• -Wirkstoff: Anastrozolum.
• -Hilfsstoffe: Excipiens pro compresso obducto.
• +Wirkstoffe
• +Anastrozolum.
• +Hilfsstoffe
• +Lactosum monohydricum (93.0 mg), Carboxymethylamylum natricum (corresp. 0.126 mg natricum), Povidonum, Magnesii stearas, Macrogolum 400, Hypromellosum, Titanii dioxidum (E 171).
• -Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Helvepharm keine untersuchte Indikation.
• +Bei Kindern unter 18 Jahren gibt es für die Anwendung von Anastrozol Zentiva keine untersuchte Indikation.
• -Anastrozol Helvepharm darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• -Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von Anastrozol Helvepharm kontraindiziert.
• +Anastrozol Zentiva darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung.
• +Bei schwangeren oder stillenden Frauen ist die Anwendung von Anastrozol Zentiva kontraindiziert.
• -Anastrozol Helvepharm soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• +Anastrozol Zentiva soll nicht bei prämenopausalen Frauen angewendet werden, da die Arzneimittelsicherheit und die Wirksamkeit in dieser Patientengruppe nicht untersucht wurde.
• -Anastrozol Helvepharm senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mit Anastrozol Helvepharm zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +Anastrozol Zentiva senkt die zirkulierenden Östrogenspiegel und kann deshalb zu einer Reduktion der Knochenmineraldichte und als mögliche Folge zu einem erhöhten Risiko von Frakturen führen. Bei Frauen mit Osteoporose oder mit einem Osteoporose-Risiko sollte bei der Behandlung mit Anastrozol Zentiva zu Beginn der Behandlung und danach in regelmässigen Abständen eine Bestimmung der Knochendichte mittels Knochendensitometrie durchgeführt werden. Gegebenenfalls sollte eine Prophylaxe oder eine Behandlung der Osteoporose initiiert und sorgfältig überwacht werden.
• +Natrium
• +Anastrozol Zentiva enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +Lactose
• +Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol Helvepharm verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit Anastrozol Helvepharm ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Anastrozol Helvepharm ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• +Östrogenhaltige Arzneimittel sollten nicht gleichzeitig mit Anastrozol Zentiva verabreicht werden, da sie dessen pharmakologische Wirkung aufheben.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von Tamoxifen mit Anastrozol Zentiva ist keine erhöhte Wirksamkeit zu erwarten.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Anastrozol Zentiva ist in der Schwangerschaft und in der Stillzeit kontraindiziert.
• -Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• +Anastrozol Zentiva kann einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen haben. Unter Anastrozol wurde das Auftreten von Asthenie und Schläfrigkeit beobachtet. Deshalb ist bei der Teilnahme am Strassenverkehr und der Bedienung von Maschinen Vorsicht geboten.
• -Neoplasmen
• +Die Häufigkeiten der unerwünschten Wirkungen sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marktüberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden).
• +Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
• -Immunsystem
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Metabolismus und Ernährungsstörungen
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Nervensystem
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz, Gefässe
• +Herz- und Gefässerkrankungen
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Leber und Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Haut
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• -Muskelskelettsystem
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -Reproduktionssystem und Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen:
• +Allgemeine Störungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L02BG03
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +L02BG03
• +Wirkungsmechanismus
• -Anastrozol Helvepharm weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• +Anastrozol Zentiva weist keine gestagene, androgene oder östrogene Wirkung auf.
• +Pharmakodynamik
• +Nicht zutreffend.
• +
• -Die bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose oder Niereninsuffizienz beobachtete Clearance lag im Bereich der Werte, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
• +Leber- und Nierenfunktionsstörungen
• +Die bei Probanden mit stabiler Leberzirrhose oder Niereninsuffizienz beobachtete Clearance lag im Bereich der Werte, die bei gesunden Probanden beobachtet wurden.
• +Kinder und Jugendliche
• +
• -Chronische Toxizität
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• -Das Arzneimittel soll nicht über 30 °C aufbewahrt werden.
• +Das Arzneimittel soll in der verschlossenen Originalverpackung nicht über 30 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.
• -Anastrozol Helvepharm 1 mg: 28 Filmtabletten. (B)
• -Anastrozol Helvepharm 1 mg: 98 Filmtabletten. (B)
• +Anastrozol Zentiva 1 mg: 28 Filmtabletten. (B)
• +Anastrozol Zentiva 1 mg: 98 Filmtabletten. (B)
• -Juni 2019.
• +Januar 2021