• -Hilfsstoffe
• -Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800
• -Brausetabletten: Aspartamum, Aromatica, Antioxidans E 320, Conservans E 220, Excip. pro compr.
• +Hilfsstoffe:
• +Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Orangen-Aroma (enthält Antioxidans E 320, Conservans E 220), Excip. pro compr.
• -1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 UI.
• +1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 1,05 g et Calcii lactas et gluconas 1,358 g corresp. Calcium 600 mg, Cholecalciferolum 400 I.E.
• -1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 UI.
• +1 Brausetablette enthält: Calcii carbonas 2,1 g et Calcii lactas et gluconas 2,716 g corresp. Calcium 1200 mg, Cholecalciferolum 800 I.E.
• -600–1200 mg Calcium und 400–800 UI Cholecalciferol täglich, entsprechend:
• +600–1200 mg Calcium und 400–800 I.E. Cholecalciferol täglich, entsprechend:
• -Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;
• -schwere Niereninsuffizienz; Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie; primärer Hyperparathyreoidismus; Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten; diffuses Plasmozytom; Knochenmetastasen; Nierensteine; Calciumurolithiasis; Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation; längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie; D-Hypervitaminose; wegen des Gehalts an Aspartam sollen Patienten mit Phenylketonurie Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800 Brausetabletten nicht einnehmen.
• +·Überempfindlichkeit auf einen der Bestandteile gemäss Zusammensetzung;
• +·schwere Niereninsuffizienz;
• +·Hypercalcämie, Hypercalciurie, Hyperphosphatämie;
• +·primärer Hyperparathyreoidismus;
• +·Therapie mit Calcitriol (1,25(OH)2-Cholecalciferol) oder anderen Vitamin-D-Metaboliten;
• +·diffuses Plasmozytom;
• +·Knochenmetastasen;
• +·Nierensteine;
• +·Calciumurolithiasis;
• +·Osteoporose aufgrund einer längeren Immobilisation;
• +·längere Immobilisation mit Hypercalciurie und/oder Hypercalcämie;
• +·D-Hypervitaminose;
• +·wegen des Gehalts an Aspartam sollen Patienten mit Phenylketonurie Calvive D3 600/400 und Calvive D3 1200/800 Brausetabletten nicht einnehmen.
• -Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der Nierenfunktion wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• +Langzeittherapie und/oder leichte Niereninsuffizienz: Kontrolle der Calciämie, Calciurie sowie der Nierenfunktion, wenn die Calciurie 7,5 mmol/24 h übersteigt (300 mg/24 h), Reduktion oder momentanes Absetzen der Therapie.
• -Für Patientinnen und Patienten mit natrium-armer Diät gilt es zu beachten:
• +Bei Patienten mit Sarkoidose sollte Calvive D3 unter ärztlicher Aufsicht eingenommen werden, weil aufgrund verstärkter Umwandlung von Vitamin D in seine aktiven Metaboliten das Risiko einer Hypercalcämie besteht. Bei Sarkoidose-Patienten sollten die Calciumspiegel in Serum und Urin überwacht werden (weitere Massnahmen siehe Rubrik «Überdosierung»).
• +Calvive D3 darf von Patienten mit Immobilisationsosteoporose nur mit Vorsicht eingenommen werden, da bei diesen ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Hypercalcämie besteht.
• +Bei einer Hypercalcämie, z.B. durch Begleitmedikation mit anderen hochdosierten Vitamin-D-Quellen und/oder calciumhaltigen Arzneimitteln oder Nährstoffen (z.B. Milch) sowie einer gleichzeitigen Alkalose, z.B. durch begleitende Einnahme von basischen Substanzen wie Antazida, besteht das Risiko eines Milch-Alkali-Syndroms (Burnett-Syndrom) mit nachfolgender Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Weichteilverkalkungen. Bei diesen Patienten sind die Calciumwerte in Serum und Harn sowie die Nierenfunktion zu überwachen (weitere Massnahmen siehe unter «Überdosierung»).
• +Es liegen Literaturberichte vor, die darauf hinweisen, dass Citratsalze zu einer erhöhten Aluminiumresorption führen können. Calvive D3 Brausetabletten (die Citronensäure enthalten) sollten bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und insbesondere bei Patienten, die aluminiumhaltige Präparate, z.B. bestimmte Antacida, einnehmen, mit Vorsicht angewendet werden.
• +Für Patientinnen und Patienten mit natriumarmer Diät gilt es zu beachten:
• -Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Eisenpräparaten u.a.: Daher sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 h (3 h bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Calvive D3 und einem anderen Arzneimittel eingehalten werden.
• -Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.
• -Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calcämie empfohlen.
