• -Wirkstoffe: Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten: Chlormadinoni acetas 2 mg, Ethinylestradiolum 0,03 mg.
• -
• +Wirkstoffe
• +Chlormadinoni acetas, Ethinylestradiolum.
• +Hilfsstoffe
• +Tablettenkern: Lactose-Monohydrat 47,17 mg, Maisstärke, Maltodextrin, Magnesiumstearat.
• +Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400, Eisenoxid rot und gelb (E172).
• +
• +
• -Besondere Patientengruppen
• -Niereninsuffizienz: Madinette wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Madinette darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• -Jugendliche: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Anwenderinnen mit Leberfunktionsstörungen
• +Madinette darf bei Frauen mit Leberinsuffizienz nicht angewendet werden.
• +Anwenderinnen mit Nierenfunktionsstörungen
• +Madinette wurde bei Frauen mit Niereninsuffizienz nicht untersucht und es können keine Dosierungsempfehlungen gemacht werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde an Frauen ab einem Alter von 18 Jahren untersucht. Für Jugendliche wird, falls indiziert, die gleiche Dosierung wie bei Erwachsenen empfohlen.
• -Jede Filmtablette enthält 45 mg Laktose. Patientinnen mit der seltenen hereditären Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption, die eine laktosefreie Diät einhalten, sollten diese Menge beachten.
• +Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik hormonaler Kontrazeptiva
• -Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
• +Einfluss hormonaler Kontrazeptiva auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet. Ihre Häufigkeiten sind folgendermassen definiert:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden Nebenwirkungen wurden nach Einnahme eines Kontrazeptivums mit 0,03 mg Ethinylestradiol und 2 mg Chlormadinonacetat in einer klinischen Studie mit 1629 Frauen berichtet.
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Häufig: Sehstörungen.
• +Häufig: Sehstörungen.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten. Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• +Anzeichen und Symptome
• +Es liegen keine Informationen über schwerwiegende toxische Wirkungen bei einer Überdosierung vor. Folgende Symptome können auftreten: Übelkeit, Erbrechen und leichte vaginale Blutungen. Letztere können nach versehentlicher Einnahme des Präparates auch bei Mädchen vor der Menarche auftreten.
• +Behandlung
• +Nur in seltenen Fällen kann eine Kontrolle des Elektrolyt- und Wasserhaushalts sowie der Leberfunktion erforderlich sein.
• -ATC-Code: G03AA15
• +ATC-Code
• +G03AA15
• +Wirkungsmechanismus
• +Anwenderinnen mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
• +
• -Haltbarkeit/Besondere Lagerungshinweise
• -Das Präparat darf nicht länger als bis zu dem auf der Packung mit «EXP» (= Verfall) angegebenen Datum verwendet werden. Es soll bei 15-30 °C gelagert werden.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei 15-30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Madinette, Filmtabletten: 1× 21, 3× 21, 6× 21 (B)
• +Madinette, Filmtabletten: 1 × 21, 3 × 21, 6 × 21 (B)
• -Dermapharm AG, Hünenberg.
• +Dermapharm AG, Hünenberg
• -Mai 2019.
• +Mai 2019