• +Hinweise zur Handhabung
• +Aufgrund der hygroskopischen Eigenschaften der Tabletten sollten diese erst unmittelbar vor der Verabreichung aus der versiegelten Blisterpackung entnommen werden.
• -Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion inkl. Dialysepatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• +Bei Patienten mit Einschränkung der Nierenfunktion inkl. Dialysepatienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
• -Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen„ und «Pharmakokinetik»).
• +Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich. Eine Dosiserhöhung sollte jedoch vorsichtig erfolgen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Micardis Amlo für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• +Aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit wird Micardis Amlo für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen.
• -Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Kinderwunsch sollte eine Umstellung auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird als unverzichtbar angesehen. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Eine Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern darf nicht während einer Schwangerschaft begonnen werden. Bei Patientinnen mit Kinderwunsch sollte eine Umstellung auf eine andere antihypertensive Behandlung mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere erfolgen, es sei denn, eine Fortführung der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern wird als unverzichtbar angesehen. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmässige Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel im Serum zu empfehlen. Zur Verabreichung von Micardis Amlo an Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor.
• -Telmisartan und Amlodipin sind nicht dialysierbar.
• -Intravaskuläre Hypovolämie
• +Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist eine regelmässige Überwachung der Kalium- und Kreatininspiegel im Serum zu empfehlen. Zur Verabreichung von Micardis Amlo an Patienten mit kürzlich erfolgter Nierentransplantation liegen keine Erfahrungen vor. Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
• +Volumen- und/oder Natriummangel
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie und Hyperkaliämie sowie für eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie und Hyperkaliämie sowie für eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• +ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Sonstiges
• +Ischämische Herzkrankheit
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei Patienten mit diabetischer Nephropathie sollten ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker nicht gleichzeitig angewendet werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Keine klinisch relevante Interaktion wurde bei einer gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan mit folgenden Substanzen festgestellt: Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Ibuprofen, Paracetamol und Amlodipin. Für Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet. Deshalb ist eine Überwachung der Digoxinplasmaspiegel zu erwägen.
• +Keine klinisch relevante Interaktion wurde bei einer gleichzeitigen Anwendung von Telmisartan mit folgenden Substanzen festgestellt: Digoxin, Warfarin, Hydrochlorothiazid, Glibenclamid, Ibuprofen, Paracetamol, und Amlodipin. Für Digoxin wurde ein 20%iger Anstieg (in einem Einzelfall ein 39%iger Anstieg) der niedrigsten mittleren Digoxinkonzentration im Plasma beobachtet. Deshalb ist eine Überwachung der Digoxinplasmaspiegel zu erwägen.
• -Einige Fälle wurden ebenfalls unter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten, einschliesslich Telmisartan, berichtet. Während der gleichzeitigen Verabreichung ist deshalb eine Überwachung des Serumlithiumspiegels empfohlen.
• +Einige Fälle wurden ebenfalls unter Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern, einschliesslich Telmisartan, berichtet. Während der gleichzeitigen Verabreichung ist deshalb eine Überwachung des Serumlithiumspiegels empfohlen.
• -Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die NSAR und Telmisartan erhalten, sollten ausreichend hydriert sein, und die Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie untersucht werden.
• -Eine verringerte antihypertensive Wirkung von Antihypertensiva wie Telmisartan durch die Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine ist während der kombinierten Behandlung mit NSARs berichtet worden.
• +Substanzen wie Telmisartan, welche das Renin-Angiotensin-System beeinflussen, können synergistische Wirkungen aufweisen. Patienten, die NSAR und Telmisartan erhalten, sollten ausreichend hydriert sein, und ihre Nierenfunktion sollte zu Beginn der Kombinationstherapie überwacht werden.
• +Eine verringerte Wirkung von Antihypertensiva wie Telmisartan durch die Hemmung der vasodilatierenden Prostaglandine ist während der kombinierten Behandlung mit NSARs berichtet worden.
