• -Wirkstoffe:
• -Standardisierter Allergenextrakt aus verschiedenen Pollen
• -Fixe Mischungen:
• -Mixtura Graminea (6-Gräsermischung): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis
• -Mixtura Graminea-Cerealis (6-Gräser-Getreidemischung): Dactylis glomerata, Festuca pratensis, Holcus lanatus, Lolium perenne, Phleum pratense, Poa pratensis, Hordeum vulgare, Avena sativa, Secale cereale, Triticum sativum
• -Zusätzlich zu den fixen Mischungen sind folgende Einzelallergene und Mischungen aus Einzelallergenen von Gräser-, Baum- und Kräuterpollen erhältlich:
• -Alnus glutinosa (Schwarzerle) 100 %
• -Artemisia vulgaris (Beifuss) 100 %
• -Betula spec. (Birke) 100 %
• -Corylus avellana (Haselstrauch) 100 %
• -Parietaria officinalis (Aufrechtes Glaskraut) 100 %
• -Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 100 %
• -Secale cereale (Roggen) 100 %
• -Alnus glutinosa (Schwarzerle) et Corylus avellana (Haselstrauch) 50 % 50 %
• -Betula spec. (Birke) et Alnus glutinosa (Schwarzerle) et Corylus avellana (Haselstrauch) 35 % 30 % 35 %
• -Mixtura Graminea et Artemisia vulgaris (Beifuss) et Secale cereale (Roggen) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Artemisia vulgaris (Beifuss) et Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 50 % 20 % 15 % 15 %
• -Mixtura Graminea et Betula spec. (Birke) et Secale cereale (Roggen) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Betula spec. (Birke) et Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 50 % 20 % 15 % 15 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (Roggen) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (Roggen) 60 %40 %
• -Mixtura Graminea et Secale cereale (Roggen) et Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 60 % 20 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Artemisia vulgaris (Beifuss) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Betula spec. (Birke) 80 % 20 %
• -Mixtura Graminea-Cerealis et Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 80 % 20 %
• -
• -Hilfsstoffe:
• -Aluminium ut aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Conserv.: 4mg Phenolum, Aqua q.s. ad suspensionem pro 1ml
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Suspension zur subkutanen Injektion.
• -Mischung aus Gräserpollen, Getreidepollen, Baumpollen oder Kräuterpollen.
• -Die Standardisierung erfolgt in UT (UT= Unité Thérapeutique = Therapeutische Einheit).
• -Stärke A enthält 1‘000 UT/ml
• -Stärke B enthält 10’000 UT/ml
• +Gräser- und Getreidepollenpräparate
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea
• +006 Gräser/Graminea 100 %
• +133 Holcus lanatus (Honiggras) 16,7 %
• +140 Dactylis glomerata (Knäuelgras, gemeines) 16,7 %
• +157 Lolium perenne (Raygras, engl.) 16,7 %
• +177 Phleum pratense (Wiesenlieschgras) 16,7 %
• +178 Poa pratensis (Wiesenrispengras) 16,7 %
• +179 Festuca pratensis (Wiesenschwingel) 16,7 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis
• +015 Gräser-Getreide/Graminea-Cerealis 100 %
• +006 Mixtura Graminea 55 %
• +121 Hordeum vulgare (Gerste) 10 %
• +126 Avena sativa (Hafer) 10 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 15 %
• +173 Triticum sativum (Weizen) 10 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea 60/Secale 40
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 40 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea 80/Secale 20
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 80 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Betula/Secale
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
• +108 Betula spec. (Birke) 20 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
• +106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 60 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 20 %
• +169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Betula
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
• +108 Betula spec. (Birke) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Artemisia
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
• +106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea-Cerealis/Plantago
• +015 Mixtura Graminea-Cerealis (Gräser-Getreide) 80 %
• +169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 20 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Artemisia/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 50 %
• +106 Artemisia vulgaris (Beifuss) 20 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 15 %
• +169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 15 %
• +ALLERGOVIT Mixtura Graminea/Betula/Secale/Plantago
• +006 Mixtura Graminea (Gräser) 50 %
• +108 Betula spec. (Birke) 20 %
• +158 Secale cereale (Roggen) 15 %
• +169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 15 %
• +ALLERGOVIT Secale
• +158 Secale cereale (Roggen) 100 %
• +
• +Baumpollenpräparate
• +ALLERGOVIT Betula
• +108 Betula spec. (Birke) 100 %
• +ALLERGOVIT Alnus/Aulne
• +115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 100 %
• +ALLERGOVIT Corylus
• +129 Corylus avallana (Haselstrauch) 100 %
• +ALLERGOVIT Alnus/Corylus
• +115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 50 %
• +129 Corylus avallana (Haselstrauch) 50 %
• +ALLERGOVIT Betula/Alnus/Corylus
• +108 Betula spec. (Birke) 35 %
• +115 Alnus glutinosa (Schwarzerle) 30 %
• +129 Corylus avallana (Haselstrauch) 35 %
• +
• +Kräuterpollenpräparate
• +ALLERGOVIT Artemisisa
• +106 Artimisia vulgaris (Beifuss) 100 %
• +ALLERGOVIT Parietaria
• +123 Parietaria officinalis (Glaskraut, aufrechtes) 100 %
• +ALLERGOVIT Plantago
• +169 Plantago lanceolata (Spitzwegerich) 100 %
• +
• +Zusammensetzung
• +Wirkstoffe
• +Chemisch modifizierte standardisierte Allergenextrakte (Allergoide) aus Pollen
• +Allergovit-Präparate sind in verschiedenen Zusammensetzungen erhältlich, welche einen oder mehrere Wirkstoffe enthalten.
