• -Wirkstoff: cabazitaxelum (ut cabazitaxeli acetoni solvatum).
• -Hilfsstoffe: polysorbatum 80, ethanolum 96 per centum, aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Konzentrat (steriles Konzentrat) und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
• -Konzentrat: 1 Durchstechflasche zu 60 mg/1,5 ml Konzentrat (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information»)
• -Das Konzentrat ist eine partikelfreie, gelbliche bis braungelbliche, ölige Lösung.
• -Jedes Einmalfläschchen JEVTANA Konzentrat enthält Cabazitaxel in Form eines Acetonsolvats entsprechend 60 mg Cabazitaxel (lösungsmittel- und wasserfrei).
• -1 ml Konzentrat enthält 40 mg Cabazitaxel.
• -Lösungsmittel: 1 Durchstechflasche zu 4,5 ml Lösungsmittel (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information»)
• -Das Lösungsmittel ist eine partikelfreie, farblose Lösung.
• -Jedes Einmalfläschchen L��sungsmittel enthält 573,3 mg Ethanol 96% pro 4,5 ml in Wasser zu Injektionszwecken.
• -Nach Verdünnung von JEVTANA 60 mg/1,5 ml Konzentrat mit dem gesamten Inhalt des Lösungsmittelfläschchens beträgt die Cabazitaxel-Konzentration 10 mg/ml.
• -Information: Die Durchstechflasche des Konzentrats 60 mg/1,5 ml (Abfüllvolumen: 73,2 mg Cabazitaxel/1,83 ml) sowie das Lösungsmittelfläschchen (Abfüllvolumen: 5,67 ml) enthalten eine Überfüllung, um Flüssigkeitsverluste bei der Zubereitung zu kompensieren.
• -Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des GESAMTEN Inhalts des Lösungsmittelfläschchens eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe: «Hinweise für die Handhabung – Information»).
• +Wirkstoffe
• +Cabazitaxelum (ut cabazitaxeli acetoni solvatum)
• +Hilfsstoffe
• +Konzentrat: Polysorbatum 80, Acidum citricum monohydricum
• +Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionsl��sung: ethanolum 96 per centum 573 mg/4,5 ml), aqua ad iniectabilia
• +
• -Aufgrund der Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») müssen Patienten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit JEVTANA besonders aufmerksam überwacht werden.
• +Aufgrund der Gefahr von Hypersensitivitätsreaktionen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) müssen Patienten vor allem während der ersten und zweiten Infusion mit JEVTANA besonders aufmerksam überwacht werden.
• -·H2-Rezeptor-Antagonist (Ranitidin oder äquivalenter Wirkstoff) (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +·H2-Rezeptor-Antagonist (Ranitidin oder äquivalenter Wirkstoff) (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• -Bei Patienten mit erhöhtem klinischem Neutropenierisiko ist eine Primärprophylaxe mit G-CSF in Erwägung zu ziehen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Dosierung
• +Bei Patienten mit erhöhtem klinischem Neutropenierisiko ist eine Primärprophylaxe mit G-CSF in Erwägung zu ziehen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Übliche Dosierung
• -Dosisanpassungen
• +Dosisanpassung aufgrund unerwünschter Wirkungen/Interaktionen
• -Spezielle Patientengruppen
• -Leberinsuffizienz
• +Kombinationstherapie
• +Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die CYP3A induzieren oder hemmen, sollte vermieden werden (siehe „Interaktionen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -JEVTANA darf nicht an Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin >3-facher ULN) verabreicht werden (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» sowie «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• +JEVTANA darf nicht an Patienten mit stark beeinträchtigter Leberfunktion (Gesamt-Bilirubin >3-facher ULN) verabreicht werden (siehe „Kontraindikationen“, „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“ sowie „Pharmakokinetik“).
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLKR <15 ml/min/1,73 m2] sind aufgrund ihres Zustands und der begrenzten verfügbaren Daten mit Vorsicht zu behandeln und während der Behandlung aufmerksam zu überwachen.