• -Die Verabreichung von Micardis Amlo zusammen mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ist nicht zu empfehlen, da die Bioverfügbarkeit von Amlodipin sich dadurch bei bestimmten Patienten erhöhen kann, was die antihypertensive Wirkung steigert.
• -In einer Studie an 20 gesunden Probanden fand sich allerdings kein signifikanter Einfluss von Grapefruitsaft auf die Pharmakokinetik von Amlodipin.
• +Die Verabreichung von Amlodipin mit Grapefruits oder Grapefruitsaft ist nicht zu empfehlen, da die Bioverfügbarkeit sich dadurch bei bestimmten Patienten erhöhen kann, was die blutdrucksenkende Wirkung steigert.
• -Die Anwendung von Amlodipin als Monotherapie zusammen mit Thiaziddiuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, lang wirkenden Nitraten, sublingualem Nitroglycerin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Antidiabetika hat sich als unbedenklich erwiesen. Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin und Sildenafil entfalteten die Wirkstoffe unabhängig voneinander ihre jeweilige antihypertensive Wirkung.
• +Die Anwendung von Amlodipin als Monotherapie zusammen mit Thiaziddiuretika, Betablockern, ACE-Hemmern, lang wirkenden Nitraten, sublingualem Nitroglycerin, nichtsteroidalen Antirheumatika, Antibiotika und oralen Antidiabetika hat sich als unbedenklich erwiesen.
• +Bei einer gleichzeitigen Anwendung von Amlodipin und Sildenafil entfalteten die Wirkstoffe unabhängig voneinander ihre jeweilige antihypertensive Wirkung.
• -In präklinischen Studien mit Telmisartan gab es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie zeigten jedoch eine Fetotoxizität.
• -Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind. Über die Anwendung von Telmisartan bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• -Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Kinderwunsch auf eine andere antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• -Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• -Im Fall einer Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden sonographische Untersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.
• -Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden.
• +In präklinischen Studien mit Telmisartan gab es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie zeigten jedoch eine Fetotoxizität. Über die Anwendung von Telmisartan bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.
• +Es ist bekannt, dass Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel für den menschlichen Fetus (Abnahme der Nierenfunktion, Oligohydramnion, Verzögerung der Schädelverknöcherung) und das Neugeborene (Nierenversagen, Hypotonie, Hyperkaliämie) toxisch sind.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel ist kontraindiziert.
• +Die Anwendung von Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern im ersten Schwangerschaftstrimester wird nicht empfohlen und sollte nicht während der Schwangerschaft begonnen werden. Tritt eine Schwangerschaft ein, ist die Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern unverzüglich zu beenden und falls erforderlich eine andere Therapie einzuleiten.
• +Sofern ein Fortsetzen der Behandlung mit Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern nicht als zwingend notwendig erachtet wird, sollten Patientinnen mit Kinderwunsch auf eine andere antihypertensive Therapie mit bewährtem Sicherheitsprofil für Schwangere umgestellt werden.
• +Im Fall einer Exposition gegenüber Angiotensin-II-Rezeptor-Blockern ab dem zweiten Schwangerschaftstrimester werden sonographische Untersuchungen der Nieren und des Schädels empfohlen.
• +Säuglinge, deren Mütter Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker eingenommen haben, sollten engmaschig auf eine Hypotonie überwacht werden.
• -Aufgrund der potenziellen Nebenwirkungen auf den Säugling muss entschieden werden, ob die Stillzeit oder die Therapie abgebrochen wird, wobei der Nutzen der Therapie mit Amlodipin für die Mutter zu berücksichtigen ist.
• -Es liegen keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Fixdosiskombination oder zu den Einzelsubstanzen von Micardis Amlo vor.
• -Gesonderte Studien zur reproduktiven Toxizität einer Kombination von Telmisartan und Amlodipin wurden nicht durchgeführt.
• -In präklinischen Studien waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die Fertilität zu beobachten.
• +Es wurden keine Studien zur Fertilität beim Menschen mit der fixen Dosiskombination oder mit den einzelnen Komponenten durchgeführt.
