• -Excipiens pro compresso obducto.
• +Calcii hydroxidum, mannitolum (E421), hydroxypropylcellulosum, natrii stearyli fumaras, hypromellosum substitutum humile, talcum, hypromellosi phthalas, dibutylis sebaceas, ferri oxidum flavum ed rubrum (E172), titanii dioxidum (E171).
• +1 Tablette zu 10mg enthält 0,71 mg Natrium und 1 Tablette zu 20 mg enthält 1,42 mg Natrium.
• -Erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (GORD): Empfohlen wird die Einnahme von 10–20 mg 1x täglich über einen Zeitraum von vier bis acht Wochen.
• -Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre: 1x täglich 1 magensaftresistente Filmtablette zu 10 mg oder 20 mg.
• -Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux: 1x täglich 1 magensaftresistente Filmtablette zu 10 mg bei Patienten ohne Ösophagitis während maximal 4 Wochen. Falls die Symptome nach 4-wöchiger Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht werden können, muss der Patient weitergehend untersucht werden. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1x täglich 10 mg bei Bedarf behandelt werden.
• +Erosive oder ulzerative Refluxösophagitis (GORD): Empfohlen wird die Einnahme von 10–20 mg 1× täglich über einen Zeitraum von vier bis acht Wochen.
• +Langzeittherapie und Rückfallprophylaxe von säurebedingten Schädigungen der Speiseröhre: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 10 mg oder 20 mg.
• +Symptomatische Behandlung von gastroösophagealem Reflux: 1× täglich 1 magensaftresistente Tablette zu 10 mg bei Patienten ohne Ösophagitis während maximal 4 Wochen. Falls die Symptome nach 4-wöchiger Behandlung nicht unter Kontrolle gebracht werden können, muss der Patient weitergehend untersucht werden. Nach erreichter Symptombefreiung können wiederkehrende Beschwerden mit 1× täglich 10 mg bei Bedarf behandelt werden.
• -Rabeprazol Sandoz 20 mg 2x täglich und Clarithromycin 500 mg 2x täglich und Amoxicillin 1 g 2x täglich oder
• -Rabeprazol Sandoz 20 mg 2x täglich und Clarithromycin 500 mg 2x täglich und Metronidazol 400 mg 2x täglich.
• +Rabeprazol Sandoz 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Amoxicillin 1 g 2× täglich oder
• +Rabeprazol Sandoz 20 mg 2× täglich und Clarithromycin 500 mg 2× täglich und Metronidazol 400 mg 2× täglich.
• -Zur H. pylori-Eradikation sollte Rabeprazol Sandoz zusammen mit zwei geeigneten Antibiotika 2x täglich eingenommen werden.
• -Indikationen, die eine 1x tägliche Einnahme von Rabeprazol Sandoz erfordern: Rabeprazol Sandoz sollte morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die Therapiecompliance.
• +Zur H. pylori-Eradikation sollte Rabeprazol Sandoz zusammen mit zwei geeigneten Antibiotika 2× täglich eingenommen werden.
• +Indikationen, die eine 1× tägliche Einnahme von Rabeprazol Sandoz erfordern: Rabeprazol Sandoz sollte morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die Therapiecompliance.
• -Zur H. pylori-Eradikation sollte Rabeprazol Sandoz zusammen mit zwei geeigneten Antibiotika 2x täglich eingenommen werden.
• -Indikationen, die eine 1x tägliche Einnahme von Rabeprazol Sandoz erfordern: Rabeprazol Sandoz sollte morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die Therapiecompliance.
• +Zur H. pylori-Eradikation sollte Rabeprazol Sandoz zusammen mit zwei geeigneten Antibiotika 2× täglich eingenommen werden.
• +Indikationen, die eine 1× tägliche Einnahme von Rabeprazol Sandoz erfordern: Rabeprazol Sandoz sollte morgens vor dem Essen eingenommen werden. Zwar haben offensichtlich weder die Tageszeit der Einnahme noch die gleichzeitige Nahrungsaufnahme Auswirkungen auf die Wirksamkeit von Rabeprazol-Natrium, aber die einmal tägliche Einnahme am Morgen begünstigt die Therapiecompliance.
• -Rabeprazol Sandoz darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol-Natrium bzw. andere substituierte Benzimidazole oder gegen einen in diesem Präparat enthaltenen Hilfsstoffe.
• +Rabeprazol Sandoz darf nicht angewendet werden bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Rabeprazol-Natrium bzw. andere substituierte Benzimidazole oder gegen einen in diesem Präparat enthaltenen Hilfsstoff.