• +Patienten mit einer Nierenerkrankung im Endstadium (Kreatinin-Clearance [CLKR < 15 ml/min/1,73m2] sind aufgrund ihres Zustands und der begrenzten verfügbaren Daten mit Vorsicht zu behandeln und während der Behandlung aufmerksam zu überwachen.
• -Bei älteren Menschen werden für JEVTANA zwar keine besonderen Dosisanpassungen empfohlen, aber bei Personen mit erhöhtem klinischen Risiko, darunter über 65-Jährigen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») ist eine Primärprophylaxe mit G-CSF in Erwägung zu ziehen. Zusätzlich zu Neutropenie und Infektionen gilt es der Gefahr der Dehydratation besondere Beachtung zu schenken (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Unerwünschte Wirkungen» sowie «Pharmakokinetik»).
• -Konkomitierender Arzneimittelgebrauch
• -Die gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die CYP3A induzieren oder hemmen, sollte vermieden werden (siehe «Interaktionen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pädiatrische Patienten
• +Bei älteren Menschen werden für JEVTANA zwar keine besonderen Dosisanpassungen empfohlen, aber bei Personen mit erhöhtem klinischen Risiko, darunter über 65-Jährigen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“) ist eine Primärprophylaxe mit G-CSF in Erwägung zu ziehen. Zusätzlich zu Neutropenie und Infektionen gilt es der Gefahr der Dehydratation besondere Beachtung zu schenken (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“, „Unerwünschte Wirkungen“ sowie «Pharmakokinetik»).
• +Kinder und Jugendliche
• -Neutropenie: Fünf Patienten sind an einer Infektion gestorben (septischer Schock und Sepsis). Bei allen lag eine Neutropenie 4. Grades vor, wobei ein Patient an febriler Neutropenie litt. Ein zusätzlicher Todesfall wurde einer Neutropenie ohne dokumentierte Infektion zugeschrieben.
• +Neutropenie
• +Fünf Patienten sind an einer Infektion gestorben (septischer Schock und Sepsis). Bei allen lag eine Neutropenie 4. Grades vor, wobei ein Patient an febriler Neutropenie litt. Ein zusätzlicher Todesfall wurde einer Neutropenie ohne dokumentierte Infektion zugeschrieben.
• -Anämie: Anämie wurde bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, beobachtet. Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sind vor der Behandlung mit Cabazitaxel sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen zu überprüfen. Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert <10 g/dl ist besondere Vorsicht geboten, und es sind je nach klinischen Symptomen geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• +Anämie
• +Anämie wurde bei Patienten, die Cabazitaxel erhalten, beobachtet. Der Hämoglobinwert und der Hämatokrit sind vor der Behandlung mit Cabazitaxel sowie wenn Patienten Anzeichen oder Symptome von Anämie oder Blutverlust zeigen zu überprüfen. Bei Patienten mit einem Hämoglobinwert <10 g/dl ist besondere Vorsicht geboten, und es sind je nach klinischen Symptomen geeignete Massnahmen zu ergreifen.
• -Das Fläschchen mit der Konzentrat/Lösungsmittel-Mischung enthält 573,3 mg Ethanol 96% (siehe «Zusammensetzung»), was 14 ml Bier oder 6 ml Wein entspricht. Dem gilt es bei Hochrisikopatienten wie Leber-, oder Epilepsiekranken Rechnung zu tragen.
• +Die Durchstechflasche mit der Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 573,3 mg Ethanol 96% (siehe «Zusammensetzung»), was 14 ml Bier oder 6 ml Wein entspricht. Dem gilt es bei Hochrisikopatienten wie Leber-, oder Epilepsiekranken Rechnung zu tragen.
