• -Cytochrom P450,
• -CYP3A4-Inhibitoren: Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es seid denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +Cytochrom P450, CYP3A4-Inhibitoren:
• +Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschliesslich cobicistathaltiger Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die Kombination sollte vermieden werden, es seid denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.
• +Gelegentlich können Nebenwirkungen auftreten, die typisch für systemisch wirksame Glukokortikoide sind. Diese Nebenwirkungen hängen von der Dosis, der Behandlungsdauer, einer gleichzeitig oder vorher durchgeführten Behandlung mit anderen Glukokortikoiden und der individuellen Empfindlichkeit ab.
• +Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem sind bei anderen Applikationsformen von Budesonid aufgetreten.
• +
• -Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• +Selten: Glaukom, Katarakt, verschwommenes Sehen (siehe Abschnitt «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich: Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür
• +Gelegentlich: Magen-oder Zwölffingerdarmgeschwür.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen)
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-, und Knochenerkrankungen )
• -Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set, FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3% der Patienten der 9 mg OD Gruppe und 75,1% der Patienten in der 3 mg TID Gruppe in Remission (PP) (p = 0,01975). Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3× täglich 3 mg Budesonid gezeigt.
• +Insgesamt wurden 471 Patienten in die Studie eingeschlossen (full analysis set, FAS), davon 439 Patienten in die «per protocol» (PP) Analyse. Zwischen beiden Behandlungsgruppen bestanden keine relevanten Unterschiede. Bei der konfirmatorischen Analyse waren 71,3% der Patienten der 9 mg OD Gruppe und 75,1% der Patienten in der 3 mg TID Gruppe in Remission (PP) (p = 0,01975).
• +Damit war die Nicht-Unterlegenheit von 9 mg Budesonid in einer täglichen Einmaldosis im Vergleich zu 3× täglich 3 mg Budesonid gezeigt.
• -Februar 2021
• +Oktober 2022