• -Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist vor allem bei Behandlungsbeginn mit Rabeprazol Sandoz erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die AUC bei Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung ist ca. 2x grösser als bei gesunden Patienten.
• +Bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist vor allem bei Behandlungsbeginn mit Rabeprazol Sandoz erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»). Die AUC bei Patienten mit signifikanter Leberfunktionsstörung ist ca. 2× grösser als bei gesunden Patienten.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette beider Stärken, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Die maximal verabreichten Dosen haben 60 mg 2x täglich und 160 mg 1x täglich nicht überschritten. Die Auswirkungen sind im Allgemeinen minimal und reversibel ohne zusätzliche medikamentöse Intervention. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem bekannten Profil an unerwünschten Wirkungen.
• +Die maximal verabreichten Dosen haben 60 mg 2× täglich und 160 mg 1× täglich nicht überschritten. Die Auswirkungen sind im Allgemeinen minimal und reversibel ohne zusätzliche medikamentöse Intervention. Die Symptome einer Überdosierung entsprechen weitgehend dem bekannten Profil an unerwünschten Wirkungen.
• -Rabeprazol zeigte in vitro bakterizide Wirkungen gegen H. pylori. Die Eradikation von H. pylori mit Rabeprazol und Antibiotika führte in einem hohen Prozentsatz zur Besserung mukosaler Läsionen. Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien zeigten, dass bei Patienten mit Magen-Darmulzera mit einer Gabe von Rabeprazol 20 mg 2x täglich während 1 Woche in Kombination mit zwei Antibiotika (z.B. Clarithromycin und Amoxicillin oder Clarithromycin und Metronidazol, in zugelassenen Dosen verabreicht) eine H. pylori-Eradikation von >80% erreicht werden kann. Wie erwartet, zeigte sich bei Patienten, bei denen zu Beginn der Therapie Metronidazol resistente H. pylori isoliert wurden, ein Trend zu signifikant tieferen Eradikationsraten und zur Entwicklung sekundärer Resistenzen. Deshalb sollten lokale Informationen über die Prävalenz von Resistenzen und lokale therapeutische Richtlinien bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie für eine H. pylori-Eradikation miteinbezogen werden. Ebenfalls sollte bei Patienten mit persistierenden Infektionen die potentielle Entwicklung sekundärer Resistenzen gegenüber einem antibakteriellen Agens (bei Patienten mit primär empfindlichen Stämmen) berücksichtigt werden.
• +Rabeprazol zeigte in vitro bakterizide Wirkungen gegen H. pylori. Die Eradikation von H. pylori mit Rabeprazol und Antibiotika führte in einem hohen Prozentsatz zur Besserung mukosaler Läsionen. Erfahrungen aus kontrollierten klinischen Studien zeigten, dass bei Patienten mit Magen-Darmulzera mit einer Gabe von Rabeprazol 20 mg 2× täglich während 1 Woche in Kombination mit zwei Antibiotika (z.B. Clarithromycin und Amoxicillin oder Clarithromycin und Metronidazol, in zugelassenen Dosen verabreicht) eine H. pylori-Eradikation von >80% erreicht werden kann. Wie erwartet, zeigte sich bei Patienten, bei denen zu Beginn der Therapie Metronidazol resistente H. pylori isoliert wurden, ein Trend zu signifikant tieferen Eradikationsraten und zur Entwicklung sekundärer Resistenzen. Deshalb sollten lokale Informationen über die Prävalenz von Resistenzen und lokale therapeutische Richtlinien bei der Wahl der geeigneten Kombinationstherapie für eine H. pylori-Eradikation miteinbezogen werden. Ebenfalls sollte bei Patienten mit persistierenden Infektionen die potentielle Entwicklung sekundärer Resistenzen gegenüber einem antibakteriellen Agens (bei Patienten mit primär empfindlichen Stämmen) berücksichtigt werden.
• -In klinischen Studien wurden die Patienten für einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten mit 1x täglich 10 oder 20 mg Rabeprazol-Natrium behandelt. Die Serumkonzentration von Gastrin stieg in den ersten zwei bis acht Wochen an und war Ausdruck der Hemmwirkung auf die Säuresekretion. Die Serum-Gastrinkonzentration verhielt sich während der fortgesetzten Behandlung stabil. Nach Absetzen der Therapie kehrte die Gastrinkonzentration auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück (meist innerhalb von ein bis zwei Wochen).
