• -Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• +Cellulosum microcristallinum, amylum pregelificatum, carmellosum natricum conexum, magnesii stearas; Filmüberzug: hypromellosum (E 464), macrogolum 400, titanii dioxidum (E 171), silica colloidalis anhydrica, povidonum K29-32, ferrum oxydatum flavum (E 172), ferrum oxydatum rubrum (E 172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• -120 mg: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• +120 mg: Allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• -Saisonale allergische Rhinitis:
• +Allergische Rhinitis:
• -1 x täglich 180 mg (1 Filmtablette Telfastin 180)
• +1 x täglich 180 mg (1 Filmtablette Telfastin 180).
• -Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Studien haben gezeigt, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• -Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen
• +Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit Niereninsuffizienz anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• -Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Studien bei älteren Patienten haben gezeigt, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• -Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen. Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• -Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: spezielle Dosierungsanweisungen».
• -Dieses Arzneimittel enthält mit 0,18 mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Es besteht nur wenig Erfahrung zur Verabreichung von Fexofenadin an ältere Personen. Bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz sind keine besonderen Vorsichtsmassnahmen erforderlich.
• +Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Dieses Arzneimittel enthält mit max. 0,18 mg weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• +Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass Wechselwirkungen mit Arzneimitteln auftreten, die hepatisch metabolisiert werden.
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• -Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen – im Vergleich zur alleinigen Verabreichung der Arzneimittel – nicht mit einem vermehrten Auftreten von Nebenwirkungen im Zusammenhang.
• +Gesunden Probanden wurden im Steady-State 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zur alleinigen Gabe von Fexofenadin. Bei der gleichzeitigen Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +Diese Veränderungen wurden von keiner Wirkung auf das QT-Intervall begleitet und standen – im Vergleich zur Verabreichung eines einzelnen dieser Arzneimittel – nicht mit einer erhöhten Inzidenz von unerwünschten Wirkungen in Verbindung.
• -Studien am Tier haben gezeigt, dass die Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin, wie dies nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wird, auf eine erhöhte gastrointestinale Absorption sowie auf eine verminderte biliäre Exkretion oder einer verminderten gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen ist.
• +Tierexperimentelle Studien haben gezeigt, dass die Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin, wie dies nach gleichzeitiger Verabreichung von Erythromycin oder Ketoconazol beobachtet wird, auf eine erhöhte gastrointestinale Absorption sowie auf eine verminderte biliäre Exkretion bzw. verminderte gastrointestinale Sekretion zurückzuführen ist.
• -Eine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin einzunehmen.
• +Es wurde keine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Daher wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin einzunehmen.
• -In Tierversuchen zur Reproduktion, in denen Terfenadin während der Organogenese verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Teratogenität beobachtet. Bei Tierversuchen, in denen Terfenadin in für Muttertiere toxischen Dosen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Tiere bzw. auf die prä- oder postnatale Entwicklung beobachtet.
• -Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +In tierexperimentellen Reproduktionsstudien, in denen Terfenadin während der Organogenese verabreicht wurde, wurden keine Anzeichen einer Teratogenität beobachtet. In tierexperimentellen Studien, in denen Terfenadin in für Muttertiere toxischen Dosen verabreicht wurde, wurden keine Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit männlicher und weiblicher Tiere bzw. auf die prä- oder postnatale Entwicklung festgestellt.
• +Es liegen keine Studien zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf den Fötus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Ergänzende Pharmakokinetikstudien haben jedoch ergeben, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• -Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, die Terfenadin verabreicht bekamen, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher sollte Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• +Es liegen keine Daten vor, in welchem Ausmass Fexofenadinhydrochlorid in die Muttermilch übertritt. Bei stillenden Frauen, denen Terfenadin verabreicht wurde, konnte jedoch Fexofenadin in der Muttermilch nachgewiesen werden. Daher darf Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden Frauen nicht verabreicht werden, ausser bei absoluter Notwendigkeit.