• +Die Wirkstoffe sind in der Bezeichnung des Arzneimittels, auf dem Etikett und der Packung aufgeführt.
• +Hilfsstoffe
• +Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii chloridum corresp. 3,5 mg Natrium, Phenolum, Aqua ad iniectabile q.s. ad suspensionem pro 1ml
• +
• +Um die Rückverfolgbarkeit von biotechnologisch hergestellten Arzneimitteln sicherzustellen, wird empfohlen Handelsname und Chargennummer bei jeder Behandlung zu dokumentieren.
• -Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) begonnen. Bei hochsensibilisierten Patienten wird die spezifische Hyposensibilisierung gegebenenfalls mit Stärke 0 (Stärke 0 = 1/10 der Stärke A) begonnen, die vom Arzt mittels Verdünnungslösung für Allergovit hergestellt werden kann.
• +Die Einleitungsbehandlung wird unbedingt mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) begonnen.
• -
• -Ahellblaue gestreifte Aluminiumkappe 0,1
• +A hellblaue gestreifte Aluminiumkappe 0,1
• -Bdunkelblaue Aluminiumkappe 0,15
• +B dunkelblaue Aluminiumkappe 0,15
• -Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in bBezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z. B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
• +Auf eine regelmässige Dosissteigerung ist zu achten. Sie darf jedoch nur dann erfolgen, wenn die letzte Dosis gut vertragen wurde. Vor jeder Injektion ist nach der Verträglichkeit der zuletzt gegebenen Dosis zu fragen und diese zu dokumentieren sowie eine Anamnese in Bezug auf eine eventuelle Begleittherapie, Kontraindikationen, verordnete Allergenkarenz etc. zu erheben; bei Asthmatikern ist im Bedarfsfall eine orientierende Lungenfunktion (z.B. Peak flow-Messung) durchzuführen. Auf der Basis der vorangegangenen Verträglichkeit und der Zwischenanamnese ist die Dosis für jede Injektion individuell zu bestimmen.
• -·Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A (oder Stärke 0)
• +·Schwere systemische Reaktion: Neubeginn der Therapie mit Stärke A.
• -Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A oder 0) eingeleitet werden.
• +Wird die Einleitungsbehandlung um mehr als 2 (bis zu 4) Wochen nach der letzten Injektion unterbrochen, darf die Therapie aus Vorsichtsgründen höchstens mit der Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis fortgesetzt werden. Bei Unterbrechungen von mehr als 4 Wochen muss die Therapie erneut mit der niedrigsten Dosis der schwächsten Konzentration (Stärke A) eingeleitet werden.
• -Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter „Einleitungsbehandlung“, bzw. „Fortsetzungsbehandlung“ beschrieben anzupassen.
• -Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung (z. B. beim Verlust einer Flasche) darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.
• +Nach Therapieunterbrechung, z.B. bei Impfungen, Infekten, Urlaub, etc. ist die Dosis wie unter «Einleitungsbehandlung», bzw. «Fortsetzungsbehandlung» beschrieben anzupassen.
