• -Wirkstoff: Valaciclovirum (ut Valacicloviri hydrochloridum).
• -Hilfsstoffe: Color.: E 132; Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten (teilbar, mit Bruchrille) zu 500 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Valaciclovirum (ut Valacicloviri hydrochloridum).
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Magnesii stearas, E 171, E 132, Hypromellosum, Crospovidonum, Povidonum, Macrogolum 400, Polysorbatum 80.
• +
• +
• -Valaciclovir Helvepharm ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Therapiebeginn so früh wie möglich, spätestens innerhalb 72 Stunden).
• -Valaciclovir Helvepharm ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut, einschliesslich Primärinfektion und Rezidive des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, einschliesslich Herpes genitalis-Rezidive, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
• -Valaciclovir Helvepharm ist indiziert zur Prophylaxe der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung nach Nierentransplantation bei der Hochrisiko-Konstellation von CMV-seropositivem Spender mit CMV-seronegativem Empfänger.
• +Valaciclovir Zentiva ist indiziert zur Behandlung des Herpes zoster (Therapiebeginn so früh wie möglich, spätestens innerhalb 72 Stunden).
• +Valaciclovir Zentiva ist indiziert zur Behandlung von Herpes simplex-Infektionen der Haut und Schleimhaut, einschliesslich Primärinfektion und Rezidive des Herpes genitalis sowie zur Prävention von Herpes simplex-Rezidiven, einschliesslich Herpes genitalis-Rezidive, die anders ungenügend beeinflusst werden können und häufige und lang andauernde Beschwerden verursachen.
• +Valaciclovir Zentiva ist indiziert zur Prophylaxe der Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung nach Nierentransplantation bei der Hochrisiko-Konstellation von CMV-seropositivem Spender mit CMV-seronegativem Empfänger.
• -Übliche Dosierung beim Erwachsenen
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene
• -3× täglich 1'000 mg Valaciclovir Helvepharm (2 Filmtabletten à 500 mg) während 7 Tagen.
• +3× täglich 1'000 mg Valaciclovir Zentiva (2 Filmtabletten à 500 mg) während 7 Tagen.
• -2× täglich 500 mg Valaciclovir Helvepharm – bei Rezidiven während 5 Tagen, bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann die Behandlung auf 10 Tage verlängert werden.
• +2× täglich 500 mg Valaciclovir Zentiva – bei Rezidiven während 5 Tagen, bei Erstinfektionen, die schwerer sein können, kann die Behandlung auf 10 Tage verlängert werden.
• -·Bei immunkompetenten Patienten 500 mg Valaciclovir Helvepharm 1× täglich. Bei Patienten mit sehr häufigen Rezidiven (≥10/Jahr) sollte die Dosis dabei auf 250 mg (½ Filmtabletten à 500 mg) 2× täglich aufgeteilt werden. Um mögliche Veränderungen im Verlaufe der Krankheit feststellen zu können, sollte die Therapie nach spätestens 12 Monaten unterbrochen werden.
• -·Bei immunsupprimierten Patienten 500 mg Valaciclovir Helvepharm 2× täglich.
• +·Bei immunkompetenten Patienten 500 mg Valaciclovir Zentiva 1× täglich. Bei Patienten mit sehr häufigen Rezidiven (≥10/Jahr) sollte die Dosis dabei auf 250 mg (½ Filmtabletten à 500 mg) 2× täglich aufgeteilt werden. Um mögliche Veränderungen im Verlaufe der Krankheit feststellen zu können, sollte die Therapie nach spätestens 12 Monaten unterbrochen werden.
• +·Bei immunsupprimierten Patienten 500 mg Valaciclovir Zentiva 2× täglich.
• -Beim Kind
• -Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir Helvepharm kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
• -Beim älteren Patienten
• -Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion»).
• -Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
• -Bei Niereninsuffizienz
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Studien mit einer Einzeldosis von 1 g Valaciclovir haben gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei leichter oder mässiger Zirrhose (Synthesefunktion erhalten) nicht nötig ist. Bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion und Zeichen für Pfortader-Shunts) zeigen die pharmakokinetischen Daten keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Die klinische Erfahrung hingegen ist beschränkt.
