• -Wirkstoff: Mirtazapinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excipiens pro compresso obducto.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 30 mg (teilbar) resp. 45 mg Mirtazapinum.
• -Die Filmtabletten sind oval, bikonvex und bräunlich (30 mg) resp. weiss (45 mg) gefärbt.
• -Die Filmtabletten sind auf einer Seite mit dem Code «I» gekennzeichnet.
• -Die Filmtabletten zu 30 mg weisen eine Bruchrille auf, womit sie bei Bedarf leicht in zwei Hälften geteilt werden können.
• +Wirkstoffe
• +Mirtazapinum.
• +Hilfsstoffe
• +Mirtazapin Streuli 30 mg
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum (203.6 mg), Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0.55 mg Natrium), Magnesii stearas.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, E 171, Macrogolum 8000, E 172 (flavum), E 172 (rubrum).
• +Mirtazapin Streuli 45 mg
• +Tablettenkern: Lactosum monohydricum (305.4 mg), Amylum pregelificatum, Silica colloidalis anhydrica, Carmellosum natricum conexum (corresp. 0.74 mg Natrium), Magnesii stearas.
• +Tablettenüberzug: Hypromellosum, E 171, Macrogolum 8000.
• +
• +Natrium in Mirtazapin Streuli Filmtabletten
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschten Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• +Sämtliche randomisierten, Plazebo-kontrollierten Studien in Patienten (neben depressiven Erkrankungen auch andere Indikationen einschliessend) wurden hinsichtlich unerwünschter Wirkungen ausgewertet. Die Meta-Analyse beinhaltet 20 Studien, mit einer geplanten Behandlungsdauer von bis zu 12 Wochen. An diesen Studien nahmen 1501 Patienten (134 Personenjahre), die bis zu 60 mg Mirtazapin erhielten, und 850 Patienten (79 Personenjahre), die Plazebo erhielten, teil. Studienverlängerungen wurden nicht berücksichtigt, um die Vergleichbarkeit mit der Plazebo-Behandlung zu gewährleisten.
• -Blut- und Lymphsystem
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• -Endokrine Störungen
• +Endokrine Erkrankungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Herz
• +Herzerkrankungen
• -Vaskuläre Störungen
• +Gefässerkrankungen
• -Gastro-intestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs. 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs 0% unter Placebo).
• +Insgesamt war das Nebenwirkungsprofil von Mirtazapin bei Kindern und Jugendlichen zwischen 7 und 18 Jahren ähnlich demjenigen von Erwachsenen. Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern sehr häufig oder häufig beobachtet: Gewichtszunahme (48,8% unter Mirtazapin vs 5,7% unter Placebo), Urtikaria (11,8% unter Mirtazapin vs. 6,8% unter Placebo) und Hypertriglyzeridämie (2,9% unter Mirtazapin vs. 0% unter Placebo).
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N06AX11
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N06AX11
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +Siehe «Wirkungsmechanismus».
• +
• -Mirtazapin Streuli Filmtabletten dürfen nur bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum «EXP» verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Filmtabletten sind bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufzubewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.