• +Katheterablation bei Vorhofflimmern
• +Bei Patienten, die mit Pradaxa 150 mg zweimal täglich behandelt werden, kann eine Katheterablation durchgeführt werden. Eine Unterbrechung der Behandlung mit Pradaxa ist nicht erforderlich (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Ist ein akuter Eingriff erforderlich, so ist die Operation wenn möglich bis mindestens 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa hinauszuzögern (zu Kardioversion siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Ist ein akuter Eingriff erforderlich, so ist die Operation wenn möglich bis mindestens 12 Stunden nach der letzten Einnahme von Pradaxa hinauszuzögern (zu Kardioversion oder Katheterablation bei Vorhofflimmern siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Die Anwendung von Pradaxa gleichzeitig mit Behandlungen, welche die Hämostase oder Blutgerinnung beeinflussen, einschliesslich Vitamin-K-Antagonisten, kann das Blutungsrisiko markant erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Pradaxa mit den folgenden Behandlungen ist nicht untersucht worden und kann das Blutungsrisiko erhöhen: nichtfraktionierte Heparine (ausgenommen Dosierungen, die zum Offenhalten zentraler Venenkatheter oder von Arterienkathetern erforderlich sind), Heparinabkömmlinge, niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Desirudin, thrombolytische Wirkstoffe, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Ticlopidin, Dextran, Sulfinpyrazon, Rivaroxaban, Prasugrel, Vitamin-K-Antagonisten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Dosierung/Anwendung»).
• +Die Anwendung von Pradaxa gleichzeitig mit Behandlungen, welche die Hämostase oder Blutgerinnung beeinflussen, einschliesslich Vitamin-K-Antagonisten, kann das Blutungsrisiko markant erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Pradaxa mit den folgenden Behandlungen ist nicht untersucht worden und kann das Blutungsrisiko erhöhen: nichtfraktionierte Heparine (ausgenommen Dosierungen, die zum Offenhalten zentraler Venenkatheter oder von Arterienkathetern erforderlich sind oder während einer Katheterablation bei Vorhofflimmern), Heparinabkömmlinge, niedermolekulare Heparine, Fondaparinux, Desirudin, thrombolytische Wirkstoffe, GPIIb/IIIa-Rezeptorantagonisten, Ticlopidin, Dextran, Sulfinpyrazon, Rivaroxaban, Prasugrel, Vitamin-K-Antagonisten (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Dosierung/Anwendung»).
• +Katheterablation bei Patienten mit Vorhofflimmern:
• +Mit 704 Patienten, die eine dauerhafte Antikoagulanzientherapie erhielten, wurde eine prospektive, randomisierte, offene, multizentrische, explorative Studie mit verblindeter, zentral adjudizierter Bewertung des Endpunkts (RE-CIRCUIT) durchgeführt. In der Studie wurde die fortlaufende Einnahme von Dabigatranetexilat 150 mg zweimal täglich mit der fortlaufenden, INR-angepassten Einnahme von Warfarin während der Katheterablation bei paroxysmalem oder permanentem Vorhofflimmern verglichen. Bei 317 der 704 in die Studie aufgenommenen Patienten wurde die Katheterablation bei fortlaufender Behandlung mit Dabigatran und bei 318 Teilnehmern bei fortlaufender Behandlung mit Warfarin durchgeführt. Vor der Katheterablation wurden alle Patienten einer transösophagealen Echokardiographie (TEE) unterzogen. Der primäre Endpunkt (adjudizierte schwere Blutungen nach ISTH-Kriterien) trat in der Dabigatranetexilat-Gruppe bei 5 Patienten (1,6%) und in der Warfarin-Gruppe bei 22 Patienten (6,9%) ein (Risikodifferenz -5,3%, 95% Kl -8,4, -2,2; P=0,0009). Vom Zeitpunkt der Ablation bis 8 Wochen danach traten in der Dabigatranetexilat-Gruppe keine Schlaganfälle/systemischen Embolien/TIAs (kombinierter Endpunkt) auf; in der Warfarin-Gruppe trat im gleichen Zeitraum ein Ereignis (TIA) auf. In der Dabigatranetexilat-Gruppe war die kombinierte Inzidenz schwerer Blutungen und thromboembolischer Ereignisse (Schlaganfall/systemische Embolie/TIA) geringer (5 [1,6%] im Vergleich zu 23 [7,2%] Patienten). Hinsichtlich der Inzidenz von Schlaganfällen oder systemischen Embolien bei einer Ablation wurden keine Unterschiede beobachtet.
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• -September 2017.
• +März 2018.