| 35 Änderungen an Fachinfo Ibandronat Sandoz i.v. |
- +Übliche Dosierung
- +Therapiedauer
- +Spezielle Dosierungsanweisungen
-Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Sandoz i.v. sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.- +Über die Sicherheit und Wirksamkeit bei Patientinnen unter 18 Jahren liegen keine Erfahrungen vor. Ibandronat Sandoz i.v. sollte daher nicht an pädiatrische Patienten verabreicht werden.
-Ibandronat Sandoz i.v. ist kontraindiziert bei Patientinnen mit Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.-Ibandronat Sandoz i.v. ist kontraindiziert bei Patienten mit unkorrigierter Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).- +Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
- +Unkorrigierte Hypokalzämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
-Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziellen unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.- +Patientinnen, die gleichzeitig an anderen Krankheiten leiden oder Medikamente mit potenziell unerwünschten Wirkungen auf die Nieren einnehmen, sollten während der Behandlung entsprechend den Regeln der guten medizinischen Praxis regelmässig untersucht werden.
- +Pharmakokinetische Interaktionen
- +In-vivo-Daten
- +
-Ibandronat Sandoz i.v. darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.-Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.- +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Ibandronsäure bei Schwangeren. Studien in Ratten haben einige reproduktionstoxikologische Effekte gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf Ibandronat Sandoz i.v. nicht verabreicht werden.
-Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.- +Es ist nicht bekannt, ob Ibandronsäure in die Muttermilch übergeht. Während der Stillzeit darf Ibandronat Sandoz i.v. nicht verabreicht werden.
-Unerwünschte Wirkungen, die von Untersuchern als mit Ibandronat Sandoz i.v. zusammenhängend betrachtet werden, sind nachfolgend nach Systemorganklassen geordnet aufgeführt.-Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: häufig (≥1/100), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000) und sehr selten (<1/10'000).-Immunsystem- +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
- +«sehr häufig» (≥1/10)
- +«häufig» (≥1/100, <1/10),
- +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
- +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
- +«sehr selten» (<1/10'000)
- +Erkrankungen des Immunsystems
-Nervensystem- +Erkrankungen des Nervensystems
-Auge- +Augenerkrankungen
-Gefässe- +Gefässerkrankungen
-Gastrointestinale Störungen- +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
-Haut und Unterhautzellgewebe- +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
-Muskelskelettsystem- +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
-Allgemeine Störungen- +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- +Anzeichen und Symptome
- +Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen.
- +Behandlung
-Eine intravenöse Überdosierung kann zu einer Hypocalcämie oder Hypomagnesiämie führen. Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.- +Ein klinisch bedeutsamer Abfall der Serumspiegel von Calcium, Phosphat und Magnesium sollte mit einer intravenösen Gabe von Calciumgluconat, Kalium- oder Natriumphosphat bzw. Magnesiumsulfat korrigiert werden.
-Mutagenität-Siehe «Karzinogenität».-Karzinogenität- +Kanzerogenität
-Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35 mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom).- +Bei oral behandelten Ratten und Kaninchen konnte keine fetale toxische oder teratogene Wirkung der Ibandronsäure nachgewiesen werden, und bei einer extrapolierten Exposition, die mindestens 35 mal höher war als die Exposition beim Menschen, ergaben sich bei Ratten keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung der F1-Nachkommen. Die unerwünschten Wirkungen von Ibandronsäure in Studien zur Reproduktionstoxizität bei der Ratte glichen jenen, die bei der Substanzklasse der Bisphosphonate beobachtet wurden. Zu ihnen zählen eine verringerte Anzahl der Nidationsstellen, eine Beeinträchtigung der natürlichen Geburt (Dystokie) und eine Zunahme viszeraler Abweichungen (Nierenbecken-Harnleitersyndrom). In Studien mit laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Gabe geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
-Mai 2016- +April 2021
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