• -Wirkstoff: Latanoprostum.
• -Hilfsstoffe: Natrii chloridum, Natrii dihydrogenophosphas monohydricus, Dinatrii phosphas anhydricus, Conserv.: Benzalkonii chloridum 0.2 mg/ml, Aqua ad iniectabilia.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Augentropfen zu 50 μg Latanoprostum pro 1 ml (1 Tropfen enthält ca. 1.5 μg Latanoprostum). Eine Tropfflasche Latanoprost Pfizer enthält 2.5 ml Lösung, was etwa 80 Tropfen entspricht.
• +Wirkstoffe
• +Latanoprostum.
• +Hilfsstoffe
• +Natrii chloridum, natrii dihydrogenophosphas monohydricus 7.70 mg, dinatrii phosphas anhydricus 1.55 mg, benzalkonii chloridum 0.20 mg, aqua ad iniectabilia, ad solutionem pro 1 ml.
• +Phosphatgehalt: 6.34 mg pro ml.
• +
• +Übliche Dosierung
• -Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• -Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost als Monotherapie wirksam ist, und dass Latanoprost in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• +Pivotale Studien haben gezeigt, dass Latanoprost Pfizer als Monotherapie wirksam ist, und dass Latanoprost in Kombination mit β-adrenergen Antagonisten (Timolol) wirksam ist. Zusätzlich deuten Kurzzeitstudien darauf hin, dass Latanoprost in Kombination mit adrenergen Agonisten (Dipivephrin), oralen Carboanhydrasehemmern (Acetazolamid) und mindestens zum Teil mit cholinergen Agonisten (Pilocarpin) additiv wirkt.
• -Anwendung bei Kindern
• -Latanoprost Pfizer Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkung»).
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Kinder und Jugendliche
• +Latanoprost Pfizer Augentropfen können bei Kindern genauso dosiert werden wie bei Erwachsenen. Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor. Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Verspätete Dosisgabe
• +Falls eine Dosis vergessen wurde, kann die Behandlung mit der nächsten Dosis normal weitergeführt werden.
• +Art der Anwendung
• +Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Asthma: siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Patienten mit Asthma
• +Siehe «Unerwünschte Wirkungen».
• +Benzalkoniumchlorid
• +Latanoprost Pfizer enthält 0.20 mg/ml Benzalkoniumchlorid (siehe «Zusammensetzung»), entsprechend 0.006 mg pro Tropfen.
• +Basierend auf den begrenzt verfügbaren Daten, besteht kein Unterschied im Nebenwirkungsprofil bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen. Allgemein zeigt das Auge von Kindern jedoch eine stärkere Reaktion auf einen Reiz, als das Auge von Erwachsenen. Reizungen können bei Kindern eine Auswirkung auf die Compliance haben.
• +Es liegen Berichte vor, dass Benzalkoniumchlorid Reizungen am Auge und trockene Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen kann. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten mit geschädigter Hornhaut mit Vorsicht angewendet werden. Bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden.
• +
• -Latanoprost Pfizer enthält Benzalkoniumchlorid, welches Kontaktlinsen braun verfärben könnte. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• -In der Pädiatrie
• -Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkung»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• +Benzalkoniumchlorid kann von weichen Kontaktlinsen aufgenommen werden und kann zur Verfärbung der Kontaktlinsen führen. Die Kontaktlinsen sollten vor der Instillation der Augentropfen herausgenommen und erst 15 Minuten danach wieder eingesetzt werden.
• +Kinder und Jugendliche
• +Für die Altersgruppe unter einem Jahr (vier Patienten) liegen nur sehr begrenzt Daten zur Wirksamkeit und Verträglichkeit vor (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Für Frühgeborene (Gestationsalter unter 36 Wochen) liegen keine Daten vor.
• -In der Pädiatrie
• +Kinder und Jugendliche
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Schwangerschaft
• +Stillzeit
• +Latanoprost Pfizer hat einen geringen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen.
• +
• -Folgende Nebenwirkungen traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Pfizer auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100, ≥1/1000), selten (<1/1000, ≥10'000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• +Folgende unerwünschte Wirkungen, geordnet nach Organsystem und Häufigkeit traten im Zusammenhang mit der Behandlung mit Latanoprost Pfizer auf (sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000) und nicht bekannt (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)):
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Nebenwirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• -Sehr selten wurden Fälle von Hornhautkalzifizierungen unter der Therapie mit phosphathaltigen Augentropfen bei Patienten mit ausgeprägten Hornhautdefekten berichtet.
• -In der Pädiatrie
• -In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe unter «Eigenschaften/Wirkung»). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +Unerwünschte Wirkungen, die im Zusammenhang mit der Verwendung von phosphathaltigen Augentropfen gemeldet wurden
• +In sehr seltenen Fällen wurden bei einigen Patienten mit stark geschädigter Hornhaut im Zusammenhang mit der Anwendung von phosphathaltigen Augentropfen Fälle von Kalkablagerungen in der Hornhaut berichtet.
• +Kinder und Jugendliche
• +In zwei klinischen Kurzzeitstudien (≤12 Wochen) bei 93 Kindern (25 bzw. 68 Kinder) war das Sicherheitsprofil ähnlich dem von Erwachsenen. Es wurden keine neuen unerwünschten Wirkungen beobachtet. In den einzelnen pädiatrischen Untergruppen waren die Kurzzeit-Sicherheitsprofile ebenfalls vergleichbar (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»). Bei den unerwünschten Wirkungen, die bei Kindern häufiger als bei Erwachsenen gesehen wurden, handelte es sich um Nasopharyngitis und Fieber.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren Nebenwirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Pfizer bekannt.
