• -Tabletten: excipiens pro compresso.
• +Lactosum monohydricum (2.5 mg: 42.56 mg; 5 mg: 85.13 mg; 10 mg: 170.25 mg; 15 mg: 255.38 mg), Cellulosum, Amylum pregelificatum, Maydis amylum, Silica colloidalis anhydrica, Magnesii stearas.
• -Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5-20 mg zeigte Olanzapin Helvepharm bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• +Bei gesunden älteren Personen (65 Jahre und älter) war die mittlere Eliminationshalbwertszeit von Olanzapin verlängert. Dabei lag die pharmakokinetische Variabilität im Bereich für jüngere Personen. Bei einer Dosis von 5-20 mg zeigte Olanzapin Zentiva bei jungen und älteren Personen ein vergleichbares Sicherheitsprofil. Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten ist im Allgemeinen zu empfehlen. Die initiale Dosierung bei älteren Patienten beträgt 5 mg pro Tag.
• -siehe «Kontraindikationen».
• +Siehe «Kontraindikationen».
• -Olanzapin Helvepharm darf nicht angewendet werden:
• +Olanzapin Zentiva darf nicht angewendet werden:
• -Psychose/Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz:
• +Psychose/Verhaltensstörungen bei Patienten mit Demenz
• -Psychose bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung:
• +Psychose bei Patienten mit Parkinsonscher Erkrankung
• -Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS): Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• -Hyperglykämie/Diabetes:
• +Malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
• +Seltene Fälle eines MNS wurden bei Patienten, die Olanzapin erhielten, berichtet. MNS ist ein potentiell lebensbedrohlicher Zustand, der mit der Einnahme von Neuroleptika zusammenhängt. Klinische Manifestationen eines MNS sind eine Erhöhung der Körpertemperatur (Hyperthermie), Muskelrigidität, veränderter mentaler Status und Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmässiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen). Weitere Symptome können eine Erhöhung der Creatininphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein. In einem solchen Fall oder bei unerklärlichem hohem Fieber ohne zusätzliche klinische Manifestationen von MNS müssen alle Neuroleptika einschliesslich Olanzapin abgesetzt werden.
• +Hyperglykämie/Diabetes
• -Krampfanfälle:
• +Krampfanfälle
• -Spätdyskinesien:
• +Spätdyskinesien
• -DRESS wurde unter Olanzapin-Exposition beobachtet. DRESS besteht aus einer Kombination von drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis und Perikarditis. Bei Verdacht auf DRESS ist Olanzapin Helvepharm abzusetzen.
• +DRESS wurde unter Olanzapin-Exposition beobachtet. DRESS besteht aus einer Kombination von drei oder mehr der folgenden Symptome: Hautreaktion (wie Ausschlag oder exfoliative Dermatitis), Eosinophilie, Fieber, Lymphadenopathie und ein oder mehrere systemische Komplikationen wie Hepatitis, Nephritis, Pneumonitis, Myokarditis und Perikarditis. Bei Verdacht auf DRESS ist Olanzapin Zentiva abzusetzen.
• -Olanzapin Helvepharm Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +Olanzapin Zentiva Tabletten enthalten Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-mangel oder Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• -Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva, (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
• +Die wichtigsten CYP450 Isoenzyme (z.B. 1A2, 2D6, 2C9, 2C19, 3A4) werden durch Olanzapin in vitro nicht gehemmt. Deshalb ist hier keine besondere Wechselwirkung zu erwarten, was auch durch in vivo Studien belegt wurde, in denen keine Hemmung des Metabolismus der folgenden Wirkstoffe gefunden wurde: trizyklische Antidepressiva (im Allgemeinen typisch für den CYP2D6 Weg), Warfarin (CYP2C9), Theophyllin (CYP1A2) oder Diazepam (CYP3A4 und 2C19).
• -Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (<2% der Fälle von Überdosierung) und Herz - Atemstillstand.
• +Andere medizinisch relevante Folgeerscheinungen einer Überdosierung sind Delirium, Krampfanfälle, Koma, mögliches malignes neuroleptisches Syndrom, Atemdepression, Aspiration, Hypertonie oder Hypotonie, Herzarrhythmien (<2% der Fälle von Überdosierung) und Herz- Atemstillstand.
• -Olanzapin Helvepharm wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5-8 Std. Die Resorption wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
• +Olanzapin Zentiva wird nach oraler Gabe gut resorbiert und erreicht Plasmaspitzenspiegel innerhalb von 5-8 Std. Die Resorption wird durch Mahlzeiten nicht beeinflusst.
• -Vor Kindern geschützt aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Olanzapin Helvepharm Tabl 2,5 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Tabl 5 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Tabl 10 mg 28. (B)
• -Olanzapin Helvepharm Tabl 15 mg 28. (B)
• +Olanzapin Zentiva Tabl 2,5 mg 28. (B)
• +Olanzapin Zentiva Tabl 5 mg 28. (B)
• +Olanzapin Zentiva Tabl 10 mg 28. (B)
• +Olanzapin Zentiva Tabl 15 mg 28. (B)