• +Beim Übergang auf eine neue Packung zur Fortsetzung der Behandlung (z.B. beim Verlust einer Flasche) darf die erste Dosis aus der neuen Packung höchstens die Hälfte der zuletzt gegebenen Dosis betragen. Anschliessend kann die Dosis wieder gemäss der Dosierungsrichtlinie im Abstand von 7 (-14) Tagen gesteigert werden.
• -• Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• -• unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• -• irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u. a.)
• -• entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• -• deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• -• Multiple Sklerose
• -• Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• -• aktive Tuberkulose
• -• schwere psychische Störungen
• -• Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch „Interaktionen“)
• +·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile
• +·unzureichend behandeltes oder mittelschweres bis schweres Asthma (GINA III/IV)
• +·irreversible Veränderungen des Reaktionsorgans (Emphysem, Bronchiektasen u.a.)
• +·entzündliche/fieberhafte Erkrankungen, schwere akute oder chronische Erkrankungen (auch Tumorerkrankungen)
• +·deutliche Herz-Kreislaufschwäche – bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen erhöhtes Risiko von Nebenwirkungen nach Adrenalingabe
• +·Multiple Sklerose
• +·Erkrankungen des Immunsystems (Autoimmunerkrankungen, immunkomplexinduzierte Immunopathien, Immundefekte, etc.)
• +·aktive Tuberkulose
• +·schwere psychische Störungen
• +·Behandlung mit Betablockern (lokal, systemisch; siehe auch «Interaktionen»)
• -• Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch „Interaktionen“)
• -• unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• -• Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch „Schwangerschaft, Stillzeit“): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• +·Behandlung mit ACE-Hemmern (siehe auch «Interaktionen»)
• +·unzureichender Bereitschaft des Patienten zur aktiven Mitarbeit bei der Therapie
• +·Schwangerschaft (wegen der Möglichkeit allergisch bedingter Schockreaktionen; siehe auch «Schwangerschaft, Stillzeit»): Aus Sicherheitsgründen sollte die Hyposensibilisierungstherapie nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden.
• -Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u. a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
• +Bei Kindern unter 5 Jahren wird die Indikation zur subkutanen Hyposensibilisierung zurückhaltend gestellt, u.a. wegen geringerer Akzeptanz und Mitarbeit als bei Erwachsenen.
• -Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z. B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll der Patient diese dem behandelndem Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen.
• +Wenn sich Änderungen im Gesundheitszustand des Patienten einstellen, wie z.B. Infektionskrankheiten, Schwangerschaft usw., soll der Patient diese dem behandelnden Arzt unverzüglich mitteilen und das weitere Vorgehen mit ihm besprechen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0.8 ml (Maximaldosis), d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Allergovit-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Reaktionen zu vermeiden.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatischen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroiden, Mastzellstabilisatoren) und Arzneimitteln mit begleitender Antihistaminwirkung kann die Toleranzgrenze des Patienten beeinflussen, so dass bei Absetzen dieser Arzneimittel die bis dahin erreichte Allergovit-Dosis gegebenenfalls verringert werden muss, um allergische Reaktionen zu vermeiden.
• -Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (≥0.01%, <0.1%), sehr selten (<0.01%).
• +Die Bewertung der Häufigkeit der Unerwünschten Wirkungen setzt sich aus Ergebnissen von Spontanerfassungen sowie Ergebnissen einer klinischen Studie zusammen. Die Häufigkeit ist definiert als sehr häufig (≥ 10%), häufig (≥ 1%, <10%), gelegentlich (≥0.1%, <1%), selten (≥0.01%, <0.1%), sehr selten (<0.01%).
• -sehr selten: Rhinitis
• +Sehr selten: Rhinitis.
• -sehr selten: kutane Vaskulitis, Urtikaria
• +Sehr selten: kutane Vaskulitis, Urtikaria.
• -selten: Schwindelgefühlsehr selten: Gesichtshypaesthesie, Paraesthesie, Unruhegefühl, Kopfschmerz
• +Selten: Schwindelgefühl.
• +Sehr selten: Gesichtshypaesthesie, Paraesthesie, Unruhegefühl, Kopfschmerz.
• -sehr selten: Konjunktivitis, Bindehauthyperaemie, Augenjucken
• +Sehr selten: Konjunktivitis, Bindehauthyperaemie, Augenjucken.
• -sehr selten: Vertigo
• +Sehr selten: Vertigo.