• +Pharmakokinetische Interaktionen
• +Enzyminduktoren
• +CYP3A-Induktoren:
• +Obwohl keine Interaktionsstudien mit Cabazitaxel durchgeführt wurden, wird davon ausgegangen, dass es bei einer begleitenden Verabreichung starker CYP3A-Induktoren (wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) zu einer Verringerung der Cabazitaxel-Plasmakonzentration kommt. Daher muss die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe „Pharmakokinetik“). Darüber hinaus müssen Patienten auf Johanniskraut-Präparate verzichten.
• +Enzyminhibitoren
• +
• -CYP3A-Induktoren:
• -Obwohl keine Interaktionsstudien mit Cabazitaxel durchgeführt wurden, wird davon ausgegangen, dass es bei einer begleitenden Verabreichung starker CYP3A-Induktoren (wie Phenytoin, Carbamazepin, Rifampin, Rifabutin, Rifapentin, Phenobarbital) zu einer Verringerung der Cabazitaxel-Plasmakonzentration kommt. Daher muss die gleichzeitige Verabreichung mit starken CYP3A-Induktoren vermieden werden (siehe «Pharmakokinetik»). Darüber hinaus müssen Patienten auf Johanniskraut-Präparate verzichten.
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Jevtana
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• -Daten über die Anwendung von Cabazitaxel bei Schwangeren liegen nicht vor. Wie im Tierversuch nachgewiesen wurde, wirkt Cabazitaxel reproduktionstoxisch und passiert die Plazentaschranke (siehe «Präklinische Daten»). Im Rahmen nichtklinischer Studien an Ratten und Kaninchen erwies sich Cabazitaxel bei signifikant geringerer Exposition, als sie im Falle der beim Menschen eingesetzten Dosierung zu erwarten wäre, als embryotoxisch, fetotoxisch und abortauslösend.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Daten über die Anwendung von Cabazitaxel bei Schwangeren liegen nicht vor. Wie im Tierversuch nachgewiesen wurde, wirkt Cabazitaxel reproduktionstoxisch und passiert die Plazentaschranke (siehe „Präklinische Daten“). Im Rahmen nichtklinischer Studien an Ratten und Kaninchen erwies sich Cabazitaxel bei signifikant geringerer Exposition, als sie im Falle der beim Menschen eingesetzten Dosierung zu erwarten wäre, als embryotoxisch, fetotoxisch und abortauslösend.
• -Anhand der vorliegenden pharmakokinetischen Daten aus Tierversuchen ist ersichtlich, dass Cabazitaxel und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe «Präklinische Daten»). Da sich ein Risiko für den gestillten Säugling nicht ausschliessen lässt, ist JEVTANA während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Aufgrund der potenziellen Exposition über die Samenflüssigkeit müssen mit Cabazitaxel behandelte Männer während der gesamten Therapiedauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, deren Fortsetzung bis zu 6 Monate nach der letzten JEVTANA-Dosis empfohlen wird. Die Wirkung von JEVTANA auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt. Im Tierversuch zeigte sich, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem männlicher Ratten beeinträchtigt (siehe «Präklinische Daten»).
• +Stillzeit
• +Anhand der vorliegenden pharmakokinetischen Daten aus Tierversuchen ist ersichtlich, dass Cabazitaxel und seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen (siehe „Präklinische Daten“). Da sich ein Risiko für den gestillten Säugling nicht ausschliessen lässt, ist JEVTANA während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Fertilität
• +Aufgrund der potenziellen Exposition über die Samenflüssigkeit müssen mit Cabazitaxel behandelte Männer während der gesamten Therapiedauer eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, deren Fortsetzung bis zu 6 Monate nach der letzten JEVTANA-Dosis empfohlen wird. Die Wirkung von JEVTANA auf die Fertilität beim Menschen ist unbekannt. Im Tierversuch zeigte sich, dass Cabazitaxel das Fortpflanzungssystem männlicher Ratten beeinträchtigt (siehe „Präklinische Daten“).
