• -Wirkstoff: Allergenpräparate mit standardisiertem Gehalt an Majorallergenen in Depotform zur spezifischen Immuntherapie.
• +Wirkstoffe
• -·Dermatophagoides pteronyssinus (europäische Hausstaubmilbe)
• -·Milben Mischung (Dermatophagoiedses farinae (Hausstaubmilbe), Dermatophagoides pteronyssinus)
• +·Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoides pteronyssinus)
• +·Milben-Allergenextrakt (Dermatophagoides farinae, Dermatophagoides pteronyssinus)
• -·Canis familiaris (Hund)
• -·Equus caballus (Pferd)
• -·Felis domesticus (Katze)
• -Hilfsstoffe: Aluminii hydroxidum (ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem), Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Conserv.: Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionssuspension zur subkutanen Anwendung.
• -Die Injektionssuspension enthält Allergenextrakt aus Milben oder Tierhaaren.
• -Durchstechflasche Nr. (Etikettenfarbe) Konzentration (SQ-U/ml)
• -1 (grau) 100
• -2 (grün) 1’000
• -3 (gelb) 10’000
• -4 (rot) 100’000
• -
• -Eine Durchstechflasche enthält 5 ml Injektionssuspension.
• -Die Potenz wird in SQ-Einheiten (SQ-U) ausgedrückt, die mit der absoluten Menge (ng) an sog. Majorallergenen korrelieren. Darüber hinaus wird eine gleichförmige biologische Aktivität von Charge zu Charge garantiert.
• -Alutard SQ ist je nach Allergenzusammensetzung unterschiedlich getrübt.
• +·Pellis allergeni extractum (Canis familiaris)
• +·Pellis allergeni extractum (Equus caballus)
• +·Pellis allergeni extractum (Felis domesticus)
• +Hilfsstoffe
• +Aluminium ut Aluminii hydroxidum hydricum ad adsorptionem, Natrii chloridum, Natrii hydrogenocarbonas, Natrii hydroxidum q.s., Phenolum 5.0 mg, Aqua ad iniectabilia q.s. ad suspensionem pro 1 ml, corresp. Natrium 2.18 – 2.64 mg.
• +
• -Alutard SQ dient zur kausalen Behandlung (spezifische Immuntherapie/Hyposensibilisierung/Allergie-Impfung) allergischer Erkrankungen vom Soforttyp (Typ I-Allergie) wie Rhinitis allergica, Conjunctivitis allergica, allergisches Asthma bronchiale, allergische Urtikaria (bedingt), deren Ursache nicht durch Karenz ausschaltbare Allergene sind.
• +Alutard SQ ist eine spezifische Immuntherapie zur Behandlung von Tierhaare- oder Hausstaubmilben bedingter allergischer Rhinitis und Konjunktivitis mit positivem Prick-Test und/oder positivem spezifischem IgE-Test auf relevante Allergene entsprechender Tierhaare oder Hausstaubmilben.
• -Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Gemäss Empfehlungen der SGAI (Schweizerische Gesellschaft für Allergologie und Immunologie) soll die Beurteilung und Indikationsstellung durch den Facharzt für Allergologie oder einen entsprechend allergologisch geschulten Spezialarzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
• +Die Behandlung wird in eine Anfangs- und eine Fortsetzungsbehandlung unterteilt. Die Beurteilung und Indikationsstellung sollte durch einen entsprechend allergologisch geschulten Arzt erfolgen. Der Arzt muss die üblichen Reanimationsmassnahmen beherrschen.
• -Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
• +Bei der Aufdosierung ist der individuelle Patient zu berücksichtigen (siehe auch Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“). Die Injektion erfolgt tief subkutan eine Handbreite oberhalb des Olecranons.
• -Anfangsbehandlung
• -Üblicher Therapiebeginn
• -Der Therapiebeginn ist ganzjährig möglich.
• -Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren.
• -Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase (Durchstechflasche 1, 2, 3, und 4) in 7- bis 14tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• +Die jeweilige Dosierung muss der individuellen Reaktionslage des Patienten angepasst werden und darf nur bei einwandfreier Verträglichkeit der vorausgegangenen Injektion gesteigert werden. Andernfalls und auch bei längerem Therapieunterbruch infolge Infekt, Impfung, Urlaub etc. ist die Dosis entsprechend zu reduzieren(siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“ und „Verspätete Dosisgabe“).
• +Die Injektionen werden in der Regel während der Aufbauphase mit einer 16-stufigen Aufdosierung in 7- bis 14-tägigen Abständen verabreicht. Ein Injektionsintervall von 7 Tagen sollte zur Vermeidung von Kumulationen nicht unterschritten werden. Für Alutard SQ Haustaubmilben wurde bei Erwachsenen und Jugendlichen die Sicherheit auch eines zweiten verkürzten Schemas mit einer 7-stufigen Aufdosierung untersucht (weitere Informationen zum Sicherheitsprofil dieses Schemas können in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen» gefunden werden).
• +In der Fortsetzungsbehandlung werden die Injektionen in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht.
• +Therapieeinleitung
• +Üblicher Therapiebeginn
• +Der Therapiebeginn ist ganzjährig möglich.
• +16-stufige Aufdosierung
• +Dieses Aufdosierungsschema gilt für Hausstaubmilben und Tierhaare.
