• -Wirkstoff: Codeini phosphas hemihydricus.
• -Hilfsstoffe: Sorbitolum, Conserv.: Acidum benzoicum (E 210), Aromatica Vanillinum et alia, Excipiens ad solutionem.
• -Hinweis für Diabetiker: 5 ml Sirup enthalten 1.75 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -5 ml Sirup enthalten: Codeini phosphas hemihydricus 5 mg.
• +Wirkstoffe
• +Codeini phosphas hemihydricus.
• +Hilfsstoffe
• +Sorbitolum 5.25 g/15 ml, Carmellosum natricum corresp. Natrium 13.2 mg/15 ml, Acidum citricum, Acidum benzoicum (E 210) 15 mg/15 ml, Aromatica (Caramel, Sahne), Aqua purificata.
• +Hinweis für Diabetiker: 15 ml Sirup enthalten 5.25 g verwertbare Kohlenhydrate.
• -Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3× täglich 15 ml (15 mg).
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:
• +3 x täglich 15 ml (15 mg)
• -Art und Dauer der Anwendung
• +Art der Anwendung
• -Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Bei Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
• +Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Verlauf der Erkrankung. Persistieren des Hustens über einen Zeitraum von 2 Wochen hinaus muss eine weitere diagnostische Abklärung erfolgen.
• -·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber den Wirkstoffen oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung
• -·akutem Asthmaanfall
• +·akuter Asthmaanfall
• -·nahender Geburt
• -·drohender Frühgeburt
• +·nahende Geburt
• +·drohende Frühgeburt
• -·gleichzeitiger Anwendung von MAOHemmern
• +·gleichzeitiger Anwendung von MAO-Hemmern
• -Sorbitol kann eine leicht laxierende Wirkung haben.
• +Dieses Arzneimittel enthält 15.0 mg Benzoesäure pro 15 ml entsprechend 1.0 mg/ml.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 15 ml, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält 5.25 g Sorbitol pro 15 ml entsprechend 350 mg/ml. Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Sorbitol kann Magen-Darmbeschwerden hervorrufen und kann eine leicht abführende Wirkung haben.
• -·partielle Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin: (mögliche Wirkungsabschwächung von Codicalm)
• +·partielle Opioidagonisten/-antagonisten wie z.B. Buprenorphin, Pentacozin (mögliche Wirkungsabschwächung von Codicalm)
• -Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschliessen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Unter Morphinbehandlung wurde eine Hemmung des Morphinabbaus mit konsekutiv erhöhten Plasmakonzentrationen beobachtet. Für Codein ist eine solche Wechselwirkung nicht auszuschliessen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Gelegentlich: Kurzatmigkeit.
• +Gelegentlich: Kurzatmigkeit
• -Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom
• +Selten: schwere allergische Reaktionen einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome einer Überdosierung von Codein. Symptome einer Überdosierung. Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Atemdepression.
• +Es ist immer an eine Mehrfachintoxikation (z.B. in suizidaler Absicht) zu denken. Insbesondere verstärken Alkohol und zentral dämpfende Medikamente die Symptome einer Überdosierung von Codein. Das Charakteristische einer Überdosierung mit Codein ist die extreme Atemdepression.
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +
• -·Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da dieWirkungsdauer von Codein länger ist als die von Naloxon),
• +·Gabe eines Opiatantagonisten (z.B. Naloxon, wobei die Gabe wiederholt werden muss, da die Wirkungsdauer von Codein länger ist als die von Naloxon),
• -ATC-Code: R05DA04
• +ATC-Code
• +R05DA04
• +Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben vorhanden.
• +
• -Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird. Codein wird vorrangig in der Leber bei grossen interindividuellen Unterschiedenmetabolisiert. Codein wird hauptsächlich durch Glucuronidierung metabolisiert und in geringerem Ausmass durch O-Demethylierung zu Morphin abgebaut. Die O-Demethylierung wird durch das CYP2D6-Enzym katalysiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.
• -Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10% Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3–5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9–18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.
• +Absorption
• +Codein wird nach oraler Gabe rasch resorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration nach etwa einer Stunde erreicht wird.
• +Distribution/Metabolismus
• +Codein wird vorrangig in der Leber bei grossen interindividuellen Unterschieden metabolisiert. Codein wird hauptsächlich durch Glucuronidierung metabolisiert und in geringerem Ausmass durch O-Demethylierung zu Morphin abgebaut. Die O-Demethylierung wird durch das CYP2D6-Enzym katalysiert. Hauptmetaboliten im Plasma sind Morphin, Norcodein sowie die Morphin- und Codeinkonjugate, wobei die Konjugatkonzentrationen wesentlich höher als die der Ausgangssubstanzen liegen.
• +Elimination
• +Die Ausscheidung erfolgt im Wesentlichen renal in Form der Morphin- und Codeinkonjugate; etwa 10% Codein werden unverändert renal ausgeschieden. Die Codein-Eliminationshalbwertszeit liegt bei gesunden Erwachsenen bei 3 – 5 Stunden, bei bestehender Niereninsuffizienz verlängert sie sich auf 9 – 18 Stunden; auch im Alter ist die Elimination von Codein verlangsamt.
• -Im Gegensatz hierzu haben ultraschnelle Metabolisierer eine oder mehrere Duplikationen ihrerCYP2D6-kodierendenGene und daher eine deutlich erhöhte CYP2D6-Aktivität. Bei diesen Personen können die Plasmakonzentrationen von Morphin und damit auch das Risiko morphinbedingter Nebenwirkungen erhöht sein. Dies ist insbesondere dann zu berücksichtigen, wenn der Patient gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion hat, die zu einer erhöhten Konzentration des aktiven Metaboliten Morphin-6-Glucuronid führen kann. Es wurde geschätzt, dass etwa 1–5,5% der kaukasischen Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind. Die Prävalenz des Polymorphismus, der für die ultraschnelle metabolische Kapazität kodiert, kann in der afrikanischen und mediterranen Bevölkerung höher sein.
• +Im Gegensatz hierzu haben ultraschnelle Metabolisierer eine oder mehrere Duplikationen ihrer CYP2D6-kodierenden Gene und daher eine deutlich erhöhte CYP2D6-Aktivität. Bei diesen Personen können die Plasmakonzentrationen von Morphin und damit auch das Risiko morphinbedingter Nebenwirkungen erhöht sein. Dies ist insbesondere dann zu berücksichtigen, wenn der Patient gleichzeitig eine eingeschränkte Nierenfunktion hat, die zu einer erhöhten Konzentration des aktiven Metaboliten Morphin-6-Glucuronid führen kann. Es wurde geschätzt, dass etwa 1 – 5,5% der kaukasischen Bevölkerung ultraschnelle Metabolisierer sind. Die Prävalenz des Polymorphismus, der für die ultraschnelle metabolische Kapazität kodiert, kann in der afrikanischen und mediterranen Bevölkerung höher sein.
• +Mutagenität
• +
• -Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes Potenzial von Codein.
• +Kanzerogenität
• +Langzeitstudien an Ratten und Mäusen ergaben keine Hinweise auf ein tumorerzeugendes
• +Potenzial von Codein.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -Codicalm Sirup darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» angegebenen Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) und für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Codicalm Sirup 200 ml, C
• +Codicalm Sirup 200 ml [C]
• -Januar 2017.
• +August 2020.