• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum,Excipiens pro compresso obducto.
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• +Wirkstoff: Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Filmtabletten zu30 mg resp. 45 mg Mirtazapinum.
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• +Filmtabletten zu 30 mg (teilbar) resp. 45 mg Mirtazapinum.
• -Mirtazapin Streuli ® ist indiziert:
• --Zur Akutbehandlung der unipolaren depressiven Episode.
• --Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unterMirtazapin Streuli ® während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4–6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• -Bei rezidivierender unipolarer depressiver Störung mit initialem Therapieansprechen aufMirtazapinkonnte mit einer bis zu einjährigen Therapie mitMirtazapineine anhaltende Wirksamkeit festgestellt werden. Es muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmässig überprüft werden und in Betracht gezogen werden, dass es auch andere Möglichkeiten der Rezidivprophylaxe bei unipolaren depressiven Episoden gibt.
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• +Mirtazapin Streuli ist indiziert:
• +·Zur Akutbehandlung der unipolaren depressiven Episode.
• +·Zur Erhaltungstherapie im Falle einer Remission unter Mirtazapin Streuli während der Akuttherapie einer unipolaren depressiven Episode für die Dauer von 4–6 Monaten gemäss aktueller Behandlungsempfehlungen für Depressionen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis muss dabei regelmässig überprüft werden.
• +Bei rezidivierender unipolarer depressiver Störung mit initialem Therapieansprechen auf Mirtazapin konnte mit einer bis zu einjährigen Therapie mit Mirtazapin eine anhaltende Wirksamkeit festgestellt werden. Es muss das Nutzen-Risiko-Verhältnis regelmässig überprüft werden und in Betracht gezogen werden, dass es auch andere Möglichkeiten der Rezidivprophylaxe bei unipolaren depressiven Episoden gibt.
• -Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden,bisder Patient für die Dauer von6 Monaten komplett symptomfrei ist. Dann kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
• +Die Behandlung sollte vorzugsweise fortgesetzt werden, bis der Patient für die Dauer von 6 Monaten komplett symptomfrei ist. Dann kann die Behandlung schrittweise abgesetzt werden.
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• -Mirtazapin Streuli ® sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
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• +Mirtazapin Streuli sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), da die Wirksamkeit in zwei klinischen Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen wurde und Bedenken zur Sicherheit vorliegen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» und «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung vonMirtazapin Streuli ® berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
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• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit moderater bis schwerwiegender Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <40 ml/min). Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Streuli berücksichtigt werden (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung vonMirtazapin Streuli ® berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20–40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis.Mirtazapin Streuli ® sollte vorzugsweiseabendsvor dem Schlafengehen eingenommen werden.Mirtazapin Streuli ® kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens undabends;die höhere Dosis sollteabendseingenommen werden).
• +Die Clearance von Mirtazapin kann erniedrigt sein bei Patienten mit Leberinsuffizienz. Dies sollte bei der Verschreibung von Mirtazapin Streuli berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz, da diese Patienten nicht untersucht worden sind (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Mirtazapin hat eine Eliminations-Halbwertszeit von 20–40 h und eignet sich daher zur Verabreichung als Einmaldosis. Mirtazapin Streuli sollte vorzugsweise abends vor dem Schlafengehen eingenommen werden. Mirtazapin Streuli kann auch in zwei geteilten Dosen verabreicht werden (morgens und abends; die höhere Dosis sollte abends eingenommen werden).
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• -Die Filmtabletten sollen unzerkaut,mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
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• +Die Filmtabletten sollen unzerkaut, mit etwas Flüssigkeit geschluckt werden.
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• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• -Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mitMirtazapin Streuli ® behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird,Mirtazapin Streuli ® trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglichWachstums, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
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• +Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten nicht mit Mirtazapin Streuli behandelt werden. In klinischen Studien wurde bei Kindern und Jugendlichen suizidales Verhalten (Suizidversuch und Suizidgedanken) und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wutausbrüche) unter der Behandlung mit Antidepressiva häufiger beobachtet als unter der Behandlung mit Plazebo. Falls aufgrund einer klinischen Notwendigkeit die Entscheidung getroffen wird, Mirtazapin Streuli trotzdem zu verabreichen, sollte der Patient in Bezug auf das Auftreten von suizidalen Symptomen sorgfältig überwacht werden. Des Weiteren fehlen Langzeit-Sicherheitsdaten bei Kindern und Jugendlichen bezüglich Wachstums, Maturation, kognitiver Entwicklung und Verhaltensentwicklung.
• -Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyseplazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu PlazeboinPatienten unter 25 Jahren.
• -Eine engmaschige Ãœberwachung der Patienteninsbesondere Patienten mit einem hohen Risikosollte daher die Therapie mit Antidepressiva begleiten, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Ãœberwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlichenVerhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• -In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nurdie kleinste Menge anMirtazapin Streuli ® Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Ãœberdosierung zu reduzieren.  