• +
• -1 100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml100 SQ-U/ml 123 204080 0.20.40.8
• -2 1'000 SQ-U/ml1'000 SQ-U/ml1’000 SQ-U/ml 456 200400800 0.20.40.8
• -3 10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10'000 SQ-U/ml10’000 SQ-U/ml 7891011 2‘0004‘0006‘0008‘00010‘000 0.20.40.60.81.0
• -4 100’000 SQ-U/ml100’000 SQ-U/ml100'000 SQ-U/ml100'000 SQ-U/ml100’000 SQ-U/ml 1213141516 20‘00040‘00060‘00080‘000100‘000 0.20.40.60.81.0
• +1 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 100 SQ-U/ml 1 2 3 20 40 80 0.2 0.4 0.8
• +2 1'000 SQ-U/ml 1'000 SQ-U/ml 1’000 SQ-U/ml 4 5 6 200 400 800 0.2 0.4 0.8
• +3 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10'000 SQ-U/ml 10’000 SQ-U/ml 7 8 9 10 11 2‘000 4‘000 6‘000 8‘000 10‘000 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
• +4 100’000 SQ-U/ml 100’000 SQ-U/ml 100'000 SQ-U/ml 100'000 SQ-U/ml 100’000 SQ-U/ml 12 13 14 15 16 20‘000 40‘000 60‘000 80‘000 100‘000 0.2 0.4 0.6 0.8 1.0
• -Falls während der Anfangsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der untenstehenden Tabelle reduziert werden.
• -Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle
• +Erhaltungstherapie
• +Fortsetzungsbehandlung
• +Um die optimale Wirkung zu erhalten, sollte die Erhaltungsdosis die höchste tolerierte Dosis betragen, d.h. die höchste Dosis, bei der keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftreten. Diese Dosis sollte 100'000 SQ-U nicht überschreiten. Die optimale Erhaltungsdosis ist individuell und ist abhängig von der Sensitivität des Patienten auf das Allergen.
• +Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
• +Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen“).
• +Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
• +Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.
• +Übergang auf nachbestellte Packung
• +Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• +Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen
• +Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
• +Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• +Therapiedauer
• +Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• +Falls während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle“ reduziert werden.
• +Dosisreduktion bei Schwellung an der Injektionsstelle
• -<5 cm < 8 cm Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen
• +<5 cm < 8 cm Anfangsbehandlung: Dosis gemäss Dosierungsschema erhöhen Fortsetzungsbehandlung: zuletzt verabreichte Dosis wiederholen
• ->17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +>17 cm Dosis um 3 Schritte reduzieren
• +Tritt während der Anfangs- oder Fortsetzungsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• +Verspätete Dosisgabe
• +Während der Anfangsbehandlung
• +
• -3-4 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• +3-4 Wochen Dosis auf 50% der zuletzt verabreichten Dosis reduzieren
• -Tritt während der Anfangsbehandlung nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Dosis erreicht ist.
• -Fortsetzungsbehandlung
• -Um die optimale Wirkung zu erhalten, sollte die Erhaltungsdosis die höchste tolerierte Dosis betragen, d.h. die höchste Dosis, bei der keine klinisch relevanten Nebenwirkungen auftreten. Diese Dosis sollte 100'000 SQ-U nicht überschreiten. Die optimale Erhaltungsdosis ist individuell und ist abhängig von der Sensitivität des Patienten auf das Allergen.
• -Die Injektionen werden in 4- bis 8-wöchigen Intervallen verabreicht, wobei empfohlen wird, nach Erreichen der Erhaltungsdosis das Injektionsintervall schrittweise jeweils um 2 Wochen zu verlängern und so auf ein Intervall zwischen 4 und 8 Wochen auszudehnen.
• -Reagiert der Patient während der Fortsetzungsbehandlung mit schwerwiegenden allergischen Reaktionen muss die Dosis angepasst werden:
• -Falls eine Reaktion an der Injektionsstelle länger als 6 Stunden nach der Injektion andauert, sollte die nächste Dosis in Abhängigkeit der Grösse der Schwellung gemäss den Empfehlungen in der Tabelle „Dosisreduktion bei Schwellung an der Einstichstelle“ (siehe Abschnitt „Anfangsbehandlung“) reduziert werden.
• -Tritt nach einer Injektion eine schwerwiegende systemische Reaktion auf, sollte die Behandlung nur nach sorgfältiger Überprüfung weitergeführt werden. Wird die Behandlung weitergeführt, so sollte die nächste Dosis auf 10% der Dosis, die die Reaktion hervorgerufen hatte, reduziert werden. Diese reduzierte Dosis kann in zwei Einzeldosen aufgeteilt und diese in einem 30-Minuten-Intervall verabreicht werden. Der Patient muss nach der Injektion überwacht werden und die Dosis gemäss den Dosierungsrichtlinien für die Anfangsbehandlung gesteigert werden, bis die maximal tolerierte Erhaltungsdosis erreicht ist.
• +Während der Fortsetzungsbehandlung
• -Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
• +Intervalldauer Empfohlene Dosisreduktion
• ->16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• +>16 Wochen Neubeginn der Behandlung
• -Dosisanpassungen während der Fortsetzungsbehandlung
• -Nach Erreichen der Erhaltungsdosis wird diese das ganze Jahr unverändert verabreicht.
• -Übergang auf nachbestellte Packung
• -Beim Übergang auf eine nachbestellte Durchstechflasche zur Fortsetzungsbehandlung sollten zuerst 2/3 der bisher erreichten Dosis verabreicht und – bei guter Verträglichkeit – nach 15 Minuten der Rest verabreicht werden, um evtl. lagerungsbedingten Potenzschwankungen vorzubeugen. Eine generelle Dosisreduktion ist bei SQ-Allergenen nicht erforderlich.
• -Gleichzeitige Behandlung mit 2 verschiedenen Hyposensibilisierungslösungen
• -Das mögliche Risiko für allergische Reaktionen bei gleichzeitigem Behandlungsbeginn mit mehr als einem Allergen muss individuell beurteilt werden.
• -Bei gleichzeitiger Behandlung mit mehr als einer spezifischen Allergenlösung sind die Injektionen örtlich getrennt in einem Intervall von mindestens 30 Minuten zu verabreichen, um die lokalen Reaktionen richtig interpretieren zu können.