• -selten: Blutdruckabfall, Tachykardiesehr selten: Schock, anaphylaktische Reaktion, Hypertonie
• +Selten: Blutdruckabfall, Tachykardie.
• +Sehr selten: Schock, anaphylaktische Reaktion, Hypertonie.
• -selten: Husten, asthmatische Reaktion, Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Rhinitis
• -sehr selten: Zyanose, Lungenödem, Kehlkopfödem, Hypotonie, Rachenreizung, Niesen, Giemen
• -Gastro-intestinale Störungen:
• -Sehr selten: Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Rachenreizung, gastrointestinale Schmerzen, Lippenschwellung, Zahnfleischjucken
• +Selten: Husten, asthmatische Reaktion, Dyspnoe, Brustkorbbeschwerden, Rhinitis.
• +Sehr selten: Zyanose, Lungenödem, Kehlkopfödem, Hypotonie, Rachenreizung, Niesen, Giemen.
• +Gastrointestinale Störungen:
• +Sehr selten: Schluckbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Rachenreizung, gastrointestinale Schmerzen, Lippenschwellung, Zahnfleischjucken.
• -Sehr selten: Arthralgie, periphere Schwellung
• +Sehr selten: Arthralgie, periphere Schwellung.
• -selten: Urtikaria, Exanthem, Pruritussehr selten: Quincke-Ödem, Alopezie, Akne, generalisiertes Erythem, Rash
• +Selten: Urtikaria, Exanthem, Pruritus.
• +Sehr selten: Quincke-Ödem, Alopezie, Akne, generalisiertes Erythem, Rash.
• -Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Angstgefühl, s.g. gelenkübergreifende Schwellung des Armes, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Oedem an der Injektionsstellesehr selten: Quaddelbildung an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Blässe, Hitzegefühl, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Ermüdung, Erythem an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl, Hyperhidrosis, Muskelschmerzen, Sklerodermie, peripheres Ödem, Bläschen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Unwohlsein, Granulom, nicht klar definierte Erkrankung, Hypertrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktion, Reaktion an der Injektionsstelle
• +Selten: Schwellung an der Injektionsstelle, Angstgefühl, s.g. gelenkübergreifende Schwellung des Armes, Schmerzen an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Oedem an der Injektionsstelle.
• +Sehr selten: Quaddelbildung an der Injektionsstelle, Gelenkschwellung an der Injektionsstelle, Blässe, Hitzegefühl, Hyperventilation, Engegefühl im Hals, Ermüdung, Erythem an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl, Hyperhidrosis, Muskelschmerzen, Sklerodermie, peripheres Ödem, Bläschen an der Injektionsstelle, Unbehagen, Unwohlsein, Granulom, nicht klar definierte Erkrankung, Hypertrophie an der Injektionsstelle, lokale Reaktion, Reaktion an der Injektionsstelle.
• -Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergoid-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
• +Ein anaphylaktischer Schock kann wenige Sekunden bis Minuten nach der Allergovit-Injektion auftreten, häufig noch vor Ausbildung einer Lokalreaktion. Als typische Alarmsymptome gelten Juckreiz und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie besonders in den Handtellern und Fusssohlen.
• -Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch „Überdosierung“).
• +Zur Behandlung von anaphylaktischen Reaktionen wird auf die nachstehenden Richtlinien «Notfall-Therapie der Anaphylaxie» verwiesen. Je nach Einzelfall ist ein abweichendes ärztliches Handeln erforderlich (siehe auch «Überdosierung»).
• -In Einzelfällen kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch „Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen“). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
• +In Einzelfällen kann es zum Auftreten von Müdigkeit kommen (siehe auch «Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen»). Der Patient muss den behandelnden Arzt vor der nächsten Injektion informieren, wenn unerwünschte Wirkungen bzw. allergischen Reaktionen noch Stunden nach der letzten Hyposensibilisierungsinjektion aufgetreten sind. Im Zweifelsfall und insbesondere bei Auftreten von Allgemeinreaktionen soll der Patient seinen Arzt umgehend konsultieren.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• - Gesteigerte Lokalreaktion Milde Allgemeinreaktion Schwere Allgemeinreaktion
• -Symptome Quaddelgrösse über 10 cm Æ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien) Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria Alarmsyndrom:Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen.!! Notfall-Therapie einleiten !! Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –-Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang.Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 10 cm Æ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u. U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
• -Lokal-Therapie 1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle.2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung).3. Steroidhaltige Creme (lokal). 1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle.2. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung).3. Steroidhaltige Creme (lokal). ê
• -Allgemein-Therapie 1. Peroral: Antihistaminika.2. Evtl. i. v. Antihistaminika. 1. Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen.2. Antihistaminika i. v.3. Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z. B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u. U. mehrfach, notfalls alle 15 Min.4. Bei Bronchospasmus ß2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin.5. Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente).Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle! Lebensrettend:1. Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen.2. Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin), bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000• unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i. v. injizieren,• jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen,• Dosierung der klinischen Situation anpassen.3. Antihistaminika i. v.4. Wasserlösliche Kortikosteroide i. v. (1000 mg Prednisolonäquivalente).5. Bei Bronchospasmus ß2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin.6. Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z. B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke.7. Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr.8. Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc.Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!
