• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea Cerealis
• -173 Triticum sativum (Weizen) 10 %
• +173 Triticum sativa (Weizen) 10 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale
• -006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
• -106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• -158 Secale cereale (Roggen) 20 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia
• -015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
• -106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• -ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale/Plantago
• -006 Mixtura Graminea (Gräser) 50 %
• -106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• -158 Secale cereale (Roggen) 15 %
• -169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 15 %
• -129 Corylus avallana (Haselstrauch) 100 %
• +129 Corylus avellana (Haselstrauch) 100 %
• -129 Corylus avallana (Haselstrauch) 50 %
• +129 Corylus avellana (Haselstrauch) 50 %
• -129 Corylus avallana (Haselstrauch) 35 %
• +129 Corylus avellana (Haselstrauch) 35 %
• -ALLERGOVIT Artemisisa
• -106 Artimisia vulgaris (Beifuss) 100 %
• -Zusammensetzung
• -Allergovit-Präparate sind in verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich, welche einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten.
• +Allergovit Präparate sind in verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich, welche einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten.
• -Dosierung
• +Dieses Arzneimittel darf nur durch allergologisch weitergebildete oder allergologisch erfahrene Ärzte verabreicht werden.
• +Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen (siehe auch Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden und anschliessend ärztlich beurteilt werden.
• +Der Patient ist darüber aufzuklären, dass er sich während der Beobachtungszeit oder bei später auftretenden Anzeichen einer Nebenwirkung sofort mit einem Arzt in Verbindung setzen muss.
• -Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• +Rückverfolgbarkeit
• +Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Handelsname und die Chargennummer des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden.
• +Dosierung
• +Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
• +Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Andernfalls ist die zuletzt verabreichte Dosis beizubehalten oder zu reduzieren.
• +Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
• +·Gesteigerte Lokalreaktion: zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen oder 1 Stufe zurück dosieren.
• +·Milde systemische Reaktion: 1 Stufe zurück dosieren;
• +·Moderate systemische Reaktion: 2 Stufen zurück dosieren und gegebenenfalls Neubeginn der Therapie mit Stärke A.
• +·Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A
• +Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!
• +Die Therapie besteht aus 2 Phasen: die Einleitungsbehandlung und die Fortsetzungsbehandlung.
• -Die Einleitung der Behandlung erfolgt bei den saisonal auftretenden Allergenen präsaisonal, d.h. sie kann noch bis ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollenflugzeit beginnen, da für die präsaisonale Kurzzeittherapie 7 Injektionen vorgesehen sind. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn des Pollenfluges durchgeführt. Dabei ist zu beachten, dass der Pollenflug frühblühender Bäume – wie Hasel und Erle – schon im Januar, evtl. noch früher, beginnen kann.
• +Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen gemäss dem Aufdosierungsschema (7 Injektionen) in Tabelle 1.
• +Die Einleitungsbehandlung erfolgt bei den saisonal auftretenden Allergenen präsaisonal, d.h. sie kann noch bis ca. 7 Wochen vor der zu erwartenden Pollensaison beginnen, da für die präsaisonale Kurzzeittherapie 7 Injektionen vorgesehen sind. Die Injektionen werden bis ca. eine Woche vor Beginn der Pollensaison durchgeführt. Dabei ist zu beachten, dass die Pollensaison frühblühender Bäume – wie Hasel und Erle – schon im Januar, evtl. noch früher, beginnen kann.
• -Die Dosierung muss individuell erfolgen; die nachstehend empfohlenen Dosierungen können nur als Richtlinie dienen. Sie müssen dem individuellen Therapieverlauf angepasst werden. Der Empfindlichkeitsgrad des Patienten wird durch die Anamnese und das Ergebnis der Testreaktionen festgestellt.
• -Stärke Dosierung (ml)
• -A hellblaue gestreifte Aluminiumkappe 0,1
• -0,2
• -0,4
• -0,8
• -B dunkelblaue Aluminiumkappe 0,15
• -0,30
• -0,60
• +Tabelle 1 Aufdosierungsschema (7 Injektionen)
• +Stärke Dosierung (ml) Allergendosis UT
• +A hellblaue gestreifte Aluminiumkappe 0,1 100
• +0,2 200
• +0,4 400
• +0,8 800
• +B dunkelblaue Aluminiumkappe 0,15 1 500
• +0,30 3 000
• +0,60 6 000
• -Die Injektionen werden während der Steigerungsphase der Dosis im Abstand von 7 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten, jedoch können sie bis auf 14 Tage ausgedehnt werden.