• -Kinder
• -Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht geeignet für eine Hyposensibilisierung, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme eher wahrscheinlich sind in dieser Altersgruppe als bei Erwachsenen.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder im Alter unter 5 Jahren sind normalerweise nicht für eine Allergie-Immuntherapie geeignet, da Akzeptanz- und Kooperationsprobleme in dieser Altersgruppe eher wahrscheinlich sind als bei Erwachsenen.
• -Therapiedauer
• -Die Behandlung mit Alutard SQ-Präparaten sollte über mindestens 3 Jahre erfolgen.
• -·Überempfindlichkeit gegen einen der sonstigen Bestandteile des Präparats.
• -·Aktive Tuberkulose.
• -·Schwere immunpathologische Erkrankungen (z.B. Immunkomplex-Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen) und Immundefektkrankheiten.
• -·Rheumatische Erkrankungen.
• +·Überempfindlichkeit gegenüber einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +·Patienten mit aktiven systemischen Autoimmunerkrankungen und Patienten mit Immundefekten oder Immunschwächen.
• -·Tumorerkrankungen.
• -·Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie z.B. symptomatische koronare Herzkrankheiten, schwere arterielle Hypertonie, die eine Behandlung von möglichen anaphylaktischen Reaktionen (Adrenalin) verhindern.
• -·Medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen).
• +·Patienten mit bösartigen Tumorerkrankungen mit aktuellem Krankheitswert.
• -·Niereninsuffizienz.
• -·Patienten mit unzureichend behandeltem Asthma bronchiale oder Asthma bronchiale, mit einer trotz adäquater medikamentöser Behandlung dauerhaft eingeschränkten Lungenfunktion unter 60% FEV1 vom Sollwert.
• -
• +·Schwere chronische Niereninsuffizienz (Aluminiumbelastung).
• +·Patienten mit unkontrolliertem Asthma oder FEV1 < 70 % des Vorhersagewertes bei Erwachsenen (nach adäquater pharmakologischer Therapie) und FEV1 < 80 % des Vorhersagewertes bei Kindern und Jugendlichen (nach adäquater pharmakologischer Therapie).
• +·Patienten, die in den letzten 3 Monaten eine schwere Asthma-Exazerbation hatten.
• +Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten überwacht werden mit anschliessender ärztlicher Beurteilung. Schwere systemische allergische Reaktionen Aufgrund des Risikos schwerer anaphylaktischer Reaktionen muss eine umfassende apparative und medikamentöse Ausstattung zur Wiederbelebung sofort verfügbar sein. Dies schliesst Adrenalin zur Injektion und entsprechend geschultes Personal ein. Treten Symptome einer systemischen Reaktion wie z. B. Urtikaria, Angioödem oder schweres Asthma auf, sollte die symptomatische Behandlung unverzüglich eingeleitet werden.
• +
• +
• -Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss vermieden werden (Aspirieren), wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen.
• -Notfallmedikamente zur Behandlung eines anaphylaktischen Schocks müssen stets in Griffnähe sein.
• -Vor jeder Injektion muss die Art, die Konzentration, das Volumen sowie das Verabreichungsdatum der vorangegangenen Injektion (Dosierungsintervall) überprüft werden.
• -Nach jeder Injektion muss der Patient für mindestens 30 Minuten unter Beobachtung bleiben.
• -Der Patient sollte angewiesen werden, Alkohol, stärkere körperliche Anstrengungen, heisses Duschen sowie Saunabesuche am Injektionstag zu vermeiden.
• -Jegliche allergische Reaktionen nach einer Injektion sollten protokolliert und die Dosierung überprüft werden.
• -Allergische Reaktionen sollten unverzüglich behandelt werden und der Patient ist anzuweisen, jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion dem behandelnden Arzt bei der nächsten Visite mitzuteilen.
• -Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion einen Arzt oder eine Notfallstation aufzusuchen hat.
• -Eine Behandlung mit ACE-Hemmern sollte mindestens 24 Stunden vor einer Injektion unterbrochen werden, da ein erhöhtes Risiko für anaphylaktische Reaktionen aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus besteht.
• -Die Behandlung mit Betablockern (einschliesslich Augentropfen) reduziert die Wirkung von Adrenalin für die Therapie anaphylaktischer Reaktionen (siehe „Kontraindikationen“).
• -Die Wirkung von Adrenalin (im Falle eines anaphylaktischen Schocks) kann bei Patienten, welche mit trizyklischen Antidepressiva oder Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern behandelt werden, erhöht sein. Die Auswirkungen können schwerwiegend sein. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Immuntherapie berücksichtigt werden.
• -Die Injektion sollte verschoben oder die Dosis reduziert werden:
• -·Wenn symptomatisch wirksame Antiallergika eingenommen, abgesetzt oder deren Dosierung geändert wurde. Als Folge davon kann die Toleranzgrenze für die Allergen-Injektion verändert sein.
• -·Bei Fieber oder klinischen Zeichen einer akuten oder chronischen Infektion.
• -·Wenn in den letzten 3-4 Tagen vor der Injektion allergische Symptome aufgetreten sind.
• -·Wenn eine deutlich reduzierte Lungenfunktion (Peak-Flow oder FEV1 ≤70% des Sollwerts) vorliegt.
• -·Wenn nach der letzten Injektion lokale oder systemische Reaktionen aufgetreten sind.
• -·Bei Exazerbation einer atopischen Dermatitis.
• -·Wenn innerhalb der letzten Woche eine Impfung erfolgte.
