• +Nur zur äusseren Anwendung am Auge. Augentropfen dürfen nicht subconjunctival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• -Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen.
• +Ophthalmische Eingriffe und ihre Komplikationen
• -Bei chirurgischen Eingriffen am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb Präparat bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen mit Vorsicht anwenden.
• -Bei der Anwendung von topischen NSAID (wie z.B. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Interaktionen»).
• -Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (inkl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren. Bei Vorliegen einer Infektion oder wenn die Gefahr einer Infektion besteht, sollte gleichzeitig mit den Dicloabak Augentropfen eine entsprechende Behandlung (z.B. mit Antibiotika) erfolgen.
• -Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infekt, Überempfindlichkeit auf das Präparat).
• -Augentropfen dürfen nicht subconjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• -Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, Ulzerationen bzw. -Perforation zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.
• +Am Auge angewendete topische NSAID können die Blutungszeit verlängern. Deshalb gilt bei der Anwendung von Dicloabak Augentropfen bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung oder mit einer Antikoagulans-Therapie bei chirurgischen Eingriffen besondere Vorsicht.
• +Topische NSAID können die Wundheilung verlangsamen oder verzögern. Bei der Anwendung von topischen NSAID (inkl. Diclofenac) zusammen mit topischen Steroiden ist Vorsicht geboten (siehe Rubrik «Interaktionen») weil die gleichzeitige Anwendung von topischen NSAID und topischen Steroiden die Möglichkeit für Wundheilungsstörungen erhöhen kann.
• +Die entzündungshemmende Wirkung von ophthalmisch verabreichtem NSAID (inkl. Diclofenac) kann die Symptome einer Infektion maskieren.
• +Bei ungenügendem Ansprechen der Symptome ist die Diagnose zu überprüfen (Infektion? Überempfindlichkeit auf das Präparat?).
• +Dicloabak Augentropfen dürfen nicht subconjunktival injiziert oder direkt in die vordere Augenkammer verabreicht werden.
• +Der Gebrauch von nichtsteroidalen Entzündungshemmern (NSAID) am Auge kann eine Keratitis zur Folge haben. Bei empfindlichen Patienten hatte die längere Anwendung von topischen NSAID Epithelschäden, Kornea-Verdünnung, -Erosionen, -Ulzerationen bzw. -Perforationen zur Folge. Diese können zur Schädigung des Sehvermögens führen. Bei Anzeichen von Epithelschäden sollte daher die Behandlung sofort abgebrochen und die Abheilung sorgfältig überwacht werden.
• +Hinweis für Träger von Kontaktlinsen:
• +Bei Vorliegen einer Augenentzündung sollen keine Kontaktlinsen getragen werden.
• +
• -Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID, wie Diclofenac und Steroiden, bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea kann das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Falls angezeigt, kann Dicloabak mit Antibiotika oder Betablocker enthaltenden Augentropfen kombiniert werden.
• -Um zu vermeiden, dass die Wirkstoffe bei zusätzlicher ophthalmologischer Medikation ausgewaschen werden, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• +Die gleichzeitige Verwendung von topischen NSAID, wie Diclofenac und Steroiden kann, vor allem bei Patienten mit manifester vorbestehender Entzündung der Kornea, das Risiko vergrössern, Komplikationen in der Kornea zu erleiden. Diese Kombination sollte daher nur mit Vorsicht angewendet werden.
• +Die gleichzeitige Verwendung von Dicloabak und Medikamenten, welche die Blutungszeit verlängern, kann das Risiko einer Hämorrhagie erhöhen.
• +Bei der topischen Anwendung mehrerer ophthalmologischer Medikationen, sollte zwischen jeder Applikation ein Intervall von mindestens 5 Minuten eingehalten werden.
• -Es wurden keine Studien zur Reproduktions-Toxizität mit Dicloabak durchgeführt.
• -Angaben zur Wirkung von systemisch verabreichtem Diclofenac: siehe Rubrik «Präklinische Daten».
• -1. und 2. Trimenon: Tierstudien haben bisher keine Risiken für die Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.
• -3. Trimenon: Wegen möglichem vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli und möglicher Wehenhemmung soll Dicloabak nicht gegeben werden.
• +Es wurden keine aussagekräftigen, kontrollierten Studien zur Verwendung von Dicloabak bei schwangeren Frauen durchgeführt.