• +In präklinischen Studien waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die männliche oder weibliche Fertilität zu beobachten.
• -Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt. Die Patienten sollten jedoch darauf hingewiesen werden, dass es während der Behandlung zu unerwünschten Wirkungen wie Synkope, Somnolenz, Schwindel kommen kann. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht zu empfehlen. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten von potentiell gefährlichen Tätigkeiten wie der Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen absehen.
• +Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
• +Im Hinblick auf das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen sollten die Patienten jedoch darauf hingewiesen werden, dass es während der Behandlung mit Antihypertensiva gelegentlich zu unerwünschten Wirkungen wie Synkope, Somnolenz, Schwindel oder Vertigo kommen kann. Daher ist beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht zu empfehlen. Patienten, bei denen diese unerwünschten Wirkungen auftreten, sollten von potentiell gefährlichen Tätigkeiten wie der Teilnahme am Strassenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen absehen.
• -Definition der verwendeten Häufigkeiten:
• -sehr häufig: ≥10%, häufig: 1% - <10%, gelegentlich: 0,1% - <1%, selten: 0,01% - <0,1%, sehr selten: <0,01%, Häufigkeit nicht bekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Bei unerwünschten Wirkungen, welche nicht in klinischen Studien sondern nach der Markteinführung spontan gemeldet wurden, ist die Häufigkeit nicht bekannt.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Selten: erhöhte Harnsäure im Blut.
• -Leber- und Gallenerkrankungen
• -Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• -Gelegentlich: Arthralgien, Krämpfe in den Beinen, Myalgien.
• -Selten: Rückenschmerzen, Schmerzen in den unteren Extremitäten.
• +Gelegentlich: Arthralgien, Krämpfe in den Beinen, Myalgien, Rückenschmerzen.
• +Selten: Schmerzen in den unteren Extremitäten.
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich: erhöhte Leberenzyme.
• +Selten: erhöhte Harnsäure im Blut.
• +
• -Selten: septische Bilder, auch mit letalem Ausgang
• +Selten: septische Bilder, auch mit letalem Ausgang.
• -Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie, erniedrigte Hämoglobinwerte.
• +Selten: Eosinophilie, Thrombozytopenie.
• -Selten: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen, Angioödem (mit letalem Ausgang).
• +Selten: anaphylaktische Reaktion, Überempfindlichkeitsreaktionen.
• -Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern).
• +Selten: Hypoglykämie (bei Diabetikern), Hyponatriämie.
• -Gelegentlich: Hyperhidrose
• -Selten: Urtikaria, Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem.
• +Gelegentlich: Hyperhidrose.
• +Selten: Urtikaria, Angioödem (mit tödlichem Ausgang), Arzneimittelexanthem, toxisches Exanthem.
• -Selten: Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome), Kreatinphosphokinase (CPK) im Blut erhöht.
• +Selten: Sehnenschmerz (Tendinitis-ähnliche Symptome).
• -Gelegentlich: Kreatinin im Blut erhöht, Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuten Nierenversagens (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Nierenfunktionsstörung einschliesslich akuten Nierenversagens (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Untersuchungen
• +Gelegentlich: Kreatinin im Blut erhöht.
• +Selten: erhöhte Leberenzyme, Kreatininphosphokinase im Blut erhöht, Abfall des Hämoglobinwerts.
• +
• -Sehr selten: allergische Reaktionen.
• +Sehr selten: Überempfindlichkeit.
• -Gelegentlich: Depression, Stimmungsschwankungen (einschliesslich Angst), Schlaflosigkeit.
• +Gelegentlich: Stimmungsschwankungen.
• -Häufig: Schläfrigkeit, Schwindel, Kopfschmerzen
• -Gelegentlich: Tremor, Geschmacksstörungen, Synkope, Hypoästhesien, Parästhesien
• -Sehr selten: erhöhter Muskeltonus, periphere Neuropathie.
• +Sehr selten: erhöhter Muskeltonus.