• +Bei einer Behandlung mit Alutard SQ werden die Patienten Allergenen ausgesetzt, die lokale und/oder systemische allergische Reaktionen auslösen können. Für die Behandlung von schweren systemischen allergischen Reaktionen ist Adrenalin die erste Wahl (in der Regel von 0.01 mg/kg in die Muskulatur des Oberschenkels). Da Adrenalin zur Behandlung von allergischen Nebenreaktionen empfohlen wird, müssen Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen sowie Kontraindikationen für Adrenalin beachtet werden.
• +Dauerbehandlung mit Medikamenten:
• +Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit trizyklischen Antidepressiva, Monoaminooxidasehemmern (MAO-Hemmern) und/oder COMT-Inhibitoren behandelt werden, verstärkt werden, was möglicherweise lebensbedrohliche Folgen haben kann. Die Wirkung von Adrenalin kann bei Patienten, die mit Betablockern behandelt werden, reduziert sein. Während einer Behandlung des Patienten mit blutdrucksenkenden Mitteln kann die gefässerweiternde Wirkung von Histamin verstärkt werden, wodurch anaphylaktische Reaktionen verstärkt werden. Es sollte für den einzelnen Patienten geprüft werden, ob die Behandlung mit ACE-Hemmern vor einer Injektion beendet werden sollte, da aufgrund der Hemmung des Angiotensinmetabolismus ein theoretisches Risiko einer Vasodilatation besteht, was der Behandlung mit Adrenalin entgegenwirken kann.
• +Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):
• +Symptome Therapie Erwachsene Therapie Kinder
• +Ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral; topische Kortikosteroide; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Rhinitis Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow. Antihistaminikum oral; Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow.
• +Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral; Beobachtung über mindestens 60 Min.
• +Asthma β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Theophyllin; Hospitalisierung in Betracht ziehen. β-2 Agonist inhalativ; β-2 Agonist i.v./s.c.; Sauerstoff; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Theophyllin; Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• +Systemische Reaktionen Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m.. Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m..
• +Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen. i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Blutdruck und Puls kontrollieren; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung in Betracht ziehen.
• +Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden; i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff 5-10 l/Min.; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.v.; Methylprednisolon 80 mg i.v.; Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks. Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen); i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung); Patient in Rückenlage bringen; Sauerstoff; Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen; Antihistaminikum i.m.; Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.); Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks.
• +
• +Patienten mit Herzerkrankungen können im Falle von schweren systemischen allergischen Reaktionen möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben. Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Herzerkrankungen sind begrenzt. Dies sollte vor Beginn einer spezifischen Allergie-Immuntherapie berücksichtigt werden.
• +Asthma
• +Asthma ist ein bekannter Risikofaktor für schwere systemische allergische Reaktionen.
• +Klinische Erfahrungen mit Alutard SQ bei Patienten mit Asthma sind begrenzt.
• +Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese sollten die Asthmasymptome innerhalb der letzten 3 Monate vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ adäquat kontrolliert gewesen sein.
• +Vor jeder Injektion muss der Zustand des Asthmapatienten überprüft werden. Die Therapieallergen-Injektion sollte verschoben werden, wenn der Asthmastatus des Patienten in der letzten Woche vor der geplanten Injektion nicht vollständig kontrolliert war.
• +Patienten mit Asthma in der Anamnese müssen über die Notwendigkeit informiert werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn sich ihr Asthma plötzlich verschlechtert.
• +Bei Patienten mit Asthma in der Anamnese und akuter Atemwegsinfektion sollte die Einleitung der Therapie mit Alutard SQ bis zum Abklingen der Infektion verschoben werden.
• +Autoimmunerkrankungen in Remission
• +Es gibt nur begrenzt Daten zur Allergie-Immuntherapie bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen in Remission. Alutard SQ sollte daher bei diesen Patienten mit Vorsicht verschrieben werden.
• +Aluminiumbelastung
• +Alutard SQ enthält Aluminium. Daher besteht eine theoretische Gefahr der Aluminium-Anreicherung bei Patienten mit einem hohen Risiko (z. B. bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die gleichzeitig mit Aluminium-haltigen Präparaten behandelt werden (z. B. Antazida)). Dies sollte vor Beginn der Behandlung mit Alutard SQ berücksichtigt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Kinder unter 5 Jahren gelten in der Regel nicht als geeignete Kandidaten für eine Allergie-Immuntherapie und sollten nur in speziellen Ausnahmen und nicht routinemässig behandelt werden.
• +Besondere Aufmerksamkeit sollte der Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren gewidmet werden. Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinische Daten zur Wirksamkeit. Daten zur Sicherheit deuten jedoch nicht auf ein grösseres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin.
• +Gleichzeitige Anwendung mit anderen spezifischen Allergie-Immuntherapien
• +Es liegen keine klinischen Daten zur gleichzeitigen Anwendung mit anderen spezifischen Allergie-Immuntherapien vor.
• +Unter laufender Therapie:
• +Die Injektion sollte verschoben werden, wenn:
• +·der Patient Fieber hat oder Anzeichen einer akuten oder chronischen Infektion hat.
• +·der Patient eine deutlich reduzierte Lungenfunktion hat (Peak flow FEV1 <70% des Normalwertes des Patienten bei Erwachsenen und FEV1 < 80% des Normalwertes des Patienten bei Kindern und Jugendlichen) oder Symptome hat, die auf eine Asthmaexazerbation hindeuten.
• +·der Patient eine Verschlechterung einer atopischen Dermatitis hat.
• +·innerhalb der letzten Woche eine Schutzimpfung erfolgte bzw. in der Woche nach der Injektion von Alutard SQ erfolgen wird.
• +Vor der Injektion:
• +·Am Injektionstag muss der Patient körperliche Belastung, heisses Duschen, Saunabesuche und Alkohol vermeiden, da diese Begleitfaktoren eine Anaphylaxie möglicherweise verstärken können.