• +In klinischen Studien wurden die Patienten für einen Zeitraum von bis zu 43 Monaten mit 1× täglich 10 oder 20 mg Rabeprazol-Natrium behandelt. Die Serumkonzentration von Gastrin stieg in den ersten zwei bis acht Wochen an und war Ausdruck der Hemmwirkung auf die Säuresekretion. Die Serum-Gastrinkonzentration verhielt sich während der fortgesetzten Behandlung stabil. Nach Absetzen der Therapie kehrte die Gastrinkonzentration auf den Wert vor Behandlungsbeginn zurück (meist innerhalb von ein bis zwei Wochen).
• -Rabeprazol Sandoz ist eine magensaftresistent überzogene Filmtablettenformulierung von Rabeprazol-Natrium. Diese Formulierung ist notwendig, weil Rabeprazol-Natrium säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol-Natrium beginnt erst dann, wenn die magensaftresistente Filmtablette den Magen verlassen hat. Die Resorption erfolgt rasch, die maximale Plasmakonzentration von Rabeprazol-Natrium wird ca. 3,5 Stunden nach Einnahme von 20 mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rabeprazol-Natrium und die AUC sind im Dosisbereich 10–40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) ca. 52%; dies ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung zurückzuführen. Bei wiederholter Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu.
• +Rabeprazol Sandoz ist eine magensaftresistent überzogene Tablettenformulierung von Rabeprazol-Natrium. Diese Formulierung ist notwendig, weil Rabeprazol-Natrium säurelabil ist. Die Resorption von Rabeprazol-Natrium beginnt erst dann, wenn die magensaftresistente Tablette den Magen verlassen hat. Die Resorption erfolgt rasch, die maximale Plasmakonzentration von Rabeprazol-Natrium wird ca. 3,5 Stunden nach Einnahme von 20 mg erreicht. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Rabeprazol-Natrium und die AUC sind im Dosisbereich 10–40 mg linear. Die absolute Bioverfügbarkeit einer oral verabreichten Dosis von 20 mg beträgt (im Vergleich zur intravenösen Verabreichung) ca. 52%; dies ist vor allem auf präsystemische Metabolisierung zurückzuführen. Bei wiederholter Gabe nimmt die Bioverfügbarkeit offenbar nicht zu.
• -Bei Patienten mit milder bis mässiger Leberfunktionsstörung war nach einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol die AUC doppelt so gross und die Halbwertszeit 2–3x so lang verglichen mit gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche war die AUC hingegen nur 1,5x erhöht und Cmax 1,2x. Die Halbwertszeit von Rabeprazol in Patienten mit hepatischer Dysfunktion war 12,3 h, verglichen mit 2,1 h bei gesunden Probanden. Die pharmakodynamische Wirkung (Magen-pH-Kontrolle) war in den 2 Gruppen klinisch vergleichbar.
• +Bei Patienten mit milder bis mässiger Leberfunktionsstörung war nach einer Einzeldosis von 20 mg Rabeprazol die AUC doppelt so gross und die Halbwertszeit 2–3× so lang verglichen mit gesunden Probanden. Nach wiederholter Gabe von 20 mg Rabeprazol täglich während einer Woche war die AUC hingegen nur 1,5× erhöht und Cmax 1,2×. Die Halbwertszeit von Rabeprazol in Patienten mit hepatischer Dysfunktion war 12,3 h, verglichen mit 2,1 h bei gesunden Probanden. Die pharmakodynamische Wirkung (Magen-pH-Kontrolle) war in den 2 Gruppen klinisch vergleichbar.
• -Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol leicht vermindert. Nach siebentägiger Gabe von 1x täglich 20 mg Rabeprazol-Natrium betrug die AUC annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, und die Cmax war um 60% höher und t½ stieg um ca. 30% an. Es fanden sich aber keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
• +Bei älteren Patienten war die Elimination von Rabeprazol leicht vermindert. Nach siebentägiger Gabe von 1× täglich 20 mg Rabeprazol-Natrium betrug die AUC annähernd das Doppelte wie bei jungen gesunden Probanden, und die Cmax war um 60% höher und t½ stieg um ca. 30% an. Es fanden sich aber keine Hinweise auf eine Akkumulation von Rabeprazol.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -61496 (Swissmedic).
• +61496 (Swissmedic)
• -Rabeprazol Sandoz 10 mg: Packung zu 14, 28 und 56 magensaftresistente Filmtabletten. [B]
• -Rabeprazol Sandoz 20 mg: Packung zu 7, 14, 28 und 56 magensaftresistente Filmtabletten. [B]
• +Rabeprazol Sandoz 10 mg: Packung zu 14, 28 und 56 magensaftresistente Tabletten. [B]
• +Rabeprazol Sandoz 20 mg: Packung zu 7, 14, 28 und 56 magensaftresistente Tabletten. [B]
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Juli 2019.
• +Juli 2019