• -Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in Bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
• -Als Anhaltspunkt kann folgendes Schema gelten:
• -·Gesteigerte Lokalreaktion: Die zuletzt gut vertragene Dosis wiederholen.
• -·Milde systemische Reaktion: Die zuletzt gegebene Dosis um 2 bis 3 Stufen verringern.
• -·Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A.
• -Die Weiterführung der Behandlung muss unbedingt dem Verlauf und Schweregrad der allergischen Reaktionen angepasst werden!
• -Die Dosissteigerung muss stufenweise, insbesondere bei Kindern und hochsensibilisierten Patienten, gegebenenfalls unter Einfügung von Zwischenstufen bis zur individuellen Toleranzgrenze erfolgen. Sie stellt die individuelle Höchstdosis des Patienten dar und darf nicht überschritten werden, da sonst allergische Reaktionen auftreten könnten.
• -Besteht durch sehr frühen präsaisonalen Therapiebeginn noch eine längere Zeitspanne bis zum einsetzenden Pollenflug, kann nach Erreichen der individuellen Höchstdosis die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen injiziert werden. Dabei können die Injektionsintervalle schrittweise auf 5 Wochen ausgedehnt werden, bis ca. 1 Woche vor dem zu erwartenden Pollenflugbeginn.
• -Als Maximaldosis gilt 0,6 ml der Stärke B. Dagegen kann die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten geringer sein.
• -Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 38 eingeschlossenen Patienten (mit 20 Patienten im aktiven Behandlungsarm) konnte nach einem Therapiejahr folgenden Primärpunkt messen: Hinsichtlich der Baseline-Werte sind die beiden Behandlungsgruppen zum Beginn der Therapie vergleichbar. Nach dem ersten prä-saisonalen Behandlungsjahr mit durchschnittlich 7 Injektionen konnte eine signifikante Besserung gegenüber dem Baseline Ausgangswert bei der Verumgruppe festgestellt werden (Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test; p = 0,033).
• -Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) eingeleitet werden.
• +Die Injektionen werden während der Steigerung der Dosis in Intervallen von 7 bis 14 Tagen verabreicht; keinesfalls dürfen die Injektionsintervalle 7 Tage unterschreiten.
• +Falls das Intervall von 14 Tagen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
• +Tabelle 2 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Einleitungsbehandlung
• +Abstand zur letzten Injektion Dosismodifikation
• +> 2 Wochen Dosisreduktion um 1 Stufe
• +> 4 Wochen Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit Stärke A
• +
• +Die Therapie wird jährlich erneut mit der niedrigsten Dosis gestartet.
• +Die maximale Dosis von 0,6 ml der Stärke B darf nicht überschritten werden. Die individuelle Höchstdosis eines jeden Patienten kann jedoch geringer sein.
• -Die Fortsetzungsbehandlung erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal mit einem neuen Präparat mit den Stärken A und B (wie unter «Einleitungsbehandlung» beschrieben).
• -Wie unter «Einleitungsbehandlung» beschrieben, können – unter Einhaltung des vorgeschriebenen Injektionsintervalles – auch bei der Fortsetzungsbehandlung Zwischenstufen eingelegt werden.
• -Wird die Fortsetzungsbehandlung um 5 bis zu 6 Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 6 Wochen muss die Therapie erneut mit den Stärken A und B eingeleitet werden (siehe Einleitungsbehandlung).
• +Hat der Patient nach der Einleitungsbehandlung seine individuelle Höchstdosis (maximal 0,6 ml Stärke B) erstmalig erreicht, wird die nachfolgende Injektion im Abstand von 14 Tagen verabreicht. Dabei können die Injektionsintervalle schrittweise auf 5 Wochen ausgedehnt werden. Die Behandlung kann bis ca. 1 Woche vor Beginn der Pollensaison fortgesetzt werden.
• +Falls das Intervall von 5 Wochen überschritten wird, muss die Therapie entsprechend dem nachfolgend aufgeführten Schema fortgesetzt werden.