• +·Der Asthmastatus bei Patienten mit Asthma in der Anamnese muss vor jeder Injektion durch Messung des Peak flows und der Lungenfunktion beurteilt werden (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
• +·Der Gesundheitszustand und der Allergiestatus des Patienten müssen ebenso beurteilt werden wie jede Änderung in der Einnahme anderer Medikamente seit der letzten Injektion.
• +·Allergische Reaktionen (lokal und/oder systemisch), die nach der vorangegangenen Injektion aufgetreten sind, sollten vermerkt und die Dosis entsprechend angepasst werden (siehe Abschnitt „Dosierung/Anwendung“).
• +·Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder Infektion zweifach überprüft werden.
• +·Alutard SQ muss subkutan verabreicht werden. Eine intravasale Verabreichung muss wegen des erhöhten Risikos für allergische Reaktionen vermieden werden (Aspirieren).
• +Nach jeder Injektion:
• +·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er im Falle einer schweren systemischen Spätreaktion sofort einen Arzt oder eine Notaufnahme aufsuchen muss.
• +·Der Patient ist darüber zu informieren, dass er jede verzögert auftretende lokale oder systemische Reaktion beobachten und dem behandelnden Arzt beim nächsten Besuch mitteilen muss.
• +·Jede allergische Reaktion (lokal und/oder systemisch) sollte dokumentiert werden, bevor der Patient die Einrichtung verlässt.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Injektion, d.h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Vor und nach einer Impfung sollte – so weit möglich – der Abstand zur Alutard SQ Injektion mindestens 1 Woche betragen, je nach Reaktion auch länger. Die Dosis ist einer eventuell eingetretenen Überschreitung des Injektionsintervalls anzupassen (siehe „Dosierung/Anwendung“).
• -Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Mastzellstabilisatoren) kann die Toleranzgrenze der Patienten für die Allergen-Injektion erhöhen. Beim Absetzen dieser Arzneimittel kann deshalb eine Dosisreduktion der Alutard SQ Milben-bzw. Tierhaar-Präparate erforderlich sein.
• -Die medikamentöse Behandlung mit Betablockern (auch Augentropfen) beeinträchtigt die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von allergischen Reaktionen.
• -Die gleichzeitige Einnahme grosser Mengen anderer aluminiumhaltiger Arzneimittel wie z.B. Antazida sollte während einer Behandlung mit Alutard SQ vermieden werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen beim Menschen durchgeführt. Es ist nicht bekannt, ob eine Alutard SQ-Behandlung mit Schutzimpfungen interagiert.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit symptomatisch wirksamen Antiallergika, Kortikosteroiden oder Mastzellstabilisatoren kann die Toleranzgrenze des Patienten gegenüber der spezifischen Allergie-Immuntherapie erhöhen. Dies sollte beim Absetzen solcher Medikamente beachtet werden.
• +Für Informationen zur gleichzeitigen Anwendung von MAO-Hemmern, COMT-Inhibitoren, Betablockern und Antazida, siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• +Es gibt keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Daten vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
• -Es gibt keine klinischen Daten zur Anwendung in der Stillzeit.
• +Es liegen keine klinischen Daten zur Anwendung während der Stillzeit vor. Alutard SQ sollte während der Stillzeit nur nach sorgfältiger individueller Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
• +Fertilität
• +Es gibt für die Anwendung von Alutard SQ keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
• -Üblicherweise handelt es sich bei Reaktionen, die im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen auftreten, um immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• -Sehr häufig auftretende unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle (42%).
• -Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100), selten (≥1/10’000 bis <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf allgemeinen klinischen Immuntherapie-Studien. „Nicht bekannt” bedeutet, dass die Häufigkeit aus den vorhandenen Daten nicht abgeschätzt werden kann und auf Post-Marketing Erfahrungen beruht.
• -Organklasse Häufigkeit Unerwünschte Wirkung
• -Immunsystem Gelegentlich Anaphylaktische Reaktion
• -Selten Anaphylaktischer Schock
• -Nervensystem Sehr häufig Kopfschmerzen (14%)
• -Nicht bekannt Schwindel, Parästhesie
• -Augen Häufig Konjunktivitis
• -Nicht bekannt Ödem am Augenlid
• -Ohr und Innenohr Nicht bekannt Schwindel
• -Herz Nicht bekannt Herzklopfen, Tachykardie, Zyanose
• -Gefässe Häufig Flush
• -Nicht bekannt Hypotonie, Blässe
• -Atmungsorgane Häufig Keuchen, Husten, Dyspnoe
• -Nicht bekannt Asthma, Verstopfung der Nase, allergische Rhinitis, Niesen, Bronchospasmus, Irritation des Rachens, Verengung im Rachen
• -Gastrointestinale Störungen Häufig Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
• -Nicht bekannt Bauchschmerzen
• -Haut Häufig Urtikaria, Pruritus, Hautauschlag
• -Nicht bekannt Angioödem, Erythem
• -Muskelskelettsystem Gelegentlich Rückenschmerzen
• -Nicht bekannt Gelenkschwellung, Gelenkschmerz
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle Sehr häufig Schwellung an der Injektionsstelle (42%)
• -Häufig Juckreiz an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Unwohlsein, Müdigkeit
• -Nicht bekannt Pruritus, Brustbeschwerden, Schüttelfrost, Rötungen an der Injektionsstelle, Knoten an der Injektionsstelle, Fremdkörpergefühl
• -
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Reaktionen im Zusammenhang mit Alutard SQ-Behandlungen werden im Allgemeinen durch immunologische Reaktionen (lokale und/oder systemische) auf das entsprechende Allergen verursacht. Symptome einer frühen Reaktion treten innerhalb der ersten 30 Minuten nach der Injektion auf. Symptome einer Spätreaktion treten normalerweise innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion auf.
