• -Lamivudin-Teva 150 mg Filmtabletten enthalten maximal 0.63 mg Natrium.
• -Lamivudin-Teva 300 mg Filmtabletten enthalten maximal 1.26 mg Natrium.
• +Lamivudin-Mepha 150 mg Filmtabletten enthalten maximal 0.63 mg Natrium.
• +Lamivudin-Mepha 300 mg Filmtabletten enthalten maximal 1.26 mg Natrium.
• -Lamivudin-Teva 150/300 in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen ist indiziert zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie benötigen.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 in Kombination mit anderen antiretroviralen Substanzen ist indiziert zur Behandlung von HIV-infizierten Patienten, die eine antiretrovirale Therapie benötigen.
• -Lamivudin-Teva 150/300 kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen werden.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 kann unabhängig von den Mahlzeiten (nüchtern oder zum/nach dem Essen) eingenommen werden.
• -Die empfohlene Dosis von Lamivudin-Teva 150/300 beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann aufgeteilt in zwei Dosen zu 150 mg oder in einer Dosis zu 300 mg verabreicht werden. Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Die empfohlene Dosis von Lamivudin-Mepha 150/300 beträgt 300 mg pro Tag. Diese kann aufgeteilt in zwei Dosen zu 150 mg oder in einer Dosis zu 300 mg verabreicht werden. Vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Kinder ab 3 Monaten bis zu <14 kg Körpergewicht können mit Lamivudin-Teva 150/300 nicht behandelt werden (Dosierung: 2× täglich 5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 300 mg). Es muss ein entsprechend anderes Präparat verwendet werden (zum Beispiel Lamivudin in Form einer Lösung).
• +Kinder ab 3 Monaten bis zu <14 kg Körpergewicht können mit Lamivudin-Mepha 150/300 nicht behandelt werden (Dosierung: 2× täglich 5 mg/kg Körpergewicht bis zu einer Tageshöchstdosis von 300 mg). Es muss ein entsprechend anderes Präparat verwendet werden (zum Beispiel Lamivudin in Form einer Lösung).
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche Dosen unter 150 mg benötigen, können mit Lamivudin-Teva 150/300 nicht behandelt werden. Es muss ein entsprechend anderes Präparat verwendet werden (zum Beispiel Lamivudin in Form einer Lösung).
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, welche Dosen unter 150 mg benötigen, können mit Lamivudin-Mepha 150/300 nicht behandelt werden. Es muss ein entsprechend anderes Präparat verwendet werden (zum Beispiel Lamivudin in Form einer Lösung).
• -Lamivudin-Teva 150/300 darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol, wie sie zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii Infektionen zum Einsatz kommen, verabreicht werden.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 darf nicht gleichzeitig mit hohen Dosen Co-trimoxazol, wie sie zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii Infektionen zum Einsatz kommen, verabreicht werden.
• -Lamivudin-Teva 150/300 wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
• -Bevor mit der Therapie von Lamivudin-Teva 150/300 und anderen antiretroviralen Substanzen begonnen wird, sollten auch die Fachinformationen zu diesen Präparaten gelesen werden. Eventuelle Nebenwirkungen könnten auch auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel zurückzuführen sein.
• -Pankreatitis: Fälle von Pankreatitis sind beim Erwachsenen selten, bei Kindern häufiger aufgetreten. Es konnte aber nicht geklärt werden, ob dies auf die Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen ist. Die Therapie mit Lamivudin-Teva 150/300 sollte bei Verdacht auf Pankreatitis (klinische Anzeichen, Symptome oder Abweichung der Laborwerte von der Norm) unverzüglich abgebrochen werden. Pankreatitis muss immer dann in Erwägung gezogen werden, wenn ein Patient Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder erhöhte biochemische Marker aufweist.