• -In speziellen Untersuchungen wurde gezeigt, dass Fexofenadinhydrochlorid keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem besitzt. Die Fahrtüchtigkeit oder das Bedienen von Maschinen sollte daher durch die Einnahme von Fexofenadin nicht beeinflusst sein.
• -Bei besonders empfindlichen Personen ist es jedoch ratsam vorher die individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel zu überprüfen.
• +In speziellen Studien wurde gezeigt, dass Fexofenadinhydrochlorid keine signifikante Wirkung auf das Zentralnervensystem aufweist. Die Fähigkeit, Kraftfahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen sollte daher durch die Einnahme von Fexofenadin nicht beeinflusst sein.
• +Bei besonders empfindlichen Personen ist es jedoch ratsam, zunächst die individuellen Reaktionen auf das Arzneimittel zu überprüfen.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit wie folgt aufgeführt: Sehr häufig (≥1/10); Häufig (≥1/100 bis < 1/10); Gelegentlich (≥1/1000 bis < 1/100); Selten (≥1/10'000 bis < 1/1000); Sehr selten (< 1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• -Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• -Die Häufigkeit dieser mit Fexofenadinhydrochlorid beobachteten Nebenwirkungen entspricht jener bei Placebo.
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Häufig: Kopfschmerzerkrankungen (7,3 %), Somnolenz (2,3 %), Vertigo (1,5 %).
• +Die Inzidenz dieser mit Fexofenadinhydrochlorid beobachteten unerwünschten Wirkungen entspricht jener bei Placebo.
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1 % auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Insomnie, Nervosität und Schlafstörungen oder Albträume.
• -Gelegentlich: Tachykardie, Herzklopfen.
• +Gelegentlich: Tachykardie, Palpitationen.
• -Häufig: Übelkeit (1,5%)
• -Gelegentlich: Durchfall, Mundtrockenheit.
• +Häufig: Übelkeit (1,5 %).
• +Gelegentlich: Diarrhö, Mundtrockenheit.
• +In klinischen Studien an gesunden Probanden und Asthmatikern war die Langzeitsicherheit bis zu 12 Monaten mit dem allgemeinen Sicherheitsprofil vergleichbar.
• +
• -Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Schwindel, Schläfrigkeit und Mundtrockenheit berichtet. Bei gesunden Probanden traten nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg täglich für ein Jahr keine im Vergleich zu Placebo klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• +Die meisten Berichte über Fexofenadinhydrochlorid beinhalten eingeschränkte Informationen. Jedoch wurde über Vertigo, Somnolenz und Mundtrockenheit berichtet. Im Vergleich zu Placebo traten bei gesunden Probanden nach Einfachdosen von bis zu 800 mg bzw. 690 mg zweimal täglich für einen Monat bzw. 240 mg täglich für ein Jahr keine klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse auf. Die maximal verträgliche Dosis wurde nicht ermittelt.
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• +Sofern das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert wurde, ist eine primäre Dekontamination mit Aktivkohle (1 g/kg Körpergewicht, suspendiert in Wasser, zum Einnehmen. Nur beim wachen Patienten!) zu erwägen. Im Zweifelsfall empfiehlt es sich, vorher das Toxikologische Informationszentrum zu konsultieren.
• -Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierender H1-Rezeptoren-Antagonist. Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.
• +Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierender H1-Rezeptor-Antagonist. Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.
• -Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung beobachtet.
• -Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Einzeldosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; darüber war nur eine geringe Erhöhung der Wirksamkeit ersichtlich. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über den Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• -In Konzentrationen, die 32-mal über den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener im menschlichen Herz entspricht.
• +Studien am Menschen zur Hemmung der Histaminquaddeln nach einmal bzw. zweimal täglicher Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid zeigten, dass die Antihistaminwirkung bereits innerhalb einer Stunde eintritt und während 24 Stunden anhält. Das Wirkungsmaximum wird nach 6 Stunden erreicht. Auch nach 28-tägiger Einnahme wurde keine Abschwächung der Antihistaminwirkung festgestellt.
