• -Wirkstoff: Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• -Hilfsstoffe: Maisstärke, Laktose-Monohydrat (65,0 mg pro Filmtablette), Talkum und Magnesiumstearat.
• +Wirkstoff
• +Cetirizin (als Cetirizin-Dihydrochlorid).
• +Hilfsstoffe
• +Maisstärke, Laktose-Monohydrat (65,0 mg pro Filmtablette), Talkum und Magnesiumstearat.
• -Hinweise für die Einnahme
• -Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• -Die Einnahme von Amavita Cetirizin kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• -Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Amavita Cetirizin morgens und abends.
• -Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe oben «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• -
• +Bei älteren Patienten kann auf Grund der eventuell reduzierten Nierenfunktion eine Anpassung der Dosis angebracht sein (siehe «Patienten mit Nierenfunktionsstörungen»).
• +Art der Anwendung
• +Die Einnahme soll am Abend erfolgen, weil die Symptome am Abend stärker ausgeprägt sind. Die Filmtablette sollte unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.
• +Die Einnahme von Amavita Cetirizin kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.
• +Sollten bei Erwachsenen und Jugendlichen über 12 Jahren leichte Nebenreaktionen auftreten, dann empfiehlt sich die Einnahme je einer ½ Filmtablette Amavita Cetirizin morgens und abends.
• -Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Amavita Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Amavita Cetirizin ist nicht für die Behandlung von Kindern von 2-6 Jahren geeignet. Für diese Altersgruppe steht Cetirizin in Form einer Lösung zur Verfügung.
• -
• +Die Filmtabletten enthalten Lactose. Patienten mit den seltenen hereditären Störungen Galactose-Intoleranz, mit Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption-Syndrom sollten die Amavita Cetirizin Filmtabletten nicht einnehmen.
• -Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit kann aufgrund der vorhandenen Daten nicht geschätzt werden).
• +Zusätzlich zu den während der klinischen Studien gemeldeten, oben aufgeführten Nebenwirkungen, wurden Einzelfälle der folgenden Nebenwirkungen nach der Markteinführung beobachtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100),
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000),
• +«sehr selten» (<1/10'000),
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraks
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.
• -Cetirizin ist nicht mutagen und liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• -
• +Genotoxizität
• +Cetirizin ist nicht mutagen.
• +Kanzerogenität
• +Cetirizin liess kein kanzerogenes Potential erkennen.
• +Reproduktionstoxizität
• +Studien zur Reproduktionstoxizität konnten keinen negativen Einfluss von Cetirizin auf Fortpflanzung und Entwicklung der Nachkommenschaft entdecken.
• -Oktober 2021.
• +Mai 2023.