• -Brausetabletten: Aromatica, E 320, Excip. pro compr.
• +Brausetabletten: Aromatica, E 320, Excip. pro compr.
• -Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2-mal täglich 200 mg.
• -Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3-mal 200 mg oder 1-mal 600 mg).
• +Kinder von 2 bis zu 12 Jahren: 2 mal täglich 200 mg.
• +Kinder über 12 Jahre und Erwachsene: 600 mg täglich, verteilt auf eine oder mehrere Gaben (z.B. 3 mal 200 mg).
• -Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3-mal täglich 200 mg oder 1-mal täglich 600 mg.
• +Mukoviszidose: wie oben, jedoch bereits für Kinder ab 6 Jahren 3mal täglich 200 mg oder 1mal täglich 600 mg.
• -Aktives peptisches Ulkus.
• +Kleinkinder unter 2 Jahren;
• +aktives peptisches Ulkus.
• -Brausetabletten und Filmtabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• +Brausetabletten, Granulat und Tabletten mit 600 mg Acetylcystein: Kinder unter 12 Jahren (bei Kindern mit Mukoviszidose: unter 6 Jahren).
• +Mukolytische Wirkstoffe können bei Kindern unter 2 Jahren zu Atembehinderungen führen. Wegen physiologischen Eigenheiten der Atemwege dieser Altersgruppe kann die Fähigkeit zur physiologischen Selbstreinigung limitiert sein. Deswegen sollten mukolytische Wirkstoffe nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden (siehe auch «Kontraindikationen»).
• +Hypertoniker, denen der Gebrauch von Salz absolut untersagt ist, müssen darauf aufmerksam gemacht werden, dass jede Brausetablette zu 200 und 600 mg Acetylcystein ca. 115 mg Natrium enthält (entspricht ca. 288 mg NaCl). In solchen Fällen ist eines anderen salzfreien Acetylcystein-Präparates ratsam.
• +
• -Wegen der reaktiven SH-Gruppe des Acetylcysteins kann die Wirkung von Ampicillin, Tetrazyklinen, Makroliden, Cephalosporinen, Aminoglykosiden und Amphotericin B herabgesetzt werden, wenn Acetylcystein in direkten Kontakt mit diesen Substanzen gebracht wird (Lösungen für Aerosol, Infusionen usw.). Für Amoxicillin bestehen Hinweise, dass durch gleichzeitige Gabe von Acetylcystein dessen Gewebsspiegel erhöht werden. Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Acetylcystein und diesen Antibiotika sollte deshalb ein zeitlicher Einnahmeabstand von mindestens 2 Stunden eingehalten werden.
• +Es liegen keine in vivo Interaktionsstudien vor.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Aktivkohle bei Intoxikationen kann die Wirkung von gastrointestinal verabreichtem Acetylcystein verringern.
• +Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika durch Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich in-vitro Versuche, bei denen die betreffenden Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen.
• -Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
• -Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung.
• -Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• +Daten bei einer begrenzten Anzahl von exponierten Schwangeren zeigten keine unerwünschten Wirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Föten oder Neugeborenen. Erfahrungen aus epidemiologischen Studien sind nicht vorhanden.
• +Tierexperimentelle Studien zeigten keine direkte oder indirekte Toxizität mit Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung. Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.
• -Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. Wegen des ungeklärten Risikos unerwünschter Wirkungen auf den Säugling und unter Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens für die Stillende sollten Mütter, bei denen N-Acetylcysteine Alpex auch während der Stillzeit zwingend indiziert ist, vorsichtshalber abstillen.
• +Es liegen keine Studien vor, welche aufzeigen, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht oder nicht. N-Acetylcysteine Alpex l sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, es sei denn es ist klar notwendig.
• -Gelegentlich kommt es zu gastrointestinalen Störungen, wie Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall. In seltenen Fällen können Urtikaria, Kopfschmerzen und Fieber auftreten. Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind aus langjähriger Post-Marketing Erfahrung (nach der Markteinführung) bekannt geworden; die Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
• +Immunsystem: Überempfindlichkeitsreaktionen; anaphylaktischer Schock, anapylaktische/anaphylatoide Reaktionen.
