• -Patienten mit arterieller Hypertonie, koronarer Herzkrankheit oder Herzrhythmusstörungen sowie Hyperthyreose, Engwinkelglaukom und Phäochromozytom entwickeln jedoch gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. Hier ist bei der Abgabe des Jext der potentielle Nutzen gegenüber dem Risiko sorgfältig abzuwägen.
• +Ziehen Sie die gelbe Sicherheitskappe erst unmittelbar vor dem Gebrauch von Jext ab.
• -Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und darf auf keinen Fall wiederverwendet werden.
• +Der Fertigpen ist nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt und kann nicht wiederverwendet werden.
• -Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden.
• +Um eine intravenöse Injektion zu verhindern, müssen die Anweisungen für die richtige Anwendung des Fertigpens unbedingt befolgt werden. Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.
• -Die stark blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel aufgehoben werden.
• +Patienten mit koronarer Herzkrankheit, Herzrhythmusstörungen, obstruktive Kardiomyopathie und Cor pulmonale entwickeln gehäuft schwere Nebenwirkungen unter Adrenalin. In solch einem Fall, wenn Jext verabreicht wird, muss der potentielle Nutzen gegenüber den Risiken sorgfältig abgewogen werden.
• -Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Hypertonie, hohem intraokularem Druck, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
• +Bei Patienten mit Herzerkrankungen wird Adrenalin unter grösster Vorsicht verabreicht. Nur wenn der potentielle Nutzen das mögliche Risiko überschreitet, sollte Adrenalin diesen Patienten verschrieben werden. Gleiches gilt für Patienten mit Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, arterieller Hypertonie, Engwinkelglaukom, schwerer Nierenfunktionsstörung, Prostataadenom mit Restharnbildung, Hyperkalzämie, Hypokaliämie, sowie für ältere Patienten.
• -Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann.
• -Trotz dieser Einschränkungen ist Adrenalin unentbehrlich für die Behandlung einer Anaphylaxie. Deshalb sollten Patienten unter den zuvor erwähnten Umständen, bzw. Personen, die jemals in die Lage kommen sollten, jemandem, der einen anaphylaktischen Schock erleidet, Jext verabreichen zu müssen, genauestens informiert sein, unter welchen Umständen sie dieses Arzneimittel anwenden dürfen.
• -
• +Natriummetabisulfit (E 223)
• +Jext enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen Fällen, schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann. Dies trifft insbesondere auf gegen Natriummetabisulfit empfindliche Personen mit Asthma in der Anamnese zu. Betroffene Patienten müssen sorgfältig aufgeklärt werden, unter welchen Umständen Jext anzuwenden ist.
• +Natrium
• +
• -Adrenalin wird normalerweise nur mit grösster Vorsicht an Patienten mit Herzkrankheiten angewendet. Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Adrenalin mit Arzneimitteln, welche das Herz auf Rythmusstörungen anfällig machen, wie z.B. Digitalisglykoside, Diuretika oder Chinine wird normalerweise nicht empfohlen.
• -Die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin kann durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes blutdrucksteigerndes Arzneimittel zu verabreichen.
• -Zu beachten: die β-stimulierende Wirkung des Adrenalins kann durch gleichzeitige Behandlung mit Betablockern aufgehoben werden.
• +Die Alpha- und Betastimulierende Wirkung des Adrenalins kann sowohl durch gleichzeitige Anwendung mit Alpha- und Beta-betablockierenden Arzneimitteln als auch durch Parasympathomimetika aufgehoben werden.
• +Fertilität
• +Es gibt für die Anwendung von Jext keine klinischen Daten hinsichtlich der Fertilität.
• -Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000).
• -Die im Folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen sind klassenspezifische unerwünschte Wirkungen, die allgemein anerkannt auf Adrenalin zurückgeführt werden können.
• -Sie können oder können auch nicht im Zusammenhang mit einer Notfallbehandlung mit Jext beobachtet worden sein.
• +Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
• +Nebenwirkungen, die durch die Alpha- und Beta-Rezeptoraktivität des Adrenalins bedingt sind, können sowohl das Herz-Kreislauf-System als auch das zentrale Nervensystem betreffen.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Häufigkeitsangaben: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind am Verabreichungsort seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• +Selten: Aus der Erfahrung nach der Marktzulassung sind seltene Fälle von schweren Infektionen der Haut und Weichteile am Verabreichungsort bekannt, einschliesslich durch Clostridien (Gasgangrän) hervorgerufene nekrotisierende Fasziitis und Myonekrose.
• -Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Endokrine Erkrankungen
• -Sehr selten: Hyperglykämie.
• +Selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• +Nicht bekannt: Hyperglykämie, Hypokaliämie, metabolische Azidose
• -Sehr selten: Angst, Ruhelosigkeit, Unruhe, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit.
• +Nicht bekannt: Angst, Unruhe, Nervosität, Schlaflosigkeit, Verwirrtheit, Reizbarkeit, psychotische Zustände, Appetitlosigkeit, Halluzinationen.
• -Sehr selten: Kopfschmerz, Tremor, Schwindelgefühl.
• -
• +Sehr häufig: Tremor.
• +Häufig: Schwindel, Kopfschmerz, Parästhesie.
• +Gelegentlich: Hypoästhesie.
• +Nicht bekannt: Synkope
• +
• -Selten: Bei mit Adrenalin behandelten Patienten wurde eine Stress-Kardiomyopathie festgestellt.
• -Sehr selten: Tachykardie, Herzklopfen, kardiale Arrhythmien.