• +Tabelle 3 Dosismodifikation bei Intervallüberschreitung in der Fortsetzungsbehandlung
• +Abstand zur letzten Injektion Dosismodifikation
• +> 5 Wochen Dosisreduktion um 1 Stufe Anschliessend stufenweise Steigerung auf die individuelle Höchstdosis innerhalb eines Intervalls von 7 bis 14 Tagen
• +> 6 Wochen Neubeginn der Einleitungsbehandlung mit Stärke A
• +
• +Die Fortsetzungsbehandlung erfolgt im nächsten Jahr präsaisonal wie unter Einleitungsbehandlung beschrieben mit der niedrigsten Dosis gemäß des Aufdosierungsschemas.
• -Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine spezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da es in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen gibt. Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige Daten zur Beurteilung/zum Beleg der klinischen Wirksamkeit vor, aber die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern unter 5 Jahren wird in der Regel keine allergenspezifische Immuntherapie (Hyposensibilisierung) durchgeführt, da in dieser Altersgruppe eher Probleme hinsichtlich der Akzeptanz und Zusammenarbeit als bei Erwachsenen zu erwarten sind.
• +Bei Kindern über 5 Jahren liegen nur wenige klinische Daten vor, die für einen Wirksamkeitsnachweis nicht ausreichen. Die Daten zur klinischen Sicherheit zeigen kein höheres Risiko als bei Erwachsenen.
• -Die Injektionen sind vom Arzt unter sterilen Kautelen langsam und tief subkutan an der Streckseite der Oberarme handbreit über dem Ellenbogen mit einer kurz angeschliffenen Kanüle zu verabreichen. Eine tiefe subkutane Injektion wird durch Anheben einer Hautfalte erleichtert. Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!). Anschliessend sollte die Injektionsstelle für die Dauer von 5 Minuten komprimiert werden.
• -Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
• -Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten individuellen Höchstdosis ab, die jedoch nicht überschritten werden soll.
• +Eine intravasale Injektion ist unbedingt zu vermeiden (aspirieren!).
• +Die Injektion erfolgt subkutan in die Außenseite des Oberarms, etwa handbreit (Patient) oberhalb des Ellenbogens.
• +Wird eine parallele Therapie mit zwei Allergen Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne Nebenwirkungen vertragen wurde. Eine parallele Therapie darf nur gemäss dem Aufdosierungsschema in Tabelle 1 durchgeführt werden.
• +Zur Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
• +Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.
• +Das Behandlungsergebnis hängt u.a. von der erreichten kumulativen Dosis ab. Die individuelle Höchstdosis darf jedoch nicht überschritten werden.
• -Wird eine parallele Therapie mit zwei Depot-Präparaten am selben Tag durchgeführt, so ist zwischen den beiden Injektionen ein Intervall von mindestens 30 Minuten einzuhalten. Die zweite Injektion darf nur gegeben werden, wenn die erste Injektion ohne allergische Reaktionen vertragen wurde. Zur besseren Vermeidung von Kumulationseffekten empfiehlt es sich, die Injektionen im Abstand von 2 bis 3 Tagen zu verabreichen. Das Injektionsintervall für denselben Extrakt darf 7 Tage nicht unterschreiten. Es empfiehlt sich, grundsätzlich die Allergenextrakte jeweils getrennt in den rechten und linken Oberarm zu injizieren.
• -Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter «Einleitungsbehandlung», bzw. «Fortsetzungsbehandlung» beschrieben anzupassen.
• -Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung (z.B. beim Verlust einer Flasche) darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.
• -Wird die (Allergen-) Zusammensetzung gegenüber der bisherigen Zusammensetzung geändert, so muss die Therapie erneut mit der schwächsten Konzentration begonnen werden. Das gilt auch für den Fall, dass vorher mit einem anderen Präparat (auch oral) hyposensibilisiert wurde.
• -
• +Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter Einleitungsbehandlung bzw. Fortsetzungsbehandlung beschrieben anzupassen.
• +Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• -·unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe
• +·unkontrolliertes Asthma und/oder die FEV1 ist trotz adäquater Pharmakotherapie unter dem 70 % Sollwert
• -·entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• -·deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• -·Multiple Sklerose
• -·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• -·aktive Tuberkulose
• +·entzündliche/fieberhfte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen, aktive Tuberkulose)
• +·klinisch relevante Herz-Kreislaufinsuffizienz – bei kardiovaskulären Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• +·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, Multiple Sklerose etc.)