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• +Es ist bekannt, dass bei Patienten mit vorausgegangenen suizidähnlichen Ereignissen oder solche mit ausgeprägten Suizidgedanken vor Behandlungsbeginn ein höheres Risiko für Suizidgedanken oder Suizidversuche besteht. Diese Patienten sollten daher während der Behandlung engmaschig überwacht werden. Eine Meta-Analyse plazebokontrollierter Studien mit Antidepressiva in erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Störungen zeigte ein erhöhtes Risiko für suizidales Verhalten mit Antidepressiva im Vergleich zu Plazebo in Patienten unter 25 Jahren.
• +Eine engmaschige Ãœberwachung der Patienten - insbesondere Patienten mit einem hohen Risiko - sollte daher die Therapie mit Antidepressiva begleiten, dies vor allem zu Beginn der Behandlung und bei Dosisänderungen. Patienten (und deren Betreuer) sind auf die Notwendigkeit einer Ãœberwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlichen Verhaltensänderungen hinzuweisen. Sie sollten unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten.
• +In Anbetracht der Suizidgefahr, vor allem zu Beginn der Behandlung, sollte dem Patienten nur die kleinste Menge an Mirtazapin Streuli Filmtabletten ausgehändigt werden, um im Einklang mit dem guten Patientenmanagement das Risiko für eine Ãœberdosierung zu reduzieren.
• -Es wurde von Knochenmarkdepression während der Behandlung mitMirtazapinberichtet, die sich normalerweise als Granulozytopenie oder Agranulozytose zeigt. In klinischen Studien mitMirtazapingab es Berichte über das seltene Auftreten von reversibler Agranulozytose. In der Post-Marketing Periode gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Agranulozytose, meist reversibel, in einigen Fällen jedoch tödlich. Die fatalen Fälle betrafen bisher meist Patienten, die älter als 65 Jahre waren. Der behandelnde Arzt sollte auf Symptome wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung, Stomatitis oder andere Infektionsanzeichen achten; beim Auftreten solcher Symptome ist die Therapie abzubrechen und das Blutbild zu kontrollieren.
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• +Es wurde von Knochenmarkdepression während der Behandlung mit Mirtazapin berichtet, die sich normalerweise als Granulozytopenie oder Agranulozytose zeigt. In klinischen Studien mit Mirtazapin gab es Berichte über das seltene Auftreten von reversibler Agranulozytose. In der Post-Marketing Periode gab es Berichte über sehr seltene Fälle von Agranulozytose, meist reversibel, in einigen Fällen jedoch tödlich. Die fatalen Fälle betrafen bisher meist Patienten, die älter als 65 Jahre waren. Der behandelnde Arzt sollte auf Symptome wie plötzliches hohes Fieber, Halsentzündung, Stomatitis oder andere Infektionsanzeichen achten; beim Auftreten solcher Symptome ist die Therapie abzubrechen und das Blutbild zu kontrollieren.
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• -Epilepsie und organische Hirnsyndrome:Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte die Behandlung mitMirtazapin Streuli ® bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
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• -Leberinsuffizienz:Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
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• -Niereninsuffizienz:Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance <80 ml/min).
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• -Herzerkrankungenwie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kurz vorangegangenem Myokardinfarkt. Hierbei sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden und die Dosierung jeder Begleittherapie vorsichtig dosiert werden.
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• -Hypotonie.
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• -Diabetes mellitus:In Patienten mit Diabetes verändern Antidepressiva möglicherweise die Blutzuckerregulierung. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden. Eine engmaschige Ãœberwachung wird empfohlen.
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• +·Epilepsie und hirnorganisches Syndrom: Obwohl die klinische Erfahrung zeigt, dass epileptische Anfälle unter Mirtazapin Behandlung ebenso wie bei anderen Antidepressiva nur selten auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Streuli bei Patienten mit epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte sorgfältig begonnen werden. Die Behandlung sollte bei jedem Patienten abgebrochen werden, der Anfälle entwickelt oder bei dem sich die Häufigkeit der Anfälle erhöht.
• +·Leberinsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance bei Patienten mit leichter bis mässiger Leberinsuffizienz ungefähr um 35% verringert, im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% erhöht.
• +·Niereninsuffizienz: Nach einer einzelnen Dosis von 15 mg Mirtazapin war bei Patienten mit moderater (10 ml/min ≤ Kreatininclearance <40 ml/min) und schwerer (Kreatininclearance <10 ml/min) Niereninsuffizienz die Clearance von Mirtazapin im Vergleich zu normalen Probanden um 30% respektive 50% erniedrigt. Die mittlere Plasmakonzentration von Mirtazapin war um ungefähr 55% respektive 115% erhöht. Im Vergleich zur Kontrollgruppe wurden keine signifikanten Unterschiede gefunden bei Patienten mit milder Niereninsuffizienz (40 ml/min ≤ Kreatininclearance <80 ml/min).