• -Häufig: Sehstörungen (einschliesslich Diplopie).
• +Häufig: Diplopie.
• -Häufig: Palpitationen, Hautrötung mit Wärmegefühl.
• -Gelegentlich: Arrhythmien (einschliesslich ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Bradykardie), Hypotonie.
• +Gelegentlich: Arrhythmien, ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Hypotonie.
• -Gelegentlich: Rhinitis, Husten.
• +Gelegentlich: Rhinitis.
• -Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis, Zahnfleisch-Hyperplasie.
• +Sehr selten: Pankreatitis, Gastritis.
• -Gelegentlich: Hautverfärbung, Hyperhidrose, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag, Alopezie, Purpura.
• -Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem.
• +Gelegentlich: Hautverfärbung, Hyperhidrose, Urtikaria, Alopezie, Purpura.
• +Sehr selten: Photosensitivitätsreaktionen, Erythema multiforme, exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson Syndrom, Angioödem (mit tödlichem Ausgang).
• -Häufig: Knöchelschwellungen, Muskelkrämpfe.
• -Gelegentlich: Arthralgien, Myalgien, Rückenschmerzen.
• +Häufig: Knöchelschwellungen.
• -Gelegentlich: Miktionsstörungen, Pollakisurie, Nykturie.
• +Gelegentlich: Miktionsstörungen, Pollakisurie.
• -Gelegentlich: Gynäkomastie, Impotenz.
• +Gelegentlich: Gynäkomastie.
• -Sehr häufig: Ödeme (11.1%).
• -Häufig: Müdigkeit, Asthenie.
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, Unwohlsein.
• +Gelegentlich: Schmerzen.
• -Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme
• +Gelegentlich: Gewichtszunahme, Gewichtsabnahme.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -Behandlung:
• -Eine klinisch relevante Hypotonie aufgrund Amlodipin-Überdosierung verlangt Sofortmassnahmen zur Stärkung des Herz-Kreislaufsystems. Dazu gehören eine häufige Überwachung der Herz- und Atemfunktionen, des zirkulierenden Volumens und der renalen Ausscheidung sowie Hochlagerung der unteren Extremitäten. Die Verabreichung vasokonstriktiver Pharmaka kann zur Stützung des Gefässtonus und des Blutdruckes hilfreich sein, sofern keine Kontraindikationen für Vasokonstriktiva bestehen.
• +Behandlung
• +Wenn eine symptomatische Hypotonie auftritt aufgrund Amlodipin-Überdosierung verlangt dies Sofortmassnahmen zur Stärkung des Herz-Kreislaufsystems. Dazu gehören eine häufige Überwachung der Herz- und Atemfunktionen, des zirkulierenden Volumens und der renalen Ausscheidung sowie Hochlagerung der unteren Extremitäten. Die Verabreichung vasokonstriktiver Pharmaka kann zur Stützung des Gefässtonus und des Blutdruckes hilfreich sein, sofern keine Kontraindikationen für Vasokonstriktiva bestehen.
• -Eine Dialyse ist wahrscheinlich nicht wirksam, da Telmisartan und Amlodipin nicht durch Hämodialyse eliminiert werden.
• +Telmisartan wird durch Hämofiltration nicht aus dem Blut eliminiert und ist nicht dialysierbar. Amlodipin ist nicht dialysierbar.
• -Micardis Amlo kombiniert zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen zur Blutdruckeinstellung bei Patienten mit essentieller Hypertonie: den Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Telmisartan und den Dihydropyridin-Calciumkanalblocker Amlodipin.
• +Micardis Amlo kombiniert zwei antihypertensive Substanzen mit komplementären Wirkmechanismen zur Blutdruckeinstellung bei Patienten mit essentieller Hypertonie: den Angiotensin-II-Rezeptor-Blocker Telmisartan und den Dihydropyridin-Calciumkanalblocker Amlodipin.