• + Gesteigerte Lokalreaktion Milde Allgemeinreaktion Schwere Allgemeinreaktion
• +Symptome Quaddelgrösse über 10 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien) Beginnende Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria Alarmsyndrom: Juckreiz/Hitzegefühl auf und unter der Zunge und im Rachen sowie in Handtellern und Fusssohlen. !! Notfall-Therapie einleiten !! Schwerster vasomotorischer Kollaps mit graublasser Zyanose –Blutdruckabfall – Tachykardie – Bewusstlosigkeit, Erbrechen – Stuhl- und Urinabgang. Bei protrahiertem Verlauf: Quaddelgrösse über 10 cm ∅ (Rötung, Juckreiz, Pseudopodien), beginnende systemische Ausbreitung mit Rhinitis, Konjunktivitis, Asthma, generalisiertem Exanthem oder Urtikaria, Schwindelgefühl, u.U. mit schwerem Asthma und Quincke-Ödem (Larynx, Trachea).
• +Lokal-Therapie 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle. 2.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung = 0,2 mg/ml Adrenalinlösung). 3.Steroidhaltige Creme (lokal). ↓
• +Allgemein-Therapie 1.Peroral: Antihistaminika. 2.Evtl. i.v. Antihistaminika. 1.Venösen Zugang am nicht abgeschnürten Arm legen. 2.Antihistaminika i.v. 3.Subkutane Um- und Unterspritzung der Injektionsstelle mit 0,1–0,2 mg Adrenalin in einem ausreichenden Volumen (z.B. 1 ml Adrenalin 1:1000 verdünnt mit 4 ml 0,9 % NaCl-Lösung= 0,2 mg/ml Adrenalinlösung) u.U. mehrfach, notfalls alle 15 Min. 4.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 5.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (250 – 500 mg Prednisolonäquivalente). Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle! Lebensrettend: 1.Abschnürbinde oberhalb der Injektionsstelle anbringen und am anderen Arm venösen Zugang legen. 2.Bei Erwachsenen 1,0 ml einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalinlösung 1:1000 (= 0,1 mg Adrenalin), bei Kindern 0,01 ml pro kg Körpergewicht einer mit 0,9 % NaCl-Lösung 1:10 verdünnten Adrenalin-Lösung 1:1000 • unter Puls- und Blutdruckkontrolle sehr langsam i.v. injizieren, • jeweils evtl. in Abständen von einigen Minuten wiederholen, • Dosierung der klinischen Situation anpassen. 3.Antihistaminika i.v. 4.Wasserlösliche Kortikosteroide i.v. (1000 mg Prednisolonäquivalente). 5.Bei Bronchospasmus β2-Adrenergika; bei Bedarf Aminophyllin. 6.Sofortige Volumensubstitution durch Infusionsbehandlung z.B. mit Elektrolytlösung, Hydroxyethylstärke. 7.Stabile Seitenlage wegen Aspirationsgefahr. 8.Bei Bedarf weitere Massnahmen der kardiopulmonalen Reanimation: Sauerstoff, Beatmung, Herzmassage etc. Ständige Blutdruck- und Pulskontrolle!
• -ATC-Code:
• -V 01 A A
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +V01AA02 (Gräserpollen)
• +V01AA05 (Baumpollen)
• +V01AA10 (Blüten inkl. Kräuter)
• +V01AA20 (Verschiedene)
• +Wirkungsmechanismus
• -Das subkutan injizierte modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
• +Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• -Beim AllergovitPollenpräparat sind die Allergene so verändert, dass ihre Reaktion mit IgE-Antikörpern stark reduziert ist. Dies führt zu einer Verminderung der Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, deren Botenstoffe für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlich sind.