• +·Herzerkrankungen wie Erregungsleitungsstörungen, Angina pectoris und kurz vorangegangenem Myokardinfarkt. Hierbei sollten die üblichen Vorsichtsmassnahmen getroffen werden und die Dosierung jeder Begleittherapie vorsichtig dosiert werden.
• +·Hypotonie.
• +·Diabetes mellitus: In Patienten mit Diabetes verändern Antidepressiva möglicherweise die Blutzuckerregulierung. Die Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden. Eine engmaschige Ãœberwachung wird empfohlen.
• -Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit schizophrenen oder anderen psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
• -Die Patienten sollten genau überwacht werden hinsichtlich des möglichen «Switch» Risikos (Wechsel in manische Symptomatik). Die Behandlung mit Mirtazapin sollte gestoppt werden, falls die Erkrankung in die manische Phase übergeht.
• -ObwohlMirtazapinkein Suchtpotential besitzt, zeigen Post-Marketing Erfahrungen, dass die abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeit-Verabreichung manchmal in Entzugserscheinungen resultiert. Die meisten Entzugsreaktionen sind schwach und selbsteingrenzend. Von den berichteten Entzugssymptomen sind die am häufigsten vorkommenden: Schwindel, Agitation, Angstgefühle, Kopfschmerzen und Ãœbelkeit. Obwohl diese Symptome als Entzugssymptome gemeldet wurden, sollte man beachten, dass diese Symptome auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen könnten. Bereits unter «Dosierung/Anwendung» wird darauf hingewiesen, dass es empfehlenswert ist, die Mirtazapin Behandlung schrittweise abzusetzen.
• -Patienten mit Miktionsstörungen wie Prostatahypertrophie und Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem intraokularem Druck sollten vorsichtig behandelt werden (obwohl beiMirtazapin, aufgrund seiner nur sehr schwachen anticholinergen Eigenschaften, Nebenwirkungen nicht zu erwarten sind).
• -Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva wurde in Verbindung gebracht mit der Entwicklung einer Akathisie, welche charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder quälende Unruhe und Bewegungsdrang, begleitet durch die Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten, welche diese Symptome entwickeln, könnte eine Dosiserhöhung schädlich sein.
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• +·Unter der Behandlung mit Antidepressiva können sich bei Patienten mit Schizophrenie oder anderen psychotischen Störungen die psychotischen Symptome verschlechtern; paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken.
• +·Die Patienten sollten genau überwacht werden hinsichtlich des möglichen «Switch» Risikos (Wechsel in manische Symptomatik). Die Behandlung mit Mirtazapin sollte gestoppt werden, falls die Erkrankung in die manische Phase übergeht.
• +·Obwohl Mirtazapin kein Suchtpotential besitzt, zeigen Post-Marketing Erfahrungen, dass die abrupte Beendigung der Behandlung nach Langzeit-Verabreichung manchmal in Entzugserscheinungen resultiert. Die meisten Entzugsreaktionen sind schwach und selbsteingrenzend. Von den berichteten Entzugssymptomen sind die am häufigsten vorkommenden: Schwindel, Agitation, Angstgefühle, Kopfschmerzen und Ãœbelkeit. Obwohl diese Symptome als Entzugssymptome gemeldet wurden, sollte man beachten, dass diese Symptome auch mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen könnten. Bereits unter «Dosierung/Anwendung» wird darauf hingewiesen, dass es empfehlenswert ist, die Mirtazapin Behandlung schrittweise abzusetzen.
• +·Patienten mit Miktionsstörungen wie Prostatahypertrophie und Patienten mit akutem Engwinkelglaukom und erhöhtem intraokularem Druck sollten vorsichtig behandelt werden (obwohl bei Mirtazapin, aufgrund seiner nur sehr schwachen anticholinergen Eigenschaften, Nebenwirkungen nicht zu erwarten sind).
• +·Akathisie/psychomotorische Unruhe: Die Anwendung von Antidepressiva wurde in Verbindung gebracht mit der Entwicklung einer Akathisie, welche charakterisiert ist durch eine subjektiv unangenehme oder quälende Unruhe und Bewegungsdrang, begleitet durch die Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu stehen. Dies tritt vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei Patienten, welche diese Symptome entwickeln, könnte eine Dosiserhöhung schädlich sein.
• +·Nach Markteinführung von Mirtazapin wurde über Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de Pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod berichtet. Die Mehrzahl der Berichte waren mit einer Ãœberdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung, einschliesslich der gleichzeitigen Anwendung von anderen QTc verlängernden Arzneimitteln, auf (siehe «Interaktionen» und «Überdosierung»). Patienten mit Herzkreislaufkrankheiten oder mit QT-Verlängerung in der Familienanamnese sollten mit Vorsicht behandelt werden, dies gilt auch bei der gleichzeitigen Anwendung von anderen QTc verlängernden Arzneimitteln.
