• -Olmesartanmedoxomil/Amlodipin (als Amlodipinbesilat)/Hydrochlorothiazid.
• +Olmesartanum medoxomilum, Amlodipinum ut Amlodipini besilas, Hydrochlorothiazidum.
• -Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Eisenoxid schwarz (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• -Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Color: Titandioxid (E171), Eisenoxid gelb (E172), Eisenoxid rot (E172), Excipiens pro compresso obducto.
• +Tablettenkern
• +Amylum pregelificatum (maydis); Cellulosum microcrystallinum silificatum; Magnesii stearas; Carmellosum natricum conexum.
• +Tablettenüberzug
• +Sevikar HCT 20 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172); Ferrum oxydatum nigrum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 0.96 mg Natrium.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 1.44 mg Natrium.
• +Sevikar HCT 40 mg/5 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 1.92 mg Natrium.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/12,5 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172).
• +1 Filmtablette enthält 1.44 mg Natrium.
• +Sevikar HCT 40 mg/10 mg/25 mg: Poly(alcohol vinylicus); Talcum; Titanii dioxidum (E171); Macrogolum 3350; Ferrum oxydatum flavum (E172); Ferrum oxydatum rubrum (E172)
• +1 Filmtablette enthält 1.92 mg Natrium.
• -Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• +Sevikar HCT ist kontraindiziert bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).
• -Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min, siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), Anurie.
• +Stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min, siehe Rubrik «Pharmakokinetik»), Anurie.
• -Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR <60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• +Die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern bzw. Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) kontraindiziert.
• -Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht. Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• +Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschliesslich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
• +Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen.
• -Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• +Sevikar HCT darf bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) nicht angewendet werden (siehe Rubriken „Kontraindikationen“, «Dosierung/Anwendung» und «Pharmakokinetik»).
• -Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Sevikar HCT bei Patienten mit Nierentransplantation oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (d.h. Kreatinin-Clearance <12 ml/min) vor.
• +Es liegen keine Erfahrungen über die Anwendung von Sevikar HCT bei Patienten mit Nierentransplantation oder Patienten mit Nierenfunktionsstörung im Endstadium (d.h. Kreatinin-Clearance < 12 ml/min) vor.
• +Natrium
• +
• -Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung >3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken.
• +Die Gabe eines nichtsteroidalen Antiphlogistikums kann bei einigen Patienten die diuretische und natriuretische Wirkung von Thiaziddiuretika und die antihypertensive Wirkung von Thiaziddiuretika und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten abschwächen. NSAIDs (einschliesslich Acetylsalicylsäure in einer Dosierung > 3 g/Tag und auch COX-2-Hemmer) und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten können synergistisch die glomeruläre Filtrationsrate senken.
• -Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet. Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin und Cimetidin wird die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht verändert.
• +Nach der Behandlung mit einem Antacidum (Magnesium-Aluminium-Hydroxid) wurde eine leichte Reduktion der Bioverfügbarkeit von Olmesartan beobachtet.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Amlodipin und Cimetidin wird die Pharmakokinetik von Amlodipin nicht verändert.
• -Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen. Olmesartanmedoxomil hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin. Die Kombination von Amlodipin mit Digoxin hat keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden mit Sevikar HCT ist mit Vorsicht durchzuführen.
• +Thiazid-bedingte Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie können das Auftreten Digitalis-bedingter Herzrhythmusstörungen begünstigen. Olmesartanmedoxomil hat keinen signifikanten Effekt auf die Pharmakokinetik von Digoxin.
• +Die Kombination von Amlodipin mit Digoxin hat keine signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik oder Pharmakodynamik dieser Arzneimittel. Die gleichzeitige Anwendung von Digitalisglykosiden mit Sevikar HCT ist mit Vorsicht durchzuführen.
• -Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7% geschätzt, mit einem Maximum von 15%. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
• +Amlodipin geht beim Menschen in die Muttermilch über. Der Anteil der mütterlichen Dosis, der auf den Säugling übergeht, wird in einem Interquartilbereich von 3 bis 7 % geschätzt, mit einem Maximum von 15 %. Es ist nicht bekannt, ob Amlodipin Auswirkungen auf Säuglinge hat.
• -Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1'000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000) und sehr selten (<1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Unerwünschte Wirkungen sind geordnet nach Organsystem untenstehend aufgelistet. Die Häufigkeit ist definiert als: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, < 1/10), gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), selten (≥1/10'000, < 1/1000) und sehr selten (< 1/10'000), Einzelfälle (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlecht-erung einer Angina pectoris)
• +Angina pectoris Gelegentlich Gelegentlich (einschliesslich Verschlechterung einer Angina pectoris)
• -Wirkungsmechanismus
• +Wirkungsmechanismus / Pharmakodynamik
• -Pharmakodynamik
• -Siehe Rubrik «Wirkungsmechanismus».
• -Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 den Zielblutdruck (<140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten bzw. <130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, zwischen 34.9% und 46.6% im Vergleich zu 64.3% mit 40 mg/10 mg/25 mg Sevikar HCT.
• +Der Anteil der Patienten, die in Woche 12 den Zielblutdruck (< 140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten bzw. < 130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, zwischen 34.9% und 46.6% im Vergleich zu 64.3% mit 40 mg/10 mg/25 mg Sevikar HCT.
• -Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 den Zielblutdruck (<140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten und <130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, bei 42.7% - 49.6% im Vergleich zu 52.4% - 58.8% mit Sevikar HCT.
• +Der Anteil der Patienten, die in Woche 10 den Zielblutdruck (< 140/90 mmHg bei nicht-diabetischen Patienten und < 130/80 mmHg bei diabetischen Patienten) erreichten, lag in den Gruppen, die eine Zweifach-Kombinationstherapie erhielten, bei 42.7% - 49.6% im Vergleich zu 52.4% - 58.8% mit Sevikar HCT.
• -In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien («ONTARGET» [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und «VA NEPHRON-D» [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• -Die «ONTARGET»–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• +In zwei grossen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET” [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D” [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
• +Die „ONTARGET“–Studie wurde bei Patienten mit einer kardiovaskulären oder einer zerebrovaskulären Erkrankung in der Vorgeschichte oder mit Diabetes mellitus Typ 2 mit nachgewiesenen Endorganschäden durchgeführt. Die «VA NEPHRON-D»-Studie wurde bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und diabetischer Nephropathie durchgeführt.
• -Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60% der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250 - 300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10 - 15 Stunden.
• +Hydrochlorothiazid wird vom Menschen nicht metabolisiert und wird fast vollständig als unveränderter Wirkstoff im Urin ausgeschieden. Etwa 60 % der oralen Dosis werden innerhalb von 48 Stunden als unveränderter Wirkstoff ausgeschieden. Die renale Clearance beträgt etwa 250 - 300 ml/min. Die terminale Eliminationshalbwertszeit von Hydrochlorothiazid beträgt 10 - 15 Stunden.
• -Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Faltschachtel erwähnten Verfalldatum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Nicht über 30 °C, in der Originalverpackung und vor Feuchtigkeit geschützt aufbewahren.
• -Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern.
• +In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -61519 (Swissmedic).
• +61519 (Swissmedic)
• -September 2020.
• +Juni 2021