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegen-den Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -ATC-Code: L01CD04
• -Wirkmechanismus
• +ATC-Code
• +L01CD04
• +Wirkungsmechanismus
• -Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
• +Klinische Wirksamkeit
• - JEVTANA + Prednison n=378 Mitoxantron + Prednison n=377
• + JEVTANA + Prednison n=378 Mitoxantron + Prednison n=377
• - CBZ20+PRED n=598 CBZ25+PRED n=602
• + CBZ20+PRED n=598 CBZ25+PRED n=602
• -LCI einseitig 95% 0,922
• +LCI einseitig 95% 0,922
• -Die PROSELICA-Studie belegte ein besseres Sicherheitsprofil für die Cabazitaxel-Dosis von 20 mg/m2. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil für Cabazitaxel 25 mg/m2 war quantitativ und qualitativ mit dem in der TROPIC-Studie beobachteten Profil vergleichbar. Die Patienten der Gruppe mit 20 mg/m2 erhielten im Medien 6 Zyklen (mediane Dauer 18 Wochen), die Patienten der Gruppe mit 25 mg/m2 dagegen im Median 7 Zyklen (mediane Dauer 21 Wochen).
• +Die PROSELICA-Studie belegte ein besseres Sicherheitsprofil für die Cabazitaxel-Dosis von 20 mg/m2. Das in dieser Studie beobachtete Sicherheitsprofil für Cabazitaxel 25 mg/m2 war quantitativ und qualitativ mit dem in der TROPIC-Studie beobachteten Profil vergleichbar. Die Patienten der Gruppe mit 20 mg/m2 erhielten im Median 6 Zyklen (mediane Dauer 18 Wochen), die Patienten der Gruppe mit 25 mg/m2 dagegen im Median 7 Zyklen (mediane Dauer 21 Wochen).
• +Sicherheit und Wirksamkeit in der Pädiatrie
• +Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
• +In einer unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studie (TES10884) erhielten 94 Patienten mit soliden Tumoren alle drei Wochen 25 mg/m2 Cabazitaxel. Die 24-Stunden-Auswertung von Tag 1 des ersten Zyklus zeigte keine Änderung > 10 ms des mittleren basalen QTc-Intervalls. Minimale Verlängerungen des QTc-Intervalls (< 10 ms) durch Cabazitaxel lassen sich jedoch aufgrund der Beschränkungen durch das Studiendesign nicht ausschliessen.
• +
• -Ältere Patienten
• -Bei einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an 70 über 65-jährigen Patienten (57 davon 65- bis 75-jährig, 13 davon über 75-jährig) wurde kein Alterseffekt auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel beobachtet.
• -Leberinsuffizienz
• +Leberfunktionsstörungen
• -Niereninsuffizienz
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Auswirkungen auf das Elektrokardiogramm
• -In einer unverblindeten, einarmigen multizentrischen Studie (TES10884) erhielten 94 Patienten mit soliden Tumoren alle drei Wochen 25 mg/m2 Cabazitaxel. Die 24-Stunden-Auswertung von Tag 1 des ersten Zyklus zeigte keine Änderung >10 ms des mittleren basalen QTc-Intervalls. Minimale Verlängerungen des QTc-Intervalls (<10 ms) durch Cabazitaxel lassen sich jedoch aufgrund der Beschränkungen durch das Studiendesign nicht ausschliessen.
• +Ältere Patienten
• +Bei einer pharmakokinetischen Populationsanalyse an 70 über 65-jährigen Patienten (57 davon 65- bis 75-jährig, 13 davon über 75-jährig) wurde kein Alterseffekt auf die Pharmakokinetik von Cabazitaxel beobachtet.