• -Es gibt sehr seltene Berichte über das Auftreten von Hyponatriämie unter Anwendung von Mirtazapin, die wahrscheinlich auf Grund einer inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) entsteht. Mit Vorsicht vorgegangen werden sollte speziell bei Patienten mit einem hohen Risiko, wie ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mitArzneimittelnbehandelt werden, welche das Risiko für Hyponatriämie erhöhen.
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• +Es gibt sehr seltene Berichte über das Auftreten von Hyponatriämie unter Anwendung von Mirtazapin, die wahrscheinlich auf Grund einer inadäquaten Sekretion von antidiuretischem Hormon (SIADH) entsteht. Mit Vorsicht vorgegangen werden sollte speziell bei Patienten mit einem hohen Risiko, wie ältere Patienten oder Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, welche das Risiko für Hyponatriämie erhöhen.
• -Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma.Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Ãœberwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit MirtazapinStreuli ® beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden.Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mitMirtazapinallein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
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• +Interaktionen mit serotonergen Wirkstoffen: Das Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) gleichzeitig mit serotonergen Wirkstoffen verabreicht werden (siehe auch «Interaktionen»). Mögliche Symptome des Serotonin-Syndroms sind: Hyperthermie, Rigor, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglichen schnellen Schwankungen der Vitalzeichen, Veränderungen des mentalen Zustands einschliesslich Verwirrung, Reizbarkeit und extreme Agitation fortschreitend bis zu Delirium und Koma. Wenn diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden, ist Vorsicht geboten und eine engmaschigere klinische Ãœberwachung ist erforderlich. Wenn solche Ereignisse auftreten, sollte die Behandlung mit Mirtazapin Streuli beendet und eine supportive Behandlung der Symptome begonnen werden. Post-Marketing Erfahrungen zeigen, dass ein Serotonin-Syndrom sehr selten bei Patienten auftritt, die mit Mirtazapin allein behandelt werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere in Hinsicht auf Nebenwirkungen von Antidepressiva. Während den klinischen Studien mitMirtazapinwurden jedoch unerwünschte Wirkungen bei älteren Patienten nicht häufiger gemeldet als in anderen Altersgruppen.
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• -Laktose inMirtazapin Streuli ® Filmtabletten
• -Mirtazapin Streuli ® Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption solltenMirtazapin Streuli ® Filmtabletten nicht einnehmen.
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• +Ältere Patienten reagieren oft empfindlicher, insbesondere in Hinsicht auf Nebenwirkungen von Antidepressiva. Während den klinischen Studien mit Mirtazapin wurden jedoch unerwünschte Wirkungen bei älteren Patienten nicht häufiger gemeldet als in anderen Altersgruppen.
• +Laktose in Mirtazapin Streuli Filmtabletten
• +Mirtazapin Streuli Filmtabletten enthalten Laktose. Patienten mit hereditärer Galaktose-Intoleranz, Lapp-Laktase-Mangelsyndrom oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Mirtazapin Streuli Filmtabletten nicht einnehmen.
• -CYP3A4 Induktoren wie Carbamazepin und Phenytoin erhöhen die Mirtazapin-Clearance um das Zweifache mit der Folge, dass die Mirtazapin-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt um 60% respektive 45% sinken. Falls Carbamazepin oder ein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie Rifampicin) einer Mirtazapin-Behandlung hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Falls die Behandlung mit solchen Arzneimitteln abgebrochen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
• -Die gleichzeitige Verabreichung des potenten CYP3A4 Inhibitors Ketokonazol führt zu einer Erhöhung des Mirtazapin-Plasmaspiegels und der AUC von 40% bzw. 50%.
• -Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• -Interaktionsstudien ergaben keine relevanten pharmakokinetischen Effekte bei gleichzeitiger Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
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• +·CYP3A4 Induktoren wie Carbamazepin und Phenytoin erhöhen die Mirtazapin-Clearance um das Zweifache mit der Folge, dass die Mirtazapin-Plasmakonzentrationen im Durchschnitt um 60% respektive 45% sinken. Falls Carbamazepin oder ein anderer Induktor des hepatischen Metabolismus (wie Rifampicin) einer Mirtazapin-Behandlung hinzugefügt wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls erhöht werden. Falls die Behandlung mit solchen Arzneimitteln abgebrochen wird, muss die Mirtazapin-Dosis gegebenenfalls reduziert werden.
• +·Die gleichzeitige Verabreichung des potenten CYP3A4 Inhibitors Ketokonazol führt zu einer Erhöhung des Mirtazapin-Plasmaspiegels und der AUC von 40% bzw. 50%.
• +·Wenn Cimetidin (ein schwacher CYP1A2, CYP2D6 und CYP3A4 Inhibitor) mit Mirtazapin verabreicht wird, kann die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin um mehr als 50% ansteigen. Wenn Mirtazapin gemeinsam mit potenten CYP3A4 Inhibitoren, HIV Protease Inhibitoren, Azol-Antimykotika, Erythromycin, Cimetidin oder Nefazodon verabreicht wird, ist Vorsicht geboten und die Dosis sollte eventuell erniedrigt werden.