• -Gleichzeitige Behandlung mit Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
• +Wegen einer Verminderung der Resorption von Biphosphonaten, Natriumfluorid, Tetrazyklinen, Chinolonen, L-Thyroxin, Estramustin, Eisenpräparaten, Zink, Strontium u.a., sollte ein zeitlicher Abstand von mindestens 2 Stunden (3 Stunden bei Tetrazyklinen) zwischen der Einnahme von Calvive D3 und diesen Arzneimitteln eingehalten werden.
• +Orlistat, Cholestyramin und Paraffin vermindern die Resorption von Vitamin D.
• +Bei gleichzeitiger Therapie mit Thiaziddiuretika, welche die Ausscheidung von Calcium im Urin vermindern, wird eine Kontrolle der Calciumspiegel im Serum empfohlen.
• +Eine gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin, Phenytoin oder Barbituraten kann die Vitamin D-Wirkung aufgrund einer metabolischen Inaktivierung vermindern.
• -Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden. Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calvive D3 während der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.
• +Während der Schwangerschaft sollte die tägliche Einnahme 1500 mg Calcium und 600 I.E. Vitamin D nicht überschreiten.
• +Tierstudien haben unerwünschte Wirkungen von Vitamin D auf den Fötus gezeigt. Vitamin D kann jedoch in einer Menge, die dem täglichen Bedarf entspricht, eingenommen werden.
• +Vitamin D und seine Metaboliten gehen in die Muttermilch über. Falls Calvive D3 während der Stillzeit eingenommen werden muss, soll die direkte Gabe an den Säugling beachtet werden.
• -Nicht zutreffend.
• +Es liegen keine Daten zum Einfluss von Calvive D3 auf die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen vor. Ein Einfluss ist jedoch unwahrscheinlich.
• -Metabolische Erkrankungen und Ernährungsstörungen
• -Selten: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.
• +Unerwünschte Wirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt. Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen.
• +Sehr selten: Einzelfälle von systemischen allergischen Reaktionen (anaphylaktische Reaktion, Gesichtsödem, angioneurotisches Ödem) wurden berichtet.
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Gelegentlich: Hypercalciurie und Hypercalcämie (auch Konkremente) bei längerdauernder hochdosierter Verabreichung.
• +Sehr selten: Milch-Alkali-Syndrom (nur bei Überdosierungen beobachtet) (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung»).
• +
• -Gastrointestinale Erkrankungen
• -Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit.
• -Hauterkrankungen
• -Selten: Pruritus, Exanthem.
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Selten: Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Erbrechen.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterzellgewebes
• +Selten: Pruritus, Hautausschlag, Urtikaria.
• -Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 UI Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.
• +Ausser bei schwangeren Frauen tritt eine chronische Intoxikation bei Erwachsenen erst ab einer täglichen Dosierung über 1000–3000 I.E. Cholecalciferol pro kg Körpergewicht auf.
• +Andauernd hohe Calciumspiegel sowie eine gleichzeitige Alkalose können zu einem Milch-Alkali-Syndrom führen (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Folgende Behandlungen einer Überdosierung werden empfohlen. Die Behandlung ist zu unterbrechen, ebenso eine etwaige Behandlung mit Thiaziddiuretika, Lithium, Vitamin A, Vitamin D und Herzglykosiden. Bei Patienten mit Bewusstseinsstörung sollte eine Entfernung des Mageninhalts durchgeführt werden. Flüssigkeitszufuhr und je nach Schweregrad der einzelne oder kombinierte Einsatz von Schleifendiuretika, Corticosteroiden, Calcitonin und Bisphosphonaten. Serumelektrolyte, Nierenfunktion und Diurese müssen überwacht werden, in schweren Fällen auch das EKG und der zentrale Venendruck (ZVD).
• +
• -Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für Calcium zwischen 1000–1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200–600 UI/d.
• +Die empfohlene Tageszufuhr (RDA = recommended daily allowance) bei Erwachsenen liegt für Calcium zwischen 1000–1300 mg/d und für Cholecalciferol zwischen 200–600 I.E./d.
• -Bei 15–30 °C aufbewahren.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Bei 15–30 °C lagern.
• +
• -Calvive D3 600/400 Brausetabl 20 Orangenaroma (zur Zeit nicht im Handel). (D)
• -Calvive D3 600/400 Brausetabl 120 Orangenaroma (zur Zeit nicht im Handel). (D)
• -Calvive D3 1200/800 Brausetabl 30 Orangenaroma (zur Zeit nicht im Handel). (D)
• -Calvive D3 1200/800 Brausetabl 90 Orangenaroma (Bündelpackung) (zur Zeit nicht im Handel). (D)
• +Calvive D3 600/400: Packung zu 20 und 120 Brausetabletten. Orangenaroma. [D]
• +Calvive D3 1200/800: Packung zu 30 und Bündelpackung zu 90 Brausetabletten. Orangenaroma. [D]
• -GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch.
• +GSK Consumer Healthcare Schweiz AG, Risch
• -November 2010.
• +April 2016