• -Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum.
• +Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum
• -Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum.
• +Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172)
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 20 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 10 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten deren Blutdruck nicht ausreichend mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg oder mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 20 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 5 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg kann bei Patienten, deren Blutdruck nicht ausreichend mit Olmesartanmedoxomil 40 mg und 10 mg Amlodipin als Zweifachtherapie oder mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg kann bei Patienten deren Blutdruck nicht ausreichend mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg oder mit Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg kontrolliert wird, verabreicht werden.
• -Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Bei mässig eingeschränkter Leberfunktion darf die Maximaldosis von Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten. Die Halbwertzeit von Amlodipin steigt mit zunehmender Einschränkung der Leberfunktion an.
• +Bei mässig eingeschränkter Leberfunktion darf die Maximaldosis von Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg pro Tag nicht überschritten werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist eine engmaschige Überwachung des Blutdrucks und der Nierenfunktion angeraten. Die Halbwertzeit von Amlodipin steigt mit zunehmender Einschränkung der Leberfunktion an.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
• -Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken «Kontraindikationen», «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Akute Atemwegstoxizität
• +Es wurden sehr seltene schwere Fälle von akuter Atemwegstoxizität, einschliesslich des akuten Atemnotsyndroms (ARDS), nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid berichtet. Ein Lungenödem entwickelt sich typischerweise innerhalb von Minuten bis Stunden nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid. Zu den Symptomen gehören zu Beginn Dyspnoe, Fieber, Verschlechterung der Lungenfunktion und Hypotonie. Bei Verdacht auf ARDS sollte Sevikar HCT abgesetzt und eine angemessene Behandlung eingeleitet werden. Hydrochlorothiazid darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen nach der Einnahme von Hydrochlorothiazid bereits einmal ein ARDS aufgetreten ist.
• +
• -Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin und Cimetidin wird die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht verändert.
• +Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin und Cimetidin wird die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht verändert.
• -Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen. Olmesartanmedoxomil hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• -Die Kombination von Amlodipin mit Digoxin hat keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden mit Sevikar HCT ist mit Vorsicht durchzuführen.
• +Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen. Olmesartanmedoxomil hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin. Die Kombination von Amlodipin mit Digoxin hat keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden mit Sevikar HCT ist mit Vorsicht durchzuführen.
• -In der Stillzeit wird Sevikar HCT nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +In der Stillzeit wird SEVIKAR HCT nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere, wenn Neugeborene oder Frühgeborene gestillt werden.
• +Akutes Atemnotsyndrom (ARDS) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Sehr selten
• +Autoimmunhepatitis* Nicht bekannt
• +* Nach Markteinführung wurden Fälle von Autoimmunhepatitis mit einer Latenz von wenigen Monaten bis Jahren berichtet, die nach Absetzen von Olmesartan reversibel waren.
• +
• -In einer zweiten doppelblinden, randomisierten Studie mit parallelen Gruppen bei 2'690 Patienten (99.9% kaukasische Patienten), bewirkte die Behandlung mit Sevikar HCT (20 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/12,5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12,5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) nach 10-wöchiger Behandlung eine signifikant ausgeprägtere Reduktion des diastolischen und systolischen Blutdrucks als die entsprechenden Zweifachkombinationen Olmesartanmedoxomil 20 mg plus Amlodipin 5 mg, Olmesartanmedoxomil 40 mg plus 5 mg Amlodipin bzw. Olmesartan 40 mg plus 10 mg Amlodipin.
• +In einer zweiten doppelblinden, randomisierten Studie mit parallelen Gruppen bei 2'690 Patienten (99.9% kaukasische Patienten), bewirkte die Behandlung mit Sevikar HCT (20 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/12.5 mg, 40 mg/5 mg/25 mg, 40 mg/10 mg/12.5 mg, 40 mg/10 mg/25 mg) nach 10-wöchiger Behandlung eine signifikant ausgeprägtere Reduktion des diastolischen und systolischen Blutdrucks als die entsprechenden Zweifachkombinationen Olmesartanmedoxomil 20 mg plus Amlodipin 5 mg, Olmesartanmedoxomil 40 mg plus 5 mg Amlodipin bzw. Olmesartan 40 mg plus 10 mg Amlodipin.
• -In einer randomisierten, doppelblinden Studie bei 808 Patienten (99.9% kaukasische Patienten), deren Blutdruck nach 8-wöchiger Behandlung mit einer Zweierkombination aus 40 mg Olmesartanmedoxomil plus 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert war, führte die Behandlung mit Sevikar HCT zu einer numerisch höheren Blutdrucksenkung von -1.8/-1.0 mmHg bei Behandlung mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg und einer signifikant höheren Blutdrucksenkung von -3.6/-2.8 mmHg bei Behandlung mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg als die Behandlung mit der Zweierkombinationen 40 mg Olmesartanmedoxomil plus 10 mg Amlodipin.
• +In einer randomisierten, doppelblinden Studie bei 808 Patienten (99.9% kaukasische Patienten), deren Blutdruck nach 8-wöchiger Behandlung mit einer Zweierkombination aus 40 mg Olmesartanmedoxomil plus 10 mg Amlodipin nicht ausreichend kontrolliert war, führte die Behandlung mit Sevikar HCT zu einer numerisch höheren Blutdrucksenkung von -1.8/-1.0 mmHg bei Behandlung mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg und einer signifikant höheren Blutdrucksenkung von -3.6/-2.8 mmHg bei Behandlung mit Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg als die Behandlung mit der Zweierkombinationen 40 mg Olmesartanmedoxomil plus 10 mg Amlodipin.
• -In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• -Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +Die «ONTARGET»–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12.5 mg: Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten [B].
• -Juni 2021
• +Mai 2022