• +·Interaktionsstudien ergaben keine relevanten pharmakokinetischen Effekte bei gleichzeitiger Behandlung mit Mirtazapin und Paroxetin, Amitriptylin, Risperidon oder Lithium.
• -Mirtazapin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollen Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, erst zwei Wochen nach dem Absetzen von Mirtazapin mit MAO-Inhibtoren behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• -Ähnlich wie mit SSRIs kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Mirtazapin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa (namentlich die meisten Antipsychotika, H 1 -Antihistaminika, Opioide) verstärken; bei gleichzeitiger Verschreibung mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten.
• -Mirtazapin kann die zentralnervös-dämpfende Wirkung von Alkohol erhöhen. Patienten sollten deshalb auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichten, solange sie Mirtazapin einnehmen.
• -Bei einer täglichen Dosis von 30 mg Mirtazapin gibt es eine statistisch signifikante Erhöhung der International-Normalised-Ratio (INR) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden. Da bei einer höheren Mirtazapin-Dosis eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Mirtazapin der INR überwacht werden.
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• +·Mirtazapin soll nicht gleichzeitig mit MAO-Inhibitoren (einschliesslich Linezolid, ein Antibiotikum und reversibler, nicht-selektiver Monoaminooxidasehemmer) oder innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung einer solchen Therapie verabreicht werden. Umgekehrt sollen Patienten, die mit Mirtazapin behandelt wurden, erst zwei Wochen nach dem Absetzen von Mirtazapin mit MAO-Inhibtoren behandelt werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +·Ähnlich wie mit SSRIs kann ausserdem die gleichzeitige Verabreichung anderer serotonerger Wirksubstanzen (L-Tryptophan, Triptane, Tramadol, Methylenblau, Lithium, SSRIs, Venlafaxin, Johanniskraut – Hypericum perforatum – Präparate) zum Auftreten Serotonin-assozierter Effekte führen (siehe Serotonin Syndrom in der Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +·Mirtazapin kann die sedative Wirkung von Benzodiazepinen oder anderen Sedativa (namentlich die meisten Antipsychotika, H1-Antihistaminika, Opioide) verstärken; bei gleichzeitiger Verschreibung mit Mirtazapin ist Vorsicht geboten.
• +·Mirtazapin kann die zentralnervös-dämpfende Wirkung von Alkohol erhöhen. Patienten sollten deshalb auf die Einnahme alkoholischer Getränke verzichten, solange sie Mirtazapin einnehmen.
• +·Bei einer täglichen Dosis von 30 mg Mirtazapin gibt es eine statistisch signifikante Erhöhung der International-Normalised-Ratio (INR) bei Patienten, die gleichzeitig mit Warfarin behandelt wurden. Da bei einer höheren Mirtazapin-Dosis eine stärkere Ausprägung dieses Effekts nicht ausgeschlossen werden kann, sollte bei gleichzeitiger Verabreichung von Warfarin und Mirtazapin der INR überwacht werden.
• +·Das Risiko einer QT-Verlängerung und/oder ventrikulären Arrhythmien (z.B. Torsade de Pointes) kann erhöht sein bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche das QTc-Intervall verlängern (z.B. einige Antipsychotika und Antibiotika) oder im Falle einer Mirtazapin Ãœberdosierung.
• -Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. FallsMirtazapin Streuli ® bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Ãœberwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mitMirtazapin Streuli ® eine adäquate Kontrazeption anwenden.
• +Es liegen keine Daten mit Mirtazapin aus klinisch kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen vor. Begrenzte Daten über die Anwendung von Mirtazapin bei schwangeren Frauen weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für angeborene Missbildungen hin. Studien bei Tieren zeigten keine klinisch relevanten teratogenen Wirkungen, es wurde jedoch Entwicklungstoxizität beobachtet (siehe «Präklinische Daten»). Vorsicht ist geboten bei der Verschreibung von Mirtazapin an Schwangere. Falls Mirtazapin Streuli bis zur oder kurz vor der Geburt verabreicht wird, wird eine postnatale Ãœberwachung des Neugeborenen empfohlen, um möglichen Entzugserscheinungen Rechnung zu tragen. Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Mirtazapin Streuli eine adäquate Kontrazeption anwenden.
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• +Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen
• +Mirtazapin Streuli kann die Konzentrationsfähigkeit und die Aufmerksamkeit beeinträchtigen (speziell bei Behandlungsbeginn).
• +Patienten, die mit Antidepressiva behandelt werden, sollten potentiell gefährliche Tätigkeiten die Wachsamkeit und gute Konzentration erfordern in jedem Fall vermeiden. Dazu gehören beispielsweise das Lenken eines Fahrzeuges oder die Bedienung von Maschinen.