• -Laktatazidose und Hepatomegalie: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosidanaloga einschliesslich Lamivudin-Teva 150/300 wurde über Laktatazidose berichtet, die üblicherweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war. Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitverlust, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (beschleunigtes oder/und vertieftes Atmen) oder neurologische Symptome (einschliesslich motorischer Schwäche). Laktatazidose hat eine hohe Mortalitätsrate und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein. Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose (mit und ohne Hepatitis), progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschliesslich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden. Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis C-Infektion, die mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt werden, können ein besonderes Risiko haben. Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden. Laktatazidose trat im Allgemeinen nach einigen bis mehreren Monaten Behandlung auf.
• -Patienten, bei denen Symptome wie Pankreatitis, symptomatische Laktatazidose oder Neuropathien in Verbindung mit Muskelschwäche auftreten, müssen auch nach Absetzen von Lamivudin-Teva 150/300 für mindestens einen Monat engmaschig auf das Wiederauftreten dieser Symptome überwacht werden.
• -Generalisierte motorische Schwäche: Eine generalisierte motorische Schwäche wurde sehr selten bei Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einschliesslich Lamivudin-Teva 150/300 erhielten. Viele der Fälle, aber nicht alle, traten im Rahmen einer Laktatazidose auf. Diese motorische Schwäche kann klinisch ein Guillain-Barré Syndrom inklusive Atemlähmung imitieren. Die Symptome können nach Beendigung der Therapie ggf. weiter bestehen bleiben bzw. sich weiter verschlechtern (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Opportunistische Infektionen: Patienten, die Lamivudin-Teva 150/300 oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln. Daher sollten sie unter klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-positiven Patienten besitzen, bleiben.
• +Lamivudin-Mepha 150/300 wird nicht zur Anwendung in der Monotherapie empfohlen.
• +Bevor mit der Therapie von Lamivudin-Mepha 150/300 und anderen antiretroviralen Substanzen begonnen wird, sollten auch die Fachinformationen zu diesen Präparaten gelesen werden. Eventuelle Nebenwirkungen könnten auch auf die Wirkstoffe dieser Arzneimittel zurückzuführen sein.
• +Pankreatitis: Fälle von Pankreatitis sind beim Erwachsenen selten, bei Kindern häufiger aufgetreten. Es konnte aber nicht geklärt werden, ob dies auf die Behandlung oder auf die HIV-Erkrankung selbst zurückzuführen ist. Die Therapie mit Lamivudin-Mepha 150/300 sollte bei Verdacht auf Pankreatitis (klinische Anzeichen, Symptome oder Abweichung der Laborwerte von der Norm) unverzüglich abgebrochen werden. Pankreatitis muss immer dann in Erwägung gezogen werden, wenn ein Patient Abdominalschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder erhöhte biochemische Marker aufweist.
• +Laktatazidose und Hepatomegalie: Im Zusammenhang mit der Anwendung von Nukleosidanaloga einschliesslich Lamivudin-Mepha 150/300 wurde über Laktatazidose berichtet, die üblicherweise mit Hepatomegalie und Hepatosteatose assoziiert war. Frühsymptome (symptomatische Hyperlaktatämie) umfassen gutartige Verdauungsbeschwerden (Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen), unspezifisches Unwohlsein, Appetitverlust, Gewichtsverlust, respiratorische Symptome (beschleunigtes oder/und vertieftes Atmen) oder neurologische Symptome (einschliesslich motorischer Schwäche). Laktatazidose hat eine hohe Mortalitätsrate und kann mit Pankreatitis, Leberversagen, Nierenversagen oder motorischer Lähmung verbunden sein. Die Behandlung mit Nukleosidanaloga sollte bei symptomatischer Hyperlaktatämie und metabolischer Azidose/Laktatazidose (mit und ohne Hepatitis), progressiver Hepatomegalie oder rasch ansteigenden Transaminasespiegeln abgebrochen werden. Vorsicht ist geboten, wenn Nukleosidanaloga an Patienten (insbesondere übergewichtige Frauen) mit Hepatomegalie, Hepatitis oder bekannten Risikofaktoren für eine Lebererkrankung und eine Hepatosteatose (einschliesslich bestimmter Arzneimittel und Alkohol) verabreicht werden. Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis C-Infektion, die mit Alpha-Interferon und Ribavirin behandelt werden, können ein besonderes Risiko haben. Patienten mit erhöhtem Risiko sollten engmaschig überwacht werden. Laktatazidose trat im Allgemeinen nach einigen bis mehreren Monaten Behandlung auf.