• +Es liegen keine tierexperimentelle Studien mit Dicloabak vor. Tierstudien mit oral verabreichtem Diclofenac haben soweit keine Teratogenität oder Risiken für den Fötus während des ersten und zweiten Trimesters der Schwangerschaft aufgezeigt.
• +Dicloabak sollte, aufgrund der bekannten Wirkung der Prostaglandin Biosyntheseinhibition auf das fötale kardiovaskuläre System, einschliesslich des Verschlusses des Ductus arteriosus und möglicher Wehenhemmung bei schwangeren Frauen im dritten Trimester nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 5 Flaschen) tritt der Wirkstoff nur in so kleinen Mengen in die Muttermilch über, dass für den Säugling keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten sind. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob Diclofenac nach der Verwendung von Dicloabak in die Muttermilch ausgeschieden wird. Nach oralen Gaben von 50 mg (Inhalt von 5 Flaschen) tritt der Wirkstoff in kleinen Mengen in die Muttermilch über. Diclofenac-Augentropfen sollten jedoch während der Stillzeit nicht angewendet werden.
• +Es liegen keine Studien vor, die den Effekt von topisch okulär verabreichtem Diclofenac auf die Fruchtbarkeit untersuchen. Tierstudien legen nahe, dass Prostaglandine zur Einnistung des befruchteten Eies notwendig sind. Langzeitanwendung von NSAIDs könnte sich daher als potentiell kontraproduktiv auf die Implantationsphase auswirken.
• -Patienten mit verschwommenem Sehen nach Applikation von Dicloabak sollten darauf verzichten, Fahrzeuge zu lenken oder Maschinen zu bedienen.
• +Vorübergehendes verschwommenes Sehen oder andere visuelle Störungen können die Fahrtüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigen. Falls verschwommenes Sehen nach der Applikation von Dicloabak Augentropfen auftritt, sollte der Patient warten, bis sich die Sicht wieder geklärt hat, bevor er ein Fahrzeug lenkt oder eine Maschine bedient.
• -Folgende unerwünschten Wirkungen wurden mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
• -Immunsystem
• -Selten: Allergie am Auge, systemische Überempfindlichkeitsreaktionen mit Atemnot, Asthma, Hustenreiz, akute Rhinitis.
• -Augen
• -Häufig: Vorübergehende leichte bis mässige Reizung des behandelten Auges.
• -Selten: Augenlid-Pruritus, Erythem des Augenlids, Augenlid-Ödeme, allergische Konjunktivitis, konjunktivale Hyperämie, Hornhautinfiltrate, Keratitis punctata oder Korneadefekte, postoperative Mydriase, Augenschmerzen, Brennen, oculare Hyperämie und verschwommenes Sehen direkt nach Applikation der Augentropfen.
• -Gastrointestinale Störungen
• -Gelegentlich: Nausea, Erbrechen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Selten: Urticaria, Juckreiz, Rötung, Ausschläge, Verlangsamung der Wundheilung, Lichtempfindlichkeit.
• -Bei Patienten, welche Risikofaktoren zu Verdünnung oder ulzerösen Prozessen der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.
• +Folgende unerwünschten Wirkungen wurden während klinischen Studien mit am Auge verabreichtem Diclofenac beobachtet:
• +Die unerwünschten Reaktionen sind nach MedDRA-Systemorganklasse aufgeführt. Die Häufigkeiten waren wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (<1/1000 bis ≥1/10'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Überempfindlichkeit (lokal oder systemisch).
• +Augenerkrankungen
• +Häufig: Keratitis punctata, Augenschmerzen, Augenreizung, Augenjucken, Bindehauthyperaemie.
• +Gelegentlich: Keratitis, erhöhter intraokulärer Druck, Hornhautoedem, Bindehautoedem, Hornhautablagerungen, Bindehautfollikel, Fremdkörpergefühl, Augenausfluss, Augenlidrandverkrustung, Tränensekretion verstärkt, Reizung des Augenlids, okuläre Hyperämie.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Gelegentlich: verzögerte Heilung.
• +Andere unerwünschte Wirkungen nach Markteinführung
• +Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen wurden nach der Markteinführung identifiziert. Die Häufigkeit konnte aus den vorhandenen Daten nicht bestimmt werden.
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Rhinitis.