• +Für höhere Dosen, wie sie zur CMV-Prophylaxe empfohlen werden, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Bei signifikanter Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von Valaciclovir Helvepharm wie folgt angepasst werden:
• +Bei signifikanter Niereninsuffizienz sollte die Dosierung von Valaciclovir Zentiva wie folgt angepasst werden:
• -Kreatinin-Clearance Valaciclovir Helvepharm Dosis
• +Kreatinin-Clearance Valaciclovir Zentiva Dosis
• -Kreatinin-Clearance Valaciclovir Helvepharm Dosis
• +Kreatinin-Clearance Valaciclovir Zentiva Dosis
• -Kreatinin-Clearance Valaciclovir Helvepharm Dosis
• - Immunkompetent Immunsupprimiert
• +Kreatinin-Clearance Valaciclovir Zentiva Dosis
• + Immunkompetent Immunsupprimiert
• -Kreatinin-Clearance Valaciclovir Helvepharm Dosis
• +Kreatinin-Clearance Valaciclovir Zentiva Dosis
• -Patienten in intermittierender Hämodialyse sollten Valaciclovir Helvepharm nach der Hämodialyse einnehmen.
• -Die Kreatinin-Clearance soll regelmässig kontrolliert werden, vor allem während der Zeit, in welcher die Nierenfunktion rasch ändert (z.B. unmittelbar nach der Transplantation) und die Dosierung von Valaciclovir Helvepharm entsprechend angepasst werden muss.
• -Bei Leberinsuffizienz
• -Studien mit einer Einzeldosis von 1 g Valaciclovir haben gezeigt, dass eine Dosisanpassung bei leichter oder mässiger Zirrhose (Synthesefunktion erhalten) nicht nötig ist. Bei Patienten mit fortgeschrittener Zirrhose (eingeschränkte Synthesefunktion und Zeichen für Pfortader-Shunts) zeigen die pharmakokinetischen Daten keine Notwendigkeit einer Dosisanpassung. Die klinische Erfahrung hingegen ist beschränkt.
• -Für höhere Dosen, wie sie zur CMV-Prophylaxe empfohlen werden, vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»
• +Patienten in intermittierender Hämodialyse sollten Valaciclovir Zentiva nach der Hämodialyse einnehmen.
• +Die Kreatinin-Clearance soll regelmässig kontrolliert werden, vor allem während der Zeit, in welcher die Nierenfunktion rasch ändert (z.B. unmittelbar nach der Transplantation) und die Dosierung von Valaciclovir Zentiva entsprechend angepasst werden muss.
• +Ältere Patienten
• +Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nierenfunktion muss bei älteren Patienten berücksichtigt und die Dosierung entsprechend angepasst werden (vgl. «Spezielle Dosierungsanweisungen - Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr sollte geachtet werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Entsprechende Daten sind noch nicht vorhanden. Valaciclovir Zentiva kann daher bei Kindern nicht empfohlen werden.
• -Valaciclovir Helvepharm ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Valaciclovir, Aciclovir oder auf die Hilfsstoffe der Formulierungen.
• +Valaciclovir Zentiva ist kontraindiziert bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit auf Valaciclovir, Aciclovir oder auf die Hilfsstoffe der Formulierungen.
• -Aciclovir wird renal ausgeschieden, daher muss die Dosierung von Valaciclovir Helvepharm bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nierenfunktionsstörungen, die Notwendigkeit einer Dosisreduktion sollte in dieser Patientengruppe deshalb berücksichtigt werden. Sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von neurologischen Störungen, sie sollten daher engmaschig auf Anzeichen für derartige unerwünschte Wirkungen überwacht werden. In den gemeldeten Fällen waren die Störungen im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Behandlung (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Aciclovir wird renal ausgeschieden, daher muss die Dosierung von Valaciclovir Zentiva bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion reduziert werden (vgl. «Dosierung/Anwendung»). Bei älteren Patienten besteht eine erhöhte Wahrscheinlichkeit für Nierenfunktionsstörungen, die Notwendigkeit einer Dosisreduktion sollte in dieser Patientengruppe deshalb berücksichtigt werden. Sowohl bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wie auch bei älteren Patienten besteht ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von neurologischen Störungen, sie sollten daher engmaschig auf Anzeichen für derartige unerwünschte Wirkungen überwacht werden. In den gemeldeten Fällen waren die Störungen im Allgemeinen reversibel nach Absetzen der Behandlung (vgl. «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Es sind keine Daten zur Verabreichung von hohen Dosen Valaciclovir (8 g/Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vorhanden. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Valaciclovir Helvepharm in hohen Dosen bei diesen Patienten verwendet wird. Es wurden keine spezifischen Studien mit Valaciclovir bei Lebertransplantierten durchgeführt; eine Prophylaxe mit hohen Dosen Aciclovir zeigte jedoch eine Reduktion der CMV-Infektion und -Erkrankung.