• +Sehr häufig berichtete unerwünschte Wirkungen bei Patienten, die mit Alutard SQ behandelt werden, sind lokale Reaktionen an der Einstichstelle.
• +Auflistung der Nebenwirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen werden gemäss MedDRA-Konvention nach Häufigkeiten unterteilt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1’000, <1/100), selten (≥1/10’000, <1/1’000), sehr selten (<1/10’000). Die Häufigkeiten basieren auf einer klinischen Studie mit Alutard SQ Phleum pratense und einer klinischen Studie mit Alutard SQ 6-Gräsermischung und Roggen, Hausstaubmilbe und Birke, da das allgemeine Sicherheitsprofil für Alutard SQ Präparate ähnlich ist.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Häufig: Anaphylaktische Reaktion
• +Gelegentlich: Anaphylaktischer Schock
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Konjunktivitis
• +Gelegentlich: Augenlidödem
• +Gefässerkrankungen
• +Häufig: Flush
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• +Häufig: Ohrenjucken, Vertigo
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Häufig: Giemen, Husten, Dyspnoe, Asthma, Nasenverstopfung, allergische Rhinitis, Niesen, Rachenreizung, Rhinorrhoe, nasaler Pruritus
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Abdominalschmerz, Diarrhoe, Erbrechen, Übelkeit, Dyspepsie
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Häufig: Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Erythem, Ekzem
• +Gelegentlich: Schwellung des Gesichts
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr häufig: Reaktionen an der Injektionsstelle*
• +Häufig: Unbehagen, Ermüdung, Schüttelfrost, Wärmegefühl, Fremdkörpergefühl
• +* Reaktionen an der Injektionsstelle stellen Ereignisse dar wie z.B. Pruritus/ Schwellung/ Urtikaria/ Erythem/ Knötchen/ Schmerzen/ Blaue Flecken/ Hämatom/ Induration/ Entzündung/ Ödem/ Ausschlag/ Wärme/ Verfärbung/ Papel an der Injektionsstelle, lokalisiertes Ödem, Schmerzen an der Verabreichungsstelle.
• +Daten aus einer Studie zur 7-stufigen Aufdosierung zeigten ein leicht erhöhtes Risiko für Augensymptome wie Schwellung des Auges und Augenjucken sowie für Hautreaktionen wie Erythem, Ausschlag und Urtikaria bei schneller Aufdosierung (7 Schritte gegenüber 11 Schritten).
• +Unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Daten aus der Erfahrung nach Marktzulassung sind in der folgenden Auflistung mit der Häufigkeit „Nicht bekannt" aufgeführt (kann nicht aus den verfügbaren Daten abgeschätzt werden).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Nicht bekannt: Schwindelgefühl, Parästhesie
• +Herzerkrankungen
• +Nicht bekannt: Palpitationen, Tachykardie, Zyanose
• +Gefässerkrankungen
• +Nicht bekannt: Hypotonie, Blässe
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Nicht bekannt: Bronchospasmus, Engegefühl des Halses
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Nicht bekannt: Angioödem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Nicht bekannt: Gelenkschwellung, Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Nicht bekannt: Brustkorbbeschwerden, Hypertrichose an der Injektionsstelle
• +Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• -Subkutane Knoten (Noduli) wurden häufig nach wiederholten Injektionen beobachtet.
• -Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
• -Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome.
• -Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Hauttest für Aluminium, beitragen.
• -Systemische Reaktionen
• -Systemische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
• -Häufige Sofortreaktionen sind Urtikaria, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Nasenfluss, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.
• -Quincke-Ödem, Bronchospasmus und Schwellung der Lippen oder der Zunge treten selten auf.
• -
• +Lokale Reaktionen treten an der Injektionsstelle auf und beinhalten Schwellung an der Injektionsstelle, Rötung, Schmerzen, Juckreiz, Verfärbung und Hämatome. Lokale Reaktionen können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden.
• +Der Aluminiumgehalt kann zum Auftreten von lokalen Nebenwirkungen, inkl. positivem Haut-Patch-Test für Aluminium, beitragen.
• +Systemische allergische Reaktionen
• +Systemische Reaktionen umfassen jedes Symptom an Organen abseits der Injektionsstelle. Systemische allergische Reaktionen sind in der Regel mild bis mässig stark und können mit symptomatischen Arzneimitteln wie z.B. Antihistaminika behandelt werden. Systemische allergische Reaktionen können von allergischer Rhinitis bis hin zu einem anaphylaktischen Schock reichen. Die Behandlung einer schweren systemischen Reaktion muss sofort eingeleitet werden.
• +Die Symptome können Urtikaria, Angioödem, Bronchospasmus, Müdigkeit, Atemnot, Engegefühl der Brust und Flush beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese. Weitere Sofortreaktionen können sein: Rhinitis, Rhinorrhoe, Husten, Niesen, Konjunktivitis und Asthma. Diese Reaktionen können auch als Spätreaktionen auftreten. Weitere Spätreaktionen sind: Kopfschmerzen, Juckreiz, allgemeines Unwohlsein.
• -Anaphylaxie
• -In seltenen Fällen können Patienten klinische Symptome einer anaphylaktischen Reaktion entwickeln. Anaphylaktische Symptome treten innerhalb von einigen Minuten auf, nachdem der Patient der Immuntherapie ausgesetzt war. Anfangssymptome, die auf eine schwerwiegende allergische Reaktion hinweisen, umfassen häufig Flush, intensiven Juckreiz an Handflächen und Fusssohlen und anderen Körperregionen (wie Nesselsucht). Hitzegefühl, allgemeines Unwohlsein und Unruhe/Ängstlichkeit können auftreten.