• +Anzeichen und Symptome
• +Ausser okulären Reizungen und Bindehauthyperämie sind keine weiteren unerwünschten Wirkungen bei einer Überdosierung von Latanoprost Pfizer bekannt.
• +Behandlung
• +
• -ATC-Code: S01EE01
• +ATC-Code
• +S01EE01
• +Wirkungsmechanismus
• +Pharmakodynamik
• +
• -In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation. Latanoprost hat keinen Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.
• +In Studien mit Affen hatte Latanoprost in klinischen Dosierungen keinen oder nur einen vernachlässigbaren Effekt auf die intraokulare Blutzirkulation.
• +Latanoprost hat keinen Einfluss auf die Blut-Kammerwasser-Schranke. Mittels Fluoreszein-Angiographie konnte gezeigt werden, dass eine chronische Behandlung mit Latanoprost an Affenaugen, bei denen eine extrakapsuläre Linsenextraktion vorgenommen worden war, keinen Einfluss auf die Blutgefässe der Retina hatte.
• -In der Pädiatrie
• -Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional 0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Alterssgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Sicherheit und Wirksamkeit bei pädiatrischen Patienten
• +Die Wirksamkeit von Latanoprost bei pädiatrischen Patienten bis einschliesslich 18 Jahre wurde in einer zwölfwöchigen doppelblinden klinischen Studie mit Latanoprost im Vergleich zu Timolol bei 107 Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck und kindlichem Glaukom nachgewiesen. Frühgeborene mussten hierbei ein Gestationsalter von mindestens 36 Wochen aufweisen. Die Patienten erhielten entweder einmal täglich Latanoprost 0.005% oder Timolol 0.5% (bzw. optional 0.25% bei Kindern unter 3 Jahren) zweimal täglich. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in der Studienwoche 12 gegenüber dem Ausgangswert galt als primärer Wirksamkeitsendpunkt. Die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks war in der Latanoprost- und der Timolol-Gruppe ähnlich. In allen untersuchten Altersgruppen (0 bis <3 Jahre, 3 bis <12 Jahre und 12 bis 18 Jahre) war die durchschnittliche Senkung des Augeninnendrucks in Woche 12 in der Latanoprost-Gruppe ähnlich der in der Timolol-Gruppe. Die Wirksamkeitsdaten in der Altersgruppe von 0 bis <3 Jahre basieren auf 13 Latanoprost-Patienten und bei den vier Patienten, die in der klinischen Studie bei pädiatrischen Patienten die Altersgruppe von 0 bis <1 Jahr repräsentierten, war keine bedeutsame Wirksamkeit zu verzeichnen. Für Frühgeborene mit einem Gestationsalter unter 36 Wochen liegen keine Daten vor.
• - Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• + Latanoprost (n=53) Timolol (n=54)
• - PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• + PCG (n=28) Non-PCG (n=25) PCG (n=26) Non-PCG (n=28)
• -p-Wert vs. Timolol 0.6957 0.1317
• +p-Wert vs. Timolol 0.6957 0.1317
• -SE = Standardfehler
• -* = adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
• +SE: Standardfehler
• +* adjustierte Schätzung auf Basis des Kovarianzanalyse-Modells (ANCOVA)
• -Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0.40 l/h × kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• -In der Pädiatrie
• -Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe «Überdosierung»). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• +Die Säure von Latanoprost wird beim Menschen schnell aus dem Plasma eliminiert. Die Halbwertszeit beträgt 17 Minuten. Die systemische Clearance beträgt ca. 0.40 l/h x kg. Latanoprost wird primär im Urin (>80%) und zu 15% via Faeces ausgeschieden.
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• +Kinder und Jugendliche
• +Bei 22 Erwachsenen und 25 pädiatrischen Patienten (von 0 bis <18 Jahre) mit erhöhtem Augeninnendruck und Glaukom wurde eine offene Pharmakokinetikstudie zur Untersuchung der Plasmakonzentration von Latanoprostsäure durchgeführt. Alle Altersgruppen wurden über mindestens zwei Wochen mit einem Tropfen Latanoprost 0.005% täglich in jedes Auge behandelt. Im Vergleich mit den Erwachsenen war die systemische Exposition mit Latanoprostsäure bei den 3 bis <12 Jahre alten Kindern um ca. das Zweifache höher, und bei den Kindern unter 3 Jahren etwa sechsmal so hoch. Der breite Sicherheitsbereich für systemische Nebenwirkungen blieb jedoch erhalten (siehe Abschnitt «Überdosierung»). Über alle Altersgruppen betrug die Zeit bis zum Erreichen des maximalen Plasmaspiegels im Median fünf Minuten nach der Applikation. Die mediane Plasmahalbwertszeit war kurz (weniger als 20 Minuten), bei den pädiatrischen und den erwachsenen Patienten ähnlich und führte bei Steady-State-Bedingungen zu keiner Kumulation von Latanoprostsäure im systemischen Kreislauf.
• -Falls solche Präparate eingesetzt werden, sollten die Augentropfen unter Einhaltung eines fünfminütigen Intervalls verabreicht werden.
• +Falls solche Präparate eingesetzt werden, sollten die Augentropfen unter Einhaltung eines 5minütigen Intervalls verabreicht werden.
• -Ungeöffnet kann Latanoprost Pfizer bis zu dem auf der Packung mit «EXP.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Haltbarkeit nach Anbruch
• +
• -Tropfflasche zu 2.5 ml: 1 und 3. [B]
• +Tropfflasche zu 2.5 ml: 1, 3. [B]
• -Juni 2016.
• -LLD V007
• +Januar 2021.
• +LLD V008