• -Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15-0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden Nebenwirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropindosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• +Zu Beginn einer Behandlung mit Somatropin beträgt die empfohlene Dosis 0.15-0.3 mg pro Tag. Die Dosis sollte schrittweise erhöht werden und ist anhand der klinischen Reaktion, den auftretenden Nebenwirkungen und der Konzentration des Insulin-like Growth Factors 1 (IGF-1) im Serum zu kontrollieren. Dosiserhöhungen können, falls erforderlich, einmal pro Monat vorgenommen werden. Die benötigte endgültige Somatropin-Dosis ist selten höher als 1.0 mg/Tag.
• -Ferner können folgende Substanzen die Wirksamkeit von Somatropin beeinflussen: Gonadotropine, Östrogene, Androgene und Anabolika.
• +Der durch eine Somatropin-Therapie induzierte Anstieg der Konzentration von IGF-1 im Serum kann durch oral verabreichte Östrogene reduziert werden. Patienten benötigen gegebenenfalls während einer oralen Östrogen-Therapie eine höhere Somatropin-Dosis.
• +Ferner können folgende Substanzen die Wirksamkeit von Somatropin beeinflussen: Gonadotropine, Androgene und Anabolika.
• +Wachstumshormone können die Aktivität der 11β-Hydroxysteroid Dehydrogenase Typ 1, einem Enzym das inaktives Cortison in Cortisol umwandelt, erniedrigen. Bei einigen Patienten kann sich so bei Initiierung einer Therapie mit Wachstumshormonen eine sekundäre Nebenniereninsuffizienz manifestieren. Bei glukokortikoid-substituierten Patienten kann der Beginn einer Somatropin-Therapie zu Anzeichen eines Cortisol-Mangels führen. Gegebenenfalls muss die Glukokortikoid-Dosis entsprechend angepasst werden.
• -Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Somatropin sind in der Rubrik Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen beschrieben (siehe dort).
• +Die schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen unter Behandlung mit Somatropin sind in der Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» beschrieben (siehe dort).
• -Gelegentlich: ≥1/1'000-<1/100
• -Selten: ≥1/10'000-<1/1'000
• -Sehr selten: <1/10'000
• +Gelegentlich: ≥1/1’000-<1/100
• +Selten: ≥1/10’000-<1/1’000
• +Sehr selten: <1/10’000
• -Immunsystem
• -Nicht bekannt: Antikörperbildung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Nicht bekannt: Antikörperbildung (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Lokale und allgemeine Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Endokrine Erkrankungen
• -Nicht bekannt: Hyperinsulinismus, Hyperglykämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Störungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Hyperinsulinismus, Insulinresistenz, Hyperglykämie (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinale Beschwerden
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Gelegentlich: Gynäkomastie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -Störungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Parästhesien.
• -Selten: Karpaltunnelsyndrom.
• -Muskelskelettsystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Gelegentlich: Parästhesien, Karpaltunnelsyndrom.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• -August 2016.
• +Februar 2017.