• -1 Sachet zu 4 mg oralem Granulat enthält:
• -Wirkstoff: montelukastum ut natrii montelukastum.
• -Hilfsstoffe: excipiens ad granulatum pro charta.
• -1 Kautablette zu 4 mg enthält:
• -Wirkstoff: montelukastum ut natrii montelukastum.
• -Hilfsstoffe: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• -1 Kautablette zu 5 mg enthält:
• -Wirkstoff: montelukastum ut natrii montelukastum.
• -Hilfsstoffe: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• -1 Filmtablette zu 10 mg enthält:
• -Wirkstoff: montelukastum ut natrii montelukastum.
• -Hilfsstoffe: excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Die Sachets mit oralem Granulat enthalten 4 mg Montelukast, die Kautabletten enthalten 4 mg und 5 mg Montelukast und die Filmtabletten 10 mg Montelukast als Montelukast Natrium.
• +Wirkstoffe
• +Montelukastum ut natrii montelukastum.
• +Hilfsstoffe
• +1 Sachet zu 4 mg oralem Granulat enthält: excipiens ad granulatum pro charta.
• +1 Kautablette zu 4 mg enthält: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• +1 Kautablette zu 5 mg enthält: aromatica (Kirschenaroma), aspartamum, color.: E129, excipiens pro compresso.
• +1 Filmtablette zu 10 mg enthält: excipiens pro compresso obducto.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Kombinationstherapie
• -Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit, Tic. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• +Über neuropsychiatrische Ereignisse wurde bei Patienten unter Einnahme von Montelukast berichtet. Entsprechende Meldungen nach Markteinführung bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen umfassen abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Zwangssymptome, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus und Schlaflosigkeit, Tic. Da möglicherweise andere Faktoren an diesen Ereignissen beteiligt waren, ist nicht bekannt, ob sie einen kausalen Zusammenhang mit Montelukast haben. Patienten und/oder Bezugspersonen sollten angewiesen werden, ihren Arzt/ihre Ärztin zu informieren, wenn solche Veränderungen auftreten. In einem solchen Fall sollten die Risiken und Nutzen einer Fortführung der Behandlung erneut beurteilt werden.
• +Schwangerschaft
• +
• -Anwendung während der Stillzeit
• +Stillzeit
• -Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Abnormes Träumen, Halluzinationen, Agitiertheit einschliesslich aggressives oder ablehnendes Verhalten, psychomotorische Hyperaktivität (einschliesslich Reizbarkeit, Ruhelosigkeit und Tremor), Dysphemie (Stottern), Ängstlichkeit, Depression, Desorientierung, Störung der Aufmerksamkeit, Gedächtnisschwäche, Zwangssymptome, Suizidgedanken und suizidales Verhalten, Somnambulismus, Schlaflosigkeit, Tic.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: R03DC03
• +ATC-Code
• +R03DC03
• +Wirkungsmechanismus
• +
• -Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr (Placebo)). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwertes: -0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% CI).
• +Zwei kontrollierte klinische Studien zeigten beinahe keinen Unterschied zwischen Montelukast und Placebo bezüglich der Wachstumsrate von präpubertären, pädiatrischen Patienten mit leichtgradigem Asthma. In einer Studie mit Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren war die Wachstumsrate, gemessen am Längenwachstum des Unterschenkels, vergleichbar zwischen Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich während drei Wochen oder mit Placebo behandelt wurden. Das Längenwachstum des Unterschenkels in dieser Studie bei Patienten, die mit inhaliertem Budenoside (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war jedoch signifikant kleiner als mit Placebo. In einer 56-wöchigen Studie bei Kindern im Alter von 6 bis 8 Jahren war das Längenwachstum gleich bei Patienten, die mit Montelukast 5 mg einmal täglich oder Placebo behandelt wurden (Least-Square Mittelwert von 5,67 cm pro Jahr (Montelukast) und 5,64 cm pro Jahr (Placebo)). Bei Patienten, die mit Beclomethason (200 µg zweimal täglich) behandelt wurden, war das Längenwachstum jedoch signifikant kleiner (Least-Square Mittelwert 4,86 cm pro Jahr) als bei Patienten, die mit Placebo behandelt wurden (Differenz des Least-Square Mittelwertes: –0,78 cm pro Jahr (–1,06, –0,49; 95% CI).
• +Klinische Wirksamkeit
• +
• -In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Cross-over-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet. Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, welche die 5 mg Kautablette anwendeten, zeigte eine ähnlich angelegte Cross-over-Studie eine ähnliche Schutzwirkung. Diese hielt während des ganzen Dosierungsintervalls (24 Stunden) an.
• +In einer Dosierung von 10 mg einmal pro Tag verhinderte Montelukast bei Erwachsenen von 15 Jahren oder älter die anstrengungsinduzierte Bronchokonstriktion (AIB). In einer 12-wöchigen Studie verminderte Montelukast statistisch signifikant das Ausmass und die Dauer des FEV1-Abfalls während 60 Minuten nach einer Anstrengung, den maximalen prozentualen Abfall des FEV1 nach einer Anstrengung und die Erholungszeit bis innerhalb 5% des FEV1 vor Anstrengung. Die Wirkung blieb während der ganzen Behandlungsperiode konstant bestehen, was darauf hindeutet, dass keine Toleranzentwicklung auftrat. In einer separaten Crossover-Studie wurde eine Schutzwirkung nach 2 Einmaltagesdosen beobachtet. Bei pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 6 und 14 Jahren, welche die 5 mg Kautablette anwendeten, zeigte eine ähnlich angelegte Cross-over-Studie eine ähnliche Schutzwirkung. Diese hielt während des ganzen Dosierungsintervalls (24 Stunden) an.
• -Kinetik in besonderen klinischen Situationen
• -Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t½ = 6,6 h.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Leberfunktionsstörungen
• +Ältere Patienten
• +Ältere Patienten: Bioverfügbarkeit 61%, tmax 2,8 h ± 1 h, AUC nicht signifikant verschieden von jungen Erwachsenen, Cl 31 ml/min, t½ = 6,6 h.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Januar 2019.
• +April 2019.