• -Lutschtabletten:
• -Betadexum, acaciae gummi (E414), maltitolum liquidum 851,20 mg, paraffinum perliquidum, aromatica (limette flavour; honey flavour), propylenglycolum (E1520) 0,165 mg; ethanolum 0,0081 mg, levomentholum, acidum citricum anhydricum (E330); quinoline yellow (E104); Natrii cyclamas (E952), Saccharinum natricum (E954), aqua purificata.
• -Einige dieser Hilfsstoffe enthalten Natrium (insgesamt 2,5 mg).
• -Lutschtabletten:
• -Nach Bedarf alle 4–6 Stunden 1–3 Lutschtabletten (entsprechend 10,5–31,5 mg Dextromethorphanbromhydrat) im Mund zergehen lassen.
• -Die Tageshöchstdosis beträgt 12 Lutschtabletten (entsprechend 126 mg Dextromethorphanbromhydrat).
• -Bei Kindern unter 6 Jahren dürfen Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft und Lutschtabletten nicht angewendet werden.
• +Bei Kindern unter 6 Jahren darf Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft nicht angewendet werden.
• -Lutschtabletten:
• -Kinder von 6 bis 12 Jahren: Nach Bedarf alle 4–6 Stunden 1 Lutschtablette (entsprechend 10,5 mg Dextromethorphanbromhydrat) im Mund zergehen lassen.
• -Die Tageshöchstdosis beträgt 6 Lutschtabletten (entsprechend 63 mg Dextromethorphanbromhydrat).
• -Bei Patienten mit CYP2D6-Mangel sind Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan stark verlangsamt. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus sind 10–15% der Bevölkerung langsame Metabolisierer (Debrisoquin-Typ). In dieser Population besteht ein erhöhtes Risiko für QT-Verlängerungen im EKG und Torsade de Pointes.
• +Bei Patienten mit CYP2D6-Mangel sind Metabolismus und Elimination von Dextromethorphan stark verlangsamt. Aufgrund eines genetischen Polymorphismus sind 10–15 % der Bevölkerung langsame Metabolisierer (Debrisoquin-Typ). In dieser Population besteht ein erhöhtes Risiko für QT-Verlängerungen im EKG und Torsade de Pointes.
• -Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft/Bisolvon Dextromethorphan Lutschtabletten eingestellt werden.
• +Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft eingestellt werden.
• -Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft und Lutschtabletten enthalten Maltitol-Lösung. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft enthält Maltitol-Lösung. Patienten mit einer seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft und Lutschtabletten enthalten weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 1–3 Lutschtabletten bzw. 5 ml; d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».
• +Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis von 5 ml; d.h. das Arzneimittel ist nahezu «natriumfrei».
• -Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft / Bisolvon Dextromethorphan Lutschtabletten eingestellt werden.
• +Bei Verdacht auf ein Serotoninsyndrom sollte die Behandlung mit Bisolvon Dextromethorphan Hustensaft eingestellt werden.
• -Dextromethorphanbromhydrat wird in der Leber verstoffwechselt (First-Pass-Effekt). Die wichtigsten Schritte sind eine O- und eine N-Demethylierung (oxidativ) durch CYP3A und CYP2D6 sowie eine nachfolgende Konjugierung. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrorphan, ausserdem werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Angesichts der Polymorphie von CYP2D6 ist die Metabolisierung von Dextromethorphanbromhydrat vom individuellen Genotyp abhängig. Der Anteil des Phänotyps der langsamen Metabolisierer (mit niedriger CYP2D6-Aktivität) beträgt in Populationen kaukasischer Abstammung 5–10%.
• +Dextromethorphanbromhydrat wird in der Leber verstoffwechselt (First-Pass-Effekt). Die wichtigsten Schritte sind eine O- und eine N-Demethylierung (oxidativ) durch CYP3A und CYP2D6 sowie eine nachfolgende Konjugierung. Der aktive Hauptmetabolit ist Dextrorphan, ausserdem werden (+)-3-Methoxymorphinan und (+)-3-Hydroxymorphinan gebildet. Angesichts der Polymorphie von CYP2D6 ist die Metabolisierung von Dextromethorphanbromhydrat vom individuellen Genotyp abhängig. Der Anteil des Phänotyps der langsamen Metabolisierer (mit niedriger CYP2D6-Aktivität) beträgt in Populationen kaukasischer Abstammung 5–10 %.
• -Der Anteil der verabreichten Dosis, der in den ersten 48 Stunden nach der oralen Gabe über die Nieren ausgeschieden wird, liegt zwischen 20 und 86%. Im Urin sind vor allem freie oder konjugierte Metabolite zu finden, lediglich ein geringer Teil des Wirkstoffs wird unverändert ausgeschieden. Weniger als 0,1% werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Nach einmaliger oder wiederholter Gabe liegt die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit verschiedenen Publikationen zufolge je nach Präparat und Dosis zwischen 2 und 4 Stunden.
• +Der Anteil der verabreichten Dosis, der in den ersten 48 Stunden nach der oralen Gabe über die Nieren ausgeschieden wird, liegt zwischen 20 und 86 %. Im Urin sind vor allem freie oder konjugierte Metabolite zu finden, lediglich ein geringer Teil des Wirkstoffs wird unverändert ausgeschieden. Weniger als 0,1 % werden mit dem Stuhl ausgeschieden. Nach einmaliger oder wiederholter Gabe liegt die durchschnittliche Eliminationshalbwertszeit verschiedenen Publikationen zufolge je nach Präparat und Dosis zwischen 2 und 4 Stunden.
• -Bisolvon Dextromethorphan Lutschtabletten bei Raumtemperatur (15–25 °C) lagern.
• -61441, 62916 (Swissmedic).
• +61441 (Swissmedic).
• -Lutschtabletten: Packung à 20 Lutschtabletten [B]
• -Opella Healthcare Switzerland AG, Risch.
• +Opella Healthcare Switzerland AG, Risch