• -Wirkstoff: Diclofenacum natricum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens ad solutionem.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Diclofenac Natrium 1 mg/ml in 10 ml Abak-Flaschen.
• -Diese Augentropfen enthalten keine Konservierungsmittel. Sie sind in einer Mehrfachdosenflasche abgefüllt, die eine Vorrichtung mit einer Filtermembran besitzt (0,2 µ), welche die Augentropfen während der Anwendung vor bakterieller Kontamination schützt.
• -
• +Wirkstoffe
• +Diclofenacum natricum.
• +Hilfsstoffe
• +Macrogolglyceroli ricinoleas (50 mg/ml), Trometamolum, Acidum boricum, Aqua ad iniectabile.
• +
• +
• -Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen
• +Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen.
• -Postoperativ: 3× 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3–5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.
• +Postoperativ: 3× 1 Tropfen am Tag der Operation, danach 3-5× 1 Tropfen täglich solange erforderlich.
• -1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30–60 Minuten vor der Operation. 1–2× 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.
• +1 Tropfen in das zu behandelnde Auge 30-60 Minuten vor der Operation. 1-2× 1 Tropfen in den ersten 10 Minuten nach dem Eingriff, anschliessend 4× täglich 1 Tropfen während 2 Tagen.
• -4–5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.
• +4-5× 1 Tropfen täglich, je nach Schweregrad der Erkrankung.
• -Ältere Patienten: Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.
• -Kinder und Jugendliche: Die Anwendung und Sicherheit von Dicloabak bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.
• +Ältere Patienten:
• +Es gibt keine Hinweise für eine Dosisanpassung bei älteren Patienten.
• +Kinder und Jugendliche:
• +Die Anwendung und Sicherheit von Dicloabak bei Kindern und Jugendlichen ist bisher nicht geprüft worden. Es bestehen nur beschränkte Erfahrungen aus klinischen Studien bei Strabismus-Operationen. Für Kinder und Jugendliche kann deshalb keine Dosisempfehlung gemacht werden.
• +Der Hilfsstoff Macrogolglycerolricinoleat kann Hautreizungen hervorrufen.
• +Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, dürfen diese auch bei der Applikation der Tropfen im Auge belassen (falls vom Arzt nicht anders verordnet).
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Es liegen keine tierexperimentelle Studien mit Dicloabak vor. Tierstudien mit oral verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.
• +Es liegen keine tierexperimentellen Studien mit Dicloabak vor. Tierstudien mit oral verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.
• +Fertilität
• +
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung, noch bei einer versehentlichen oralen Einnahme, wahrscheinlich.
• +Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung noch bei einer versehentlichen oralen Einnahme wahrscheinlich.
• -ATC-Code: S01BC03
• +ATC-Code
• +S01BC03
• -Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3-5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.
• +Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25-0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3-5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Nicht zutreffend.
• +Absorption
• +Distribution
• +Nicht zutreffend.
• +Metabolismus
• +Nicht zutreffend.
• +Elimination
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Hinweise für die Anwendung
• -Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -Dicloabak bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren. Die Flasche kann bis zu 8 Wochen nach dem Erstgebrauch verwendet werden.
• -Hinweise für Kontaktlinsenträger
• -Patienten, welche nach einem operativen Eingriff eine therapeutische Kontaktlinse angepasst bekommen, dürfen diese auch bei der Applikation der Tropfen im Auge belassen (falls vom Arzt nicht anders verordnet).
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach dem ersten Öffnen der Flasche die Augentropfen nicht länger als 8 Wochen verwenden.
• +Besondere Lagerungshinweise
• +Bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Hinweise für die Handhabung
• +Flasche nach Gebrauch gut verschliessen.
• -THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., 8200 Schaffhausen
• -Oktober 2016.
• +Oktober 2016