• +Augenerkrankungen
• +Hornhautperforation, ulzerative Keratitis, Defekt des Hornhautepithels, Kornealopazität, Verdünnung des Hornhautgewebes, allergische Konjunktivitis, Augenallergie, Erythem des Augenlids, Augenlidoedem, Augenlidpruritus, verschwommenes Sehen.
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• +Exazerbation des Asthmas, Dyspnoe, Husten.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Urtikaria, Exanthem, Ekzem, Erythem, Pruritus.
• +Bei Patienten, welche Risikofaktoren für eine Verdünnung oder für ulzeröse Prozesse der Hornhaut aufwiesen (wie z.B. Applikation von Kortikosteroiden) und/oder gleichzeitig an Infektionskrankheiten oder rheumatoider Arthritis litten, wurde die langfristige Applikation von topischem Diclofenac in seltenen Fällen in Zusammenhang mit diesen Korneaveränderungen, die zu einer Sehverschlechterung führen könnten, gebracht.
• -Versehentliche orale Einnahme
• -Versehentliche orale Einnahme von Dicloabak birgt ein minimales Risiko von unerwünschten Wirkungen in sich, da eine 10 ml-Flasche Augentropfen-Lösung lediglich 10 mg Diclofenac Natrium enthält, was ungefähr 6% der für Erwachsene empfohlenen oralen Maximaltagesdosis entspricht.
• +Toxische Effekte sind weder bei einer okulären Überdosierung, noch bei einer versehentlichen oralen Einnahme, wahrscheinlich.
• -Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Postaglandin-Synthese als entscheidend angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündungen und Schmerz wesentlich beteiligt.
• -Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nichtinfektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch am Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Ödems herabsetzt.
• -Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3–5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.
• +Für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der Prostaglandin-Synthese als entscheidend angesehen. Sie konnte experimentell nachgewiesen werden. Prostaglandine sind an der Entstehung von Entzündung und Schmerz wesentlich beteiligt.
• +Diclofenac hemmt, präoperativ am Auge verabreicht, während der Kataraktoperation die Miosis und wirkt nach chirurgischen Eingriffen oder traumatisch bedingten Schädigungen sowie bei anderen nicht-infektiösen Entzündungszuständen entzündungshemmend. Bei Patienten mit Kataraktextraktion und intraokularer Linsenimplantation konnte gezeigt werden, dass Diclofenac, prophylaktisch am Auge verabreicht, die Inzidenz und die Intensität eines möglichen zystoiden Makula-Ödems herabsetzt.
• +Die wirksamen Tagesdosen von ungefähr 0,25–0,5 mg Diclofenac Natrium, als Augentropfen verabreicht (3-5× 1 Tropfen täglich) entsprechen weniger als 1% der bei rheumatischen Indikationen empfohlenen oralen Tagesdosis von Diclofenac Natrium.
• -Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Kanzerogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.
• +Präklinische Studien zur akuten bzw. chronischen Toxizität wie auch Studien zur Mutagenität, Karzinogenität und Reproduktionstoxizität mit systemisch angewendetem Diclofenac zeigten bei therapeutischen Dosen keine speziellen Risiken.
• -Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.
• +Systemisch angewendetes Diclofenac passierte die Placenta in Mäusen und Ratten, hatte jedoch keinen Einfluss auf die Fertilität. Es ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potenzial in den Routineuntersuchungen zur embryofötalen Entwicklung bei Mäusen, Ratten oder Kaninchen. In weiblichen Ratten waren toxische Dosen verbunden mit Schwierigkeiten bei der Geburt, verlängerter Tragezeit, reduzierter Überlebenswahrscheinlichkeit der Föten und vermindertem intrauterinen Wachstum. Die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Neugeborenen war nicht beeinträchtigt. Der schwache Effekt von Diclofenac auf die Fertilität und die Geburt, wie auch der Verschluss des Ductus arteriosus (Botalli) sind pharmakologische Konsequenzen dieser Klasse von Prostaglandinsynthese-Inhibitoren.
• -Dicloabak 0,1%, Augentropfen: 10 ml. (B)
• +Dicloabak 0,1%, Augentropfen: 10 ml [B]
• -Théa Pharma SA, 8200 Schaffhausen.
• +THEA Pharma S.A., CH-8200 Schaffhausen.
• -Januar 2014.
• +Oktober 2016.