• -·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion,
• -wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• +·Behandlung einer persistierenden Neutropenie (ANC ≤1,0× 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos einer bakteriellen Infektion, wenn andere Möglichkeiten zur Behandlung der Neutropenie nicht geeignet sind.
• -Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer
• -Neutropenie
• +Patienten mit schwerer kongenitaler Neutropenie, zyklischer Neutropenie und idiopathischer Neutropenie
• -Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach G-CSF Verabreichung berichtet. Für Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Das Auftreten von pulmonalen Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie einer Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen eines akuten Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrom, ARDS) sein. Die Behandlung mit Filgrastim-Teva sollte abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• +Es wurde über pulmonale Nebenwirkungen, insbesondere interstitielle Pneumonie, nach G-CSF Verabreichung berichtet. Für Patienten mit einer kürzlichen Vorgeschichte von Lungeninfiltraten oder Pneumonie kann ein erhöhtes Risiko bestehen. Das Auftreten von pulmonalen Beschwerden wie Husten, Fieber und Atemnot in Verbindung mit radiologischen Hinweisen auf pulmonale Infiltrate sowie einer Verschlechterung der Lungenfunktion können erste Anzeichen eines akuten Atemnotsyndroms (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein. Die Behandlung mit Filgrastim-Teva sollte abgebrochen und eine angemessene Therapie eingeleitet werden.
• -Vor der Therapie sind ein komplettes Blutbild mit Differentialblutbild und Thrombozytenzahl,, eine Beurteilung der Morphologie des Knochenmarkes und eine Karyotypisierung durchzuführen.
• +Vor der Therapie sind ein komplettes Blutbild mit Differentialblutbild und Thrombozytenzahl, eine Beurteilung der Morphologie des Knochenmarkes und eine Karyotypisierung durchzuführen.
• -Filgrastim-Teva kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Nach Verabreichung von Filgrastim-Teva kann Schwindel auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• +Filgrastim-Teva kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, haben. Nach Verabreichung von Filgrastim-Teva kann Schwindel auftreten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.
• -Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüberempfindlichkeit Überempfindlichkeit Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• +Erkrankungen des Immunsystems Arzneimittelüberempfindlichkeit Überempfindlichkeita Graft-versus-Host Reaktionb Anaphylaktische Reaktion
• -Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheite Angiopathie Kapillarlecksyndroma Aortitis
• +Gefässerkrankungen Hypertonie Hypotonie Venenverschluss-krankheit Angiopathie Kapillarlecksyndroma Aortitis
• +Innerhalb der Dauer der Haltbarkeit und für die ambulante Anwendung kann das Produkt aus dem Kühlschrank (2 °C – 8 °C) genommen und für einen einmaligen Zeitraum von bis zu 4 Tagen bei einer Temperatur von bis zu 25 °C aufbewahrt werden. Falls das Produkt nicht innerhalb von 4 Tagen verwendet wird, kann es bis zum Ende der Haltbarkeitsdauer wieder in den Kühlschrank (2 °C – 8 °C) gestellt werden. Spritzen, die länger als 4 Tage bei über 8 °C gelagert wurden, sind zu entsorgen.
• +
• -Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
• +Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort eingesetzt wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingungen der Aufbewahrung verantwortlich. Sofern die Verdünnung nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt, ist diese nicht länger als 24 Stunden bei 2 °C bis 8 °C aufzubewahren.
• -August 2021.
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +März 2022.
• +Interne Versionsnummer: 7.1