• +Bei gesunden Probanden wurde eine positive Dosis-Wirkungsbeziehung bei oralen Dosen von 10 mg bis 130 mg beobachtet; oberhalb dieser Dosis ist der Effekt vernachlässigbar. In diesem Modell wurde bei einer Dosierung von 130 mg ein wirksamer Effekt über einen Zeitraum von 24 Stunden erreicht.
• +Bei Kindern im Alter zwischen 6 und 11 Jahren wurde eine im Vergleich zu Erwachsenen ähnliche Antihistaminwirkung beobachtet.
• +In Konzentrationen, die 32-mal über den therapeutischen Konzentrationen beim Menschen lagen, zeigte Fexofenadin keine Auswirkungen auf die physiologische kaliuminduzierte Schrittmacherfunktion, wie sie jener des menschlichen Herzens entspricht.
• -Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikante Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• +Bei Kindern zwischen 6 und 11 Jahren wurden nach Verabreichung von bis zu zweimal täglich 60 mg über 2 Wochen keine signifikanten Veränderungen des QTc-Intervalls beobachtet.
• -Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigte eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6 - 11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigten eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, nasale Kongestion) signifikant im Vergleich zu Placebo. Die Wirksamkeit von Telfastin 120 mg bei Patienten mit perennialer allergischer Rhinitis wurde nicht nachgewiesen.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• -Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmax und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird die Tmax ungefähr 1–3 Stunden nach oraler Einnahme erreicht. Die mittlere Cmax beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Dosis von 120 mg.
• +Nach Verabreichung von 30 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich wurden bei Kindern ähnliche Cmax- und AUC-Werte gemessen wie bei Erwachsenen nach Verabreichung von 120 mg einmal täglich.
• -Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70%.
• +Die Plasmaproteinbindung von Fexofenadin beträgt 60–70 %.
• -Fexofenadin wird kaum metabolisiert, denn es war der einzige Hauptbestandteil, der im Urin und in den Faeces von Tieren und Menschen nachgewiesen wurde.
• +Fexofenadin wird kaum metabolisiert, denn es ist der einzige Hauptbestandteil, der im Urin und in den Faeces von Tieren und Menschen nachgewiesen wurde.
• -Die Pharmakokinetik nach Einfach- und Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportinale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8%), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• -Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10% der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden wird.
• +Die Pharmakokinetik nach Einfach- oder Mehrfachgabe von Fexofenadin ist linear für orale Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich bewirkte eine leicht überproportionale Zunahme der AUC im Fliessgleichgewicht (8,8 %), was insgesamt auf eine praktisch lineare Fexofenadin-Pharmakokinetik in täglichen Dosen zwischen 40 und 240 mg hinweist.
• +Es wird angenommen, dass die Elimination hauptsächlich über die biliäre Exkretion erfolgt, während bis zu 10 % der eingenommenen Dosis unverändert über den Urin ausgeschieden wird.
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111 % erhöht, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72 % länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82 % und die Eliminationshalbwertszeit um 31 % höher als bei gesunden Probanden.
• -In verschiedenen in vitro und in vivo-Studien wurden keine Anhaltspunkte für eine teratogene, karzinogene oder mutagene Wirkung von Fexofenadin gefunden.
• -In Tierversuchen passierte Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht.
• +In verschiedenen In-vitro- und In-vivo-Studien wurden keine Anhaltspunkte für eine teratogene, karzinogene oder mutagene Wirkung von Fexofenadin gefunden.
• +In tierexperimentellen Studien passierte Fexofenadin die Blut-Hirn-Schranke nicht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behältnis mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -61283 (Swissmedic).
• +61283 (Swissmedic)
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch
• -März 2022
• +November 2023.