• -Wirkstoff: Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus).
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, acidum citricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloricum, aqua ad iniectabilia pro 3 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Fertigspritze enthält: Injektionslösung mit Acidum ibandronicum (ut natrii ibandronas hydricus) 3 mg in 3 ml.
• -
• +Wirkstoffe
• +Acidum ibandronicum ut natrii ibandronas hydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, acidum citricum monohydricum, natrii hydroxidum, acidum hydrochloridum concentratum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 3 ml.
• +Der Natriumgehalt pro Fertigspritze ist 12 mg.
• +
• +
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• +Natriumgehalt
• +Ibandronat Sandoz Injektionslösung enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr selten: Osteonekrose des Kiefers und anderer orofazialer Stellen, einschliesslich des äusseren Gehörgangs. (Siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: M05BA06
• +ATC-Code
• +M05BA06
• -Patientinnen mit Niereninsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• +Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• +Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Patientinnen mit Leberinsuffizienz
• -Für Patientinnen mit Leberinsuffizienz liegen keine pharmakokinetischen Daten vor.
• -Die Leber spielt bei der Clearance keine bedeutende Rolle, da Ibandronsäure nicht metabolisiert, sondern durch renale Ausscheidung und durch die Aufnahme in den Knochen aus dem Körper entfernt wird. Deshalb ist bei Patientinnen mit Leberinsuffizienz keine Dosisanpassung erforderlich.
• -Ältere Patientinnen
• +Ältere Patienten
• -Mutagenität/Karzinogenität
• +Mutagenität
• +Siehe «Karzinogenität».
• +Karzinogenität
• -Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat Sandoz i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2–8 °C gelagert werden.
• +Mit 0,9% NaCl oder 5% Glucose verdünnte Lösungen von Ibandronat Sandoz i.v. 3 mg/3 ml sind spätestens innerhalb von 24 Stunden nach der Herstellung zu verwenden und sollten im Kühlschrank bei 2–8°C gelagert werden.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -60532 (Swissmedic).
• +60532 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Mai 2016.
• +Mai 2016