• +Patienten, bei denen Symptome wie Pankreatitis, symptomatische Laktatazidose oder Neuropathien in Verbindung mit Muskelschwäche auftreten, müssen auch nach Absetzen von Lamivudin-Mepha 150/300 für mindestens einen Monat engmaschig auf das Wiederauftreten dieser Symptome überwacht werden.
• +Generalisierte motorische Schwäche: Eine generalisierte motorische Schwäche wurde sehr selten bei Patienten beobachtet, die eine kombinierte antiretrovirale Therapie einschliesslich Lamivudin-Mepha 150/300 erhielten. Viele der Fälle, aber nicht alle, traten im Rahmen einer Laktatazidose auf. Diese motorische Schwäche kann klinisch ein Guillain-Barré Syndrom inklusive Atemlähmung imitieren. Die Symptome können nach Beendigung der Therapie ggf. weiter bestehen bleiben bzw. sich weiter verschlechtern (vgl. auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Opportunistische Infektionen: Patienten, die Lamivudin-Mepha 150/300 oder eine andere antiretrovirale Therapie erhalten, können auch weiterhin opportunistische Infektionen oder andere Komplikationen einer HIV-Infektion entwickeln. Daher sollten sie unter klinischer Überwachung durch Ärzte, die Erfahrung in der Behandlung von HIV-positiven Patienten besitzen, bleiben.
• -Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B-Virus-Infektion: Klinische Studien und die Markterfahrung mit Lamivudin-Teva 150/300 haben gezeigt, dass gewisse Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Erkrankung nach Ende der Behandlung mit Lamivudin-Teva 150/300 klinische Zeichen und Laborbefunde eines Hepatitis-Rückfalls aufweisen, welcher ernsthaftere Konsequenzen haben kann bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung.
• -Wenn Lamivudin-Teva 150/300 bei einem Patienten mit gleichzeitiger HIV- und HBV-Infektion abgesetzt wird, sollte eine regelmässige Kontrolle der Leberfunktion und der HBV-Replikation erfolgen.
• +Patienten mit gleichzeitiger Hepatitis B-Virus-Infektion: Klinische Studien und die Markterfahrung mit Lamivudin-Mepha 150/300 haben gezeigt, dass gewisse Patienten mit einer chronischen Hepatitis B-Erkrankung nach Ende der Behandlung mit Lamivudin-Mepha 150/300 klinische Zeichen und Laborbefunde eines Hepatitis-Rückfalls aufweisen, welcher ernsthaftere Konsequenzen haben kann bei Patienten mit einer dekompensierten Lebererkrankung.
• +Wenn Lamivudin-Mepha 150/300 bei einem Patienten mit gleichzeitiger HIV- und HBV-Infektion abgesetzt wird, sollte eine regelmässige Kontrolle der Leberfunktion und der HBV-Replikation erfolgen.
• -Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Trimethoprim resp. Trimethoprim/Sulphamethoxazol und Lamivudin als notwendig erachtet wird, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin-Teva 150/300 und hochdosiertem Co-trimoxazol, wie es zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii Infektionen und Toxoplasmose zum Einsatz kommt, sollte vermieden werden (vgl. «Kontraindikationen»).
• +Wenn die gleichzeitige Verabreichung von Trimethoprim resp. Trimethoprim/Sulphamethoxazol und Lamivudin als notwendig erachtet wird, sollten die Patienten klinisch überwacht werden. Die gleichzeitige Verabreichung von Lamivudin-Mepha 150/300 und hochdosiertem Co-trimoxazol, wie es zur Behandlung der Pneumocystis jirovecii Infektionen und Toxoplasmose zum Einsatz kommt, sollte vermieden werden (vgl. «Kontraindikationen»).
