• -Wirkstoffe: Humanes Thrombin.
• +Wirkstoff: Humanes Thrombin.
• -Wirkstoffe: Humanes Thrombin 800-1200 IU, Calcii chloridum 5,6-6,2 mg.
• -Hilfsstoffe: Albuminum humanum 5,0-6,5 mg, Mannitolum 18,5-20,5 mg, Natrii acetas 2,5-2,7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
• +Wirkstoff: Humanes Thrombin 800-1200 IU.
• +Hilfsstoffe: Calcii chloridum 5,6-6,2 mg, Albuminum humanum 5,0-6,5 mg, Mannitolum 18,5-20,5 mg, Natrii acetas 2,5-2,7 mg, Aqua ad iniectabilia ad 1 ml.
• -Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Grösse der Behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
• -Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. In kontrollierten klinischen gefässchirurgischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml. Für manche Eingriffe (z.B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls grössere Volumen benötigt.
• +Die zu applizierende Dosis orientiert sich unter anderem an Faktoren wie der Art des chirurgischen Eingriffes, der Grösse der behandlungsbedürftigen Fläche, der Art der beabsichtigten Anwendung sowie der Anzahl der Anwendungen.
• +Die Anwendung des Produktes muss vom behandelnden Arzt an die individuellen Bedürfnisse des Patienten angepasst werden. In kontrollierten klinischen gefässchirurgischen Studien wurden im Einzelfall Dosen von bis zu 4 ml verwendet, für die Abdichtung von Nahtlinien beim Verschluss der Dura mater Dosen von bis zu 8 ml, in der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie hingegen im Einzelfall Dosen von bis zu 10 ml. Für manche Eingriffe (z.B. bei traumatischen Verletzungen der Leber) werden gegebenenfalls grössere Volumen benötigt.
• -Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen.
• +Es liegen begrenzte pädiatrische Daten vor, um Wirksamkeit und Sicherheit von EVICEL bei dieser Patientengruppe zu belegen.
• -·Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden. Für Laparoskopie siehe entsprechenden Abschnitt bei Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen
• +·Eine Spray-Applikation von EVICEL darf nicht bei endoskopischen Verfahren eingesetzt werden. Für Laparoskopie siehe entsprechenden Abschnitt bei Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen.
• -·Bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle scheinen in Zusammenhang zu stehen mit der Anwendung des Sprühapplikators bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder in zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
• +·Bei der Verwendung eines Sprühapplikators mit Druckregler zur Verabreichung von Evicel sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle scheinen in Zusammenhang zu stehen mit der Anwendung des Sprühapplikators bei höheren als den empfohlenen Drucken und/oder in zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
• -·Die eingesetzten Massnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren, wie z.B. HIV, HCV und HBV.
• -·Die eingesetzten Massnahmen sind jedoch gegen unbehüllte Viren, wie z.B. HAV und Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
• -·Infektionen mit dem Parvovirus B19 können vor allem für Schwangere (Infektion der Feten) und für Menschen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) gefährlich sein.
• +·Die eingesetzten Massnahmen gelten als wirksam gegen behüllte Viren, wie z.B. HIV, HCV und HBV sowie gegen das unbehüllte Hepatitis-A-Virus.
• +·Die eingesetzten Massnahmen sind gegen unbehüllte Viren, wie z.B. Parvovirus B19, möglicherweise von begrenzter Wirksamkeit.
• +·Infektionen mit dem Parvovirus B19 können vor allem für Schwangere (Infektion der Feten) und für Menschen mit Immunschwäche oder gesteigerter Erythropoese (z.B. hämolytische Anämie) schwerwiegend sein.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- und Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
• +Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von EVICEL sind lebensbedrohliche Luft- und Gasembolien aufgetreten. Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drucken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
• -Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen, die bei retroperitonealen oder intraabdominalen Eingriffen und in der Neurochirurgie auftraten, traten häufig auf (definert als ≥1/100, <1/10). Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen in der Gefässchirurgie war «gelegentlich» (definiert als >1/1000<1/100).
• -Nebenwirkungen in der Studie zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
• +Die Häufigkeiten wurden nach der folgenden Regel beurteilt: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Die folgenden Nebenwirkungen, die bei retroperitonealen oder intraabdominalen Eingriffen und in der Neurochirurgie auftraten, traten häufig auf (definiert als ≥1/100, <1/10). Die Häufigkeit aller Nebenwirkungen in der Gefässchirurgie war «gelegentlich» (definiert als >1/1000<1/100).
• +Nebenwirkungen in den Studien zur Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Koagulopathie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Pyrexie.
• +
• -Nebenwirkungen in der Studie der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
• +Nebenwirkungen in den Studien der Retroperitoneal- oder Intraabdominalchirurgie
• +In einer Studie mit 40 pädiatrischen Patienten (20 Patienten in der EVICEL Gruppe und 20 in der Kontrollgruppe) wurden zwei unerwünschte Ereignisse (Pyrexie und Koagulopathie) vom Prüfarzt als möglicherweise mit EVICEL im Zusammenhang stehend erachtet.
• +
• -In einer kontrollierten Studie mit 139 Patienten, die sich einem neurochirurgischen Wahleingriff unterzogen (89 Patienten in der Evicel--und 50 in der Kontrollgruppe), traten bei insgesamt 7 behandelten Patienten neun unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise mit EVICEL in Zusammenhang standen. Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
• +In einer kontrollierten Studie mit 139 Patienten, die sich einem neurochirurgischen Wahleingriff unterzogen (89 Patienten in der Evicel- und 50 in der Kontrollgruppe), traten bei insgesamt 7 behandelten Patienten neun unerwünschte Ereignisse auf, die möglicherweise mit EVICEL in Zusammenhang standen. Dazu gehörten intrakranielle Hypotonie (Liquor-Leckage), Liquor-Rhinorrhoe, Meningitis, Kopfschmerzen, Hydrocephalus, subdurales Hygrom und Hämatom.
• -Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um die Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL bei Kindern zu belegen. Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen oder intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, waren 4 der mit EVICEL behandelten Patienten 16 Jahre und jünger. Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren. Für Altersgruppen unter 2 Jahren liegen derzeit keine Daten vor.
• +Es liegen begrenzte pädiatrische Daten vor, um Wirksamkeit und Sicherheit von EVICEL bei dieser Patientengruppe zu belegen. Von den 135 Patienten, die sich einer retroperitonealen und intraabdominalen Operation unterzogen und in der kontrollierten Studie mit EVICEL teilnahmen, wurden 4 pädiatrische Patienten mit EVICEL behandelt. Davon waren 2 Kinder im Alter von 2 bzw. 5 Jahren und 2 waren Jugendliche im Alter von 16 Jahren. Darüber hinaus wurde bei 40 pädiatrischen Patienten (20 unter Behandlung mit EVICEL und 20 Kontrollen) eine kontrollierte klinische Studie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von EVICEL als Ergänzung zu Hämostase bei Weichteil- oder parenchymalen Organblutungen durchgeführt. Die Patienten waren 11 Monate bis 17 Jahre alt. Die Daten aus dieser Studie entsprachen den Ergebnissen aus der vorgängigen Studie in der Retroperitoneal- und Intraabdominalchirurgie, in der eine nichtunterlegene hämostatische Wirksamkeit von EVICEL aufgezeigt wurde.
• -Dezember 2017.
• +Januar 2021.