• -Jext 150 Mikrogramm
• -Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (86 Mikrogramm/0.15 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Jext 300 Mikrogramm
• -Wirkstoff: Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Antiox.: E223 (171 Mikrogramm/0.3 ml), Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Injektionslösung in einem Fertigpen zur einmaligen intramuskulären Anwendung.
• -1 Jext 300 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
• -1 Dosis (0.3 ml) enthält 300 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).
• -1 Jext 150 Mikrogramm Fertigpen enthält 1.4 ml Injektionslösung.
• -1 Dosis (0.15 ml) enthält 150 Mikrogramm Adrenalin (als Adrenalintartrat).
• -
• +Wirkstoffe
• +Adrenalinum ut Adrenalini tartras.
• +Hilfsstoffe
• +Jext 150 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 86 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 Dosis (0.15 ml) enthält 0.375 mg Natrium.
• +Jext 300 Mikrogramm, Injektionslösung im Fertigpen:
• +Natrii chloridum, Natrii metabisulfis (E223) 171 µg, Acidum hydrochloridum, Aqua ad iniectabile.
• +1 Dosis (0.3 ml) enthält 0.749 mg Natrium.
• +
• +
• -Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe „Hinweise für die Handhabung“.
• -
• +Jeder Arzt, der Jext verschreibt, muss sicherstellen, dass der Patient über die korrekte Anwendung hinsichtlich Zeitpunkts der Verabreichung sowie Handhabung des Fertigpens umfassend informiert ist. Siehe unter „Hinweise für die Handhabung" und die ausführliche Anleitung für die Injektion, welche am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt ist.
• +Art der Anwendung
• +Ãœbliche Dosierung
• +
• -Alle Patienten, die einen Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe “Dosierung/Anwendung“). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• +Alle Patienten, die einen Jext verschrieben bekommen, sollten eine detaillierte Anweisung für den Gebrauch erhalten, damit sie die Einsatzmöglichkeiten und die korrekte Anwendung verstehen (siehe „Dosierung/Anwendung“). Es wird auch dringend geraten, den Patienten nahestehende Personen (z.B. Eltern, Pflegepersonal, Lehrer) über den korrekten Gebrauch von Jext aufzuklären, falls in einer Notfallsituation eine Unterstützung durch diese Personen notwendig wird.
• -Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass das Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe "Pharmakokinetik/Distribution") und zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Jext-Injektion erhöhen.
• +Bei Patienten mit ausgeprägter subkutaner Fettgewebsschicht besteht das Risiko, dass das Adrenalin in das subkutane Gewebe gegeben wird, was zu einer langsameren Adrenalinaufnahme (siehe „Pharmakokinetik/Distribution") und zu einer suboptimalen Wirkung führen kann. Das kann die Notwendigkeit einer zweiten Jext-Injektion erhöhen.
• +Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.
• +
• -Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), welches bei empfindlichen Patienten allergische Reaktionen einschliesslich anaphylaktischem Schock und lebensbedrohenden Asthma-Anfällen, Brechreiz und Durchfall auslösen kann. Die Prävalenz in der Bevölkerung ist unbekannt. Sulfit-Ãœberempfindlichkeit wird aber öfters bei Asthmatikern als bei Nicht-Asthmatikern gesehen. Jext sollte daher bei Patienten mit Asthma oder einer Ãœberempfindlichkeit gegen Sulfit-haltige Präparate (Nahrungs- und Genussmittel, andere Arzneimittel) nicht verabreicht werden.
• -Obwohl Jext Sulfit enthält, darf die Anwendung in lebensbedrohenden Situationen, und falls keine andere gleichwertige therapeutische Alternative zur Verfügung steht, weder verzögert noch unterlassen werden.
• +Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Oft vergeht zwischen dem Erwerb von Jext und einer allergischen Reaktion, die den Einsatz von Adrenalin erfordert, eine längere Zeit. Die Patienten sollten angewiesen werden, Jext regelmässig zu überprüfen, um sicherzustellen, dass dieser innerhalb der Haltbarkeitsfrist ersetzt wird.
