• -Wirkstoff: Letrozolum.
• -Hilfsstoffe: Excip. pro compr. obduct.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Filmtabletten zu 2.5 mg.
• +Wirkstoffe
• +Letrozolum.
• +Hilfsstoffe
• +Excip. pro compr. obduct.
• -Die empfohlene Dosierung von Letrozol Helvepharm beträgt 2.5 mg 1×/d. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen (s. «Pharmakokinetik; Absorption»).
• -Die adjuvante Therapie mit Letrozol Helvepharm sollte während 5 Jahren oder bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• -Die erweiterte adjuvante Therapie mit Letrozol Helvepharm nach 5-jähriger Therapie mit Tamoxifen sollte bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• +Die empfohlene Dosierung von Letrozol Zentiva beträgt 2.5 mg 1×/d. Die Einnahme kann unabhängig von einer Mahlzeit erfolgen (s. «Pharmakokinetik; Absorption»).
• +Die adjuvante Therapie mit Letrozol Zentiva sollte während 5 Jahren oder bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• +Die erweiterte adjuvante Therapie mit Letrozol Zentiva nach 5-jähriger Therapie mit Tamoxifen sollte bis zum Auftreten eines Rezidivs durchgeführt werden.
• -Letrozol Helvepharm darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• +Letrozol Zentiva darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.
• -Letrozol Helvepharm kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine Auswirkung auf das Ausmass der Absorption hat.
• +Letrozol Zentiva kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden, da Nahrung keine Auswirkung auf das Ausmass der Absorption hat.
• -Die gleichzeitige Verabreichung von Letrozol Helvepharm mit Tamoxifen, mit anderen Anti-Östrogenen oder mit Östrogen enthaltenden Behandlungen sollte vermieden werden, da diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern können. (s. «Interaktionen»).
• +Die gleichzeitige Verabreichung von Letrozol Zentiva mit Tamoxifen, mit anderen Anti-Östrogenen oder mit Östrogen enthaltenden Behandlungen sollte vermieden werden, da diese Substanzen die pharmakologische Wirkung von Letrozol vermindern können. (s. «Interaktionen»).
• -Letrozol Helvepharm senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb bei Langzeitbehandlung zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte führen. In einer Placebo-kontrollierten Studie wurden Osteoporose und Frakturen unter Letrozol häufiger beobachtet als unter Placebo. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der adjuvanten Behandlung mit Letrozol Helvepharm zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Intervallen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Osteoporose-Prophylaxe bzw. -Therapie initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +Letrozol Zentiva senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb bei Langzeitbehandlung zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte führen. In einer Placebo-kontrollierten Studie wurden Osteoporose und Frakturen unter Letrozol häufiger beobachtet als unter Placebo. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der adjuvanten Behandlung mit Letrozol Zentiva zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Intervallen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Osteoporose-Prophylaxe bzw. -Therapie initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +Tendonitis und Sehenriss
• +Tendonitis und Sehenrisse (selten) können auftreten. Die Patienten müssen engmaschig überwacht werden und geeignete Massnahmen (z.B. Immobilisierung) für die betroffene Sehne eingeleitet werden (siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen»).
• +
• -Bei Frauen mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min wurde Letrozol Helvepharm nicht geprüft. In diesen Fällen ist vor Verabreichung von Letrozol Helvepharm das potentielle Risiko sorgfältig gegenüber dem Nutzen der Behandlung abzuwägen.
• +Bei Frauen mit einer Kreatinin-Clearance <10 ml/min wurde Letrozol Zentiva nicht geprüft. In diesen Fällen ist vor Verabreichung von Letrozol Zentiva das potentielle Risiko sorgfältig gegenüber dem Nutzen der Behandlung abzuwägen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Letrozol Helvepharm ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Es gibt Berichte nach Markteinführung über spontane Aborte und Geburtsdefekte bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Letrozol eingenommen haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und auch «Präklinische Daten»). Der Arzt muss Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen im Klimakterium und Frauen, welche kürzlich menopausal wurden, über die Notwendigkeit einer adäquaten Kontrazeption informieren. Letrozol Helvepharm ist nur bei postmenopausalen Frauen indiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Es gibt keine adäquaten Daten zur Anwendung von Letrozol Helvepharm bei Schwangeren.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Letrozol Zentiva ist während Schwangerschaft und Stillzeit kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Es gibt Berichte nach Markteinführung über spontane Aborte und Geburtsdefekte bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Letrozol eingenommen haben (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und auch «Präklinische Daten»). Der Arzt muss Frauen im gebärfähigen Alter, Frauen im Klimakterium und Frauen, welche kürzlich menopausal wurden, über die Notwendigkeit einer adäquaten Kontrazeption informieren. Letrozol Zentiva ist nur bei postmenopausalen Frauen indiziert (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Es gibt keine adäquaten Daten zur Anwendung von Letrozol Zentiva bei Schwangeren.
• +Gelegentlich: Tendonitis.
• +Selten: Sehnenriss.
• +
• -Die präklinischen Beobachtungen waren auf jene, die in Verbindung mit der anerkannten pharmakologischen Wirkung bestehen, beschränkt. Diese stellen somit die einzigen Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Anwendung am Menschen von den Tierstudien her dar. Deshalb ist Letrozol Helvepharm während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• +Die präklinischen Beobachtungen waren auf jene, die in Verbindung mit der anerkannten pharmakologischen Wirkung bestehen, beschränkt. Diese stellen somit die einzigen Sicherheitsbedenken hinsichtlich der Anwendung am Menschen von den Tierstudien her dar. Deshalb ist Letrozol Zentiva während der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert (s. «Kontraindikationen»).
• -Letrozol Helvepharm soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• +Letrozol Zentiva soll bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahrt werden.
• -Letrozol Helvepharm 2.5 mg: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten. (B)
• +Filmtabletten zu 2.5 mg: 30 und 100. [B]
• -März 2018.
• +August 2020.