• -Wirkstoff: Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• -Hilfsstoffe: E216, E218; excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoff
• +Pantoprazolum ut Pantoprazolum natricum sesquihydricum.
• +Hilfsstoffe
• +E216, E218; excipiens pro compresso obducto.
• -Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Filmtabletten an 2–3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• +Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Filmtabletten an 2-3 aufeinander folgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung abgebrochen werden.
• -·unerklärlichem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Dysphagie, wiederholter Emesis oder Hämatemesis, Magengeschwüren in der Anamnese oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen, da die Behandlung mit Acido-X Symptome einer ernsthaften Krankheit kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann. Eine Malignität sollte ausgeschlossen werden;
• -·ununterbrochener Einnahme von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• -·Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen;
• -·einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung;
• -·Patienten mit Alter über 55 Jahre und neuen oder kürzlich veränderten Symptomen.
• +unerklärlichem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Dysphagie, wiederholter Emesis oder Hämatemesis, Magengeschwüren in der Anamnese oder gastrointestinalen chirurgischen Eingriffen, da die Behandlung mit Acido-X Symptome einer ernsthaften Krankheit kaschieren und sich so die Diagnosestellung verzögern kann. Eine Malignität sollte ausgeschlossen werden;
• +ununterbrochener Einnahme von Arzneimitteln gegen Verdauungsstörungen oder saurem Aufstossen über mehr als 4 Wochen, da dann die Symptome kontrolliert werden sollten;
• +-Gelbsucht oder Leberfunktionsstörungen;
• +einer anderen gleichzeitig bestehenden ernsthaften Erkrankung;
• +-Patienten mit Alter über 55 Jahre und neuen oder kürzlich veränderten Symptomen.
• +Bakterielle gastrointestinale Infektionen
• +
• -Bei Patienten die mit PPI's (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• +Hypomagnesiämie
• +Bei Patienten die mit PPI’s (Protonenpumpenhemmern), wie Pantoprazol, für mindestens 3 Monate, in den meisten Fällen aber für 1 Jahr behandelt wurden, gab es Berichte von schwerer Hypomagnesiämie. Schwere Erscheinungsformen einer Hypomagnesiämie wie Müdigkeit, Tetanie, Delirium, Krämpfe, Schwindel und ventrikulärer Arrhythmie können auftreten. Sie können schleichend beginnen und übersehen werden. Bei den meisten der betroffenen Patienten besserte sich die Hypomagnesiämie nach Zufuhr von Magnesium und Abbruch der Behandlung mit einem PPI (Protonenpumpenhemmer).
• -Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (>1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Einfluss auf die Vitamin B12-Resorption
• +Die tägliche Behandlung mit säureunterdrückenden Arzneimitteln über einen längeren Zeitraum (mehrere Jahre) kann durch Hypo- oder Achlorhydrie eine Malabsorption von Cyanocobalamin (Vitamin B12) verursachen. Ein Cyanocobalamin-Mangel sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit pathologischen Hypersekretionserkrankungen, die eine langfristige Behandlung erfordern, bei Personen mit vermindertem Körperspeicher oder mit Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin B12-Resorption (wie ältere Menschen) während einer Langzeittherapie oder wenn relevante klinische Symptome beobachtet werden.
• +Knochenfrakturen
• +Protonenpumpenhemmer können, besonders wenn sie in hohen Dosen und über einen langen Zeitraum (> 1 Jahr) angewendet werden, das Risiko für Hüft-, Handgelenk- und Wirbelsäulenfrakturen, überwiegend bei älteren Personen oder bei Personen mit anderen bekannten Risikofaktoren, leicht erhöhen. Beobachtungsstudien weisen darauf hin, dass Protonenpumpenhemmer das allgemeine Risiko für Frakturen um 10-40% erhöhen können. Ein Teil dieses Anstiegs kann durch andere Risikofaktoren verursacht werden. Patienten mit Osteoporoserisiko sollen gemäss den aktuellen klinischen Richtlinien behandelt werden und ausreichend mit Calcium und Vitamin D versorgt werden.
• +Beeinflussung von Laboruntersuchungen
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Acido-X abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +
• -Ein Übertritt in die Muttermilch in geringen Mengen konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). Bei der Entscheidung, ob das Stillen unterbrochen/weitergeführt oder die Therapie mit Acido-X unterbrochen/weitergeführt wird, sollten daher der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie mit Acido-X für die Mutter gegeneinander abgewogen werden.
• +Ein Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch konnte im Tierversuch festgestellt werden (siehe auch unter «Pharmakokinetik»). Über einen Übertritt in die menschliche Muttermilch wurde berichtet. Acido-X sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden.
• -Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000 bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die folgenden Häufigkeitsdefinitionen werden verwendet:
• +Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1’000 bis <1/100); selten (≥1/10’000 bis <1/1’000); sehr selten (<1/10’000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden.
• +Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden:
• +Häufig: Drüsenpolypen des Fundus (gutartig).
• -Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität.
• +Nicht bekannt: Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme, Photosensibilität, subakuter kutaner Lupus Erythematodes (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -ATC-Code A02BC02
• +ATC-Code: A02BC02
• -Arzneimittel für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15-25 °C) aufbewahren.
• +Arzneimittel für Kinder unzugänglich und bei Raumtemperatur (15-25°C) aufbewahren.
• -Mai 2016.
• +Juli 2017.