• -Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (DEV: 1:8-10), getrocknet. Auszugsmittel Ethanol 11% (m/m).
• +Flüssigextrakt, getrocknet, aus Pelargoniumwurzel (Pelargonium sidoides DC, radix), Droge-Extrakt-Verhältnis 1:8–10, Auszugsmittel: Ethanol 11 % (m/m).
• -Cellulosum microcristallinum, Maltodextrinum, Lactosum monohydricum, Carmellosum natricum conexum, Magnesii stearas, Silica colloidalis hydrica, Überzug: Hypromellosum, Macrogolum 1500, Talcum, Simethiconum, Methylcellulosum, Conserv.: Sorbinsäure (E 200), Color.: Eisenoxid (E 172), Titandioxid (E 171)
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Filmtablette enthält.
• -20 mg getrockneten Auszug aus Pelargonium sidoides-Wurzeln (extractum siccum ex pelargonii sidoides radicis extractum ethanolicum liquidum).
• -
• +Mikrokristalline Cellulose, Maltodextrin, Lactose-Monohydrat (20 mg), Croscarmellose-Natrium (entsprechend 0,55 mg Natrium), Magnesiumstearat, gefälltes Siliciumdioxid, Hypromellose, Macrogol 1500, Talkum, Simeticon, Methylcellulose, Sorbinsäure (E 200), Eisenoxid gelb (E 172), Eisenoxid rot (E 172), Titandioxid (E 171).
• +
• +
• -Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis.
• +Symptomatische Behandlung einer akuten Bronchitis (Entzündung der Bronchien).
• -Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.
• -Die Tabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Übliche Dosierung
• +Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren: 3-mal täglich 1 Filmtablette.
• +Therapiedauer
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Umckaloabo darf bei schweren Lebererkrankungen nicht angewendet werden (siehe auch unter «Kontraindikationen»).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor.
• +Ältere Patienten
• +Zur Anwendung von Umckaloabo bei Patienten über 65 Jahren liegen nur begrenzte Daten aus placebokontrollierten klinischen Studien vor.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Anwendung von Umckaloabo Filmtabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
• +Art der Anwendung
• +Die Filmtabletten werden morgens, mittags und abends mit etwas Flüssigkeit eingenommen.
• +Es empfiehlt sich, die Behandlung nach Abklingen der Krankheitssymptome noch mehrere Tage fortzuführen, um einen Rückfall zu vermeiden.
• +
• -Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern nicht vorgesehen.
• -Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
• -Der Patient wird in der Patienteninformation angewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• +Die Anwendung von Umckaloabo Filmtabletten ist bei Kindern unter 12 Jahren nicht vorgesehen.
• +Vorsicht bei erhöhter Blutungsneigung sowie bei Anwendung gerinnungshemmender Arzneimittel (orale Antikoagulantien wie Warfarin, Phenprocoumon) (siehe auch unter «Interaktionen»).
• +In der Patienteninformation wird darauf hingewiesen, bei länger als 7 Tage andauerndem Husten, bei über mehrere Tage anhaltendem Fieber, bei Hinweisen auf Leberfunktionsstörungen, wie Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiss, dunkler Urin, starke Schmerzen im Oberbauch, Appetitverlust, sowie bei Auftreten von Atemnot oder blutigem Auswurf einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin zu konsultieren.
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Wirkung von Umckaloabo auf andere Arzneimittel
• +Aufgrund der möglichen Beeinflussung von Gerinnungsparametern durch Umckaloabo ist eine verstärkte Wirkung gerinnungshemmender Arzneimittel wie Phenprocoumon und Warfarin bei gleichzeitiger Einnahme von Umckaloabo nicht auszuschliessen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Fertilität
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise für eine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe auch unter «Präklinische Daten»).
• +
• -Gastrointestinale Beschwerden: Bei Anwendung von Umckaloabo treten gelegentlich Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall auf.
• -In seltenen Fällen kann leichtes Zahnfleisch- oder Nasenbluten auftreten. Ferner wurden in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp beschrieben (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• -In sehr seltenen Fällen können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall auftreten.
• -In einzelnen Fällen gab es Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Magen-Darm-Beschwerden wie Magenschmerzen, Sodbrennen, Übelkeit oder Durchfall.
• +Selten: leichtes Zahnfleischbluten.
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (Typ-I-Reaktion mit Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten; Typ-II-Reaktion mit Bildung von Antikörpern). Derartige Reaktionen können schon bei der ersten Einnahme des Medikaments eintreten.
• +Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen mit Gesichtsschwellung, Dyspnoe und Blutdruckabfall.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Häufigkeit nicht bekannt: Es gab Hinweise auf Leberfunktionsstörungen, deren ursächlicher Zusammenhang mit der Anwendung dieses Arzneimittels nicht gesichert ist.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Selten: leichtes Nasenbluten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Selten: Exanthem, Urtikaria, Pruritus an Haut und Schleimhäuten.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Symptome der Intoxikation
• -Therapie von Intoxikationen
• -Entfällt.
• -ATC-Code: R05
• +ATC-Code
• +R05X
• -Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von Umckaloabo werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirkung wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• +Pelargonium sidoides (Geraniaceae) ist eine in Südafrika beheimatete Pflanze mit violetten Blüten. Zur Herstellung von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, werden die Wurzeln verwendet, die vor allem phenolische Verbindungen enthalten. Die klinische Wirksamkeit wird hauptsächlich der Stimulation unspezifischer Abwehrmechanismen, den antimikrobiellen Wirkungen und den zytoprotektiven Eigenschaften zugeschrieben.
• -Die Wirksamkeit des Pelargonium-sidoides-Extrakts in Umckaloabo bei den Symptomen einer akuten Bronchitis wurde in zwei kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine leichte Überlegenheit gegenüber Placebo.
• +Die Wirksamkeit von EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, auf Symptome bei akuter Bronchitis wurde in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Dabei zeigte sich eine Überlegenheit gegenüber Placebo.
• -Bei Umckaloabo handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
• +Bei EPs 7630, dem Wirkstoff von Umckaloabo, handelt es sich um eine komplex zusammengesetzte Mischung einer Vielzahl von Inhaltsstoffen, die in ihrer Gesamtheit als Wirkstoff anzusehen sind. Pharmakokinetische Daten für einzelne dieser Substanzen liegen bisher nicht vor.
• +Absorption
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Distribution
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Metabolismus
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +Elimination
• +Es wurden keine Studien durchgeführt.
• +
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -61350 (Swissmedic).
• +61350 (Swissmedic)
• -Blisterpackungen à 30 und 60 Stück (D)
• +Blisterpackungen mit 30 und 60 Filmtabletten (D).
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi.
• +Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -November 2015.
• +August 2023