• -Toxizität
• -Im Tierversuch an Hunden traten nach Verabreichung einer Einzeldosis, nach 5-tägiger und wöchentlicher Verabreichung bei niedrigeren als den klinischen Expositionsspiegeln eine arterioläre bzw. periarterioläre Nekrose in der Leber, Hyperplasie der Gallenkanälchen und/oder hepatozelluläre Nekrose auf (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Gabe)
• +Im Tierversuch an Hunden traten nach Verabreichung einer Einzeldosis, nach 5-tägiger und wöchentlicher Verabreichung bei niedrigeren als den klinischen Expositionsspiegeln eine arterioläre bzw. periarterioläre Nekrose in der Leber, Hyperplasie der Gallenkanälchen und/oder hepatozelluläre Nekrose auf (siehe „Dosierung/ Anwendung“).
• -Teratogenizität
• +Reproduktionstoxizität
• -Dieses Arzneimittel darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» erwähnten Substanzen vermischt werden.
• +Das Arzneimittel darf nur mit den unter Hinweise für die Handhabung aufgeführten Arzneimitteln gemischt werden.
• -JEVTANA Infusionskonzentrat immer zuerst mit dem mitgelieferten Lösungsmittel verdünnen, ehe es zur Infusionslösung gegeben wird.
• +JEVTANA Konzentrat immer zuerst mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung verdünnen, ehe es zur Infusionslösung gegeben wird.
• -Darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -In der Originalverpackung bei 15–30 °C lagern.
• +In der Originalverpackung bei 15–30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Die Fläschchen mit Infusionskonzentrat und Lösungsmittel sind jeweils zum einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe «Hinweise für die Handhabung»).
• -Nach der Erstverdünnung von JEVTANA Konzentrat mit dem Lösungsmittel bleibt die entstehende Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel bei Raumtemperatur 1 Stunde lang stabil.
• +Die Durchstechflaschen mit Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung sind jeweils zum einmaligen Gebrauch bestimmt und müssen sofort nach dem Öffnen verwendet werden. Aus mikrobiologischer Sicht muss der zweistufige Verdünnungsprozess unter kontrollierten und aseptischen Bedingungen erfolgen (siehe „Hinweise für die Handhabung“).
• +Nach der Erstverdünnung von JEVTANA Konzentrat mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung bleibt die entstehende Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung bei Raumtemperatur 1 Stunde lang stabil.
• -Information: Lesen Sie die weiter unten aufgeführten Zubereitungsanleitungen aufmerksam. In jedem Fläschchen ist ein grösseres Produktvolumen enthalten, um Verluste bei Entnahme und Erstverdünnung zu kompensieren. Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des gesamten Inhalts des Lösungsmittelfläschchens zum Fläschchen mit dem Konzentrat eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe Stufe 1). Unter diesen Bedingungen beträgt das entnehmbare Mindestvolumen der erstverdünnen Lösung mindestens 6 ml.
• +Information: Lesen Sie die weiter unten aufgeführten Zubereitungsanleitungen aufmerksam. In jeder Durchstechflasche ist ein grösseres Produktvolumen enthalten, um Verluste bei Entnahme und Erstverdünnung zu kompensieren. Die Überfüllung stellt sicher, dass nach dem Hinzugeben des gesamten Inhalts der Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung zur Durchstechflasche mit dem Konzentrat eine Lösung (Erstverdünnung) mit einer Konzentration von 10 mg/ml vorliegt (siehe Stufe 1). Unter diesen Bedingungen beträgt das entnehmbare Mindestvolumen der erstverdünnen Lösung mindestens 6 ml.
• -Stufe 1: Erstverdünnung des JEVTANA Infusionskonzentrats mit dem mitgelieferten Lösungsmittel
• -·Die Fläschchen mit dem JEVTANA Konzentrat und dem mitgelieferten Lösungsmittel überprüfen. Das Konzentrat muss partikelfrei sein (siehe «Besondere Lagerungshinweise»).