• -·Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)
• -Zum Zeitpunkt der Hyposensibilisierungsinjektion soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein, insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen.
• +Zur Behandlung schwerer lokaler oder systemischer Reaktionen oder Anaphylaxie muss der behandelnde Arzt über eine Notfallausrüstung und entsprechende Erfahrung zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen verfügen. Im Fall eines anaphylaktischen Schocks muss der Patient 24 Stunden ärztlich überwacht werden.
• +Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Kontraindikationen beachtet werden.
• +Beim Auftreten von Nebenwirkungen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen.
• -·Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)
• -·unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• -·Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• -Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen die Adrenalin-Gegenanzeigen beachtet werden.
• -Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
• -Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden.
• -Bei gleichzeitiger Impfung gegen virale oder bakterielle Krankheitserreger soll zwischen der letzten Hyposensibilisierungsinjektion und dem Impftermin ein Abstand von einer Woche liegen. Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der Hälfte der zuletzt verabreichten Dosis, anschliessend kann wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 bis 14 Tagen gesteigert werden.
• -Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll der Patient diese dem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen.
• +·Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch Interaktionen)
• +·Behandlung mit lokalen /systemischen β-Blockern
• +Die Anwendung eines Allergovit-Präparats bei Patienten, die mit β-Blockern behandelt werden, sollte nur dann erfolgen, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt (siehe auch Interaktionen). Daten aus klinischen Studien sind bei Patienten mit β-Blocker-Therapie nicht verfügbar.
• +·Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch Schwangerschaft, Stillzeit): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• +Zum Zeitpunkt der Hyposensibilisierung soll der Patient frei von akuten Krankheitserscheinungen sein (allergisch bedingten Symptomen, wie z.B. allergische Rhinitis, allergische Konjunktivitis oder Erkältungskrankheiten), insbesondere dürfen keine asthmatischen Beschwerden vorliegen. Bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen.
• +Vor jeder Injektion wird der Patient dazu aufgefordert, seinen Arzt über Änderungen seinen Gesundheitszustand, wie z.B. Infektionskrankheiten oder Schwangerschaft.und die Verträglichkeit der zuletzt verabreichten Dosis zu informieren.
• +Auf Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
• +Am Tag der Injektion sind körperliche Anstrengungen (auch Alkohol, Sauna, heisses Duschen etc.) zu vermeiden, da diese zu verstärkten allergischen Reaktionen führen können.
• +Zwischen einer Allergovit-Injektion und einer planbaren Impfung sollte der Abstand mindestens eine Woche betragen. Impfungen sollten daher in der Fortsetzungsbehandlungsphase durchgeführt und zwischen 2 mit 4- wöchigem Abstand applizierten Injektionen gegeben werden. Sofort notwendige Impfungen (z.B. Tetanus nach Verletzung) können jederzeit erfolgen.
• +Die Fortsetzung der Hyposensibilisierung erfolgt 2 Wochen nach der Impfung mit der zuletzt verabreichten Dosis gegebenenfalls sind Rückdosierungen gemäss Abschnitt Dosierung zu beachten.
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Allergovit-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Reaktionen zu vermeiden.
• -Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln (Betablocker, ACE-Hemmer) kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, das bei einer möglicherweise auftretenden anaphylaktischen Reaktion freigesetzt werden kann.
• -Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) oder Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung (z.B. bestimmte Sedativa, Antiemetika, Antacida) kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin mit Allergovit erreichte Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um Nebenwirkungen zu vermeiden.
• +Während einer Behandlung des Patienten mit β-Blocker (einschliesslich Augentropfen) oder ACE-Hemmern kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt und die Wirksamkeit von Adrenalin während der Behandlung einer anaphylaktischen Reaktion verringert werden.
• +Während der Hyposensibilisierung sind die ursächlichen und die mit ihnen kreuzreagierenden Allergene so gut wie möglich zu meiden.
• +Alkoholkonsum sollte am Tag der Injektion vermieden werden, siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• +
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Während der Schwangerschaft darf das Medikament nicht verabreicht werden, es sei denn dies ist eindeutig erforderlich.
• -Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung bei Stillenden vor.
• +Schwangerschaft
• +Erfahrungen über die Anwendung während der Schwangerschaft liegen nicht vor. Deshalb wird eine Therapie mit Allergovit während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Tierexperimentelle Studien für Allergovitpräparate mit Gräser- oder Birkenpollenallergoiden ergaben keinen Hinweis auf eine direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die embryonale Entwicklung (siehe Präklinische Daten)
• +Stillzeit
• +Erfahrungen über die Anwendung während der Stillzeit liegen nicht vor.
