• -Wirkstoffe: Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, Lysin (als Acetat), Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, Calciumchlorid (als Dihydrat), Natriumglycerophosphat (als Hydrat), Magnesiumsulfat (als Heptahydrat), Kaliumchlorid, Natriumacetat (als Trihydrat), Zinksulfat (als Heptahydrat), Glucose (als Monohydrat), raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -Hilfsstoffe: Glycerol, (3-sn-Phosphatidyl)cholin, all-rac-α-Tocopherol, Natriumhydroxid, Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emulsion zur Infusion.
• -Die Glucose- und Aminosäurenlösungen sind klar und farblos bis leicht gelb und partikelfrei. Die Fettemulsion ist weiss und homogen.
• -Dreikammerbeutel mit folgenden Inhalten:
• - 493 ml 986 ml 1477 ml 1970 ml
• -Aminosäurenlösung mit Elektrolyten 250 ml 500 ml 750 ml 1000 ml
• -Glucose 42% 149 ml 298 ml 446 ml 595 ml
• -Fettemulsion 94 ml 188 ml 281 ml 375 ml
• -Energiegehalt
• -Gesamtenergie ca. 550 kcal 1100 kcal 1600 kcal 2200 kcal
• - 2.3 MJ 4.6 MJ 6.7 MJ 9.2 MJ
• -Nichteiweissenergie 450 kcal 900 kcal 1300 kcal 1800 kcal
• - 1.9 MJ 3.8 MJ 5.4 MJ 7.5 MJ
• -Osmolalität: ca. 1800 mosmol/kg Wasser
• -Osmolarität: ca. 1500 mosmol/l
• -pH-Wert (nach Mischen): ca. 5.6
• -
• -1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Alanin 14.0 g, Arginin 12.0 g, Glycin 11.0 g, Histidin 3.0 g, Isoleucin 5.0 g, Leucin 7.4 g, Lysin (als Acetat) 6.6 g, Methionin 4.3 g, Phenylalanin 5.1 g, Prolin 11.2 g, Serin 6.5 g, Taurin 1.0 g, Threonin 4.4 g, Tryptophan 2.0 g, Tyrosin 0.40 g, Valin 6.2 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0.56 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 4.18 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 1.2 g, Kaliumchlorid 4.48 g, Natriumacetat (als Trihydrat) 3.4 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0.0129 g.
• -1000 ml Glucose 42% enthalten: Glucose (als Monohydrat) 420 g.
• -1000 ml Fettemulsion enthalten: Raffiniertes Sojaöl 60 g, mittelkettige Triglyceride 60 g, raffiniertes Olivenöl 50 g, Fischöl 30 g.
• -Quantitative Zusammensetzung nach Mischen der Kammern
• -1000 ml enthalten: Raffiniertes Sojaöl 11.5 g, Mittelkettige Triglyceride 11.5 g, Raffiniertes Olivenöl 9.5 g, Fischöl 5.7 g, Glucose (als Monohydrat) 127 g, Alanin 7.1 g, Arginin 6.1 g, Glycin 5.6 g, Histidin 1.5 g, Isoleucin 2.5 g, Leucin 3.8 g, Lysin (als Acetat) 3.3 g, Methionin 2.2 g, Phenylalanin 2.6 g, Prolin 5.7 g, Serin 3.3 g, Taurin 0.5 g, Threonin 2.2 g, Tryptophan 1.0 g, Tyrosin 0.20 g, Valin 3.1 g, Calciumchlorid (als Dihydrat) 0.28 g, Natriumglycerophosphat (als Hydrat) 2.1 g, Magnesiumsulfat (als Heptahydrat) 0.61 g, Kaliumchlorid 2.3 g, Natriumacetat (als Trihydrat) 1.7 g, Zinksulfat (als Heptahydrat) 0.0066 g, Aminosäuren 51 g, Stickstoff 8 g, Fett 38 g, Glucose 127 g.
• -Elektrolyte: Natrium 41 mmol, Kalium 30 mmol, Magnesium 5.1 mmol, Calcium 2.5 mmol, Phosphat¹ 12.2 mmol, Zink 0.04 mmol, Sulfat 5.1 mmol, Chlorid 35.5 mmol, Acetat 105.5 mmol.
