• -Wirkstoff: Fexofenadinhydrochlorid.
• -Hilfsstoffe: mikrokristalline Cellulose, vorgelatinierte Maisstärke, Natriumcroscarmellose, Magnesiumstearat; Filmüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid, kolloidales Siliziumdioxid, Povidon, Eisenoxid gelb, Eisenoxid rot.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Telfastin Allergo 120: Filmtabletten zu 120 mg Fexofenadinhydrochlorid.
• -
• +Wirkstoffe
• +Fexofenadini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Cellulosum microcristallinum, Amylum pregelificatum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas; Filmüberzug: Hypromellosum (E464), Macrogolum 400, Titanii dioxidum (E171), Silica colloidalis anhydrica, Povidonum K29-32, Ferrum oxidatum flavum (E172), Ferrum oxidatum rubrum (E172). Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium; die Gesamtmenge pro Filmtablette beträgt höchstens 0,18 mg.
• +
• +
• -120 mg: saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• +120 mg: Saisonale allergische Rhinitis bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.
• +Ãœbliche Dosierung
• +
• -Saisonale allergische Rhinitis
• -1× täglich 120 mg (1 Filmtablette Telfastin Allergo 120).
• -Die Filmtabletten von Telfastin Allergo 120 haben eine Zierbruchrille. Sie werden nicht angegeben, um in zwei Hälften geteilt zu werden.
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Untersuchungen bei Risikopatienten (ältere Patienten, Patienten mit Leberfunktionsstörungen) zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• -Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen.
• +Saisonale allergische Rhinitis:
• +1 x täglich 120 mg (1 Filmtablette Telfastin Allergo 120).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Untersuchungen zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Aufgrund der erhöhten Bioverfügbarkeit und der verlängerten Eliminationshalbwertszeit wird bei Patienten mit verminderter Nierenfunktion anfänglich ein Dosierungsintervall von 48 Stunden empfohlen
• +Ältere Patienten
• +Untersuchungen bei älteren Patienten zeigten, dass bei diesen Patienten keine Dosisanpassung von Fexofenadinhydrochlorid notwendig ist
• -Telfastin Allergo ist bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
• +Telfastin Allergo 120 ist bei Patienten mit bekannter Ãœberempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile kontraindiziert.
• -Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Patienten.
• -Es sind jedoch keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Patienten bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• -Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: Spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Es besteht wenig Erfahrung zur Anwendung von Fexofenadin bei älteren Personen. Es sind keine speziellen Vorsichtsmassnahmen bei älteren Personen bzw. Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen erforderlich.
• +Dosierungsanpassung: siehe «Dosierung/Anwendung: spezielle Dosierungsanweisungen».
• +Dieses Arzneimittel enthält mit 0,18 mg weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro üblicher Tagesdosis einer Tablette; d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Gesunden Probanden im Steady State wurden 2× 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3× 500 mg täglich) und Ketoconazol (1× 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Gesunden Probanden im Steady State wurden 2 x 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich zusammen mit Erythromycin (3 x 500 mg täglich) und Ketoconazol (1 x 400 mg täglich) verabreicht, ohne dass Unterschiede bezüglich unerwünschter Wirkungen beobachtet wurden im Vergleich zu der Gabe von Fexofenadin alleine. Bei der gleichzeitigen Gabe von Fexofenadinhydrochlorid und Erythromycin oder Ketoconazol wurde eine 2- bis 3-fache Erhöhung der Plasmaspiegel von Fexofenadin beobachtet. Der Mechanismus dieser Interaktion ist unbekannt.
