• -Wirkstoffe: Naproxenum und Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 500 mg Naproxenum und 20 mg Esomeprazolum.
• +Wirkstoffe
• +Naproxenum und Esomeprazolum ut Magnesii esomeprazolum trihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +Excipiens pro compresso obducto.
• -Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen ein Risiko der Entwicklung von Magen- und/oder Duodenalulzera in Zusammenhang mit der Anwendung von nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR) besteht und bei denen eine Behandlung mit weniger als 1000 mg Naproxen pro Tag nicht angebracht ist.
• +Symptomatische Behandlung von rheumatoider Arthritis, Arthrose und ankylosierender Spondylitis bei Patienten, bei denen ein Risiko der Entwicklung von Magen- und/oder Duodenalulzera in Zusammenhang mit der Anwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) besteht und bei denen eine Behandlung mit weniger als 1000 mg Naproxen pro Tag nicht angebracht ist.
• -Niereninsuffizienz:
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz:
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Ältere Patienten (>65 Jahre):
• +Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-steroidalen Antirheumatika.
• +·Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika.
• -·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30ml/min).
• +·Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).
• -Naproxen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nicht-steroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• +Naproxen: Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können während der Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR), COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer verabreicht werden.
• -Naproxen: Die Kombination von Naproxen und Nicht-Aspirin-NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer wird wegen der Kumulation des Risikos schwerwiegender NSAR-bedingter unerwünschter Ereignisse nicht empfohlen.
• +Naproxen: Die Kombination von Naproxen und Nicht-Aspirin-NSAR einschliesslich selektiver Cyclooxygenase-2-Hemmer wird wegen der Kumulation des Risikos schwerwiegender NSARbedingter unerwünschter Ereignisse nicht empfohlen.
• +Klinisch-pharmakologische Daten deuten darauf hin, dass ein gleichzeitiger Einsatz von Naproxen, der sich ununterbrochen über mehr als einen Tag erstreckt, die Wirkung von niedrig dosiertem Aspirin auf die Thrombozytenaktivität hemmen kann, und dass diese Hemmung über mehrere Tage nach Beendigung der Naproxen-Therapie anhalten kann. Die klinische Relevanz dieser Interaktion ist nicht bekannt.
• +
• -Omeprazol wirkt ebenso wie Esomeprazol als CYP2C19-Inhibitor. In einer Cross-over-Studie führte die Gabe von 40 mg Omeprazol bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% sowie eines aktiven Metaboliten von Cilostazol um 29% bzw. 69%.
• +Omeprazol wirkt ebenso wie Esomeprazol als CYP2C19-Inhibitor. In einer Crossover-Studie führte die Gabe von 40 mg Omeprazol bei gesunden Probanden zu einer Erhöhung der Cmax und AUC von Cilostazol um 18% bzw. 26% sowie eines aktiven Metaboliten von Cilostazol um 29% bzw. 69%.
• -Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesenhemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Missbildungen wurden beschrieben (siehe «Präklinische Daten»).
• +Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines Prostaglandinsynthesenhemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt. Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Missbildungen wurden beschrieben (siehe «Präklinische Daten»).
• +Erstes und zweites Trimenon
• +Drittes Trimenon
• +
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: M01AE52
• +ATC-Code
• +M01AE52
• -Niereninsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde nicht untersucht.
• -Leberinsuffizienz: Die Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Die Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
• -Ältere Patienten: Es liegen keine spezifischen Daten zur Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten über 65 Jahren vor.
• +Ältere Patienten
• +Es liegen keine spezifischen Daten zur Pharmakokinetik von Vimovo bei Patienten über 65 Jahren vor.
• -Langsame CYP2C19-Metabolisierer: Esomeprazol: Ca. 3% der Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Esomeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 40 mg Esomeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um 35% bis 65% erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 60% höher.
• +Langsame CYP2C19-Metabolisierer
• +Esomeprazol: Ca. 3% der Bevölkerung besitzen ein nicht funktionsfähiges CYP2C19 Enzym und werden daher langsame Metabolisierer genannt. Bei dieser Patientengruppe wird der Metabolismus von Esomeprazol hauptsächlich durch CYP3A4 katalysiert. Nach wiederholter, einmal täglicher Verabreichung von 40 mg Esomeprazol, war die durchschnittliche AUC bei den langsamen Metabolisierern im Vergleich zu den schnellen Metabolisierern um 35% bis 65% erhöht. Die durchschnittlichen maximalen Plasmakonzentrationen waren ca. 60% höher.
• -Geschlecht: Nach einer einmaligen Dosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Frauen ca. 30% höher als bei Männern. Nach mehrmaliger, einmal täglicher Anwendung wurden jedoch keine Unterschiede mehr beobachtet. Diese Befunde sind für die Dosierung von Vimovo ohne Bedeutung.
• +Geschlecht
• +Nach einer einmaligen Dosis von 40 mg Esomeprazol ist die durchschnittliche Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bei Frauen ca. 30% höher als bei Männern. Nach mehrmaliger, einmal täglicher Anwendung wurden jedoch keine Unterschiede mehr beobachtet. Diese Befunde sind für die Dosierung von Vimovo ohne Bedeutung.
• -Bei Tieren führte die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• +Bei Tieren führte die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und postimplantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität. Ferner wurden erhöhte Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.
• -Vimovo darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -August 2018.
• +November 2019.