• -Filmtabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).
• +Monatstabletten mit 150 mg Ibandronsäure (aus Ibandronsäure Mononatriumsalz Monohydrat).
• -Die Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• -·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• -·Zur Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• -·Die Patientinnen dürfen die Ibandronat-Mepha 150 mg Filmtablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• -Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patientinnen angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronat-Mepha 150 mg einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
• +Die Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten muss morgens 60 Minuten vor der ersten Einnahme von Nahrung oder Flüssigkeit einschliesslich Mineralwasser sowie ebenfalls 60 Minuten vor der Einnahme von oralen Arzneimitteln (einschliesslich Calcium) erfolgen (siehe «Interaktionen»).
• +·Die Tabletten sollen unzerkaut mit einem Glas Leitungswasser (nicht weniger als 200 ml) in aufrechter sitzender oder stehender Haltung geschluckt werden. Nach der Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten sollen sich die Patientinnen für 60 Minuten nicht hinlegen.
• +·Zur Einnahme von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten darf nur Leitungswasser verwendet werden. Es ist darauf hinzuweisen, dass einige Mineralwässer einen hohen Calciumgehalt haben können und daher nicht verwendet werden dürfen.
• +·Die Patientinnen dürfen die Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstablette wegen der potenziellen Gefahr einer oropharyngealen Ulzeration nicht kauen oder lutschen.
• +Falls eine Einnahme vergessen wurde, müssen die Patientinnen angewiesen werden, am folgenden Morgen, nachdem die vergessene Einnahme bemerkt wurde, eine Tablette Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten einzunehmen, es sei denn, die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis beträgt weniger als 7 Tage.
• -Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat-Mepha sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• +Die optimale Dauer der Behandlung einer Osteoporose mit Bisphosphonaten ist nicht geklärt. Der Bedarf für eine Fortsetzung einer Behandlung mit Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten sollte unter Berücksichtigung des Nutzens und der möglichen Risiken für den individuellen Patienten in regelmässigen Abständen erneut geprüft werden, insbesondere nach einer Anwendungsdauer von fünf oder mehr Jahren.
• -Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat-Mepha 150 mg auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei einer Kreatininclearance <30 ml/min sollte die Gabe von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten auf einer individuellen Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses basieren (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Ibandronat-Mepha 150 mg ist bei Patientinnen kontraindiziert, die unfähig sind, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• +Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten sind bei Patientinnen kontraindiziert, die unfähig sind, während mindestens 60 Minuten zu stehen oder aufrecht zu sitzen.
• -Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat-Mepha 150 mg wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• -Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Ibandronat-Mepha an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• +Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels müssen vor Beginn der Behandlung mit Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten wirksam therapiert werden. Eine ausreichende Zufuhr von Calcium und Vitamin D ist bei allen Patientinnen wichtig.
• +Oral verabreichte Bisphosphonate können lokale Reizungen der oberen Magenschleimhaut verursachen. Wegen dieser möglichen Reizwirkungen und eines Potenzials für eine Verschlechterung der zugrunde liegenden Erkrankung ist bei der Verabreichung von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten an Patientinnen mit aktiven Problemen im oberen Gastrointestinaltrakt (z.B. Barrett-Ösophagus, Dysphagie, andere ösophageale Erkrankungen, Gastritis, Duodenitis oder Ulkus) Vorsicht geboten.
• -Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Ibandronat-Mepha 150 mg Vorsicht geboten.
• +Da sowohl nicht-steroidale Antirheumatika (NSARs) als auch Bisphosphonate zu gastrointestinalen Irritationen führen können, ist bei gleichzeitiger Gabe von NSARs und Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten Vorsicht geboten.
• -Die Resorption von Ibandronsäure wird durch die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, insbesondere durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschliesslich Milch und Mineralwasser beeinflusst. Deshalb darf die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, Calciumtabletten und anderen Arzneimitteln erst 60 Minuten nach der oralen Gabe von Ibandronat-Mepha 150 mg erfolgen.
• +Die Resorption von Ibandronsäure wird durch die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, insbesondere durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschliesslich Milch und Mineralwasser beeinflusst. Deshalb darf die Einnahme von Nahrung und Flüssigkeit, Calciumtabletten und anderen Arzneimitteln erst 60 Minuten nach der oralen Gabe von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten erfolgen.
• -Ibandronat-Mepha 150 mg darf während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• +Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten dürfen während Schwangerschaft und Stillzeit nicht verwendet werden.
• -Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat-Mepha 150 mg stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Ibandronat-Mepha 150 mg sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• -Ibandronat-Mepha 150 mg ist dialysierbar. Erfahrungen der Anwendung bei Überdosierung liegen aber nicht vor.
• +Zur Therapie einer Überdosierung von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten stehen keine speziellen Informationen zur Verfügung. Basierend auf den Erfahrungen mit dieser Substanzklasse kann jedoch eine orale Überdosierung zu unerwünschten Wirkungen im oberen Gastrointestinaltrakt wie Magenverstimmung, Dyspepsie, Ösophagitis, Gastritis oder Ulkus führen. Zur Bindung von Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten sollten Milch oder Antazida gegeben werden. Wegen des Risikos einer Ösophagusreizung sollte kein Erbrechen ausgelöst werden und die Patientin in vollkommen aufrechter Haltung verbleiben.
• +Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten sind dialysierbar. Erfahrungen der Anwendung bei Überdosierung liegen aber nicht vor.
• -Ibandronat-Mepha Filmtabletten à 150 mg: 1 und 3 Filmtabletten. [B]
• +Ibandronat-Mepha 150 mg Monatstabletten à: OP 1 und OP 3. [B]
• -Interne Versionsnummer: 6.2
• +Interne Versionsnummer: 7.1