• -Falls keine klinische Besserung eintritt oder der Zustand sich verschlechtert, kann 5-15 Minuten nach der ersten Injektion eine weitere Injektion mit einem zusätzlichen neuen Jext Fertigpen vorgenommen werden.
• -Insgesamt können 2 Zusatzinjektionen mit einem jeweils neuen Jext Fertigpen alle 5-15 Minuten erfolgen, bis ärztliche Hilfe eintrifft oder eine Besserung der Symptome eintritt.
• -Der Patient oder die Begleitperson(en) sollte informiert werden, dass nach jedem Gebrauch von Jext folgendes zu tun ist:
• -·Der Patient/die Begleitperson(en) sollten unverzüglich medizinische Hilfe bzw. einen Notarzt anfordern und dabei den Begriff „Anaphylaxie“ nennen, selbst wenn sich die Symptome zu verbessern scheinen.
• -·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füßen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
• +Wenn eine einfache Dosis als ungenügend erachtet wird, um die Symptome eines anaphylaktischen Schocks rückgängig zu machen, ist auch die Anwendung von zwei Fertigpens möglich. Es kann auch eine zweite Verabreichung von Adrenalin 5–15 Minuten nach der 1. Injektion mit einem neuen Jext Fertigpen erfolgen, sofern die erste Dosis keine oder keine ausreichende klinische Wirkung zeigt.
• +Es wird empfohlen, dass den Patienten zwei Jext Fertigpens verschrieben werden, die sie zu jeder Zeit bei sich tragen sollten.
• +Die Patienten/die Begleitperson sollten darüber informiert werden, nach jeder Anwendung von Jext:
• +·den Notarzt zu rufen und das Stichwort „Anaphylaxie“ zu nennen, auch wenn die Symptome bereits besser zu werden scheinen (siehe unter „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Auf diese Weise kann unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden, sowie eine engmaschige Überwachung der anaphylaktischen Episode und bei Bedarf eine weitere Therapie erfolgen.
• +·Patienten, die sich bei Bewusstsein befinden, sollten vorzugsweise flach mit hochgelagerten Füssen liegen, oder sitzen, wenn sie Schwierigkeiten beim Atmen haben. Patienten, die bewusstlos sind, sollten in stabiler Seitenlage gelagert werden.
• -Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden. Die gelbe Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen.
• -Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald die schwarze Penspitze fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird.
• -Die schwarze Penspitze muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein.
• +Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass Adrenalin nicht in das Muskelgewebe gelangen kann und somit nur zu einer suboptimalen Wirkung führt.
• -Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalis, quecksilberhaltige Diuretika oder Chinidin, ist Vorsicht angebracht. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase Hemmer (MAOH) verstärkt werden.
• +Bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche das Herz auf Rhythmusstörungen anfällig machen, wie z. B. Digitalis, quecksilberhaltige Diuretika oder Chinidin, ist Vorsicht angebracht. Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva und Monoaminoxidase Hemmer (MAOH) verstärkt werden.
• -Immunsystem
• -Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10’000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Endokrine Störungen
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10’000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z. B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Diarrhö, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• -Sehr selten (<1/10’000): Angst, Unruhe, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.
• -Nervensystem
• -Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerzen, Zittern, Schwindel.
• -Herz
• -Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• -Gefässe
• -Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg.
• -Atemwege
• +Psychiatrische Erkrankungen
• +Sehr selten (<1/10’000): Angst, Unbehagen, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
• +Herzerkrankungen
• +Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Palpitationen, Herzrhythmusstörungen.
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Hypertonie.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Sehr selten (<1/10’000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen und Blutungen.
• -Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z.B. Infiltration mit einem Vasodilatator).
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Sehr selten (<1/10’000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
• +Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer peripheren Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z. B. Infiltration mit einem Vasodilatator).
• -Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation, kann es auch zu Todesfällen durch Lungenödeme kommen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, ist ein α-Blocker zu verabreichen, wie z.B. Phentolamin. Im Falle einer Arrhythmie ist ein Betablocker zu verabreichen.
• +Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation, kann es auch zu Todesfällen durch Lungenödeme kommen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, ist ein α-Blocker zu verabreichen, wie z. B. Phentolamin. Im Falle einer Arrhythmie ist ein Betablocker zu verabreichen.
• -Obwohl nach Verabreichung einer Jext -Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.
• -Für die Schulung des Patienten in der korrekten Anwendung von Jext kann der verschreibende Arzt den „Jext Simulator“ verwenden.
• -Der Simulator ist ein Fertigpen ohne Nadel und Adrenalin, der auch Patienten oder Pflegepersonal für Übungszwecke zur Verfügung steht. In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.
• +Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• +Bei Kindern sind auch die Eltern und Lehrpersonen entsprechend zu instruieren, bei Erwachsenen wird die Instruktion naher Angehöriger empfohlen.