• +Obwohl für den gestillten Säugling wahrscheinlich kein Risiko besteht, ist eine Nutzen-Risiko-Abwägung im Einzelfall erforderlich.
• +Fertilität
• +Über die Auswirkung der Anwendung auf die Fertilität liegen keine Erfahrungen vor.
• +Tierexperimentelle Studien für Allergovitpräparate mit Gräser- oder Birkenpollenallergoiden ergaben keinen Hinweis auf eine gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf die weibliche Fertilität (siehe Präklinische Daten).
• -In Einzelfällen tritt nach der Injektion Müdigkeit auf, hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.
• +Allergovit kann einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben, da Müdigkeit auftreten kann. Hierauf haben besonders Autofahrer zu achten sowie Patienten bei der Arbeit mit Maschinen und bei Arbeiten ohne sicheren Halt.
• -Bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung sind allergische Reaktionen selten und meist von milder Verlaufsform. Dennoch muss mit gesteigerten Lokal- und/oder systemischen Reaktionen gerechnet werden.
• -Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (≥0.01%, <0.1%), sehr selten (<0.01%).
• -Infektionen:
• -Sehr selten: Rhinitis.
• -Immunsystem:
• -Sehr selten: kutane Vaskulitis, Urtikaria.
• -Nervensystem:
• -Selten: Schwindelgefühl.
• -Sehr selten: Gesichtshypaesthesie, Paraesthesie, Unruhegefühl, Kopfschmerz.
• -Augen:
• -Sehr selten: Konjunktivitis, Bindehauthyperaemie, Augenjucken.
• -Ohr und Innenohr:
• -Sehr selten: Vertigo.
• -Herz- und Gefässe:
• -Selten: Blutdruckabfall, Tachykardie.
• -Sehr selten: Schock, anaphylaktische Reaktion, Hypertonie.
• -Atmungsorgane:
• -Selten: Husten, asthmatische Reaktion, Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Rhinitis.
• -Sehr selten: Zyanose, Lungenödem, Kehlkopfödem, Hypotonie, Rachenreizung, Niesen, Giemen.
• -Gastrointestinale Störungen:
• -Sehr selten: Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Rachenreizung, gastrointestinale Schmerzen, Lippenschwellung, Zahnfleischjucken.
• -Muskelskelettsystem:
• -Sehr selten: Arthralgie, periphere Schwellung.
• -Haut:
• -Selten: Urtikaria, Exanthem, Pruritus.
• -Sehr selten: Quincke-Ödem, Alopezie, Akne, generalisiertes Erythem, Rash.
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
• -Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Angstgefühl, s.g. gelenkübergreifende Schwellung des Armes, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Oedem an der Injektionsstelle.
• -Sehr selten: Quaddelbildung an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Blässe, Hitzegefühl, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Ermüdung, Erythem an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl, Hyperhidrosis, Muskelschmerzen, Sklerodermie, peripheres Ödem, Bläschen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Unwohlsein, Granulom, nicht klar definierte Erkrankung, Hypertrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktion, Reaktion an der Injektionsstelle.
• -Bei Auftreten von unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen während der Injektion ist die Allergenzufuhr sofort zu unterbrechen. An der Injektionsstelle können Lokalreaktionen verzögert auftreten; sie sind als sichtbarer Ausdruck der Immunantwort zu werten.
• -Der Patient muss nach jeder Injektion mindestens 30 Minuten überwacht werden, mit anschliessender ärztlicher Beurteilung.
• -Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergovit-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
• -Aus diesem Grunde muss eine sogenannte «Schockapotheke» bereitstehen.
• -Eine gebrauchsfertige Adrenalin-Spritze muss immer für den sofortigen Einsatz vorbereitet sein. Schockpatienten müssen 24 Stunden ärztlich überwacht werden.
• -Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).
• -Die vordringliche und lebensrettende Massnahme ist die äusserst vorsichtige und sehr langsame intravenöse Adrenalin-Injektion, die vor allen anderen Massnahmen zu erfolgen hat (mit sofortiger Volumensubstitution). Dosierung der klinischen Situation anpassen!