• +Nervensystem: Kopfschmerzen.
• +Ohr und Innenohr: Tinnitus.
• +Herz: Tachykardie.
• +Gefässe: Hämorrhagie.
• +Atmungsorgane: Bronchospasmus, Dyspnoe.
• +Gastrointestinale Störungen: Erbrechen, Durchfall, Stomatitis, Bauchschmerzen, Übelkeit, Dyspepsie.
• +Haut: Urtikaria, Rash, Angioödem, Juckreiz.
• +Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle: Fieber; Gesichtsödeme.
• +Untersuchungen: Hypotonie.
• +Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität in Form von Reaktionen der Haut und der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet worden. Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein beendet werden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt werden könnten.
• +Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.
• -Es wurden keine Fälle von Überdosierung berichtet.
• +Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg Körpergewicht wurden ohne Vergiftungserscheinungen vertragen. Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.
• -N-Acetylcysteine Alpex enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• +N-Acetylcysteine Alpex enthält den Wirkstoff Acetylcystein, ein Cysteinderivat mit einer freien SH-Gruppe, das sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften besitzt.
• -Die antioxidative Eigenschaft von N-Acetylcysteine Alpex beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
• -Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.
• -Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
• +Die antioxidative Eigenschaft von N-Acetylcysteine Alpex beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.
• +Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte. Exogene und endogene Oxidantien, die durch Acetylcystein und Glutathion neutralisiert werden können, sind an der Pathogenese von entzündlichen Atemwegserkrankungen beteiligt.
• -N-Acetylcysteine Alpex löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• +N-Acetylcysteine Alpex löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert.
• - Maximale Plasmakonzentration Eliminationshalbwertszeit
• -Orale Gabe ca. 15 nmol/ml ca. 2,15 Stunden
• -Intravenöse Gabe 300 nmol/ml ca. 2,27 Stunden
• -
• -Hingegen weist die Filmtablette bei nüchtern-Verabreichung eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Filmtabletten (1 Filmtablette) beträgt die maximale Plasmakonzentration (cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min.). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg × h/ml.
• +Orale Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 15 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,15 Stunden.
• +Intravenöse Gabe: maximale Plasmakonzentration, ca. 300 nmol/ml; Eliminations-Halbwertszeit, ca. 2,27 Stunden.
• +Hingegen weist die Tablette bei Nüchtern-Verabreichung eine bessere Bioverfügbarkeit auf. Nach Einnahme von 600 mg Acetylcystein in Form von Tabletten beträgt die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des totales Acetylcysteins (frei und gebunden) 3,40 µg/ml (20,83 nmol/ml) bei einer tmax von 0,71 Std. (43 min). Die Fläche unter der Kurve (AUC) beträgt 10,06 µg*h/ml.
• -Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden. Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• +Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils in freier Form, teils reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.
• +Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert sich vor allem in der Leber, den Nieren, der Lunge sowie im Bronchialschleim.
• -Pharmakokinetische Untersuchungen mit dem Fertigsirup wurden nicht durchgeführt.
• +Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu Acetylcystein-Zubereitungen ist zu vermeiden.
• +Beeinflussung diagnostischer Methoden
• +Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.
• +Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.
• -Nur bis zu dem Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwerden.
• +Das Arzneimittel nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.
• +Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt, und für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 200 mg 10 Stk. (D)
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 200 mg 20 Stk. (D)
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 600 mg 6 Stk. (D)
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 600 mg 10 Stk. (D)
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 600 mg 12 Stk. (D)
• -N ACETYLCYSTEINE Alpex Brausetabl 600 mg 20 Stk. (B)
• +N-Acetylcysteine Alpex
• +Brausentabletten (200 mg): 10 und 20 (D)
• +Brausentabletten (600 mg): 6 ,10 und 12 (D) et 20 (B)
• -Alpex Pharma SA, 6805 Mezzovico-Vira.
• +Alpex Pharma SA,
• +CH-6805 Mezzovico-Vira.
• -Februar 2011.
• +Mai 2012