• +Zur korrekten Anwendung, Aufbewahrung und Pflege von Jext sind für Ärzte, Patienten und betreuende Personen Schulungsmaterialien verfügbar, einschliesslich eines Jext Trainer Pens ohne Nadel und ohne Adrenalin. Dieser ermöglicht, die korrekte Anwendung von Jext zu üben oder andere darin zu unterweisen.
• +In mehreren publizierten Studien wird über Probleme bei der korrekten Anwendung von Fertigpens zur Notfallmedikation berichtet. In einer Studie mit 50 in der Anwendung des Fertigpens nicht geschulten Anwendern haben 58% Jext korrekt angewandt, nach einem Training erhöhte sich die Erfolgsrate auf 92%.
• +Obwohl nach Verabreichung einer Jext-Dosis noch Injektionslösung im Fertigpen zurückbleibt, darf und kann der Fertigpen nur für eine einzige Injektion verwendet werden. Nach Gebrauch sollte der Fertigpen entsorgt und ersetzt werden.
• +
• -Die gelbe Kappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert.
• -Auf keinen Fall die schwarze Penspitze von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“). Jext sollte an der Aussenseite des Oberschenkels angewendet werden. Nach Entfernen der gelben Kappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald die schwarze Penspitze von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.
• -Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gestossen. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Stossen von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran der schwarzen Penspitze in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• - (image) 1. Nehmen Sie den Jext Fertigpen in Ihre dominante Hand (die Hand, mit der Sie schreiben). Der Daumen sollte dabei unmittelbar neben der gelben Kappe liegen.
• - (image) 2. Gelbe Kappe abziehen.
• - (image) 3. Halten Sie die schwarze Penspitze im rechten Winkel (90°-Winkel) gegen die Aussenseite des Oberschenkels.
• - (image) 4. Pressen Sie die schwarze Spitze fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels, bis ein Klicken den Beginn der Injektion bestätigt. Position für 10 Sekunden halten.
• - (image) 5. Den Injektionsbereich 10 Sekunden lang massieren. Rufen Sie den Notarzt, damit unverzüglich notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden kann.
• +Jext darf nur in den anterolateralen Oberschenkel injiziert werden.
• +Der Fertigpen wird einfach fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels gedrückt. Eine genauere Platzierung im Bereich der Oberschenkelaussenseite ist nicht notwendig. Durch das Drücken von Jext gegen den Oberschenkel wird ein gefederter Kolben aktiviert, der eine eingebaute Nadel durch die Membran des schwarzen Nadelschutzes in den Muskel drückt und eine Dosis Adrenalin injiziert:
• + (image) 1. Jext in die Führungshand nehmen (die Hand, mit der der Anwender/die Anwenderin schreibt), dabei sollte der Daumen nahe an der gelben Sicherheitskappe liegen.
• + (image) 2. Die gelbe Sicherheitskappe mit der anderen Hand abziehen. Die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor der Anwendung entfernen, da diese eine Aktivierung verhindert. Nach Entfernen der gelben Sicherheitskappe wird der Fertigpen sofort aktiviert, sobald der schwarze Nadelschutz von Jext auf die Haut oder eine andere Oberfläche gedrückt wird.
• + (image) 3. Den schwarzen Nadelschutz in einem rechten Winkel (circa 90°) an die Aussenseite des Oberschenkels halten. Der schwarze Nadelschutz muss gegen die Injektionsstelle gerichtet sein. Auf keinen Fall den schwarzen Nadelschutz von Jext auf bzw. in die Nähe von Daumen, Fingern oder Händen platzieren. Bei versehentlicher Injektion in die Hände oder Finger wurde über periphere Ischämie berichtet (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• + (image) 4. Den schwarzen Nadelschutz fest gegen die Aussenseite des Oberschenkels drücken, bis ein Klicken zu hören ist. Das Klicken zeigt, dass die Injektion begonnen hat. Die Injektion wird sofort ausgelöst, sobald der schwarze Nadelschutz fest gegen die Haut oder eine andere Oberfläche gepresst wird. Jext weiter fest andrücken. Den Fertigpen für 10 Sekunden in dieser Position am Oberschenkel halten. Danach den Fertigpen wegnehmen. Die Injektion ist nun abgeschlossen und im Sichtfenster des Fertigpens ist ein weiss- (Jext 300 Mikrogramm) bzw. blaugefärbter (Jext 150 Mikrogramm) Kunststoff-Streifen erkennbar. Der schwarze Nadelschutz fährt automatisch weiter aus und verdeckt die Nadel. Die ausgelöste und geschützte Nadellänge nach Injektion beträgt jeweils ca. 15 mm für Jext 300 Mikrogramm und 13 mm für Jext 150 Mikrogramm.
• + (image) 5. Den Bereich um die Injektionsstelle für 10 Sekunden massieren.
• -Hinweise, wie der Patient oder die Begleitperson(en) sich nach jeder Anwendung von Jext verhalten sollen, lesen Sie unter Dosierung/Anwendung.
• +Anschliessend muss sofort notfallmedizinische Hilfe gewährleistet werden.
• -November 2015
• +Januar 2016