• -Sorbitolum, Acidum lacticum, Aqua ad iniectabilia.
• +Sorbitolum (E420) 45 mg/ml, Acidum lacticum, natrii hydroxidum q.s. ad pH, aqua ad iniectabilia ad solutionem.
• -Therapiedauer
• +Behandlungsdauer
• -Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Dosisanpassung auf Grund unerwünschter Wirkungen
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Sofort nach Abgang des ersten dünnen Stuhls soll der Patient mit der Einnahme von reichlichen Mengen Flüssigkeit beginnen, die Elektrolyte enthält. Zudem ist eine angemessene antidiarrhoische Behandlung zu beginnen. Gegenwärtig wird die hochdosierte Einnahme von Loperamid (4 mg zu Beginn, dann 2 mg alle 2 h) zur Behandlung von Diarrhoe empfohlen.
• +Sofort nach Abgang des ersten dünnen Stuhls soll der Patient mit der Einnahme von reichlichen Mengen Flüssigkeit beginnen, die Elektrolyte enthält. Zudem ist eine angemessene antidiarrhöische Behandlung zu beginnen. Gegenwärtig wird die hochdosierte Einnahme von Loperamid (4 mg zu Beginn, dann 2 mg alle 2 h) zur Behandlung von Diarrhoe empfohlen.
• -Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Fresenius für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen»).
• +Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Fresenius für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• -Immunsupprimierender Effekt/erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
• +Immunsupprimierender Effekt/Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
• -Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit reduzierter Fähigkeit zur Glukuronidierung (homozygot für UGT1A1×28) sollte die Initialsdosis reduziert und das Blutbild regelmässig überwacht werden.
• +Bei Patienten mit Gilbert-Syndrom mit reduzierter Fähigkeit zur Glukuronidierung (homozygot für UGT1A1×28) sollte die Initialdosis reduziert und das Blutbild regelmässig überwacht werden.
• -Da Irinotecan Fresenius Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält 45 mg Sorbitol/ml Infusionskonzentrat. Da Irinotecan Fresenius Sorbitol enthält (siehe «Zusammensetzung»), sollte es bei angeborener Fruktose-Intoleranz nicht angewendet werden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro ml Infusionskonzentrat; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Irinotecan Fresenius bei Schwangeren vor.Irinotecan ist teratogen bei Ratten und Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»). Bei Verabreichung an eine schwangere Frau könnte Irinotecan dem Fetus schaden. Die Anwendung von Irinotecan Fresenius während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• +Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Irinotecan bei Schwangeren vor. Irinotecan ist teratogen bei Ratten und Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»). Bei Verabreichung an eine schwangere Frau könnte Irinotecan dem Fetus schaden. Die Anwendung von Campto während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Herz- und Gefässerkrankungen
• +Erkrankungen von Herz und Gefässen
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• -Anzeichen und Symptome
• -Behandlung
• -Absorption
• +Absorption
• +Nicht zutreffend.
• -Leberfunktionsstörungen
• +Eingeschränkte Leberfunktion
• -Nierenfunktionsstörungen
• +Niereninsuffizienz
• -Karzinogenität
• +Cancerogenität
• -Bei Ratten wurde innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Gabe von radiomarkiertem Irinotecan eine Radioaktivität in der Milch festgestellt. 4 Stunden nach der Gabe betrug die Konzentration bis zum 65-Fachen im Vergleich zur Plasmakonzentration.
• -Irinotecan Fresenius Inf Konz 40 mg/2 ml Durchstfl 1 (A)
• -Irinotecan Fresenius Inf Konz 100 mg/5 ml Durchstfl 1 (A)
• -Irinotecan Fresenius Inf Konz 300 mg/15 ml Durchstfl 1 (A)
• -Irinotecan Fresenius Inf Konz 500 mg/25 ml Durchstfl 1 (A)
• +Irinotecan Fresenius Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung:
• +40 mg/2 ml Durchstechflasche 1 (A)
• +100 mg/5 ml Durchstechflasche 1 (A)
• +300 mg/15 ml Durchstechflasche 1 (A)
• +500 mg/25 ml Durchstechflasche 1 (A)
• -Juli 2020.
• +November 2020.