• -Rabeprazol Sandoz 10: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 10 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 9,42 mg Rabeprazolum).
• -Rabeprazol Sandoz 20: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 20 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 18,85 mg Rabeprazolum).
• +Rabeprazol Sandoz 10 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 10 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 9,42 mg Rabeprazolum).
• +Rabeprazol Sandoz 20 mg: 1 magensaftresistente Filmtablette enthält 20 mg Rabeprazolum natricum (corresp. 18,85 mg Rabeprazolum).
• +Subakuter kutaner Lupus Erythematodes (SCLE)
• +Protonenpumpenhemmer sind in sehr seltenen Fällen mit dem Auftreten eines subakuten kutanen Lupus Erythematodes (SCLE) assoziiert. Falls Läsionen, insbesondere an den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen, und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Rabeprazol Sandoz abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpen-Inhibitoren erhöhen.
• +Erhöhter Chromogranin A Spiegel
• +Während der Behandlung mit säurehemmenden Arzneimitteln steigt das Serumgastrin als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Ebenso steigt das Chromogranin A (CgA) als Reaktion auf die verminderte Säuresekretion an. Der erhöhte CgA-Spiegel kann mit Untersuchungen bei neuroendokrinen Tumoren interferieren. In der Literatur wird erwähnt, dass eine Behandlung mit einem PPI 5 bis 14 Tage vor der CgA-Bestimmung, die im Rahmen einer Abklärung oder einer Verlaufskontrolle bei neuroendokrinen Tumoren durchgeführt wird, unterbrochen werden sollte, da sich die iatrogen erhöhten CgA-Spiegel innerhalb von 5 bis 14 Tagen – selten auch länger – normalisieren. Die Bestimmung sollte wiederholt werden, wenn die CgA-Spiegel nach diesem Intervall noch zu hoch sind.
• +
• -Rabeprazol-Natrium bewirkt eine starke und langanhaltende Hemmung der Magensäuresekretion. Da Wechselwirkungen mit Substanzen, deren Resorption pH-abhängig ist, denkbar sind, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Rabeprazol Sandoz und solchen Substanzen im Einzelfall zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol-Natrium führte bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der Ketoconazol-Serumkonzentration um 33% und zu einer Zunahme der Digoxin-Serumkonzentration um 22%. Plasmakonzentrationen von Rabeprazol und den aktiven Metaboliten von Clarithromycin werden bei gleichzeitiger Gabe um 24% und 50% erhöht. Dies wird als nützliche Interaktion bei der H.pylori-Eradikation betrachtet. Keine Daten existieren bezüglich einer allfälligen Interaktion zwischen Rabeprazol und Atazanavir. In klinischen Studien wurden bei Bedarf Antazida zusammen mit Rabeprazol verabreicht; in einer speziell auf diese Fragestellung ausgelegten Untersuchung wurde keine Wechselwirkung zwischen Rabeprazol und flüssigen Antazida beobachtet.
• +Rabeprazol-Natrium bewirkt eine starke und langanhaltende Hemmung der Magensäuresekretion. Da Wechselwirkungen mit Substanzen, deren Resorption pH-abhängig ist, denkbar sind, ist bei gleichzeitiger Verabreichung von Rabeprazol Sandoz und solchen Substanzen im Einzelfall zu prüfen, ob eine Dosisanpassung erforderlich ist. Die gleichzeitige Verabreichung von Rabeprazol-Natrium führte bei gesunden Probanden zu einer Abnahme der Ketoconazol-Serumkonzentration um 33% und zu einer Zunahme der Digoxin-Serumkonzentration um 22%. Plasmakonzentrationen von Rabeprazol und den aktiven Metaboliten von Clarithromycin werden bei gleichzeitiger Gabe um 24% und 50% erhöht. Dies wird als nützliche Interaktion bei der H. pylori-Eradikation betrachtet. Keine Daten existieren bezüglich einer allfälligen Interaktion zwischen Rabeprazol und Atazanavir. In klinischen Studien wurden bei Bedarf Antazida zusammen mit Rabeprazol verabreicht; in einer speziell auf diese Fragestellung ausgelegten Untersuchung wurde keine Wechselwirkung zwischen Rabeprazol und flüssigen Antazida beobachtet.
• -Gelegentlich: Neutropenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie,Leukozytose.
• +Gelegentlich: Neutropenie, Leukozytopenie, Thrombozytopenie, Leukozytose.
• -Sehr selten: Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom.
• +Sehr selten: Erythema multiforme, toxisch epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson Syndrom, subakuter kutaner Lupus Erythematodes.
• -Rabeprazol Sandoz ist eine magensaftresistent überzogene Tablettenformulierung von Rabeprazol-Natrium. Diese Formulierung ist notwendig, weil Rabeprazol-Natrium säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol-Natrium beginnt erst dann, wenn die magensaftresistente Filmtablette den Magen verlassen hat. Die Resorption erfolgt rasch, die maximale Plasmakonzentration von Rabeprazol-Natrium wird ca. 3,5 Stunden nach Einnahme von 20 mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rabeprazol-Natrium und die AUC sind im Dosisbereich 10–40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) ca. 52%; dies ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung zurückzuführen. Bei wiederholter Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu.
• +Rabeprazol Sandoz ist eine magensaftresistent überzogene Filmtablettenformulierung von Rabeprazol-Natrium. Diese Formulierung ist notwendig, weil Rabeprazol-Natrium säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol-Natrium beginnt erst dann, wenn die magensaftresistente Filmtablette den Magen verlassen hat. Die Resorption erfolgt rasch, die maximale Plasmakonzentration von Rabeprazol-Natrium wird ca. 3,5 Stunden nach Einnahme von 20 mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rabeprazol-Natrium und die AUC sind im Dosisbereich 10–40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) ca. 52%; dies ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung zurückzuführen. Bei wiederholter Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu.
• -Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche hatten CYP2C19-Slow-Metabolizer eine AUC, die ungefähr 1,9× höher und eine t, die 1,6× höher war als die entsprechenden Parameter bei Extensive-Metabolizern. Cmax hingegen stieg nur um 40% an.
• +Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche hatten CYP2C19-Slow-Metabolizer eine AUC, die ungefähr 1,9× höher und eine t½, die 1,6× höher war als die entsprechenden Parameter bei Extensive-Metabolizern. Cmax hingegen stieg nur um 40% an.
• -Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol leicht vermindert. Nach siebentägiger Gabe von 1× täglich 20 mg Rabeprazol-Natrium betrug die AUC annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, und die Cmax war um 60% höher und t stieg um ca. 30% an. Es fanden sich aber keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
• +Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol leicht vermindert. Nach siebentägiger Gabe von 1× täglich 20 mg Rabeprazol-Natrium betrug die AUC annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, und die Cmax war um 60% höher und t½ stieg um ca. 30% an. Es fanden sich aber keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Rabeprazol Sandoz 10: Packung zu 14, 28 und 56 magensaftresistente Tabletten. [B]
• -Rabeprazol Sandoz 20: Packung zu 7, 14, 28 und 56 magensaftresistente Tabletten. [B]
• +Rabeprazol Sandoz 10 mg: Packung zu 14, 28 und 56 magensaftresistente Filmtabletten. [B]
• +Rabeprazol Sandoz 20 mg: Packung zu 7, 14, 28 und 56 magensaftresistente Filmtabletten. [B]
• -November 2014.
• +April 2017.