• +Pharmakodynamik
• +Das subkutan injizierte chemisch modifizierte Allergen (Allergoid) wird bevorzugt von Antigen-präsentierenden Zellen der Haut aufgenommen und den Lymphozyten des Immunsystems zugeleitet.
• +Beim Allergovit Pollenpräparat sind die Allergene so verändert, dass ihre Reaktion mit IgE-Antikörpern stark reduziert ist. Dies führt zu einer Verminderung der Aktivierung von Mastzellen und Basophilen, deren Botenstoffe für die Auslösung der allergischen Reaktion verantwortlich sind.
• -Parameter Allergovit Gräserpollen[Anzahl Pat.] A Plazebo[Anzahl Pat.] A
• -Primärer Zielparameter:Symptom-Medikations-Score (SMS) BGesamtpopulation 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
• -Patienten mit Asthma 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
• -Patienten ohne Asthma 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
• -Sekundäre Zielparameter:Lebensqualitätsscore (RQLQ) C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• -Spez. IgE D (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• -Spez. IgG4D (µg/L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
• -Well daysE (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
• +Parameter Allergovit Gräserpollen [Anzahl Pat.]A Plazebo [Anzahl Pat.]A
• +Primärer Zielparameter:
• +Symptom-Medikations-Score (SMS)B Gesamtpopulation 174,3 [n=66] 337,0 [n=60]
• +Patienten mit Asthma 167,0 [n=14] 369,5 [n=14]
• +Patienten ohne Asthma 183,0 [n=52] 315,0 [n=46]
• +Sekundäre Zielparameter:
• +Lebensqualitätsscore (RQLQ)C -0,74 [n=61] -1,48 [n=53]
• +Spez. IgED (kU/L) -1,05 [n=62] -0,47 [n=52]
• +Spez. IgG4D (µg/L) 30,87 [n=62] 0 [n=51]
• +Well daysE (%) 61,9 [n=66] 33,3 [n=60]
• -E Well days: In einer Zusatzauswertung wurde der prozentuale Anteil der Tage während 6 Wochen der Gräserpollensaison bestimmt, an denen die Patienten keine Medikation benötigten und nur geringe Symptomatik (Symptomscore ≤ 4) hatten (Median).
• +E Well days: In einer Zusatzauswertung wurde der prozentuale Anteil der Tage während 6 Wochen der Gräserpollensaison bestimmt, an denen die Patienten keine Medikation benötigten und nur geringe Symptomatik (Symptomscore ≤4) hatten (Median).
• -Allergoide werden durch chemische Modifikation von Allergenextrakten hergestellt. Die Allergenextrakte sind komplexe Gemische von hochmolekularen Stoffen. Die darin enthaltenen Allergene sind Proteine und Glykoproteine.
• -Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird.
• -Allergovit wird subkutan injiziert, und die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – Dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert. Diese Zellen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
• +Absorption
• +Bei Allergovit ist das Allergoid an Aluminiumhydroxid adsorbiert, so dass eine Depotwirkung und damit eine verlangsamte Freisetzung erzielt wird. Allergovit wird subkutan injiziert.
• +Distribution
• +Die wirksamen Bestandteile werden bevorzugt von den Antigen-präsentierenden Zellen der Haut – Dendritischen Zellen und Makrophagen – aufgenommen, verarbeitet und den T- und B-Lymphozyten präsentiert.
• +Metabolismus
• +Keine Daten vorhanden.
• +Elimination
• +Die dendritischen Zellen und Makrophagen sind auch wesentlich an der Allergeneliminierung beteiligt.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Inkompatibilitäten:
• -Da keine Verträglichkeitstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Beeinflussung diagnostischer Methoden:
• +Inkompatibilitäten
• +Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• -Haltbarkeit:
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch:
• +
• -Besondere Lagerungshinweise:
• +Besondere Lagerungshinweise
• -Hinweise für die Handhabung:
• +Hinweise für die Handhabung
• -Stärke A, Stärke B: 2 x 3 ml (A)
• +Stärke A, Stärke B: 2 x 3 ml (A)
• -Stärke B: 1 x 3 ml (A)
• +Stärke B: 1 x 3 ml (A)
• -CH-4106 Therwil, Schweiz
• +6331 Hünenberg
• +Schweiz
• -Oktober 2014
• +November 2020