• -In Einzelfällen kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
• -Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, die nicht in dieser Packungsbeilage beschrieben sind, soll der Patient diese unverzüglich seinem behandelnden Arzt mitteilen.
• +Auch bei genauer Beachtung der Injektionsintervalle und der individuellen Dosissteigerung können Nebenwirkungen auftreten. Es muss mit gesteigerten Lokalreaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Rötung, Jucken, Schwellung) und/oder systemischen Reaktionen (z.B. Dyspnoe, generalisiertes Jucken, Erythema) gerechnet werden.
• +Zusätzlich können anaphylaktische Reaktionen auftreten. Anaphylaktische Reaktionen bis hin zum Schock können innerhalb weniger Sekunden bis Minuten auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion an der Injektionsstelle.
• +Typische Zeichen für eine anaphylaktische Reaktion sind Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen, Dyspnoe, juckendes oder brennendes Gefühl in den Handflächen und/oder Fusssohlen, generalisierte Urtikaria, Juckreiz, Blutdruckabfall, Schwindel, Unwohlsein.
• +Auch Stunden nach der Injektion mit Allergovit können Nebenwirkungen auftreten.
• +Nebenwirkungen für alle Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
• +Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Gräser- und Getreidepollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 7 klinischen Prüfungen mit Allergovit 6-Gräser an 578 Patienten (536 Erwachsene, 25 Kinder, 17 Jugendliche), die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
• +Tabelle 4 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen gelegentlich Nasopharyngitis, Rhinitis
• +Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Nervensystems häufig Kopfschmerzen
• +gelegentlich Schwindelgefühl, Migräne, Somnolenz
• +Augenerkrankungen gelegentlich Bindehautödem, Konjunktivitis allergisch, Augenjucken, okuläre Hyperämie, Schwellung des Augenlids
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich Vertigo
• +Gefäßerkrankungen gelegentlich Hämatom, Lymphödem, orthostatische Hypotension
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums gelegentlich Asthma, Husten, Dyspnoe, Nasenverstopfung, Schmerzen im Oropharynx, Rhinorrhoe, Niesen, Rachenreizung, Giemen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelegentlich Gastrointestinale Erkrankung, Lippenschwellung, Übelkeit, oraler Pruritus
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes gelegentlich Dermatitis atopisch, generalisiertes Erythem, Hautgranulom, Pruritus, Ausschlag, Urtikaria
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen gelegentlich Arthralgie, Schmerz in einer Extremität
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem (19,2%), Juckreiz (23,7%), Schwellung (31,1%)
• +häufig an der Injektionsstelle: Schmerz, Reaktion, Urtikaria, Wärme
• +gelegentlich an der Injektionsstelle: Beschwerden, Ekzem, Erosion, Hämatom, Blutung, Überempfindlichkeit, Hypästhesie, Verhärtung, Ödem, Parästhesie, Granulom Unwohlsein, Schmerz, periphere Schwellung, Fieber, Müdigkeit
• +Untersuchungen gelegentlich Blutdruck diastolisch erhöht, Blutdruck systolisch erhöht, forciertes Exspirationsvolumen erniedrigt, exspiratorischer Spitzenfluss erniedrigt
• +
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Kinder und Jugendliche
• +Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
• +Nebenwirkungen für alle Allergovit Fagalespollenpräparate (einschliesslich Mischungen)
• +Die folgende Tabelle zur Nebenwirkungsrate von Allergovit Baumpollenpräparaten gibt eine Übersicht über unerwünschte Ereignisse aus 3 klinischen Prüfungen mit Allergovit Birke an 304 erwachsenen Patienten, die mit dem Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen) aufdosiert wurden, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention:
• +Tabelle 5 Nebenwirkungen gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen häufig Rhinitis, Konjunktivitis
• +Erkrankungen des Immunsystems gelegentlich anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktion
• +Psychiatrische Erkrankungen gelegentlich Schlafstörung
• +Erkrankungen des Nervensystems häufig Kopfschmerz
• +gelegentlich Schwindel, Parästhesie
• +Augenerkrankungen häufig Augenjucken
• +gelegentlich Augenreizungen, Schwellungen der Augenlider
• +Herzerkrankungen gelegentlich Tachykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums häufig Niesen, Giemen
• +gelegentlich Asthma, Husten, vermehrte Sekretion im Bereich der oberen Luftwege, nasaler Pruritus, Rachenreizung
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts gelegentlich oraler Pruritus, Glossodynie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes gelegentlich Ekzem, Neurodermitis, Pruritus
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig an der Injektionsstelle: Erythem (14,5%), Juckreiz (28,3%), Schwellung (22,7%), Reaktion (24,3%)
• +häufig an der Injektionsstelle: Schmerz, Wärme, Granulom Müdigkeit
• +gelegentlich an der Injektionsstelle: Ekzem, Hämatom, Parästhesie, Urtikaria Verschlechterung einer Neurodermitis, Unbehagen
• +
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Kinder und Jugendliche
• +Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
• +Nebenwirkungen für Allergovit Kräuterpollenpräparate
• +Sicherheitsdaten aus klinischen Studien mit Allergovit Kräuterpollenpräparaten sind nicht verfügbar.