• -Im primären Endpunkt konnte Nicht-Unterlegenheit von Telmisartan gegenüber Ramipril gezeigt werden (Hazard-Ratio 1.01 [97.5% KI 0.93-1.10]; p=0.0019). Die Inzidenz von Ereignissen des primären Endpunkts war in allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar (Telmisartan: 16,7 %; Ramipril 16,5 %; Kombination Telmisartan / Ramipril: 16,3 %). Der Therapieeffekt erwies sich nach Korrektur von Differenzen des systolischen Blutdrucks zu Beginn und im Laufe der Zeit als beständig. Unterschiede im primären Endpunkt hinsichtlich Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Grunderkrankung oder Therapien zu Studienbeginn fanden sich nicht.
• +Im primären Endpunkt konnte Nicht-Unterlegenheit von Telmisartan gegenüber Ramipril gezeigt werden (Hazard-Ratio 1.01 [97.5% KI 0.93-1.10]; p=0.0019). Die Inzidenz von Ereignissen des primären Endpunkts war in allen drei Behandlungsgruppen vergleichbar (Telmisartan: 16,7 %; Ramipril 16,5 %; Kombination Telmisartan / Ramipril: 16,3 %).
• +Der Therapieeffekt erwies sich nach Korrektur von Differenzen des systolischen Blutdrucks zu Beginn und im Laufe der Zeit als beständig. Unterschiede im primären Endpunkt hinsichtlich Alter, Geschlecht, ethnischer Herkunft, Grunderkrankung oder Therapien zu Studienbeginn fanden sich nicht.
• -Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden gekennzeichnet. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und in geringerem Mass die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen mit der Dosis überproportional an. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Telmisartan.
• +Telmisartan ist durch eine biexponentielle Abbaukinetik mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von >20 Stunden gekennzeichnet. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) und in geringerem Mass die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) steigen bei Dosierungen über 40 mg mit der Dosis überproportional an. Es gibt keine Hinweise auf eine klinisch relevante Akkumulation von Telmisartan.
• -Die Elimination von Amlodipin aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 30 bis 50 Stunden, was mit einer einmal täglichen Gabe vereinbar ist. Steady-state-Konzentrationen im Plasma werden nach kontinuierlicher Verabreichung über einen Zeitraum von 7 bis 8 Tagen erreicht. Zehn Prozent der Muttersubstanz und 60% der Metaboliten von Amlodipin werden im Harn ausgeschieden.
• +Die Elimination von Amlodipin aus dem Plasma erfolgt zweiphasig mit einer terminalen Eliminationshalbwertszeit von etwa 30 bis 50 Stunden, was mit einer einmal täglichen Gabe vereinbar ist. Steady-state-Konzentrationen im Plasma werden nach kontinuierlicher Verabreichung über einen Zeitraum von 7 bis 8 Tagen erreicht. Amlodipin weist eine lineare Pharmakokinetik auf. Zehn Prozent der Muttersubstanz und 60% der Metaboliten von Amlodipin werden im Harn ausgeschieden.
• -Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen von Amlodipin im Plasma ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar. Die Clearance von Amlodipin nimmt bei älteren Patienten tendenziell ab, was mit einer Zunahme der AUC und der Eliminationshalbwertszeit verbunden ist.
• +Die Zeit bis zum Erreichen der Spitzenkonzentrationen von Amlodipin im Plasma ist bei jungen und älteren Patienten vergleichbar. Die Clearance von Amlodipin nimmt bei älteren Patienten tendenziell ab, was mit einer Zunahme AUC und der Eliminationshalbwertszeit verbunden ist.
• -Geschlecht
• +Geschlechtsunterschiede
• -In präklinischen Studien mit Telmisartan gibt es keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung. Sie haben jedoch eine Fetotoxizität ergeben.
• -In Tierstudien wurde eine Ausscheidung von Telmisartan in die Muttermilch festgestellt.
• -Es waren keine Auswirkungen von Telmisartan auf die Fertilität zu beobachten.
• -61'270 (Swissmedic)
• +61270 (Swissmedic)
• -September 2020
• +Januar 2023