• +Es sind keine Daten zur Verabreichung von hohen Dosen Valaciclovir (4 g oder mehr pro Tag) bei Patienten mit Lebererkrankungen vorhanden. Es ist deshalb Vorsicht geboten, wenn Valaciclovir Zentiva in hohen Dosen bei diesen Patienten verwendet wird. Es wurden keine spezifischen Studien mit Valaciclovir bei Lebertransplantierten durchgeführt; eine Prophylaxe mit hohen Dosen Aciclovir zeigte jedoch eine Reduktion der CMV-Infektion und -Erkrankung.
• -Aciclovir wird hauptsächlich im Urin in unveränderter Form via aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Daher können gleichzeitig mit Valaciclovir Helvepharm verabreichte Substanzen, welche mit diesem Mechanismus konkurrieren, zu erhöhten Aciclovir-Plasmaspiegeln führen.
• +Aciclovir wird hauptsächlich im Urin in unveränderter Form via aktive tubuläre Sekretion ausgeschieden. Daher können gleichzeitig mit Valaciclovir Zentiva verabreichte Substanzen, welche mit diesem Mechanismus konkurrieren, zu erhöhten Aciclovir-Plasmaspiegeln führen.
• -Bei Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Helvepharm (8 g täglich) zur CMV-Prophylaxe erhalten, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten mit demselben Eliminationsweg wie Aciclovir Vorsicht geboten, da die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel von Aciclovir und/oder den anderen Substanzen bzw. deren Metaboliten besteht. So wurde beispielsweise eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolat Mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei transplantierten Patienten verwendet wird, beobachtet, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht worden waren.
• -Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn hohe Dosen Valaciclovir Helvepharm zusammen mit Substanzen verabreicht werden, welche die Nierenphysiologie beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus). In diesen Situationen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• +Bei Patienten, welche hohe Dosen Valaciclovir Zentiva (4 g oder mehr pro Tag) zur CMV-Prophylaxe erhalten, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von anderen Medikamenten mit demselben Eliminationsweg wie Aciclovir Vorsicht geboten, da die Möglichkeit erhöhter Plasmaspiegel von Aciclovir und/oder den anderen Substanzen bzw. deren Metaboliten besteht. So wurde beispielsweise eine Erhöhung der Plasma-AUC von Aciclovir und des inaktiven Metaboliten von Mycophenolat Mofetil, einem Immunsuppressivum, das bei transplantierten Patienten verwendet wird, beobachtet, wenn diese beiden Substanzen gleichzeitig verabreicht worden waren.
• +Vorsicht ist ebenfalls geboten, wenn hohe Dosen Valaciclovir Zentiva (4 g oder mehr pro Tag) zusammen mit Substanzen verabreicht werden, welche die Nierenphysiologie beeinflussen (z.B. Cyclosporin, Tacrolimus). In diesen Situationen sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Valaciclovir oder Aciclovir (aktiver Metabolit von Valaciclovir) behandelt wurden. Daten von 111 resp. 1'246 Geburten (davon 29 resp. 756 Behandlungen während des ersten Trimesters) sind gesammelt worden. Bei Geburten von mit Aciclovir behandelten Frauen ist keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten oder einzelnen Anomalien, die ein gleich bleibendes Muster zeigten oder eine gemeinsame Ursache annehmen liessen, festgestellt worden. Für Valaciclovir können, da nur wenige Frauen während der Schwangerschaft behandelt wurden, keine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit während der Schwangerschaft gemacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• +Ein Schwangerschaftsregister hat die Geburten von Frauen (basierend auf freiwilliger Angabe) dokumentiert, die mit Valaciclovir oder Aciclovir (aktiver Metabolit von Valaciclovir) behandelt wurden. Daten von 111 resp. 1'246 Geburten (davon 29 resp. 756 Behandlungen während des ersten Trimesters) sind gesammelt worden. Bei Geburten von mit Aciclovir behandelten Frauen ist keine erhöhte Anzahl von Geburtsdefekten oder einzelnen Anomalien, die ein gleichbleibendes Muster zeigten oder eine gemeinsame Ursache annehmen liessen, festgestellt worden. Für Valaciclovir können, da nur wenige Frauen während der Schwangerschaft behandelt wurden, keine Schlussfolgerungen bezüglich der Sicherheit während der Schwangerschaft gemacht werden (vgl. «Pharmakokinetik»).