• -¹ Anteil aus Fettemulsion und Aminosäurenlösung.
• +Alanin, Arginin, Glycin, Histidin, Isoleucin, Leucin, wasserfreies Lysin als Lysinacetat, Methionin, Phenylalanin, Prolin, Serin, Taurin, Threonin, Tryptophan, Tyrosin, Valin, wasserfreies Calciumchlorid als Calciumchlorid-Dihydrat, Natriumglycerophosphat (als Hydrat), wasserfreies Magnesiumsulfat als Magnesiumsulfat-Heptahydrat, Kaliumchlorid, Natriumacetat als Natriumacetat-Trihydrat, wasserfreies Zinksulfat als Zinksulfat-Heptahydrat, Glucose als Glucose-Monohydrat, raffiniertes Sojaöl, mittelkettige Triglyceride, raffiniertes Olivenöl, Fischöl.
• -1000 ml Aminosäurelösung mit Elektrolyten enthalten: Essigsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -1000 ml Glucose 42% enthalten: Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• -1000 ml Fettemulsion enthalten: Glycerol (wasserfrei) 25 g, (3-sn-Phosphatidyl)cholin 12 g, all-rac-α-Tocopherol 163–225 g, Natriumoleat 0.3 g, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
• +Glycerol, gereinigte Phospholipide aus Eiern, all-rac-Alpha-Tocopherol, Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung), Natriumoleat, Essigsäure 99%, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke.
• +
• +
• -Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag. Diese empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag liefert 1.8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entspricht 0.28 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4.5 g Glucose/kg KG/Tag, 1.33 g Lipide/kg KG/Tag und einen Gesamtenergiegehalt von 39 kcal/kg KG/Tag (entspricht 31 kcal/kg KG/Tag an Nicht-Protein-Energie).
• +Die maximale Tagesdosis hängt vom klinischen Zustand des Patienten ab und kann sich sogar täglich ändern. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 35 ml/kg KG/Tag.
• +Diese empfohlene maximale Tagesdosis von 35 ml/kg KG/Tag liefert 1.8 g Aminosäuren/kg KG/Tag (entspricht 0.28 g Stickstoff/kg KG/Tag), 4.5 g Glucose/kg KG/Tag, 1.33 g Lipide/kg KG/Tag und einen Gesamtenergiegehalt von 39 kcal/kg KG/Tag (entspricht 31 kcal/kg KG/Tag an Nicht-Protein-Energie).
• -Angeborene Aminosäurenstoffwechselstörungen.
• +Angeborene Aminosäurestoffwechselstörungen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: B05BA10
• +ATC-Code
• +B05BA10
• +Pharmakodynamik
• +Siehe Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben
• +Absorption
• +Nicht anwendbar
• +Distribution
• +Keine Angaben
• +Metabolismus
• +
• -Die einzelnen Triglyceride in SMOFlipid haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber SMOFlipid als Mischung wird schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LCT). Olivenöl hat von allen Bestandteilen die langsamste Clearance-Rate (etwas langsamer als LCT) und mittelkettige Triglyceride (MCT) die schnellste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie reine LCT.
• +Die einzelnen Triglyceride in Smoflipid haben unterschiedliche Clearance-Raten, aber Smoflipid als Mischung wird schneller eliminiert als langkettige Triglyceride (LCT). Olivenöl hat von allen Bestandteilen die langsamste Clearance-Rate (etwas langsamer als LCT) und mittelkettige Triglyceride (MCT) die schnellste. Fischöl in einer Mischung mit LCT hat dieselbe Clearance-Rate wie reine LCT.
• +Elimination
• +Keine Angaben
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Keine Angaben
• +
• -SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsset gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
• +SmofKabiven darf nicht gemeinsam mit Blut über dasselbe Infusionsgerät gegeben werden wegen der Gefahr einer Pseudoagglutination.
• -Haltbarkeit siehe Verfalldatum.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Anwendungshinweise
• +Hinweise für die Handhabung
• -6× 493 ml [B]
• -4× 986 ml [B]
• -4× 1477 ml [B]
• -4× 1970 ml [B]
• +6 x 493 ml [B]
• +4 x 986 ml [B]
• +4 x 1477 ml [B]
• +4 x 1970 ml [B]
• -November 2016.
• +Juni 2021.