• +Erfahrungen nach Markteinführung (Post-marketing Experience)
• +Die folgende Tabelle zeigt eine Übersicht der gemeldeten Nebenwirkungen nach Markteinführung von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, dargestellt nach Systemorganklassen und Häufigkeit entsprechend der MedDRA Konvention. Auf Grundlage der verfügbaren Daten kann die Häufigkeit der berichteten Nebenwirkungen nicht abgeschätzt werde.
• +Tabelle 6 Nebenwirkungen von Allergovit Kräuterpollenpräparaten, gelistet nach SOC und Häufigkeit, für das Standardaufdosierungsschema (7 Injektionen)
• +Systemorganklasse Häufigkeit Nebenwirkung
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen nicht bekannt Konjunktivitis, Pseudokrupp
• +Erkrankungen des Immunsystems nicht bekannt anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen nicht bekannt Appetit erhöht
• +Psychiatrische Erkrankungen nicht bekannt Angstgefühl
• +Erkrankungen des Nervensystems nicht bekannt Schwindel, Synkope, Parästhesie, Bewusstseinsverlust, Tremor
• +Augenerkrankungen nicht bekannt Konjunktivitis allergisch, Schwellung der Augenlider, Mydriasis
• +Herzerkrankungen nicht bekannt Zyanose, Palpitationen, Tachykardie
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums nicht bekannt Asthma, Husten, Dyspnoe, allergische Rhinitis
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes nicht bekannt Diarrhoe, Dysphagie, Erbrechen
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes nicht bekannt Angioödem, Kaltschweissigkeit, Ekzem, Erythem, Pruritus, generalisierter Ausschlag, Urtikaria,
• +Erkrankungen der Niere und Harnwege nicht bekannt Harninkontinenz
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort nicht bekannt an der Injektionsstelle: Schwellung, Hämatom, Knötchen, Ödem, Schmerz, Reaktion, Urtikaria, Bläschen, periphere Schwellung, peripheres Ödem, Asthenie, Brustkorbbeschwerden, Gesichtsödem, Hitzegefühl
• +Untersuchungen nicht bekannt Blutdruck erniedrigt, Blutdruck erhöht, Gewichtszunahme
• +
• +Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1 000, < 1/100), Selten (≥1/10 000, < 1/1 000), Sehr selten (< 1/10 000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Kinder und Jugendliche
• +Hinsichtlich des Auftretens und der Häufigkeit der Nebenwirkungen sind keine Unterschiede gegenüber Erwachsenen zu erwarten.
• +Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
• -Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen.
• -Notfall-Therapie der Anaphylaxie
• - Gesteigerte Lokalreaktion Milde Allgemeinreaktion Schwere Allgemeinreaktion
• -Symptome Quaddelgrösse über 10 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien) Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria Alarmsyndrom: Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen. !! Notfall-Therapie einleiten !! Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang. Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 10 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u.U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
• -Lokal-Therapie 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). ↓
• -Allgemein-Therapie 1.Peroral: Antihistaminika. 2.Evtl. i.v. Antihistaminika. 1.Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen. 2.Antihistaminika i.v. 3.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u.U. mehrfach, notfalls alle 15 Min. 4.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 5.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente). Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle! Lebensrettend: 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen. 2.Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin), bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000 • unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i.v. injizieren, • jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen, • Dosierung der klinischen Situation anpassen. 3.Antihistaminika i.v. 4.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (1000 mg Prednisolonäquivalente). 5.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 6.Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z.B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke. 7.Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr. 8.Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc. Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!