• -Valaciclovir Helvepharm sollte in der Schwangerschaft nur in der empfohlenen Dosis angewendet werden und nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• +Valaciclovir Zentiva sollte in der Schwangerschaft nur in der empfohlenen Dosis angewendet werden und nur, wenn es eindeutig erforderlich ist.
• -Vorsicht ist geboten, wenn Valaciclovir Helvepharm an stillende Mütter verabreicht wird.
• +Vorsicht ist geboten, wenn Valaciclovir Zentiva an stillende Mütter verabreicht wird.
• -Es wurden keine spezifischen Studien bezüglich des Einflusses von Valaciclovir Helvepharm auf die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Aufgrund von unerwünschten Wirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») ist jedoch Vorsicht angebracht.
• +Es wurden keine spezifischen Studien bezüglich des Einflusses von Valaciclovir Zentiva auf die Fähigkeit des Patienten, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen, durchgeführt. Aufgrund von unerwünschten Wirkungen (vgl. «Unerwünschte Wirkungen») ist jedoch Vorsicht angebracht.
• -Zentralnervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Daten nach Markteinführung
• -Blut und lymphatisches System
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystemes
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Neurologische und psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Auge
• +Augenerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinaltrakt
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut und Unterhautgewebe
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome und Zeichen
• +Anzeichen und Symptome
• -Massnahmen
• +Behandlung
• -ATC-Code: J05AB11
• -Pharmakotherapeutische Gruppe
• -Valaciclovir ist der L-Valinester von Aciclovir. Aciclovir ist ein Purin- (Guanin-) Nukleosid-Analogon.
• +ATC-Code
• +J05AB11
• +Valaciclovir ist der L-Valinester von Aciclovir. Aciclovir ist ein Purin- (Guanin-) Nukleosid-Analogon.
• -Klinische Studien
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• -Metabolismus/Elimination
• +Metabolismus
• +Elimination
• -Der Herpes zoster und der Herpes simplex beeinflussen die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach oraler Gabe von Valaciclovir Helvepharm nicht.
• +Der Herpes zoster und der Herpes simplex beeinflussen die Pharmakokinetik von Valaciclovir und Aciclovir nach oraler Gabe von Valaciclovir Zentiva nicht.
• -Ältere Patienten:
• -Die Ausscheidung verringert sich parallel zur Kreatinin-Clearance, wobei die Halbwertszeit wenig verändert ist, die AUC hingegen ist signifikant erhöht (35-50%).
• -Niereninsuffizienz:
• -Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion; die Exposition gegenüber Aciclovir steigt daher mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sind Cmax (1,8×) und AUC (6,5×) erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir nach Verabreichung als Valaciclovir beträgt ungefähr 14 Stunden, gegenüber 3 Stunden bei Nierengesunden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Exposition gegenüber Aciclovir und seinen Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde beim Steady State nach Mehrfachdosen Valaciclovir an 6 nierengesunden Personen (mittlere Creatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91–144 ml/min) untersucht, die 2'000 mg in 6-stündigen Intervallen erhielten, sowie an 3 Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17–31 ml/min), die 1'500 mg in 12-stündigen Abständen erhielten. In Plasma sowie in CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung gegenüber Nierengesunden jeweils durchschnittlich um die Faktoren 2, 4 bzw. 5–6 erhöht. Die beiden Populationen wiesen keinen Unterschied in Bezug auf den Umfang der CSF-Penetration (CSF-AUC/Plasma-AUC-Verhältnis) auf (vgl. «Pharmakokinetik: Distribution»).
• -Leberinsuffizienz:
• -Bei Leberinsuffizienz ist zwar die Rate, nicht aber der Umfang der Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir vermindert. Valaciclovir Cmax und AUC sind erhöht, während die Valaciclovir-Ausscheidung unverändert bleibt. Die Halbwertszeit von Aciclovir wird nicht beeinflusst.
• -Schwangerschaft:
• +Schwangerschaft
• -HIV-Infektion:
• +HIV-Infektion
• -Organtransplantation:
• -Bei transplantierten Patienten, welche 2'000 mg Valaciclovir 4× täglich erhielten, waren die maximalen Aciclovir-Plasmakonzentrationen vergleichbar oder höher als diejenigen bei gesunden Probanden, welche die gleiche Dosis erhalten hatten. Die geschätzten AUC-Werte pro Tag waren deutlich höher.
