• -Naproxen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio-und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2- Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Wie bei allen NSAR erfordert die Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypertonie und/oder Stauungsherzinsuffizienz eine angemessene Überwachung und Anleitung, da unter NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme auftreten können.
• +Naproxen: Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2- Selektivität der einzelnen NSAR korreliert. Wie bei allen NSAR erfordert die Behandlung von Patienten mit anamnestisch bekannter Hypertonie und/oder Stauungsherzinsuffizienz eine angemessene Überwachung und Anleitung, da unter NSAR-Therapie Flüssigkeitsretention und Ödeme auftreten können.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu
• -«natriumfrei».
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol an Warfarin behandelte Patienten zeigte, dass trotz eines geringenn Anstiegs der «trough» Plasmakonzentration des weniger wirksamen R-Isomers von Warfarin, die Koagulationszeiten innerhalb des akzeptierten Bereichs waren. Seit der Markteinführung wurde jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit Warfarin über Fälle mit klinisch bedeutsam erhöhter INR berichtet. Es wird zu Beginn und am Ende einer Warfarintherapie oder einer Therapie mit andern Cumarinderivaten eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• +Die gleichzeitige Verabreichung von 40 mg Esomeprazol an Warfarin behandelte Patienten zeigte, dass trotz eines geringen Anstiegs der «trough» Plasmakonzentration des weniger wirksamen R-Isomers von Warfarin, die Koagulationszeiten innerhalb des akzeptierten Bereichs waren. Seit der Markteinführung wurde jedoch bei gleichzeitiger Therapie mit Warfarin über Fälle mit klinisch bedeutsam erhöhter INR berichtet. Es wird zu Beginn und am Ende einer Warfarintherapie oder einer Therapie mit andern Cumarinderivaten eine engmaschige Überwachung empfohlen.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesenhemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Missbildungen wurden beschrieben (siehe «Präklinische Daten»).
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesenhemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Missbildungen wurden beschrieben (siehe «Präklinische Daten»).
• +Oligohydramnion/neonatale Niereninsuffizienz/Verengung des Ductus arteriosus
• +Die Einnahme von NSARs, in der 20. SSW oder später kann zu fetalen Nierenfunktionsstörungen führen, die Oligohydramnion und, in bestimmten Fällen neonatale Niereninsuffizienz verursachen können. Diese unerwünschten Wirkungen treten im Durschnitt nach Tagen bis Wochen der Behandlung auf, obwohl in seltenen Fällen bereits 48 Stunden nach Beginn der NSAR-Behandlung über Oligohydramnion berichtet wurde. Olighohydramnion ist oft, aber nicht immer, mit Absetzen der Behandlung reversibel. Zu den Komplikationen eines verlängerten Oligohydramnion können z.B. Kontrakturen der Gliedmassen und eine verzögerte Lungenreifung gehören. Nach der Markteinführung waren in einigen Fällen von eingeschränkter neonataler Nierenfunktion invasive Verfahren wie Austauschtransfusion oder Dialyse erforderlich.
• +Darüber hinaus wurde über eine Verengung des Ductus arteriosus nach der Behandlung im zweiten Trimester berichtet, welche sich in den meisten Fällen nach Absetzen der Behandlung wieder auflöste.
• +Erwägen Sie eine Ultraschallüberwachung des Fruchtwassers und des Fötusherzens, wenn die Behandlung mit Vimovo länger als 48 Stunden dauert. Setzen Sie Vimovo ab, wenn ein Olighydramnion oder eine Verengung des Ductus arteriosus auftritt, und führen Sie eine Nachuntersuchung gemäss der klinischen Praxis durch.
• +
• -Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Art von unerwünschten Ereignissen während einer 12-monatigen Behandlung gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer festgestellt. Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Es wurden keine Unterschiede im Hinblick auf die Art von unerwünschten Ereignissen während einer 12-monatigen Behandlung gegenüber einer kürzeren Behandlungsdauer festgestellt.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind im Folgenden geordnet nach Häufigkeit und Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Sehr selten: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP). Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• +Sehr selten: Akute generalisierte exanthematische Pustulose (AEGP), Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis
• +Sehr selten: Interstitielle Nephritis.
• -Ca. 80% einer oral verabreichten Dosis von Esomeprazol werden als Metaboliten via Urin ausgeschieden, der Rest via Fäzes. Weniger als 1% der unveränderten Substanz werden im Urin gefunden.
• +Ca. 80% einer oral verabreichten Dosis von Esomeprazol werden als Metaboliten via Urin ausgeschieden, der Rest via Faeces. Weniger als 1% der unveränderten Substanz werden im Urin gefunden.
• -September 2021
• +Februar 2023