• -Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen. Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder aus derMirtazapin-Behandlung resultieren.
• -Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mitMirtazapinbehandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• +Depressive Patienten zeigen Symptome, die mit der Krankheit selbst in Zusammenhang stehen. Deshalb ist es manchmal schwierig festzustellen, welche Symptome aus der Krankheit selbst oder aus der Mirtazapin-Behandlung resultieren.
• +Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen, die in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien bei mehr als 5% aller mit Mirtazapin behandelten Patienten auftreten, sind: Schläfrigkeit, Sedation, Mundtrockenheit, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Schwindel und Erschöpfung.
• -Die nachfolgende Auflistungzeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mitMirtazapinstatistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
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• +Die nachfolgende Auflistung zeigt die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen, die in klinischen Studien während einer Behandlung mit Mirtazapin statistisch signifikant häufiger auftraten als während einer Behandlung mit Plazebo, ergänzt um unerwünschte Wirkungen aus Spontanberichten. Unerwünschte Wirkungen, die nur aus Spontanberichten stammen und nicht in randomisierten, Plazebo-kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, wurde die Häufigkeit «unbekannt» zugeordnet.
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• -Häufigkeit unbekannt:Knochenmarksdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie.
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• +Häufigkeit unbekannt: Knochenmarksdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie und Thrombozytopenie), Eosinophilie.
• -Häufigkeit unbekannt:Inadäquate ADH-Sekretion.
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• +Häufigkeit unbekannt: Inadäquate ADH-Sekretion.
• -Sehr häufig:Gewichtszunahme¹ (11,6%), gesteigerter Appetit¹ (11,1%)
• -Häufigkeit unbekannt:Hyponatriämie (siehe auch endokrine Störungen, SIADH)
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme1 (11,6%), gesteigerter Appetit1 (11,1%).
• +Häufigkeit unbekannt: Hyponatriämie (siehe auch endokrine Störungen, SIADH).
• -Häufig:Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle 2,5 , Schlaflosigkeit 3,5
• -Gelegentlich:Albträume², Manie, Agitiertheit², Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie)
• -Selten:Aggression
• -Häufigkeit unbekannt:Suizidgedanken 6 , Suizidverhalten 5
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• +Häufig: Abnormale Träume, Verwirrtheit, Angstgefühle2,5, Schlaflosigkeit3,5.
• +Gelegentlich: Albträume2, Manie, Agitiertheit2, Halluzinationen, psychomotorische Unruhe (inkl. Akathisie, Hyperkinesie).
• +Selten: Aggression.
• +Häufigkeit unbekannt: Suizidgedanken6, Suizidverhalten5.
• -Sehr häufig:Schläfrigkeit 1,4 (22,8%), Sedation 1,4 (14,3%), Kopfschmerzen² (13,9%)
• -Häufig:Lethargie¹, Schwindel, Tremor
• -Gelegentlich:Parästhesie², Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope
• -Selten:Myoklonie
• -Häufigkeit unbekannt:Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie
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• +Sehr häufig: Schläfrigkeit1,4 (22,8%), Sedation1,4 (14,3%), Kopfschmerzen2 (13,9%).
• +Häufig: Lethargie1, Schwindel, Tremor.
• +Gelegentlich: Parästhesie2, Syndrom der unruhigen Beine «Restless legs Syndrom», Synkope.
• +Selten: Myoklonie.
• +Häufigkeit unbekannt: Krämpfe (Anfälle), Serotonin-Syndrom, orale Parästhesie, Dysarthrie.
• -Selten:Myokardinfarkt
• -Häufigkeit unbekannt:Arrhythmien
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• +Selten: Myokardinfarkt.
• +Häufigkeit unbekannt: Arrhythmien, Verlängerung des QT-Intervalls im Elektrokardiogramm, Torsade de pointes7.
• -Häufig:Orthostatische Hypotonie
• -Gelegentlich:Hypotonie²
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• +Häufig: Orthostatische Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypotonie2.
• -Sehr häufig:Mundtrockenheit (15,5%)
• -Häufig:Ãœbelkeit³, Diarrhö², Erbrechen²
• -Gelegentlich:Orale Hypoästhesie
• -Häufigkeit unbekannt:Mund-Ödeme, Pankreatitis,erhöhte Speichelbildung
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• +Sehr häufig: Mundtrockenheit (15,5%).
• +Häufig: Ãœbelkeit3, Diarrhö2, Erbrechen2, Obstipation1.
• +Gelegentlich: Orale Hypoästhesie.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Häufigkeit unbekannt: Mund-Ödeme, erhöhte Speichelbildung.
• -Selten:Transaminasen-Anstieg
• +Selten: Transaminasen-Anstieg.
• -Häufig:Hautausschlag²
• -Häufigkeit unbekannt:Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse
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• +Häufig: Hautausschlag2.
