• +Behandlung der aktiven Arthritis psoriatica.
• -Die Leflunomidtherapie beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Das Auslassen der Initialdosis kann das Risiko von Nebenwirkungen senken (Näheres zur Initialdosis ist im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» zu finden). Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich. Falls 20 mg schlecht vertragen werden, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich herabgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Leflunomidtherapie beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Das Auslassen der Initialdosis kann das Risiko von Nebenwirkungen senken (Näheres zur Initialdosis ist im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» zu finden). Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich. Falls 20 mg schlecht vertragen werden, kann die Dosis auf 10 mg einmal täglich herabgesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Aktive Arthritis psoriatica
• +Die Leflunomidtherapie beginnt mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über 3 Tage. Die empfohlene Erhaltungsdosis liegt bei 20 mg Leflunomid einmal täglich.
• +Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Monate mindestens monatlich und danach alle 8 Wochen ist der ALAT-Wert (SGPT) zu bestimmen.
• +Vor Behandlungsbeginn sowie innerhalb der ersten 6 Behandlungsmonate alle 2 Wochen und anschliessend alle 8 Wochen ist ein vollständiges Blutbild inkl. weisses Blutbild mit Leukozyten- und Thrombozytenzahl zu erstellen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• -Schwere Funktionsstörung des Knochenmarks oder ausgeprägte Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie mit anderer Ursache als rheumatoide Arthritis.
• +Schwere Funktionsstörung des Knochenmarks oder ausgeprägte Anämie, Leukopenie, Neutropenie oder Thrombozytopenie mit anderer Ursache als rheumatoide Arthritis oder Arthritis psoriatica.
• -Es liegt ein Bericht über eine interstitielle Lungenerkrankung unter Leflunomid vor (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte ist das Risiko für deren Auftreten erhöht. Interstitielle Lungenerkrankungen sind lebensbedrohlich. Sie können während einer Therapie akut auftreten. Pulmonale Beschwerden wie Husten und Dyspnoe können einen Threrapieunterbruch und Untersuchungen erforderlich machen.
• +Es liegt ein Bericht über eine interstitielle Lungenerkrankung sowie – in sehr seltenen Fällen – eine pulmonale Hypertonie unter Leflunomid vor (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Bei Patienten mit einer interstitiellen Lungenerkrankung in der Vorgeschichte ist das Risiko für deren Auftreten erhöht. Interstitielle Lungenerkrankungen sind lebensbedrohlich. Sie können während einer Therapie akut auftreten. Pulmonale Beschwerden wie Husten und Dyspnoe können einen Threrapieunterbruch und Untersuchungen erforderlich machen.
• +Gastrointestinale Störungen
• +Eine Kolitis, einschliesslich einer mikroskopischen Kolitis, wurde bei Patienten berichtet, die mit Leflunomid behandelt wurden. Bei Patienten, die mit Leflunomid behandelt werden und unerklärlichen chronischen Durchfall aufweisen, müssen eine Diagnose gestellt und die richtigen Massnahmen getroffen werden.
• +
• -Bei gleichzeitiger oder kurz zurückliegender Gabe von Leflunomid und hepato- bzw. hämatotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln sowie bei Einleitung der Leflunomidtherapie nach Einnahme solcher Arzneimittel ohne Einhaltung einer Auswaschperiode können unerwünschte Wirkungen verstärkt werden. Deshalb ist nach einem Wechsel auf Leflunomid in der Anfangszeit eine engere Überwachung erforderlich.
• -Methotrexat: In einer kleinen Studie (n= 30) mit gleichzeitiger Gabe von Leflunomid (10–20 mg/Tag) und Methotrexat (10–25 mg/Woche) wurde bei 5 der 30 Patienten ein 2- bis 3-facher Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet. Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Verabreichung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid Gebro Filmtabletten. Eine über 3-fache Erhöhung der Leberenzymwerte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen. Auch diese Erhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
• +Bei gleichzeitiger oder kurz zurückliegender Gabe von Leflunomid und hepato- bzw. hämatotoxischen oder immunsuppressiven Arzneimitteln sowie bei Einleitung der Leflunomidtherapie nach Einnahme solcher Arzneimittel ohne Einhaltung einer Auswaschperiode können unerwünschte Wirkungen verstärkt werden.
• +Methotrexat: In einer kleinen Studie (n= 30) mit gleichzeitiger Gabe von Leflunomid (10–20 mg/Tag) und Methotrexat (10–25 mg/Woche) wurde bei 5 der 30 Patienten ein 2- bis 3facher Anstieg der Leberenzymwerte beobachtet. Alle erhöhten Enzymwerte normalisierten sich, in 2 Fällen unter fortgesetzter Verabreichung beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach Absetzen von Leflunomid Gebro Filmtabletten. Eine über 3-fache Erhöhung der Leberenzymwerte wurde bei 5 weiteren Patienten gesehen. Auch diese Erhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +
• -Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• +Die unerwünschten Wirkungen werden gemäss der Meddra-Klassifizierung aufgeführt. Häufigkeiten werden folgendermassen definiert: Sehr häufig (>1/10), häufig (>1/100, <1/10), gelegentlich (>1/1000, <1/100), selten (>1/10’000, <1/1000), sehr selten (<1/10’000).
• -Häufig eine Leukopenie (Leukozyten <2 G/l), gelegentlich Anämie, mässige Thrombozytopenie (Plättchen <100 G/l) und selten schwere Leukopenie (Leukozyten <2 G/l), Eosinophilie und Panzytopenie (wahrscheinlich über einen antiproliferativen Mechanismus). Sehr selten eine Agranulozytose.
• +Häufig eine Leukopenie (Leukozyten >2 G/l), gelegentlich Anämie, mässige Thrombozytopenie (Plättchen <100 G/l) und selten schwere Leukopenie (Leukozyten <2 G/l), Eosinophilie und Panzytopenie (wahrscheinlich über einen antiproliferativen Mechanismus). Sehr selten eine Agranulozytose.
• +Vereinzelte Fälle: pulmonale Hypertonie
• +
• -Sehr häufig Durchfall (beobachtet in 17,5% der Fälle). Häufig Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphthöse Stomatitis oder Mundaphthen). Sehr selten Pankreatitis.
• +Sehr häufig Durchfall (beobachtet in 17,5% der Fälle). Häufig Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen und Erkrankungen der Mundschleimhaut (z.B. aphthöse Stomatitis oder Mundaphthen), Kolitis, einschliesslich mikroskopischer Kolitis (z.B. lymphozytische Kolitis) und kollagener Kolitis
• +Sehr selten Pankreatitis.
• -Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 30 (A)
• -Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 100 (A)
• -Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 30 (A)
• -Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 100 (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 30 Stk. in Dose (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 30 Stk. in Blister (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 100 Stk. in Dose (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 10 mg 100 Stk. in Blister (A) -
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 30 Stk. in Dose (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 30 Stk. in Blister (A) -
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 100 Stk. in Dose (A)
• +Leflunomid Gebro Filmtabletten 20 mg 100 Stk. in Blister (A) -
• -April 2016.
• +März 2016.