• -·Das mitgelieferte Lösungsmittelfläschchen schräg halten, mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt entnehmen und in das zugehörige Fläschchen mit JEVTANA Konzentrat injizieren. Um Schaumbildung beim Zugeben des Lösungsmittels so weit als möglich zu verhindern, die Kanüle gegen die Innenwand des Konzentrat-Fläschchens richten und die Flüssigkeit langsam injizieren.
• +Stufe 1: Erstverdünnung des JEVTANA Konzentrats mit dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
• +·Die Durchstechflaschen mit dem JEVTANA Konzentrat und dem mitgelieferten Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung überprüfen. Das Konzentrat muss partikelfrei sein (siehe «Besondere Lagerungshinweise»).
• +·Die mitgelieferte Durchstechflasche mit dem Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung schräg halten, mit Hilfe einer Spritze den gesamten Inhalt entnehmen und in die zugehörige Durchstechflasche mit JEVTANA Konzentrat injizieren. Um Schaumbildung beim Zugeben des Lösungsmittels zur Herstellung einer Infusionslösung so weit als möglich zu verhindern, die Kanüle gegen die Innenwand der Konzentrat-Durchstechflasche richten und die Flüssigkeit langsam injizieren.
• -·Die so entstandene Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel enthält 10 mg/ml Cabazitaxel. Sie sollte wie unter Stufe 2 dargelegt innerhalb der nächsten Stunde verdünnt werden.
• +·Die so entstandene Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg/ml Cabazitaxel. Sie sollte wie unter Stufe 2 dargelegt innerhalb der nächsten Stunde verdünnt werden.
• -·Basierend auf der für den Patienten benötigten Dosis mit einer graduierten Spritze das entsprechende Volumen an Konzentrat/Lösungsmittel-Mischung mit 10 mg/ml JEVTANA entnehmen. Eine Dosis von 45 mg JEVTANA würde zum Beispiel 4,5 ml der in Stufe 1 zubereiteten Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel erfordern. Es kann mehr als ein Fläschchen Konzentrat/Lösungsmittel-Mischung erforderlich sein, um die benötigte Dosis zuzubereiten.
• +·Basierend auf der für den Patienten benötigten Dosis mit einer graduierten Spritze das entsprechende Volumen der Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung mit 10 mg/ml JEVTANA entnehmen. Eine Dosis von 45 mg JEVTANA würde zum Beispiel 4,5 ml der in Stufe 1 zubereiteten Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erfordern. Es kann mehr als eine Durchstechflasche der Mischung aus Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung erforderlich sein, um die benötigte Dosis zuzubereiten.
• -Die JEVTANA-Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Allerdings kann sie unter ganz spezifischen Bedingungen (8 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei Raumtemperatur bzw. insgesamt 24 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei 2–8 °C im Kühlschrank) auch vorübergehend aufbewahrt werden.
• +Die JEVTANA-Infusionslösung sollte sofort verwendet werden. Allerdings kann sie unter ganz spezifischen Bedingungen (8 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei Raumtemperatur bzw. insgesamt 24 Stunden – einschliesslich der 1-stündigen Infusion – bei 2–8°C im Kühlschrank) auch vorübergehend aufbewahrt werden.
• -·1 Durchstechflasche mit Konzentrat: 1,5 ml (darreichbares Volumen) JEVTANA 60 mg (darreichbare Menge) Infusionskonzentrat in einem durchsichtigen 15 ml-Glasfläschchen (A)
• -·1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 4,5 ml (darreichbares Volumen) Lösungsmittel in einem durchsichtigen 15 ml-Glasfläschchen (A)
• +·1 Durchstechflasche mit Konzentrat: 1,5 ml (darreichbares Volumen) JEVTANA 60 mg (darreichbare Menge) Konzentrat in einem durchsichtigen 15 ml-Glasfläschchen
• +·1 Durchstechflasche mit Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung: 4,5 ml (darreichbares Volumen) Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung in einem durchsichtigen 15 ml-Glasfläschchen
• +Abgabekategorie: A
• -April 2018.
• +Juni 2021