• -Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Patienten ≥65 Jahre liegen keine Daten vor.
• +Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Mifamurtid bei Patienten ≥65 Jahre mit Osteosarkom liegen keine Daten vor.
• -Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe „Interaktionen“).
• +Gleichzeitige Anwendung von hoch dosierten, nichtsteroidalen Antiphlogistika (NSAID, Cyclooxygenase-Inhibitoren) (siehe „Interaktionen“).
• -Alle 248 Patienten, die während den einarmigen Phase-I und –II-Studien mit MEPACT behandelt wurden zeigten mindestens eine unerwünschte Wirkung. Es wird davon ausgegangen, dass viele der häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen.
• +Alle 248 Patienten, die während den einarmigen Phase-I und –II-Studien mit MEPACT behandelt wurden zeigten mindestens eine unerwünschte Wirkung. Die
• +häufigsten unerwünschten Wirkungen, die bei > 50 % der Patienten auftraten, waren Schüttelfrost, Fieber, Müdigkeit, Übelkeit, Tachykardie und Kopfschmerzen. Es wird davon ausgegangen, dass viele der häufigsten unerwünschten Wirkungen im Zusammenhang mit dem Wirkungsmechanismus von Mifamurtid stehen.
• +Das Profil der unerwünschten Wirkungen ist konsistent, unabhängig davon ob, alle früheren Studien (n = 248) oder nur die Studien zum Osteosarkom (n=51) zusammengefasst werden.
• +
• -Infektionen und Infestationen
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Stoffwechsel und Ernährung
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Ohr und Innenohr
• +Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Gefässe
• +Gefaesserkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Nieren und Harnwege
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege
• -Reproduktionssystems und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +In einer Phase I Studie wurde über eine schwere allergische Reaktion berichtet, die nach der
• +ersten Mifamurtid-Infusion in einer Dosierung von 6 mg/m2 auftrat. Der Patient litt unter Zittern, Schüttelfrost, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, unkontrollierbarem Husten, Atemnot, zyanotischen Lippen, Schwindel, Schwäche, Hypotonie, Tachykardie, Hypertonie und Hypothermie, die zum Studienabbruch führten. In einer Phase III Studie wurde auch über eine allergische Reaktion (Hypertonie) Grad 4 berichtet, die eine stationäre Behandlung erforderlich machte (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -März 2014
• +August 2016