• -Symptome eines anaphylaktischen Schocks umfassen: Schwellung der Lippen, des Halses und der Zunge (kann mit oder ohne Atembeschwerden und Bronchospasmus auftreten), Kurzatmigkeit oder bronchiale Obstruktion gefolgt von pulmonalen Ödemen. Symptome des oberen Respirationstraktes können einschliessen: Niesen, Rhinitis und Larynxödem, das zu Veränderungen in der Stimme und zu pfeifendem Atem (Stridor) führen kann. Gastrointestinale Beschwerden können sein: Übelkeit, Bauchschmerzen und -krämpfe, Erbrechen und Durchfall. Diese Symptome können sich zu kardiovaskulären Symptomen einschliesslich Blutdruckabfall, Tachykardie, Arrhythmien, Kammerflattern und in schweren Fällen zu Schock und Herzstillstand entwickeln. Mögliche Reaktionen des Zentralnervensystems schliessen ein: Bewusstseinstrübung, die zu Ohnmacht und zu Komarisiko führen kann.
• -Ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung. Eine Therapie gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• -Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung durchgeführt werden (siehe „Dosierung/ Anwendung“).
• -Behandlung von unerwünschten Wirkungen (Empfehlungen gemäss EAACI Richtlinie zur Immuntherapie 2006):
• -Symptome Therapie Erwachsene Therapie Kinder
• -ausgedehnte Lokalreaktion (>12 cm nach 30 Min.) Antihistaminikum oral;topische Kortikosteroide;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral;topische Kortikosteroide;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Rhinitis Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow Antihistaminikum oral;Beobachtung über mindestens 60 Min. und Wiederholung Peak flow
• -Leichte Urtikaria Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min. Antihistaminikum oral oder parenteral;Beobachtung über mindestens 60 Min.
• -Asthma β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen β-2 Agonist inhalativ;β-2 Agonist i.v./s.c.;Sauerstoff;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Theophyllin;Hospitalisierung in Betracht ziehen
• -Systemische Reaktionen Adrenalin (1 mg/ml) 0.3-0.5 mg tief i.m. Adrenalin (1 mg/ml) 0.005 mg/kg tief i.m.
• -Generalisierte Urtikaria, Angioödem i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Prednisolon 50 mg oder Methylprednisolon 40 mg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Blutdruck und Puls kontrollieren;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung in Betracht ziehen
• -Anaphylaktischer Schock Adrenalin (1 mg/ml) 0.5-0.8 mg tief i.m. oder (verdünnt 0.1 mg/ml) 0.3-0.5 mg i.v. (langsam in fraktionierten Dosen) kann nach 10-20 Min. wiederholt werden;i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff 5-10 l/Min.;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.v.;Methylprednisolon 80 mg i.v.;Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks Adrenalin (1 mg/ml) 0.01 mg/kg (entspricht 0.01 ml/kg) tief i.m. oder wenn nötig (verdünnt 0.1 mg/ml) i.v. (langsam in fraktionierten Dosen);i.v. Zugang (0.9% Kochsalzlösung);Patient in Rückenlage bringen;Sauerstoff;Blutdruck, Puls und Sauerstoffsättigung überprüfen;Antihistaminikum i.m.;Kortikosteroide (Methylprednisolon 2 mg/kg i.v.);Hospitalisierung notwendig aufgrund des Risikos eines verzögerten Schocks
• +Schwere systemische allergische Reaktionen
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion ist eine potentiell lebensbedrohliche Reaktion, die meist innerhalb von einigen Minuten auftritt, nachdem der Patient dem Allergen ausgesetzt wurde. Symptome, die auf eine schwere systemische allergische Reaktion hinweisen, können Hitzegefühl, allgemeine Beschwerden, Hypotonie, Tachykardie, Dyspnoe, Husten, Giemen, Flush, Brustkorbbeschwerden, Abdominalschmerz, Erbrechen, Diarrhoe, Ausschlag, Pruritus und Urtikaria beinhalten, sind aber nicht begrenzt auf diese.
• +Eine schwere systemische allergische Reaktion wie z. B. ein anaphylaktischer Schock entwickelt sich meist schnell innerhalb von Minuten nach der Injektion und verlangt nach einer schnellen Behandlung z. B. mit Adrenalin und/oder einer anderen anaphylaktischen Behandlung. Eine Behandlung gemäss den aktuellen Richtlinien zur Schockbehandlung muss eingeleitet werden.
• +Beim Auftreten ausgedehnter lokaler Reaktionen und systemischer Reaktionen muss eine Evaluation der Behandlung vorgenommen werden (siehe „Dosierung / Anwendung“).
• +Während der Behandlung kann sich eine atopische Dermatitis verschlimmern.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für Kinder ab 5 Jahren gibt es wenige klinischen Daten. Daten zur Sicherheit deuten jedoch nicht auf ein grösseres Risiko im Vergleich zu Erwachsenen hin. Kinder unter 5 Jahren gelten in der Regel nicht als geeignete Kandidaten für eine Allergie-Immuntherapie. Besondere Aufmerksamkeit sollte der Nutzen-Risiko-Bewertung bei der Behandlung von Kindern unter 5 Jahren gewidmet werden.
• +Andere besondere Patientengruppen
• +Es sind keine Daten aus klinischen Studien zu Nebenwirkungen in anderen Patientengruppen verfügbar.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Sicherheit bei verkürzter Aufdosierung bei Hausstaubmilben
• +Für Erwachsene und Jugendliche wurde die Sicherheit eines verkürzten Aufdosierungsschema mit 7 Injektionen untersucht. Dabei wurden die 7 Injektionen in Abständen von jeweils 7 ± 2 Tagen verabreicht.
