• -Wirkstoff: Tamsulosini Hydrochloridum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -1 Retardtablette enthält: 400 µg Tamsulosin Hydrochlorid.
• +Wirkstoffe
• +Tamsulosini hydrochloridum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obduct.
• +
• +Übliche Dosierung
• +Therapiedauer
• -Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Ältere Patienten: Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• -Kinder/Jugendliche: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -Niereninsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• -Leberinsuffizienz: Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Leberinsuffizienz (Child Pugh A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich. Bei schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) ist Tamsulosin kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei leichter bis mässiger Niereninsuffizienz sind keine Dosisanpassungen nötig. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatininclearance <10 ml/min. wurde nicht untersucht; für diese Patienten kann daher keine Dosierungsempfehlung gemacht werden.
• +Ältere Patienten
• +Eine Dosisanpassung ist nicht erforderlich. Es ist jedoch zu berücksichtigen, dass bei geriatrischen Patienten das Risiko für orthostatische Hypotonien erhöht sein kann.
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tamsulosin bei Kindern und Jugendlichen wurde nicht untersucht. In dieser Altersgruppe besteht keine Indikation.
• -·orthostatische Hypotonie in der Anamnese;
• -Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin T Sandoz in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Bei den ersten Anzeichen einer orthostatischen Hypotonie (Schwindel, Schwäche) soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• +Wie bei anderen Alpha1-Blockern kann unter Tamsulosin T Sandoz in einzelnen Fällen ein Blutdruckabfall auftreten, der selten eine Synkope auslöst. Patienten mit orthostatischer Hypotonie in der Anamnese: Bei diesen Patienten sollte die Einnahme der ersten Dosis unter Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck erfolgen. Bei den ersten Anzeichen von Schwindel, Schwäche soll sich der Patient hinsetzen oder hinlegen, bis die Symptome verschwunden sind.
• -Pharmakokinetische Interaktionen
• -Aus der Post-Marketing-Überwachung sind einzelne Fälle von möglichen Interaktionen mit Warfarin (sowohl Erhöhung als auch Senkung der INR) bekannt.
• -Tamsulosin hat bei Gesunden keine Auswirkungen auf Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Acenocoumarol. Daten bei Patienten liegen nicht vor. Deshalb sollten die Patienten zu Beginn der Therapie engmaschig überwacht werden.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Entsprechende Studien liegen nicht vor. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• +Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt. Tamsulosin kann jedoch zu Sehstörungen, Schwindel, orthostatischer Hypotonie und Synkopen führen, wodurch die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein können.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens und der Gefässe
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische Funktionsstörungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen,Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• -Funktionsstörungen der Haut
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Obstipation, Mundtrockenheit.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Störungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• -ATC-Code: G04CA02
• +ATC-Code
• +G04CA02
• -Alpha-Blocker können den Blutdruck durch Herabsetzen des peripheren Widerstandes erniedrigen. Während der Studien mit Tamsulosin wurden allerdings keine klinisch relevanten Blutdrucksenkungen beobachtet.
• +Sicherheitspharmakodynamik
• +Alpha-Blocker reduzieren den peripheren Widerstand und können daher den Blutdruck senken. Während der klinischen Studien mit Tamsulosin wurden jedoch keine klinisch relevanten Blutdrucksenkungen beobachtet.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Keine Daten vorhanden.
• +
• -Die Einnahme von Tamsulosin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2.5fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• +Die Einnahme von Tamsulosin zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit erhöhte die Plasma-Spitzenkonzentration (Cmax) von Tamsulosin gegenüber der Nüchterneinnahme auf das 2,5-fache, die Exposition (AUC) wurde um rund 65% erhöht. Durch die Einnahme fettarmer Nahrung wurde die Geschwindigkeit und das Ausmass der Absorption hingegen nicht beeinflusst.
• -Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion: Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Eingeschränkte Leberfunktion: Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit leichter oder mässigen Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Leberfunktion festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh Klasse C) wurde nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit mässigen (Kreatinin-Clearance 30–70 ml/Min.) bis schweren (Kreatinin-Clearance 10–29 ml/Min.) Nierenfunktionsstörungen wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosin gegenüber Probanden mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥90 ml/Min.) festgestellt. Die Pharmakokinetik von Tamsulosin bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤10 ml/Min. wurde nicht untersucht.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalpackung, bei Raumtemperatur (15−25 °C) und ausser der Reichweite von Kindern lagern.
• -61365 (Swissmedic)
• +61365 (Swissmedic).
• -Mai 2014.
• +Februar 2020