• -Eine adäquate systemische Therapie der anaphylaktischen Reaktion darf aufgrund einer subkutanen Um- und Unterspritzung mit Adrenalin keinesfalls unterbleiben!
• -
• -Dieses Schema kann nur als Richtlinie dienen; je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich!
• +Der behandelnde Arzt muss über eine Notfallausrüstung und Erfahrung in der Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen verfügen.
• -Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• +Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die
• +Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• -Das subkutan injizierte chemisch modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
• +Das subkutan injizierte chemisch modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigenpräsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
• -Parameter Allergovit Gräserpollen [Anzahl Pat.]A Plazebo [Anzahl Pat.]A
• -Primärer Zielparameter:
• -Symptom-Medikations-Score (SMS)B Gesamtpopulation 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
• +Parameter Allergovit Gräserpollen [Anzahl Pat.] A Placebo [Anzahl Pat.] A
• +Primärer Zielparameter: Symptom-Medikations-Score (SMS) B Gesamtpopulation 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
• -Sekundäre Zielparameter:
• -Lebensqualitätsscore (RQLQ)C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• -Spez. IgED (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• +Sekundäre Zielparameter: Lebensqualitätsscore (RQLQ) C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• +Spez. IgE D (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• +Eine doppelblinde, placebo-kontrollierte Studie mit 38 eingeschlossenen Patienten (mit 20 Patienten im aktiven Behandlungsarm) konnte nach einem Therapiejahr folgenden Primärpunkt messen: Hinsichtlich der Baseline-Werte sind die beiden Behandlungsgruppen zum Beginn der Therapie vergleichbar. Nach dem ersten prä-saisonalen Behandlungsjahr mit durchschnittlich 7 Injektionen konnte eine signifikante Besserung gegenüber dem Baseline Ausgangswert bei der Verumgruppe festgestellt werden (Wilcoxon-Mann-Whitney-U-Test; p = 0,033).
• +
• -Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird. Allergovit wird subkutan injiziert.
• +Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.
• +Allergovit wird subkutan injiziert.
• -Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – Dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
• +Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut - dendritischen Zellen und Makrophagen - aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatespezifischen Daten bekannt.
• +Basierend auf konventionellen Studien zur Toxizität nach Einmalgabe und bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zur Reproduktionstoxizität (Fertilität und embryofetale Entwicklung in Kaninchen) und zur lokalen Verträglichkeit, die mit Allergovit Gräserpollen und Allergovit Birkenpollen durchgeführt wurden, lassen die nicht-klinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Studien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt.
• +Für andere Allergovitpräparate wurden keine nicht-klinischen Studien zur Toxizität durchgeführt.
• -Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Bei korrekter Lagerung sollte es zu keinen sichtbaren Veränderungen des Präparates kommen. Sollte dennoch eine Ausflockung des Präparates auftreten, so ist das Präparat nicht mehr zu verwenden.
• +
• -Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate.
• +Die Haltbarkeit nach Anbruch beträgt 12 Monate, darf aber nicht das Verfallsdatum überschreiten.
• +Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Haltbarkeit nach Anbruch.
• -Vor jeder Injektion ist
• -·das anzuwendende Präparat anhand des Patientennamens, der Zusammensetzung und der Konzentration zu überprüfen.
• -·die Flasche gründlich zu schütteln, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbates zu erreichen.
• +Vor Gebrauch muss die Flasche gründlich geschüttelt werden, um eine gleichmässige Verteilung des Adsorbats zu erreichen. Anwendungshinweise finden sich im Abschnitt Anwendung.
• -60621, 60623, 60624, 60625, 60626, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60635, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60641, 60642 (Swissmedic)
• +60623, 60624, 60625, 60627, 60628, 60629, 60630, 60631, 60632, 60633, 60634, 60636, 60637, 60638, 60639, 60640, 60642 (Swissmedic)
• -Stärke A, Stärke B: 2 x 3 ml (A)
• +Eine Packung mit einer Flasche Stärke A und einer Flasche Stärke B (2 x 3 ml (A))
• -Stärke B: 1 x 3 ml (A)
• +Eine Packung mit einer Flasche Stärke B (1 x 3 ml (A))
• -6331 Hünenberg
• -Schweiz
• +Bösch 104
• +6331 Hünenberg, Schweiz
• -November 2020
• +Mai 2023