• +In-vivo-Daten
• +
• -Eine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin Allergo einzunehmen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Telfastin Allergo 120
• +Eine Interaktion zwischen Fexofenadinhydrochlorid und Omeprazol wurde nicht beobachtet. Die Verabreichung von Antazida auf Basis von Aluminium- und Magnesiumhydroxid Gel 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid verminderte die Bioverfügbarkeit. Es wird empfohlen, Aluminium- und Magnesiumhydroxid Präparate zwei Stunden getrennt von Telfastin Allergo 120 einzunehmen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +
• -Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Fötus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Es liegen keine Untersuchungen mit Fexofenadinhydrochlorid zu den Auswirkungen auf den Foetus bei höheren, aber von Tieren noch tolerierbaren Dosen vor. Jedoch zeigen ergänzende Pharmakokinetikstudien, dass Terfenadin zu einer massgeblichen Fexofenadinexposition führt und die Ergebnisse dieser Tierversuche deshalb auch für Fexofenadinhydrochlorid relevant sind.
• +Stillzeit
• +
• -Ãœberempfindlichkeitsreaktionen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt; hierbei gelten folgende Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1000); sehr selten (<1/10'000). Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad aufgeführt.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• -Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Häufig: Kopfschmerzen (7,3%), Schläfrigkeit (2,3%), Schwindel (1,5%).
• -Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post Marketing Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Unerwünschte Ereignisse, die in kontrollierten Studien im selben Ausmass wie unter Placebo in einer Häufigkeit unter 1% auftraten und im Rahmen der Post-Marketing-Surveillance selten beobachtet wurden, umfassen: Müdigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosität und Schlafstörungen oder Alpträume.
• +Herzerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• -Ãœbelkeit (1,5%).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Ãœbelkeit (1,5%)
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Anzeichen und Symptome
• -Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• +Behandlung
• +Wurde das Arzneimittel noch nicht im Organismus resorbiert, sollte eine primäre Dekontamination mit Aktivkohlen (1 g/kg Körpergewicht aufgeschlämmt in Wasser oral verabreicht. Nur beim wachen Patienten!) erwogen werden. In Zweifelsfällen ist es empfehlenswert, vorher ein Toxikologisches Informationszentrum zu konsultieren.
• -ATC-Code: R06AX26
• +ATC-Code
• +R06AX26
• -Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisona­ler allergischer Rhinitis zeigte eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• -In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6–11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhö, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• +Klinische Studien bei erwachsenen Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis zeigte eine ausreichende Wirkung für 24 Stunden mit 120 mg Fexofenadinhydrochlorid täglich.
• +In kontrollierten Doppelblindstudien bei 1369 Kindern im Alter von 6 - 11 Jahren reduzierte Fexofenadinhydrochlorid 30 mg zweimal täglich die Symptomatik der saisonalen allergischen Rhinitis (Rhinorrhoe, Niesen, brennende, wässrige oder gerötete Augen, Reizung der Nase, des Gaumens und des Rachens, verstopfte Nase) signifikant im Vergleich zu Placebo.
• -Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1–3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• +Fexofenadinhydrochlorid wird rasch im Organismus resorbiert. Nach oraler Gabe wird Tmax nach ungefähr 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht. Der mittlere Cmax-Wert beträgt 427 ng/ml nach einer einmaligen Gabe von 120 mg.
• -Pharmakokinetik spezieller Patientengruppen
• -Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11–80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87–111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59–72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Bei Patienten mit leichter bis schwerer Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 11-80 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 87-111% grösser, die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit war um 59-72% länger als bei gesunden Probanden. Bei Dialysepatienten (Kreatininclearance <10 ml/min) waren die maximalen Plasmawerte um 82% und die Eliminationshalbwertszeit um 31% grösser als bei gesunden Probanden.
• -Inkompatibilitäten
• -Keine bekannt.
• -Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• -Die Filmtabletten von Telfastin Allergo 120 haben eine Zierbruchrille. Sie werden nicht angegeben, um in zwei Hälften geteilt zu werden.
• +Bei Raumtemperatur (15-25 °C) ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Telfastin Allegro Filmtabl 120 mg 10. (C)
• +Telfastin Allergo 120 Filmtabletten zu 120 mg: 10 (D)
• -sanofi-aventis (schweiz) ag, 1217 Meyrin/GE.
• +sanofi-aventis (schweiz) ag, 1214 Vernier/GE.
• -September 2010.
• +Mai 2020.