• +Häufigkeit unbekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Dermatitis bullosa, Erythema multiforme, toxische epidermale Nekrolyse.
• -Häufig:Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen¹
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• +Häufig: Arthralgie, Myalgie, Rückenschmerzen1.
• -Häufigkeit unbekannt:Brustvergrösserung, Gynäkomastie
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• +Häufigkeit unbekannt: Brustvergrösserung, Gynäkomastie.
• -Häufig:periphere Ödeme¹, Erschöpfung
• -Häufigkeit unbekannt: generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem
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• -¹ Diese Ereignisse traten in klinischenStudien statistisch signifikanthäufiger auf bei der Behandlung mitMirtazapinals bei Plazebo.
• -² Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mitMirtazapinals bei Plazebo, jedoch nicht statistisch signifikant.
• -³ Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als beiMirtazapin.
• -4  Eine Dosis-Reduktion führt in der Regel nicht zu verminderter Schläfrigkeit/Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden.
• -5  Unter Behandlung mit Antidepressiva ist es generell möglich, dass sich Angstgefühle und Schlaflosigkeit (eventuell auch Symptome der Depression) entwickeln oder verschlimmern. Es gab Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit unter Behandlung mit Mirtazapin.
• -6  Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten unter Mirtazapin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen beiMirtazapinnicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Plazebo).
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• +Häufig: periphere Ödeme1, Erschöpfung.
• +Häufigkeit unbekannt: generalisiertes Ödem, lokalisiertes Ödem.
• +1 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Mirtazapin als bei Plazebo.
• +2 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin, jedoch nicht statistisch signifikant.
• +3 Diese Ereignisse traten in klinischen Studien statistisch signifikant häufiger auf bei der Behandlung mit Plazebo als bei Mirtazapin.
• +4 Eine Dosis-Reduktion führt in der Regel nicht zu verminderter Schläfrigkeit/Sedation, kann aber die antidepressive Wirkung gefährden.
• +5 Unter Behandlung mit Antidepressiva ist es generell möglich, dass sich Angstgefühle und Schlaflosigkeit (eventuell auch Symptome der Depression) entwickeln oder verschlimmern. Es gab Berichte über die Entwicklung oder Verschlimmerung von Angstgefühlen und Schlaflosigkeit unter Behandlung mit Mirtazapin.
• +6 Es gibt Berichte über Fälle von Suizidgedanken und Suizidverhalten unter Mirtazapin-Therapie oder kurz nach Beendigung der Behandlung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +7 Die Mehrzahl dieser Berichte waren mit einer Ãœberdosierung verbunden oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für QT-Verlängerung oder Torsade de Pointes auf, wie z.B. gleichzeitige Einnahme von QTc verlängernden Arzneimitteln oder bereits bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen, (siehe Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» sowie «Überdosierung»).
• +In Laboruntersuchungen bei klinischen Studien wurden vorübergehende Erhöhungen von Transaminasen und Gamma-Glutamyltransferasen beobachtet (jedoch wurden damit in Verbindung stehende unerwünschte Wirkungen bei Mirtazapin nicht statistisch signifikant häufiger gemeldet als bei Plazebo).
• -Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8/ unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapinvs 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapinvs 0% unter Placebo).
• -Bezüglich weiterer unerwünschter Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen wie Suizidalität und Feindseligkeit, siehe Rubrik«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
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• +Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs 0% unter Placebo).
• +Bezüglich weiterer unerwünschter Wirkungen bei Kindern und Jugendlichen wie Suizidalität und Feindseligkeit, siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».
• -Die derzeitige Erfahrung bezüglich alleiniger Ãœberdosierung mitMirtazapinlässt darauf schliessen, dass die Symptome für gewöhnlich leicht sind. Es wurde von Depression des Zentralnervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedation berichtet, zusammen mit Tachykardie und schwacher Hyper- oder Hypotension.
• -Allerdings sind auch schwerwiegendere Folgen (inkl. Todesfälle) mit sehr viel höheren Dosen als die therapeutischen Dosen (insbesondere bei gemischten Ãœberdosierungen) möglich. Bei Ãœberdosierung ist eine Magenspülung mit einer symptomatischen Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen einzuleiten.
• +Die derzeitige Erfahrung bezüglich alleiniger Ãœberdosierung mit Mirtazapin lässt darauf schliessen, dass die Symptome für gewöhnlich leicht sind. Es wurde von Depression des Zentralnervensystems mit Desorientierung und verlängerter Sedation berichtet, zusammen mit Tachykardie und schwacher Hyper- oder Hypotension.
• +Allerdings sind auch schwerwiegendere Folgen (inkl. Todesfälle) mit sehr viel höheren Dosen als die therapeutischen Dosen (insbesondere bei gemischten Ãœberdosierungen) möglich. In diesen Fällen wurde auch über QT-Verlängerung und Torsade de Pointes berichtet. Bei Ãœberdosierung ist eine Magenspülung mit einer symptomatischen Therapie zur Unterstützung der Vitalfunktionen einzuleiten. Eine EKG-Ãœberwachung sollte durchgeführt werden.