• +Durchstechflasche Nr. Konzentration Inj.-Nr. SQ-U ml
• +2 1‘000 SQ-U/ml 1 300 0.3
• +3 10‘000 SQ-U/ml 10‘000 SQ-U/ml 2 3 2‘000 5‘000 0.2 0.5
• +4 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 100‘000 SQ-U/ml 4 5 6 7 10‘000 30‘000 60‘000 100‘000 0.1 0.3 0.6 1.0
• -Erfahrung bei Kindern
• -Insgesamt ist das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen, die mit Alutard SQ behandelt werden, mit dem bei Erwachsenen vergleichbar.
• +Bei dieser 7-stufigen Aufdosierung zeigten sich keine neuartigen Sicherheitssignale.
• -Im Falle einer Überdosierung ist das Risiko von schweren allergischen Reaktionen erhöht. Der Patient sollte engmaschig überwacht werden und jedes Symptom muss angemessen behandelt werden.
• +Wenn eine höhere als die vorgesehene Dosis injiziert wurde, erhöht sich das Risiko von Nebenwirkungen, einschliesslich des Risikos einer systemischen allergischen Reaktion oder schwerer lokaler allergischer Reaktionen. Der Patient muss überwacht und diese Reaktionen sollten mit entsprechenden symptomatischen Medikamenten behandelt werden.
• -ATC-Code: V01AA
• +ATC-Code
• +V01AA
• +Wirkungsmechanismus
• +Klinische Wirksamkeit
• +Mehrere doppelblinde, randomisierte Placebo kontrollierte Studien, in denen die Wirkung von Alutard SQ auf Asthma untersucht wurde, deuten darauf hin, dass Alutard SQ die Haut- und bronchiale Sensitivität des Probanden gegenüber Hausstaubmilben-Allergenen wirksam reduzieren könnte (begrenzte klinische Evidenz). Für Tierhaare/hautschuppen liegen keine aktuellen Daten vor.
• +
• -Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge ins vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.
• +Absorption
• +Der Hauptanteil der Allergene in Alutard SQ sind Polypeptide und Proteine. Es wird erwartet, dass diese zu kurzen Polypeptiden und Aminosäuren abgebaut werden. Man geht davon aus, dass die Allergene, die in Alutard SQ enthalten sind, nicht in signifikanter Menge in das vaskuläre System absorbiert werden. Es wurden keine pharmakokinetischen Studien an Tieren oder klinische Studien, welche das pharmakokinetische Profil und den Metabolismus von Alutard SQ untersucht haben, durchgeführt.
• +Distribution
• +Keine Daten.
• +Metabolismus
• +Keine Daten.
• +Elimination
• +Keine Daten.
• +
• -Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen Daten bekannt.
• +Für Allergenextrakt aus Milben:
• +Präklinische Daten sind begrenzt. Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität an Nagetieren bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zur Reproduktionsstoxizität (embryo-fötale Entwicklung) lassen diese keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen. Die Studien wurden mit dem Wirkstoff ohne Formulierung, d.h. dem Allergenextrakt ohne Adjuvans und Hilfsstoffen durchgeführt. Es sind keine Interaktionen der Hilfsstoffe mit den Wirkstoffen zu erwarten. Es wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
• +Für Allergenextrakt aus Tierhaaren und Hautschuppen:
• +Es sind keine für die Anwendung relevanten präparatspezifischen präklinischen Daten bekannt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion
• -Vor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• -1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Kontrollieren Sie:·Patientendaten·Allergenzusammensetzung·Konzentration (Stärke)·Verfalldatum
• -2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren.Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• -3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin:·Allgemeinzustand·Einnahme von Medikamenten·aktuelle allergische Symptomatik·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• -4 (image) Injektion gut vertragen:Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien. Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
• -5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen.Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• -6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren!·Langsam subkutan injizieren.
• -7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• -
• -
• +Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der Injektion, siehe am Ende der Fachinformation.
• +
• -60690, 60691, 60699, 60700, , 60710 (Swissmedic).
• +60690, 60691, 60699, 60700, 60710 (Swissmedic).
• -April 2103
• +Mai 2020
• +Hinweise für die Handhabung der Durchstechflaschen und Durchführung der InjektionVor Verwendung „Dosierung/Anwendung“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ beachten.
• +1 (image) Entsprechende Durchstechflasche aus der Packung entnehmen. Das angegebene Allergen, die Konzentration, das Volumen und das letzte Injektionsdatum (Dosisintervall) müssen vor jeder Injektion zweifach überprüft werden. Kontrollieren Sie: ·Patientendaten ·Allergenzusammensetzung ·Konzentration (Stärke) ·Verfalldatum
• +2 (image) Durchstechflasche behutsam 10-20 Mal invertieren. Gefrorene und wieder aufgetaute Lösungen oder solche mit Niederschlag (grobflockige, irreversible Ausfällungen) nicht verwenden!
• +3 (image) Gummistopfen desinfizieren und mit steriler 1-ml-Einmalspritze durchstechen. Fragen an Patient/Patientin: ·Allgemeinzustand ·Einnahme von Medikamenten ·aktuelle allergische Symptomatik ·Verträglichkeit der vorangegangenen Injektion
• +4 (image) Injektion gut vertragen: Steigerung bzw. Beibehaltung der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien. Injektion nicht gut vertragen oder andere Einschränkungen: Reduktion der Dosis gemäss Dosierungsrichtlinien.
• +5 (image) Entsprechendes Volumen entnehmen. Injektionsdosis exakt justieren (Luftblasen vermeiden!).
• +6 (image) Injektionsstelle reinigen und desinfizieren, dann: ·Eine Hautfalte eine Handbreite oberhalb des Olecranons abheben ·Intravasale Injektion vermeiden! Aspirieren! ·Langsam subkutan injizieren.
• +7 Patienten nach der Injektion mindestens 30 Minuten überwachen! Eventuell Arzneimittel (z.B. Antihistaminika) zur Behandlung von Spätreaktionen mitgeben.
• +