• +Häufig: Herzklopfen, Tachykardie
• +Nicht bekannt: Stress-Kardiomyopathie, Arrhythmien, Angina pectoris.
• -Sehr selten: Kältegefühl in den Extremitäten, Blutdruckanstieg
• +Nicht bekannt: Periphere Ischämie, erhöhter Blutdruck, hypertensive Krise, Vasokonstriktion, Hypertonie, Kältegefühl in den Extremitäten (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• -Sehr selten: Dyspnoe.
• +Selten: Bronchospasmus (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt: Dyspnoe
• -Sehr selten: Übelkeit, Erbrechen, Hypersalivation.
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Sehr selten: Schwitzen.
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit.
• +Nicht bekannt: Hypersalivation
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Muskelrigidität.
• -Sehr selten: Schwäche, Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerz und Blutung.
• -Über eine versehentliche Injektion in Hände oder Finger, die zu einer peripheren Ischämie führte, wurde berichtet. Nach einer versehentlichen Injektion ist gegebenenfalls eine Behandlung des Patienten notwendig (z. B. Infiltration mit einem Vasodilatator).
• +Sehr häufig: Reaktion an der Injektionsstelle (siehe unter „Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen“).
• +Nicht bekannt: Asthenie, Hyperhidrosis, Brustkorbbeschwerden.
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen und Zusatzinformationen
• +Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Jext enthält Natriummetabisulfit (E223), das in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen kann, wie z.B. asthmatische Beschwerden oder anaphylaktische Symptome unterschiedlicher Intensität. Die anaphylaktischen Symptome können sich als Erbrechen, Durchfall, Atemnot, Bewusstseinsstörungen äussern und sogar lebensbedrohliche Symptome einschliessen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Periphere Ischämie
• +Eine versehentliche Injektion in die Finger bzw. Zehen und Hände kann zu lokalisierten Symptomen einer peripheren Ischämie führen, einschliesslich Kältegefühl, Blässe, Parästhesie und Hypoästhesie an der Injektionsstelle sowie zu lokalen Reaktionen wie blauen Flecken, Schmerzen, Blutungen und Schwellungen an der Injektionsstelle.
• +Pädiatrische Population
• +Für Jext sind keine klinischen Daten verfügbar für Kinder und Jugendliche. Basierend auf den Mechanismen von Adrenalin, sind keine Unterschiede im Sicherheitsprofil der pädiatrischen Population im Vergleich zu Erwachsenen zu erwarten.
• -Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen.
• -Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch α-Blocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.
• -Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender α-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.
• -Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein β-Blocker verabreicht werden sollte.
• +Eine Überdosierung sowie eine unbeabsichtigte intravenöse Verabreichung von Adrenalin können – bedingt durch eine starke Erhöhung des Blutdruckes – zu Hirnblutungen führen. Es können myokardiale Ischämien und Nekrosen sowie Nierenfunktionsstörungen auftreten.
• +Durch schnellwirkende gefässerweiternde Arzneimittel oder durch Alpharezeptorenblocker kann die blutdrucksteigernde Wirkung von Adrenalin aufgehoben werden. Folgt einer solchen Massnahme ein länger anhaltender Bluttiefdruck, mag es nötig sein, ein anderes Arzneimittel mit blutdrucksteigernder Wirkung zu verabreichen.
• +Eine Überdosierung kann – wegen der peripheren Gefässverengungen bei gleichzeitiger Herzstimulation – auch fatale Lungenödeme hervorrufen. Sollte es zu einem Lungenödem kommen, welches die Atmung behindert, ist das zu verabreichende Gegenmittel ein schnell wirkender Alpha-Blocker, wie z.B. Phentolamin und/oder eine intermittierende Überdruckbeatmung.
• +Eine Adrenalin-Überdosis kann auch eine vorübergehend verlangsamte Herztätigkeit mit anschliessend gesteigerter Herzfrequenz auslösen, was unter Umständen zu einer bedrohlichen, multifokalen, ventrikulären Arrhythmie führen kann, zu deren Behandlung ein Betarezeptorenblocker verabreicht werden sollte.
• -Adrenalin ist ein nur kurz, aber sehr schnell auf α- und β-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
• +Adrenalin ist ein nur kurz, aber sehr schnell auf Alpha- und Beta-Rezeptoren wirkendes sympathomimetisches Katecholamin. Es weist bronchodilatatorische, gefässverengende, positiv chronotrope und zentralstimulierende Eigenschaften auf.
• -Durch seine Wirkung auf α-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• -Durch seine Wirkung auf β-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.
• +Durch seine Wirkung auf Alpha-Rezeptoren vermag Adrenalin den üblichen starken Blutdruckabfall und die Verminderung des zirkulierenden Blutvolumens während eines anaphylaktischen Schocks zu verhindern, da es gegen die auftretende Blutgefässerweiterung und die damit einhergehende Gefässpermeabilitätssteigerung wirkt.
• +Durch seine Wirkung auf Beta-Rezeptoren wird der Tonus der glatten Bronchialmuskulatur herabgesetzt, was zu einer Linderung der Atemnot und einer Abschwächung des Keuchens führt.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Jext wird in einem Plastiketui geliefert, um Jext während des Transports durch die Patienten/die Begleitpersonen oder während der Aufbewahrung zu schützen. Jext muss vor der Anwendung und während der Kontrolle der Lösung aus dem Etui herausgenommen werden. Es wird empfohlen, Jext nach der Kontrolle in das Etui zurückzulegen.
• +
• -ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen.
• +ALK-Abelló AG, 8304 Wallisellen
• -Januar 2021
• +April 2022