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• -Mirtazapin ist ein zentral aktiver präsynaptischer α 2 -Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Ãœbertragung erhöht. Die Steigerung des Serotoninumsatzes wird spezifisch über 5-HT 1 -Rezeptoren vermittelt, da die 5-HT 2 - und 5-HT 3 -Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin zu dessen antidepressiver Wirkung beitragen: das S(+)-Enantiomer durch die Blockierung der α 2 - und 5-HT 2 -Rezeptoren, das R(-)-Enantiomer durch die Blockierung der 5-HT 3 -Rezeptoren.
• -Die Histamin H 1 -antagonistische Wirkung vonMirtazapinist mit sedativen Eigenschaften assoziiert.
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• +Mirtazapin ist ein zentral aktiver präsynaptischer α2-Antagonist, der die zentrale noradrenerge und serotonerge Ãœbertragung erhöht. Die Steigerung des Serotoninumsatzes wird spezifisch über 5-HT1-Rezeptoren vermittelt, da die 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren durch Mirtazapin blockiert werden. Es wird angenommen, dass beide Enantiomere von Mirtazapin zu dessen antidepressiver Wirkung beitragen: das S(+)-Enantiomer durch die Blockierung der α2- und 5-HT2-Rezeptoren, das R(-)-Enantiomer durch die Blockierung der 5-HT3-Rezeptoren.
• +Die Histamin H1-antagonistische Wirkung von Mirtazapin ist mit sedativen Eigenschaften assoziiert.
• -Mirtazapin hat praktisch keine anticholinerge Aktivitätund hat bei therapeutischen Dosen nur begrenzte Auswirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.
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• +Mirtazapin hat praktisch keine anticholinerge Aktivität und hat bei therapeutischen Dosen nur begrenzte Auswirkungen (z. B. orthostatische Hypotonie) auf das kardiovaskuläre System.
• -Nach oraler VerabreichungvonMirtazapinFilmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
• +Nach oraler Verabreichung von Mirtazapin Filmtabletten wird der Wirkstoff Mirtazapin schnell und gut resorbiert. Die absolute Bioverfügbarkeit beträgt 50% und die maximalen Plasmaspiegel werden innerhalb von 2 Stunden erreicht.
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• -Die Clearance vonMirtazapinkann bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten herabgesetzt sein.
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• +Die Clearance von Mirtazapin kann bei Patienten mit Nieren- und Leberinsuffizienz sowie bei älteren Patienten herabgesetzt sein.
• -Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosiserhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Ãœberlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• -Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomaleroder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
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• +Bei Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen wurden keine teratogenen Effekte beobachtet. Bei zweifacher systemischer Dosierung der beim Menschen üblichen maximalen therapeutischen Dosis erhöhte sich die Anzahl post-implantativer Fehlgeburten, erniedrigte sich das Geburtsgewicht und verringerte sich die Ãœberlebensrate der Jungtiere bei Ratten während den ersten 3 Tagen der Säugezeit.
• +Mirtazapin zeigte keinen genotoxischen Effekt in einer Reihe von Untersuchungen betreffend Genmutationen und chromosomaler oder DNA Beschädigungen. In Karzinogenitätsstudien wurden Schilddrüsen-Tumore bei Ratten und Neoplasmen der Leber bei Mäusen festgestellt. Diese Ereignisse sind speziesspezifisch bzw. sind nicht-genotoxische Antworten auf die Langzeitbehandlung mit hochdosierten hepatischen Enzyminduktoren.
• -Die Filmtabletten sind oval, bikonvexundbräunlich(30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt.
• -Die Filmtabletten sindauf einer Seitemit dem Code «I» gekennzeichnet.  
• -Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womitsie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• +Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und bräunlich (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt.
• +Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit dem Code «I» gekennzeichnet.
• +Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• -Mirtazapin Streuli ® Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum«EXP»verwendet werden.
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• +Mirtazapin Streuli Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet werden.
• -Die Filmtabletten sollten bei Raumtemperatur (15–25 °C)in der Originalpackungund ausser Reichweite von Kindernaufbewahrt werden.
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• +Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• -61’344(Swissmedic)
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• +61344 (Swissmedic).
• -MirtazapinStreuli ® 30mg, Filmtabletten:10, 30 und100[B]
• -Mirtazapin Streuli ® 45 mg,Filmtabletten:30 und100[B]
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• +Mirtazapin Streuli 30 mg (teilbar), Filmtabletten:10, 30 und 100 [B]
• +Mirtazapin Streuli 45 mg, Filmtabletten: 30 und 100 [B]
• -Streuli Pharma AG, 8730 Uznach
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• +Streuli Pharma AG, 8730 Uznach.
• -Oktober 2012
• +Februar 2015.