• +Organtransplantation
• +Bei transplantierten Patienten, welche 2'000 mg Valaciclovir 4x täglich erhielten, waren die maximalen Aciclovir-Plasmakonzentrationen vergleichbar oder höher als diejenigen bei gesunden Probanden, welche die gleiche Dosis erhalten hatten. Die geschätzten AUC-Werte pro Tag waren deutlich höher.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Leberinsuffizienz ist zwar die Rate, nicht aber der Umfang der Umwandlung von Valaciclovir zu Aciclovir vermindert. Valaciclovir Cmax und AUC sind erhöht, während die Valaciclovir-Ausscheidung unverändert bleibt. Die Halbwertszeit von Aciclovir wird nicht beeinflusst.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Ausscheidung von Aciclovir korreliert mit der Nierenfunktion; die Exposition gegenüber Aciclovir steigt daher mit zunehmender Einschränkung der Nierenfunktion. Bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sind Cmax (1,8×) und AUC (6,5×) erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit von Aciclovir nach Verabreichung als Valaciclovir beträgt ungefähr 14 Stunden, gegenüber 3 Stunden bei Nierengesunden (vgl. «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Exposition gegenüber Aciclovir und seinen Metaboliten CMMG und 8-OH-ACV in Plasma und Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) wurde beim Steady State nach Mehrfachdosen Valaciclovir an 6 nierengesunden Personen (mittlere Creatinin-Clearance 111 ml/min, Bereich 91–144 ml/min) untersucht, die 2'000 mg in 6-stündigen Intervallen erhielten, sowie an 3 Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung (mittlere CLcr 26 ml/min, Bereich 17–31 ml/min), die 1'500 mg in 12-stündigen Abständen erhielten. In Plasma sowie in CSF waren die Konzentrationen von Aciclovir, CMMG und 8-OH-ACV bei Patienten mit hochgradiger Nierenfunktionsbeeinträchtigung gegenüber Nierengesunden jeweils durchschnittlich um die Faktoren 2, 4 bzw. 5–6 erhöht. Die beiden Populationen wiesen keinen Unterschied in Bezug auf den Umfang der CSF-Penetration (CSF-AUC/Plasma-AUC-Verhältnis) auf (vgl. «Pharmakokinetik: Distribution»).
• +Ältere Patienten
• +Die Ausscheidung verringert sich parallel zur Kreatinin-Clearance, wobei die Halbwertszeit wenig verändert ist, die AUC hingegen ist signifikant erhöht (35-50%).
• +
• -Teratogenität
• -Valaciclovir wird fast vollständig in Aciclovir umgewandelt. Subkutane Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Tests zeigten keine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. In zusätzlichen Studien mit subkutanen Dosen, die einen Plasmaspiegel von 100 µg/ml und mütterliche Toxizität erzielten, wurden foetale Missbildungen bei Ratten beobachtet.
• -Reproduktionstoxikologie
• -
• +Reproduktionstoxizität
• +Valaciclovir wird fast vollständig in Aciclovir umgewandelt. Subkutane Anwendung von Aciclovir in international anerkannten Tests zeigten keine teratogene Wirkung bei Ratten oder Kaninchen. In zusätzlichen Studien mit subkutanen Dosen, die einen Plasmaspiegel von 100 µg/ml und mütterliche Toxizität erzielten, wurden foetale Missbildungen bei Ratten beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Valaciclovir Helvepharm Filmtabl 500 mg 10 (teilbar). (A)
• -Valaciclovir Helvepharm Filmtabl 500 mg 30 (teilbar). (A)
• -Valaciclovir Helvepharm Filmtabl 500 mg 42 (teilbar). (A)
• -Valaciclovir Helvepharm Filmtabl 500 mg 90 (teilbar). (A)
• +Valaciclovir Zentiva Filmtabl 500 mg 10 (teilbar). (A)
• +Valaciclovir Zentiva Filmtabl 500 mg 30 (teilbar). (A)
• +Valaciclovir Zentiva Filmtabl 500 mg 42 (teilbar). (A)
• +Valaciclovir Zentiva Filmtabl 500 mg 90 (teilbar). (A)
• -April 2014.
• +Oktober 2019.