• +Dieses Arzneimittel (Jext 150 Mikrogramm/300 Mikrogramm) enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis (0.15 ml/0.3 ml), d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) und Catecholo-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
• +Die Wirkungen von Adrenalin können durch trizyklische Antidepressiva (TAD), Monoaminoxidase-Hemmer (MAOH) und Catecholo-Methyltransferase (COMT)-Hemmer, Schilddrüsenhormone, Theophyllin, Oxytocin, Parasympatholytika, bestimmte Antihistaminika (Diphenhydramin, Chlorphenamin), Levodopa und Alkohol verstärkt werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• +
• -Selten (<1/1’000): Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• +Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• -Jext enthält Natriummetabisulfit, das bei empfindlichen Patienten sehr selten (<1/10’000) allergieähnliche Reaktionen hervorrufen kann, wie z. B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Diarrhö, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Ãœberempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Sehr selten (<1/10’000): Hyperglykämie.
• +Sehr selten: Hyperglykämie.
• -Sehr selten (<1/10’000): Angst, Ruhelosigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit .
• +Sehr selten: Angst, Ruhelosigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.
• -Sehr selten (<1/10’000): Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
• +Sehr selten: Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
• -Selten (<1/1’000): Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
• -Sehr selten (<1/10’000): Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• +Selten: Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
• +Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• -Sehr selten (<1/10’000): Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg
• +Sehr selten: Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg
• -Sehr selten (<1/10’000): Dyspnoe.
• +Sehr selten: Dyspnoe.
• -Sehr selten (<1/10’000): Ãœbelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
• +Sehr selten: Ãœbelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
• -Sehr selten (<1/10’000): Schwitzen.
• +Sehr selten: Schwitzen.
• -Sehr selten (<1/10’000): Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
• +Sehr selten: Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Ãœberwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: C01CA24
• +ATC-Code
• +C01CA24
• -Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während
• -eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Angaben.
• +
• -Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30-40 Minuten. Es gab jedoch eine große Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel >20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
• +Eine explorative PK/PD Studie hat gezeigt, dass nach einer Injektion von Jext die durchschnittlichen Plasmakonzentrations-Zeit-Kurven biphasisch waren, mit dem ersten Peak innerhalb von ca. 8 bis 10 Minuten, gefolgt von einem langsameren Anstieg bis zu einem zweiten Peak (Plateau) nach ca. 30 - 40 Minuten. Es gab jedoch eine grosse Variabilität in der Form der einzelnen Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Ergebnisse legen die Schlussfolgerung nahe, dass die Adrenalinabsorption bei Patienten mit einer ausgeprägten subkutanen Fettschicht (Abstand zwischen Haut und Muskel > 20 mm) langsamer ist als bei Patienten mit einer dünneren subkutanen Fettschicht.
• -Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine.
• -Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Nach parenteraler Applikation von Adrenalin findet eine schnelle Verteilung in Herz, Milz, Drüsengewebe und adrenerge Nerven statt. Adrenalin bindet zu etwa 50% an Plasmaproteine. Die Blut-Hirn-Schranke ist für Adrenalin nicht durchlässig, doch ist Adrenalin plazentagängig und tritt in die Muttermilch über.
• +Leberfunktionsstörungen
• +
• -Das Präparat darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“).
• +Jext ist für den einfachen Gebrauch durch Laien bestimmt und als Erste-Hilfe-Mittel zu betrachten. Der Patient ist anzuweisen, dass er sich vor einem Notfall über die korrekte Anwendung von Jext zu informieren hat und zwar sowohl im Hinblick auf den Zeitpunkt seiner Verabreichung, wie auch im Hinblick auf die Handhabung des Fertigpens (für weitere Anweisungen an den Patienten/die Begleitperson hinsichtlich der zu treffenden Massnahmen nach jeder Anwendung von Jext, siehe unter „Dosierung/Anwendung“). Ausführliche Hinweise zur Anwendung sind am Ende der Fachinformation nach „Stand der Information" aufgeführt.
• +Zulassungsnummer
• +61315 (Swissmedic).
• +Packungen
• +Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].
• +Zulassungsinhaberin
• +ALK-Abelló AG, Volketswil.
• +Stand der Information
• +Januar 2021
• -Zulassungsnummer
• -61315 (Swissmedic).
• -Packungen
• -Jext 300 Mikrogramm und Jext 150 Mikrogramm: Packungen mit 1 Fertigpen [B].
• -Zulassungsinhaberin
• -ALK-Abelló AG, Volketswil.
• -Stand der Information
• -März 2020