• -Behandlungsdauer
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Dosisanpassung auf Grund unerwünschter Wirkungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen
• -Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Sofort nach Abgang des ersten dünnen Stuhls soll der Patient mit der Einnahme von reichlichen Mengen Flüssigkeit beginnen, die Elektrolyte enthält. Zudem ist eine angemessene antidiarrhöische Behandlung zu beginnen. Gegenwärtig wird die hochdosierte Einnahme von Loperamid (4 mg zu Beginn, dann 2 mg alle 2 h) zur Behandlung von Diarrhoe empfohlen.
• +Sofort nach Abgang des ersten dünnen Stuhls soll der Patient mit der Einnahme von reichlichen Mengen Flüssigkeit beginnen, die Elektrolyte enthält. Zudem ist eine angemessene antidiarrhoische Behandlung zu beginnen. Gegenwärtig wird die hochdosierte Einnahme von Loperamid (4 mg zu Beginn, dann 2 mg alle 2 h) zur Behandlung von Diarrhoe empfohlen.
• -Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Fresenius für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Spezielle Dosierungsanweisungen»).
• +Bei Auftreten von schweren hämatologischen Nebenwirkungen sollte die Dosierung von Irinotecan Fresenius für die weiteren Verabreichungen reduziert werden (siehe «Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen»).
• -Immunsupprimierender Effekt/Erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
• +Immunsupprimierender Effekt/erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Frauen im gebärfähigen Alter und Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter
• +Patientinnen im gebärfähigen Alter sollen aufgrund der möglichen Gentoxizität während der Behandlung und 6 Monate nach der letzten Dosis Irinotecan eine zuverlässige Empfängnisverhütung einsetzen. Bei gebärfähigen Frauen darf eine Behandlung mit Irinotecan erst begonnen werden, nachdem eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde.
• +Patienten mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter sollen aufgrund der möglichen Gentoxizität, während der Behandlung und 3 Monate nach der letzten Dosis Irinotecan eine zuverlässige Empfängnisverhütung einsetzen.
• +
• -Es liegen keine Informationen über die Anwendung von Irinotecan Fresenius bei Schwangeren vor. In Studien im Tier erwies sich Irinotecan als embryotoxisch und teratogen. Irinotecan Fresenius darf bei schwangeren Frauen nicht angewendet werden.
• -Frauen im gebärfähigen Alter, die mit Irinotecan Fresenius behandelt werden, sind anzuweisen, dass sie nicht schwanger werden dürfen; sollte dies eintreten, ist der behandelnde Arzt unverzüglich zu informieren. Kontrazeptive Massnahmen müssen während und mindestens 3 Monate nach Beendigung der Behandlung durchgeführt werden.
• +Es liegen keine geeigneten und gut kontrollierten Studien zu Irinotecan Fresenius bei Schwangeren vor.Irinotecan ist teratogen bei Ratten und Kaninchen (siehe «Präklinische Daten»). Bei Verabreichung an eine schwangere Frau könnte Irinotecan dem Fetus schaden. Die Anwendung von Irinotecan Fresenius während der Schwangerschaft ist kontraindiziert.
• -Es ist nicht bekannt, ob Irinotecan Fresenius in die Muttermilch übertritt. Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden. Deshalb sollte während einer Behandlung mit Irinotecan Fresenius das Stillen unbedingt unterbrochen werden.
• -Zusätzliche Informationen siehe «Präklinische Daten».
• +Im Tier wird Irinotecan in die Muttermilch ausgeschieden.
• +Die verfügbaren klinischen Daten beschränken sich auf lediglich eine Patientin. Irinotecan und sein aktiver Metabolit SN-38 wurden in der Milch einer stillenden Patientin gemessen. Die Auswirkungen auf Neugeborene/Säuglinge ist unbekannt. Da die Möglichkeit für schwerwiegende unerwünschte Reaktionen bei gestillten Säuglingen besteht, ist eine Behandlung mit Irinotecan während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• +Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Erkrankungen von Herz und Gefässen
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber und Gallenerkrankungen
• +Anzeichen und Symptome
• +Behandlung
• +Absorption
• -Irinotecan (CPT-11) unterliegt einer extensiven metabolischen Umwandlung durch verschiedene Enzymsysteme: eine Hydrolyse durch Carboxylesterasen transformiert Irinotecan zum aktiven Metaboliten SN-38, CYP3A4-vermittelter oxidativer Abbau am terminalen Piperidin-Ring führt zu verschiedenen pharmakologisch inaktiven Oxidationsprodukten, wovon eines mittels Carboxylesterasen zu SN-38 hydrolisiert werden kann, und eine UGT1A1-vermittelte Glucuronidierung führt von SN-38 zum inaktiven Metaboliten SN-38-Glukuronid (SN-38G).
• +Irinotecan (CPT-11) unterliegt einer extensiven metabolischen Umwandlung durch verschiedene Enzymsystem: eine Hydrolyse durch Carboxylesterasen transformiert Irinotecan zum aktiven Metaboliten SN-38, CYP3A4-vermittelter oxidativer Abbau am terminalen Piperidin-Ring führt zu verschiedenen pharmakologisch inaktiven Oxidationsprodukten, wovon eines mittels Carboxylesterasen zu SN-38 hydrolisiert werden kann, und eine UGT1A1-vermittelte Glucuronidierung führt von SN-38 zum inaktiven Metaboliten SN-38-Glukuronid (SN-38G).
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Cancerogenität
• +Karzinogenität
• +Bei Ratten wurde innerhalb von 5 Minuten nach der intravenösen Gabe von radiomarkiertem Irinotecan eine Radioaktivität in der Milch festgestellt. 4 Stunden nach der Gabe betrug die Konzentration bis zum 65-Fachen im Vergleich zur Plasmakonzentration.
• -Nicht über 30 °C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Nicht über 30°C lagern. Nicht einfrieren. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Da Irinotecan Fresenius keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte ist sie bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt innerhalb von 12 Stunden und im Kühlschrank (2 °C bis 8 °C) aufbewahrt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• +Da Irinotecan Fresenius keine Konservierungsmittel enthält, sollte die Lösung unmittelbar nach der Entnahme aus der Durchstechflasche und dem Verdünnen appliziert werden. Falls die Zubereitung der Infusionslösung unter strikten aseptischen Bedingungen erfolgte ist sie bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt innerhalb von 12 Stunden und im Kühlschrank (2°C bis 8°C) aufbewahrt innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Zubereitung zu verabreichen.
• -Juli 2019.
• +Juli 2020.