• -Derzeit existieren keine Studien, die die Auswirkungen von Lamivudin-Teva 150/300 auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen untersucht haben. Ein Gefährdungspotential für solche Aktivitäten kann nicht aufgrund der Pharmakologie des Arzneimittels vorhergesagt werden. Es sollte immer der klinische Status des Patienten und das mögliche Nebenwirkungsprofil von Lamivudin-Teva 150/300 in Betracht gezogen werden, wenn die Fähigkeit des Patienten, zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beurteilt wird.
• +Derzeit existieren keine Studien, die die Auswirkungen von Lamivudin-Mepha 150/300 auf die Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen untersucht haben. Ein Gefährdungspotential für solche Aktivitäten kann nicht aufgrund der Pharmakologie des Arzneimittels vorhergesagt werden. Es sollte immer der klinische Status des Patienten und das mögliche Nebenwirkungsprofil von Lamivudin-Mepha 150/300 in Betracht gezogen werden, wenn die Fähigkeit des Patienten, zu fahren oder Maschinen zu bedienen, beurteilt wird.
• -Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als nicht durch die Lamivudin-Teva 150/300-Behandlung bedingt beurteilt.
• -Die unter Lamivudin-Teva 150/300 beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer absoluten Häufigkeiten, nach Organklassen wie folgt aufgelistet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• +Die meisten schwerwiegenden Nebenwirkungen wurden als nicht durch die Lamivudin-Mepha 150/300-Behandlung bedingt beurteilt.
• +Die unter Lamivudin-Mepha 150/300 beobachteten unerwünschten Wirkungen wurden anhand ihrer absoluten Häufigkeiten, nach Organklassen wie folgt aufgelistet: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Da Nebenwirkungen bei einer Kombinationstherapie mit Lamivudin-Teva 150/300 und anderen antiretroviralen Substanzen auch durch diese Wirkstoffe bedingt sein können, sollten vor Beginn der Therapie auch die Fachinformationen zu den betreffenden Arzneimitteln gelesen werden.
• +Da Nebenwirkungen bei einer Kombinationstherapie mit Lamivudin-Mepha 150/300 und anderen antiretroviralen Substanzen auch durch diese Wirkstoffe bedingt sein können, sollten vor Beginn der Therapie auch die Fachinformationen zu den betreffenden Arzneimitteln gelesen werden.
• -Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im zytogenetischen Assay und im Maus Lymphom-Assay. Lamivudin war in vivo nicht genotoxisch in Dosierungen, bei denen eine Plasmakonzentration erreicht wurde, die 40–50-mal höher lag als die erwarteten Plasmaspiegel bei klinischer Dosierung. Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin nicht bei in-vivo-Tests bestätigt werden konnte, kann daraus geschlossen werden, dass eine Lamivudin-Teva 150/300-Behandlung kein genotoxisches Risiko für Patienten darstellen sollte.
• +Lamivudin wirkte in Bakterientests nicht mutagen, zeigte aber in vitro, wie viele andere Nukleosidanaloga, eine Aktivität im zytogenetischen Assay und im Maus Lymphom-Assay. Lamivudin war in vivo nicht genotoxisch in Dosierungen, bei denen eine Plasmakonzentration erreicht wurde, die 40–50-mal höher lag als die erwarteten Plasmaspiegel bei klinischer Dosierung. Da die in vitro gezeigte mutagene Aktivität von Lamivudin nicht bei in-vivo-Tests bestätigt werden konnte, kann daraus geschlossen werden, dass eine Lamivudin-Mepha 150/300-Behandlung kein genotoxisches Risiko für Patienten darstellen sollte.
• -Interne Versionsnummer: 12.1
• +Interne Versionsnummer: 12.2