• -Schmelztabletten: aspartamum (E 951), excipiens pro compresso.
• -Schmelztabletten zu 5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg.
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
• -Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.
• -In Fällen, in welchen Dosierungserhöhungen von 2,5 mg als notwendig erachtet werden, sollten Olanzapin Helvepharm Tabletten verwendet werden (siehe auch «Interaktionen», «Pharmakokinetik»).
• -Phenylalanin: Olanzapin Helvepharm Schmelztabletten enthalten Aspartam, woraus Phenylalanin gebildet wird.
• -Mannitol: Olanzapin Helvepharm Schmelztabletten enthalten Mannitol.
• -Störungen des Blut und Lymphsystems
• -Häufig (1-10%): Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• -Selten (0,01-0,1%): Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• -Störungen des Immunsystems
• -Gelegentlich (0,1-1%): Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen werden wie folgt angegeben: «Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1000), «selten» (<1/1000, ≥1/10'000), «sehr selten» (<1/10'000).
• +Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
• +Häufig: Eosinophilie, Leukopenie, Neutropenie.
• +Selten: Thrombozytopenie (siehe Anmerkung 7 weiter unten).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Gelegentlich: Allergische Reaktion (z.B. anaphylaktoide Reaktion, Angioödem, Juckreiz oder Nesselsucht).
• -Sehr häufig (>10%): Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): Hypothermie.
• -Störungen des Nervensystems
• -Sehr häufig (>10%): Schläfrigkeit (17.6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• -Häufig (1-10%): Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie.
• -Selten (0,01-0,1%): malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Sehr häufig: Gewichtszunahme (siehe Anmerkung 1 weiter unten).
• +Häufig: Zunahme des Appetits, erhöhte Glukosespiegel (siehe Anmerkung 2 weiter unten). Erhöhte Triglyceridspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 4 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Erhöhte Cholesterinspiegel (siehe Anmerkungen 3 und 5 weiter unten und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen/Hyperlipidämie»). Glukosurie.
• +Gelegentlich: Auftreten oder Verschlechterung eines Diabetes, gelegentlich assoziiert mit Ketoacidose oder Koma, einschliesslich einiger fataler Fälle (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hypothermie.
• +Erkrankungen des Nervensystems
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit (17.6%). Bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung wurden eine Verschlechterung der Parkinson Symptome und Halluzinationen häufiger berichtet.
• +Häufig: Schwindelgefühl, Akathisie, Parkinsonismus, Dyskinesie (siehe Anmerkung 6 weiter unten).
• +Gelegentlich: Krampfanfälle, wobei in den meisten dieser Fälle wenn Krampfanfälle in der Anamnese oder Risikofaktoren für Krampfanfälle berichtet wurden. Dystonie (einschliesslich Blickkrämpfen), tardive Dyskinesie, Amnesie, Restless-Legs-Syndrom.
• +Selten: malignes neuroleptisches Syndrom (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Nasenbluten.
• -Funktionsstörungen des Herzens
• -Gelegentlich (0,1-1%): Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0,01-0,1%): ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• -Sehr häufig (>10%): Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• -Selten (0,01-0,1%): Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Gastrointestinale Beschwerden
• -Häufig (1-10%): Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Blähungen.
• -Selten (0,01-0,1%): Pankreatitis.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• -Häufig (1-10%): Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Selten (0.01-0.1%): Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• -Sehr selten (<0,01%): Gelbsucht.
• -Funktionsstörungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen
• -Häufig (1-10%): Arthralgie.
• -Selten (0.01-0.1%): Rhabdomyolyse.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Häufig (1-10%): Ausschlag.
• -Gelegentlich (0,1-1%): Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• -Sehr selten (<0.01%): Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Funktionsstörungen der Nieren und der ableitenden Harnwege
• -Gelegentlich (0,1-1%): Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• -Funktionsstörungen der Fortpflanzungsorgane und der Brust
• -Selten (0.01-0.1%): Priapismus.
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• -Häufig (1-10%): Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• +Gelegentlich: Nasenbluten.
• +Herzerkrankungen
• +Gelegentlich: Bradykardie, QTc-Verlängerung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: ventrikuläre Tachykardie/Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gefässerkrankungen
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie (20.7%).
• +Selten: Thromboembolie (einschliesslich Lungenembolie und tiefe Venenthrombose) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• +Häufig: Leichte, vorübergehende anticholinerge Effekte einschliesslich Verstopfung und Mundtrockenheit.
• +Gelegentlich: Blähungen.
• +Selten: Pankreatitis.
• +Affektionen der Leber und Gallenblase
• +Häufig: Vorübergehende Erhöhungen von Leberaminotransferasen (ALT, AST), besonders zu Beginn der Behandlung (siehe auch «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Selten: Hepatitis (einschliesslich einer hepatozellulären oder cholestatischen Leberschädigung oder einer Mischform).
• +Sehr selten: Gelbsucht.
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebes und Knochenerkrankungen
• +Häufig: Arthralgie.
• +Selten: Rhabdomyolyse.
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Häufig: Ausschlag.
• +Gelegentlich: Lichtüberempfindlichkeitsreaktionen, Alopezie.
• +Sehr selten: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
• +Gelegentlich: Harninkontinenz, Harnverhalt, Schwierigkeiten beim Wasserlassen.
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• +Selten: Priapismus.
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Häufig: Asthenie, Ödeme, Müdigkeit, Pyrexie.
• -Sehr häufig (>10%): Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30.3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• -Häufig (1-10%): Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• -Gelegentlich (0,1-1%): Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• +Sehr häufig: Erhöhte Plasmaprolaktinspiegel (30.3%) (siehe Anmerkung 8 weiter unten).
• +Häufig: Erhöhung der alkalischen Phosphatase, hohe Kreatin-Phosphokinase Werte, hohe Gamma-Glutamyltransferase Werte (GGT) (U/l), hohe Harnsäure Werte (µmol/l).
• +Gelegentlich: Erhöhung des Gesamtbilirubins.
• -Hinweise für die Handhabung
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztablette sollte in den Mund genommen werden. Sie wird sich schnell im Speichel auflösen, so dass sie leicht geschluckt werden kann. Das Herausnehmen der intakten Schmelztablette aus dem Mund ist schwierig. Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
• -Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem Glas Wasser oder einem anderen geeigneten Getränk (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffee) gelöst werden.
• -61514, 61515 (Swissmedic).
• +61514 (Swissmedic).
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztabl 5 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztabl 10 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztabl 15 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Schmelztabl 20 mg 28. (B)
• -Oktober 2016.
• +Juli 2017.